Reblozyl

Reblozyl

Was ist Reblozyl?

Reblozyl sollte nicht kann anstelle von RBC-Bluttransfusionen bei Patienten eingesetzt werden, deren Anämie sofort behandelt werden muss.

Beta-Thalassämie ist eine seltene erbliche Blutkrankheit, die zu Problemen bei der Produktion roter Blutkörperchen (Erythropoese) führt. Dies bedeutet, dass immer weniger gesunde rote Blutkörperchen produziert werden, was zu einer Anämie führt.

Beim Myelodysplastischen Syndrom (MDS), einer Gruppe von Blutkrebsarten, kann der Körper nicht richtig gesunde rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen bilden. Aufgrund der geringen Anzahl roter Blutkörperchen werden die Patienten anämisch und benötigen Bluttransfusionen.

Wer kann Reblozyl verwenden?

Reblozyl ist von der FDA zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten zugelassen mit:

• Beta-Thalassämie, die regelmäßig Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) benötigen
• Myelodysplastische Syndrome (MDS) mit sehr geringem bis mittlerem Risiko, die an Anämie leiden, ohne zuvor Erythropoese-stimulierende Mittel eingenommen zu haben (ESA-naiv), die möglicherweise regelmäßige Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) benötigen
• Myelodysplastische Syndrome mit sehr geringem bis mittlerem Risiko und Ringsideroblasten (MDS-RS) oder mit myelodysplastischem/myeloproliferativem Neoplasma mit Ringsideroblasten und Thrombozytose (MDS/MPN-RS-T), die regelmäßige Erythrozytentransfusionen (2 oder mehr Erythrozyten) benötigen Einheiten über 8 Wochen) und haben nicht gut auf ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) angesprochen oder können es nicht erhalten.

Nebenwirkungen von Reblozyl

Häufige Nebenwirkungen von Reblozyl

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Reblozyl gehören:

• Magenschmerzen, Durchfall; Brechreiz;
• Kopfschmerzen, Schwindel;
• fühle mich müde;
• Husten; Atembeschwerden;
• Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen: oder
• allergische Reaktionen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Reblozyl

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Informieren Sie sofort Ihre Betreuer, wenn Sie Folgendes haben:

• starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Pochen im Nacken oder in den Ohren;
• Anzeichen eines Schlaganfalls – plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche (insbesondere auf einer Körperseite), starke Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Gleichgewichtsstörungen;
• Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge – Brustschmerzen, plötzlicher Husten, pfeifende Atmung, schnelles Atmen, Bluthusten; oder
• Anzeichen eines Blutgerinnsels tief im Körper – Schwellung, Wärme oder Rötung in einem Arm oder Bein.

Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihre Reblozyl-Injektionen verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden.

Reblozyl kann bei Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt. Weitere Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit finden Sie weiter unten.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Reblozyl über alle Ihre Erkrankungen oder Allergien, alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und darüber, ob Sie schwanger sind oder stillen.

Thrombose/Thromboembolie: Erhöhtes Risiko für Patienten mit Beta-Thalassämie. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse und leiten Sie umgehend eine Behandlung ein.

Hypertonie: Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Behandlung und beginnen Sie gegebenenfalls mit einer blutdrucksenkenden Behandlung.

Extramedulläre hämatopoetische (EMH) Massen: Erhöhtes Risiko bei Patienten mit Beta-Thalassämie. Überwachen Sie Patienten auf Symptome und Anzeichen oder Komplikationen, die aus den EMH-Massen resultieren.

Embryo-fetale Toxizität: Kann den Fötus schädigen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine Milzentfernungsoperation oder eine vergrößerte Milz oder Leber haben oder hatten;
• ein Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel;
• Bluthochdruck;
• hoher Cholesterinspiegel;
• Diabetes;
• wenn Sie rauchen;
• wenn Sie Antibabypillen oder eine Hormonersatztherapie einnehmen; oder
• Sie haben eine Vorgeschichte mit extramedullären hämatopoetischen (EMH) Raumforderungen.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Reblozyl kann einem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger werden können, sollte Ihr Arzt Sie bitten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Während der Anwendung von Reblozyl und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis sollten Sie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Reblozyl kann bei Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

Stillen

Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby in dieser Zeit am besten ernähren können.

Wie wird Reblozyl verabreicht?

Reblozyl wird von Ihrem Arzt normalerweise alle drei Wochen unter die Haut (subkutane Injektion), in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen) injiziert.

Vor jeder Injektion ist eine Blutuntersuchung erforderlich, um Ihren Hämoglobinspiegel zu überprüfen. Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wann Sie das letzte Mal eine Bluttransfusion erhalten haben.

