Seleninjektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
SPURENELEMENTADDITIV ZUR IV-ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
Beschreibung der Seleninjektion
Selen-Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Verwendung als Zusatz zu Lösungen für die totale parenterale Ernährung (TPN).
Jeder ml enthält 65,4 µg Selensäure (entspricht 40 µg/ml elementarem Selen) und der pH-Wert von Wasser für Injektionszwecke kann mit Salpetersäure auf 1,8 bis 2,4 eingestellt werden.
Seleninjektion – Klinische Pharmakologie
Selen ist Teil der Glutathionperoxidase, die Zellbestandteile vor oxidativen Schäden durch im Zellstoffwechsel produzierte Peroxide schützt.
Eine längere TPN-Unterstützung beim Menschen hat zu Selenmangelsymptomen geführt, zu denen Muskelschmerzen und Empfindlichkeit gehören. Es wurde berichtet, dass die Symptome auf die Ergänzung von TPN-Lösungen mit Selen ansprechen.
Pädiatrische Erkrankungen, Keshan-Krankheit und Kwashiorkor wurden mit einer geringen Selenaufnahme über die Nahrung in Verbindung gebracht. Die Bedingungen sind in geografischen Gebieten mit niedrigem Selengehalt im Boden endemisch. Es wurde berichtet, dass eine Nahrungsergänzung mit Selensalzen das Auftreten dieser Erkrankungen bei betroffenen Kindern verringert.
Es wurde festgestellt, dass der normale Selenspiegel im Blut in verschiedenen menschlichen Populationen variiert und vom Selengehalt der verzehrten Nahrung abhängt. Die Ergebnisse der in einigen Ländern durchgeführten Umfragen sind nachstehend aufgeführt:
| LAND |
Anzahl Proben |
SELEN (mcg/100 ml) (a) | ||
| Vollblut |
Blutzellen |
Plasma/ Serum |
||
| (a) Mittelwerte mit oder ohne Standardabweichung in Klammern, alle anderen Bereiche. | ||||
| (b) Altersgruppe unbekannt. | ||||
| (c) Drei Kinder erholten sich aus Kwashiorkor und die anderen sechs wurden wegen anderer Krankheiten behandelt. | ||||
| (d) Bodenfläche mit niedrigem Selengehalt. | ||||
| (e) Gut ernährte Kinder, drei von ihnen erholten sich aus Kwashiorkor und die anderen sechs werden wegen anderer Krankheiten behandelt. | ||||
| (f) Mittelwerte von sieben Probanden. | ||||
| Kanada | 254 Erwachsene | (37,9 ± 7,8) | (23,6 ± 6,0) | (14,4 ± 2,9) |
| England | 8 (b) | 26-37 (32) | —— | —— |
| Guatemala & Südliche USA |
10 Erwachsene 9 Kinder (c) |
19-28 (22) (23 ± 5) |
—— (36 ± 12) |
—— (15 ± 5) |
| Neuseeland (d) | 113 Erwachsene | (5,4 ± 0,1) | (6,6 ± 0,3) | (4,3 ± 0,1) |
| Thailand | 3 Erwachsene 9 Kinder (e) |
14.4-20.2 (12,0 ± 3,6) (f) |
17,8-35,8 (19,5 ± 8,2) |
8.1-12.5 (8,3 ± 2,2) |
| USA | 210 Erwachsene | 15.7-25.6 (20.6) |
—— | —— |
Es wurde berichtet, dass Plasmaselenspiegel von 0,3 und 0,9 µg/100 ml beim Menschen Mangelerscheinungen hervorrufen.
Selen wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Allerdings kommt es auch zu erheblichen endogenen Verlusten über den Kot. Die Ausscheidungsrate und die relative Bedeutung der beiden Wege variieren je nach der in der Nahrungsergänzung verwendeten chemischen Form von Selen. Nebenausscheidungswege sind Lunge und Haut.
Indikationen und Verwendung für die Seleninjektion
Die Selen-Injektion ist als Ergänzung zu intravenösen Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung (TPN) indiziert. Die Verabreichung von Selen in TPN-Lösungen trägt dazu bei, den Selenspiegel im Plasma aufrechtzuerhalten und die Erschöpfung endogener Vorräte und daraus resultierende Mangelerscheinungen zu verhindern.
Kontraindikationen
Wegen der Gefahr einer Infusionsvenenentzündung sollte Selen nicht unverdünnt durch direkte Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.
Warnungen
Selen-Injektionen können giftig sein, wenn sie in übermäßigen Mengen verabreicht werden. Die Ergänzung der TPN-Lösung mit Selen sollte sofort abgebrochen werden, wenn Vergiftungssymptome beobachtet werden. Eine häufige Bestimmung des Plasmaselenspiegels während der TPN-Unterstützung und eine engmaschige ärztliche Überwachung werden empfohlen.
Selen-Injektion ist eine hypotonische Lösung und sollte nur in Mischungen verabreicht werden.
Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Mengen kann es zu einer Gewebebelastung kommen Verwaltungsraten.
Vorsichtsmaßnahmen
Da Selen über Urin und Kot ausgeschieden wird, können Selenpräparate bei Nierenfunktionsstörungen und/oder Magen-Darm-Störungen angepasst, reduziert oder weggelassen werden. Bei Patienten, die Bluttransfusionen erhalten, sollte auch der Beitrag dieser Transfusionen berücksichtigt werden. Als Richtlinie werden häufige Selen-Plasmaspiegelbestimmungen empfohlen.
