Skyrizi

Was ist Skyrizi?

Skyrizi ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Medikamentenklasse gehört, die als Interleukin-23-Antagonisten bezeichnet wird. Skyrizi wird als subkutane Injektion bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis verabreicht. Bei Morbus Crohn wird es als intravenöse Infusion für die Induktionsphase und dann als subkutane Injektion für die Erhaltungsdosis verabreicht.

Wer kann Skyrizi nutzen?

Skyrizi ist von der FDA zur Behandlung von Folgendem zugelassen:

• Plaque-Psoriasis mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.
• Psoriasis-Arthritis aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen.
• Morbus Crohn mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen.

Warnungen

Skyrizi beeinträchtigt Ihr Immunsystem und Sie können leichter Infektionen bekommen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Hautwunden, Magenschmerzen, Durchfall, Brennen beim Wasserlassen, Gewichtsverlust, Husten, Kurzatmigkeit oder einen Husten mit Rötung oder rosa Schleim.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Risankizumab-Rzaa oder einen der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind. Für eine vollständige Liste der Zutaten klicken Sie auf diesen Link „Zutaten“.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Um sicherzustellen, dass Skyrizi für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• eine aktive oder chronische Infektion haben.
• wenn Sie Tuberkulose hatten oder einer Tuberkulose ausgesetzt waren oder wenn Sie kürzlich verreist sind. Einige Infektionen treten in bestimmten Teilen der Welt häufiger auf und Sie sind möglicherweise während der Reise dieser Infektion ausgesetzt gewesen.
• eine Lebererkrankung, einschließlich Leberzirrhose, oder andere Erkrankungen haben oder hatten.
• Sie haben kürzlich einen Impfstoff erhalten oder sind für eine Auffrischimpfung vorgesehen. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Impfungen erhalten haben, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung durch Personen unter 18 Jahren zugelassen.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf das Baby zu verfolgen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich in dieses Register einzutragen.

Stillen

Bevor Sie mit Skyrizi beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wie soll ich Skyrizi verwenden?

Wenden Sie Skyrizi genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen.

Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis. Skyrizi wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze verabreicht.

Morbus Crohn. Die Anfangsdosen werden in einer Gesundheitseinrichtung von einem Gesundheitsdienstleister über eine Armvene verabreicht (intravenöse Infusion). Nach Abschluss der Starterdosen erhalten die Patienten dieses Arzneimittel als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mithilfe der vorgefüllten Patrone mit On-Body-Injektor.

Skyrizi-Anleitung:

Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie Skyrizi injizieren, bevor Sie sich mit dem Fertigpen, der Fertigspritze oder der Fertigpatrone mit On-Body-Injektor selbst injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen auch zeigen, wo Sie dieses Arzneimittel injizieren müssen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht wissen, wie eine Injektion anzuwenden ist.

Nehmen Sie den Karton mit dem Arzneimittel aus dem Kühlschrank, lassen Sie ihn im Karton und stellen Sie ihn auf eine ebene Fläche ohne direkte Sonneneinstrahlung, damit er Raumtemperatur annehmen kann. Zeiten für jedes Gerät:

• Die Dauer einer Einzeldosis beträgt 30 bis 90 Minuten.
• Die Dauer einer Einzeldosis-Fertigspritze beträgt 15 bis 30 Minuten.
• Die Lebensdauer einer vorgefüllten Kartusche mit On-Body-Injektor beträgt mindestens 45 Minuten bis zu 90 Minuten.

Erhitzen Sie das Arzneimittel nicht in der Mikrowelle oder mit heißem Wasser.

Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit gefroren ist (auch wenn sie aufgetaut ist).

Überprüfen Sie das Arzneimittel. Es sollte klar oder hellgelb sein. Rufen Sie Ihren Apotheker an, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält.