Die Dosierung von Reblozyl richtet sich nach dem Gewicht. Ihr Dosisbedarf kann sich ändern, wenn Sie an Gewicht zunehmen oder abnehmen.

Ihr Blutdruck muss häufig überprüft werden.

Möglicherweise erhalten Sie andere Medikamente zur Kontrolle Ihres Blutdrucks. Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis für Erwachsene bei Anämie bei Beta-Thalassämie:

Anfangsdosis: 1 mg/kg subkutan einmal alle 3 Wochen

Wenn nach 2 Dosen (6 Wochen) keine Verringerung der Transfusionen roter Blutkörperchen auftritt, erhöhen Sie die Dosis auf 1,25 mg/kg.

Maximale Dosis: 1,25 mg/kg

Kommentare:

• Dieses Medikament ist kein Ersatz für die Transfusion roter Blutkörperchen zur sofortigen Korrektur einer Anämie.
• Bewerten und überprüfen Sie den Hämoglobinwert vor jeder Verabreichung. Wenn vor der Dosierung eine Transfusion roter Blutkörperchen stattgefunden hat, verwenden Sie für Dosierungszwecke Hämoglobin vor der Transfusion.
• Wenn der Hämoglobinwert vor der Verabreichung 11,5 g/dl oder mehr beträgt (was nicht mit einer kürzlich erfolgten Transfusion zusammenhängt), verschieben Sie die Dosis, bis der Hämoglobinwert 11 g/dl oder weniger beträgt.
• Wenn das Ansprechen auf die Behandlung verloren geht, suchen Sie nach ursächlichen Faktoren (z. B. Blutungsereignis); Wenn typische Ursachen ausgeschlossen sind, erhöhen Sie die Dosis auf 1,25 mg.
• Beenden Sie die Therapie, wenn nach 9 Wochen (3 Dosen) bei maximaler Dosis kein Rückgang der Transfusionen zu beobachten ist oder (zu irgendeinem Zeitpunkt) eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Empfohlene Dosierung bei Myelodysplastischem Syndrom und Anämie

Anfangsdosis: 1 mg/kg subkutan einmal alle 3 Wochen

Kommentare:

Überprüfen Sie vor jeder Dosis die Hämoglobin- und Transfusionsaufzeichnungen des Patienten. Titrieren Sie die Dosis basierend auf den Reaktionen. Unterbrechen Sie die Behandlung bei Nebenwirkungen. Brechen Sie Rebozyl ab, wenn bei einem Patienten nach 9-wöchiger Behandlung (Verabreichung von 3 Dosen) bei maximaler Dosis kein Rückgang der Transfusionsbelastung auftritt oder wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Für detailliertere Informationen zur Rebozyl-Dosierung und Informationen zur Dosistitration zur Reaktion, Dosierungsänderungen bei Nebenwirkungen usw. klicken Sie auf den untenstehenden Link.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Sie sollten so schnell wie möglich eine Injektion erhalten und dann zu Ihrem regulären Zeitplan zurückkehren. Zwischen jeder Injektion sollten mindestens 3 Wochen vergehen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Da Reblozyl von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Reblozyl?

Andere Arzneimittel können Auswirkungen auf Reblozyl haben, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Zutaten

Wirkstoff: luspatercept-aamt

Inaktive Zutaten: Zitronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Trinatriumcitrat-Dihydrat.

Lagerung

Bewahren Sie die Fläschchen gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung darf nicht sofort verwendet werden:

• Bei Raumtemperatur bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) im Originalfläschchen bis zu 8 Stunden lagern. Entsorgen Sie es, wenn es nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
• Alternativ kann es im Originalfläschchen bis zu 24 Stunden lang gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gelagert werden. 15–30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen, damit die Lösung für eine angenehmere Injektion Raumtemperatur erreichen kann. Entsorgen Sie es, wenn es nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
• Frieren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ein.

Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Sammeln Sie nicht verwendete Teile aus den Fläschchen nicht zusammen. Verabreichen Sie nicht mehr als 1 Dosis aus einer Durchstechflasche. Nicht mit anderen Medikamenten mischen.

Hersteller

Celgene Corporation, ein Unternehmen von Bristol-Myers Squibb, 86 Morris Avenue, Summit, NJ 07901.

Verweise

1. Reblozyl-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
2. Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa bei erythropoesestimulierenden Wirkstoff-naiven, transfusionsabhängigen, risikoärmeren myelodysplastischen Syndromen (COMMANDS): Zwischenanalyse einer offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und dieses Arzneimittel nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

Zurück zum Lexikon