Bei Tieren wurde berichtet, dass Selen die Wirkung von Vitamin E verstärkt und die Toxizität von Quecksilber, Cadmium und Arsen verringert.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: Es wurde berichtet, dass Selen in hohen Dosierungen (15–30 µg/Ei) schädliche Auswirkungen auf den Embryo bei Hühnern hat. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Selen-Injektionen sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Beim Menschen wurde über das Vorhandensein von Selen in Plazenta und Nabelschnurblut berichtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die in der Selen-Injektion enthaltene Selenmenge ist gering. Bei der empfohlenen Dosierung ist es unwahrscheinlich, dass Selentoxizitätssymptome auftreten.
Überdosierung
In der Literatur wurde über chronische Toxizität beim Menschen berichtet, die auf die Exposition gegenüber Selen in industriellen Umgebungen, die Aufnahme von Nahrungsmitteln, die auf selenhaltigen Böden angebaut wurden, die Verwendung von mit Selen kontaminiertem Wasser und die Anwendung von selenhaltigen Kosmetika zurückzuführen ist. Zu den Vergiftungssymptomen zählen Haarausfall, geschwächte Nägel, Dermatitis, Zahnfehler, Magen-Darm-Störungen, Nervosität, psychische Depression, metallischer Geschmack, Erbrechen sowie Knoblauchgeruch in Atem und Schweiß. Akute Vergiftungen aufgrund der Einnahme großer Mengen Selenverbindungen führten zum Tod mit histopathologischen Veränderungen, darunter fulminanter peripherer Gefäßkollaps, innere Gefäßstauung, diffus hämorrhagische, verstopfte und ödematöse Lungen sowie ziegelrot gefärbte Magenschleimhaut. Dem Tod ging ein Koma voraus.
Es ist kein wirksames Gegenmittel gegen eine Selenvergiftung beim Menschen bekannt. Tierversuche haben gezeigt, dass Kasein und Leinöl in Futtermitteln, reduziertes Glutathion, Arsen, Magnesiumsulfat und Brombenzol einen begrenzten Schutz bieten.
Dosierung und Verabreichung der Seleninjektion
Selen-Injektion liefert 40 µg Selen/ml. Für metabolisch stabile Erwachsene, die TPN erhalten, beträgt die empfohlene Zusatzdosis 20 bis 40 µg Selen/Tag. Für pädiatrische Patienten beträgt die empfohlene Zusatzdosis 3 µg/kg/Tag.
Bei Erwachsenen wurde berichtet, dass Selenmangelzustände infolge einer langfristigen TPN-Unterstützung, Selen als Selenomethionin oder Selensäure, intravenös mit 100 µg/Tag über einen Zeitraum von 24 bzw. 31 Tagen verabreicht wurden, Mangelsymptome ohne Toxizität umkehrten.
Es wird eine aseptische Zugabe von Selen-Injektion zu parenteralen Ernährungslösungen unter einer Laminar-Flow-Haube empfohlen. Selen ist physikalisch kompatibel mit den Elektrolyten und anderen Spurenelementen, die normalerweise in parenteralen Ernährungsformulierungen enthalten sind. Als Richtlinie für die nachfolgende Verabreichung wird eine häufige Überwachung des Plasmaselenspiegels empfohlen. Der normale Vollblutbereich für Selen liegt bei etwa 10 bis 37 µg/100 ml.
Mischen Sie die Ascorbinsäure-Injektion nicht direkt mit selenhaltigen parenteralen Produkten in derselben Spritze oder Durchstechflasche, da diese Mischung zur Bildung eines unlöslichen Niederschlags führen kann.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Selen-Injektion verabreicht?
Selen-Injektion enthält Selensäure 65,4 µg/ml (entspricht elementarem Selen 40 µg/ml).
NDC 0517-6510-25 10-ml-Einzeldosisfläschchen, verpackt in Kartons zu 25 Stück
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt (siehe USP Controlled Room Temperature).
AMERIKANISCH
REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
IN6510
Rev. 8/18
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Container
NDC 0517-6510-25
SELEN INJEKTION
Selen 400 µg/10 ml
(40 µg/ml)
10 ml
EINZELDOSIS-FLASCHE
Spurenelementzusatz
ZUR IV-ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
FREI VON KONSERVIERUNGSSTOFFEN
Nur Rx
AMERICAN REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
Karton
SELEN INJEKTION
Selen 400 µg/10 ml
(40 µg/ml)
Spurenelementzusatz
NDC 0517-6510-25
25 x 10 ml
EINZELDOSIS-FLASCHEN
ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG OHNE KONSERVIERUNGSMITTEL Nur Rx
Jeder ml enthält: Selensäure 65,4 µg, Wasser für Injektionszwecke qs
pH-Wert mit Salpetersäure eingestellt. Steril, pyrogenfrei.
WARNUNG: NICHT VERWENDETEN TEIL ENTSORGEN. Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Ausflüge
zulässig bis 15°-30°C (59°-86°F) (siehe USP Controlled Room Temperature).
Gebrauchsanweisung: Siehe Packungsbeilage.
AMERICAN REGENT, INC.
SHIRLEY, NY 11967
Rev. 11/05
Serialisierungsetikett
| SELEN Seleninjektion, Lösung |
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| Etikettierer – American Regent, Inc. (002033710) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| American Regent, Inc. | 002033710 | ANALYSE(0517-6510), HERSTELLUNG(0517-6510) | |
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