Sie können die Injektion überall an der Vorderseite Ihrer Oberschenkel (Oberschenkel) oder Ihres Bauches (Bauch) vornehmen, mit Ausnahme Ihres Nabels und des Bereichs 2 Zoll (5 Zentimeter) um ihn herum. Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion mit der Spritze oder dem Pen verabreicht, kann diese Person das Medikament auch in Ihre Oberarme spritzen.

Verwenden Sie für jede Injektion eine andere Stelle, um das Risiko von Schmerzen oder Rötungen zu verringern. Tun nicht In einen Bereich injizieren, in dem die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist oder in dem Sie Psoriasis, Narben oder Dehnungsstreifen haben.

Tun nicht Schütteln Sie die Spritze, den Pen, den On-Body-Injektor oder die vorgefüllte Patrone.

Tun nicht Entfernen Sie die Nadelschutzkappe von der Spritze oder die Nadelkappe vom Fertigpen, bis Sie bereit sind, das Medikament zu injizieren.

Injizieren Sie Skyrizi gemäß den Anweisungen in der Packung.

Verwenden Sie eine Nadel oder Spritze nicht wieder. Legen Sie sie in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände und entsorgen Sie ihn gemäß den staatlichen oder örtlichen Gesetzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren.

Werfen Sie eine Fertigspritze oder einen Injektionsstift nach einmaligem Gebrauch weg, auch wenn darin noch Arzneimittel enthalten sind.

Werfen Sie alle Skyrizi weg, die eingefroren, heruntergefallen oder beschädigt sind.

Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere Infektionen. Sie benötigen häufige medizinische Untersuchungen.

Für detailliertere Anweisungen, einschließlich Diagramme für alle Skyrizi-Gerätetypen, klicken Sie auf diesen Link: Skyrizi-Gebrauchsanweisung.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis für Erwachsene bei Plaque-Psoriasis:

Verwenden: Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.

Dosis: 150 mg subkutan in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen

Kommentare: Untersuchen Sie Patienten auf eine Tuberkulose (TB)-Infektion, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Übliche Dosis für Erwachsene bei Psoriasis-Arthritis

Verwenden: Zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen

Dosis: 150 mg subkutan in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen

Kommentare: Untersuchen Sie Patienten auf eine Tuberkulose (TB)-Infektion, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Übliche Dosis für Erwachsene bei Morbus Crohn:

Verwenden: Zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen.

Induktionsdosierung: 600 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über mindestens eine Stunde in Woche 0, Woche 4 und Woche 8.
Erhaltungsdosis: 360 mg, verabreicht durch subkutane Injektion unter Verwendung der vorgefüllten Patrone mit On-Body-Injektor, in Woche 12 und danach alle 8 Wochen.

Kommentare: Untersuchen Sie Patienten auf eine Tuberkulose (TB)-Infektion, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Ermitteln Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Leberenzym- und Bilirubinwerte.

Skyrizi ist erhältlich als:

Subkutane Injektion

Skyrizi-Stift

• Injektion: 150 mg/ml als farblose bis gelbe und klare bis leicht opaleszierende Lösung in jedem Einzeldosis-Fertigpen.

Skyrizi-Fertigspritze

• Injektion: 150 mg/ml als farblose bis gelbe und klare bis leicht opaleszierende Lösung in jeder Einzeldosis-Fertigspritze.
• Injektion: 75 mg/0,83 ml als farblose bis leicht gelbe und klare bis leicht opaleszierende Lösung in jeder Einzeldosis-Fertigspritze.

Vorgefüllte Skyrizi-Patrone mit mitgeliefertem On-Body-Injektor

• Injektion: 360 mg/2,4 ml (150 mg/ml) als farblose bis gelbe und klare bis leicht opaleszierende Lösung in jeder vorgefüllten Einzeldosiskartusche zur Verwendung mit dem On-Body-Injektor.

Intravenöse Infusion

Skyrizi-Phiole

• Injektion: 600 mg/10 ml (60 mg/ml) als farblose bis leicht gelbe und klare bis leicht opaleszierende Lösung in jeder Einzeldosis-Durchstechflasche.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenden Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich an, lassen Sie jedoch die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Verwendung von Skyrizi vermeiden?

Vermeiden Sie die Impfung mit einem Lebendimpfstoff, da es sonst zu einer schweren Infektion kommen könnte. Zu den Lebendimpfstoffen zählen Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken) und Zoster (Gürtelrose).

Nebenwirkungen von Skyrizi

Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Skyrizi haben: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Infektionen

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie z

• Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Gliederschmerzen;
• Kurzatmigkeit, Husten, blutiger Schleim;
• Wunde Stellen im Mund, rotes oder geschwollenes Zahnfleisch;
• Magenschmerzen, Durchfall;
• vermehrtes Wasserlassen, Brennen beim Wasserlassen;
• blasse Haut, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen;
• eine Pilzinfektion der Haut – andere Hautwunden als Psoriasis, Hautausschlag oder Rötung, Blasen, Juckreiz, Brennen, Rissbildung oder Abblättern, Veränderungen der Hautfarbe; oder
• Anzeichen einer Tuberkulose: Fieber, Husten, Nachtschweiß, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und starke Müdigkeit.

Weitere Dosen können verzögert werden, bis Ihre Infektion abgeklungen ist.

Nebenwirkungen auf die Leber

Skyrizi kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich Leberproblemen bei Erwachsenen mit Morbus Crohn.

Ihr Arzt wird vor, während und bis zu 12 Wochen nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen. Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn bei Ihnen Leberprobleme auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• unerklärlicher Ausschlag;
• Brechreiz;
• Erbrechen;
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen);
• Müdigkeit (Fatigue);
• Appetitverlust;
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht);
• dunkler Urin.

Häufige Nebenwirkungen von Skyrizi bei Erwachsenen, die wegen Morbus Crohn behandelt werden.

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen;
• Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellungen, Wärme, Blutungen, Brennen oder andere Hautreizungen an der Injektionsstelle des Arzneimittels;
• Fieber;
• Kopfschmerzen;
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen);
• Rückenschmerzen;
• Gelenkschmerzen;
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).

Häufige Nebenwirkungen von Skyrizi bei Erwachsenen, die wegen Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis behandelt werden.

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen;
• Kopfschmerzen;
• fühle mich müde;
• Pilzinfektionen der Haut;
• Reaktionen an der Injektionsstelle.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Skyrizi aus?

Andere Medikamente können mit Risankizumab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Lagerung

Lagerung von Skyrizi Pen, Fläschchen, Fertigspritze und Fertigpatrone mit mitgeliefertem On-Body-Injektor:

• Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Nicht schütteln.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.

Lagerung von Skyrizi Verdünnt Infusionslösung:

• Die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde intravenös infundieren. Beenden Sie die Infusion innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung.
• Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, lagern Sie sie gekühlt und vor Licht geschützt bis zu 20 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C.
• Anschließend kann die verdünnte Lösung nach der Verdünnung (kumulierte Zeit nach der Zubereitung einschließlich der Lagerung und der Infusionsdauer) 8 Stunden lang bei Raumtemperatur bei bis zu 25 °C gelagert werden (geschützt vor direkter und indirekter Sonneneinstrahlung).
• Nicht einfrieren.

Skyrizi-Zutaten

Wirkstoff:

• Risankizumab-rzaa.

Inaktive Zutaten:

• Skyrizi 150 mg/ml, 360 mg/2,4 ml und 600 mg/10 ml: Eisessig, Polysorbat 20, Natriumacetat, Trehalose und Wasser für Injektionszwecke, USP.
• Skyrizi 75 mg/0,83 ml: Natriumsuccinat, Polysorbat 20, Sorbitol, Bernsteinsäure und Wasser für Injektionszwecke, USP.

Skyrizi besteht nicht aus Naturkautschuklatex.

Hersteller

Hergestellt von: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA

US-Lizenznummer 1889

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