Los investigadores desarrollan una nueva lista de verificación para prevenir el fraude en ensayos clínicos en línea

Los investigadores desarrollan una nueva lista de verificación para prevenir el fraude en ensayos clínicos en línea

El aumento de la investigación virtual desde la pandemia de COVID-19 ha creado oportunidades para que los investigadores amplíen y diversifiquen los ensayos clínicos, pero también ha creado oportunidades para la participación fraudulenta en estos ensayos. Un nuevo estudio dirigido por investigadores de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Boston (BUSPH) dirigidos por Michael Stein, presidente y profesor del Departamento de Derecho, Políticas y Gestión de la Salud (HLPM) de BUSPH, proporciona una lista de verificación completa de indicadores que los investigadores pueden utilizar para identificar rápidamente comportamientos sospechosos y evitar que actores fraudulentos se inscriban en estudios en línea y comprometan datos valiosos.

La forma más eficaz de prevenir estas actividades fraudulentas, según el informe publicado en, es implementar una combinación de acciones automatizadas y manuales durante el proceso de preselección, verificación y registro.Revista de investigación médica en Internet.

Además de los métodos automatizados de detección de fraude, el estudio sugiere que los investigadores deberían utilizar una lista de verificación de precauciones para detectar, así como videoconferencias y solicitudes de identificación con fotografía de los participantes durante el proceso de verificación. Estas medidas pueden detectar actores fraudulentos que dependen en gran medida de las ganancias financieras de la compensación por investigación antes de que comience el proceso de registro real.

Una compensación económica modesta es la piedra angular de la mayoría de los estudios. Es importante reconocer el tiempo y el esfuerzo de los participantes y, al mismo tiempo, ayudar a aumentar el compromiso y la retención. Sin embargo, a medida que aumentan las oportunidades de investigación pagada en el entorno en línea, también aumentan las oportunidades de participación fraudulenta, desde participantes que tergiversan su elegibilidad o se registran varias veces hasta robots automatizados que intentan completar encuestas en línea. A medida que la investigación en línea se vuelve más común, es esencial que los investigadores estén atentos y diseñen sus estudios digitales teniendo en cuenta la prevención del fraude”.

Kara Magane, autora correspondiente del estudio, directora senior de actividades de investigación en HLPM en BUSPH

El reclutamiento digital es particularmente valioso porque permite a los investigadores recopilar datos de poblaciones que están subrepresentadas o a las que es difícil llegar utilizando métodos tradicionales en persona.

"La investigación en línea ha reducido las barreras para participar en la investigación, especialmente para las personas con diagnósticos estigmatizados como el VIH", dice el líder del estudio Robert Siebers, coordinador de investigación HLPM en BUSPH en el momento del estudio. "Permitir que los participantes permanezcan en sus propios hogares garantiza un mayor nivel de privacidad y comodidad que la investigación en persona. Sin las salvaguardias adecuadas, puede ocurrir una participación fraudulenta debido a la posibilidad de que la identidad de uno sea tergiversada más fácilmente en línea".

En el estudio, investigadores y colegas de la Facultad de Artes y Ciencias de la BU, el Centro Médico Tufts y la Facultad de Medicina Warren Alpert de la Universidad de Brown describen las propias experiencias del equipo con participantes fraudulentos en la detección e inscripción de personas con VIH en dos estudios en línea vinculados: "Intervención integrada de telesalud para reducir el dolor crónico" y "Beber no saludable en personas con VIH". Los ensayos aleatorios fueron realizados por el Centro de Comorbilidad ARCH de Boston en 2023 y 2024. Después de que un asistente de investigación notara durante una demostración por videoconferencia que un participante parecía llevar una peluca y se parecía a otra persona que había sido entrevistada días antes, el equipo descubrió que diez participantes fraudulentos se habían inscrito en los estudios y los cancelaron anticipadamente. El equipo creó una lista de verificación de precauciones que se deben tomar en cada etapa del proceso de selección posterior y pudo descubrir 37 participantes fraudulentos adicionales durante el proceso de verificación. Seis meses después, evaluaron sus métodos de protección de inscripción y no encontraron nuevos actores fraudulentos participando en sus experimentos.

Los comportamientos sospechosos que los investigadores deben buscar durante el proceso de selección previa incluyen patrones similares en las direcciones de correo electrónico (por ejemplo, aquellas que usan varios números), códigos postales que no coinciden con el estado de origen del participante u otros detalles que parecen inusualmente similares, como el mismo nivel de actividad física entre varios participantes. El equipo dice que durante la parte de selección, los investigadores también deben examinar a los participantes que inician sesión varias veces, dan respuestas predecibles o rápidas a preguntas que normalmente requieren pensar, o tienen acentos o patrones de habla similares a los de los participantes previamente identificados como fraudulentos. En sus experimentos, el equipo modificó el protocolo del estudio para permitir evaluaciones telefónicas con cámara para poder monitorear la apariencia de los participantes y otros comportamientos sospechosos, como silenciar frecuentemente su micrófono después de cada pregunta.

Para las entrevistas en video de referencia, el equipo recomienda que los investigadores muestren, pero no exijan, que los participantes muestren una identificación con fotografía en la pantalla.

"Garantizar la comodidad y la privacidad de los participantes es primordial para todos los investigadores, pero especialmente cuando se realizan investigaciones que involucran poblaciones o diagnósticos estigmatizados", dice Siebers. "Exigir, pero no exigir, una identificación con foto en nuestro estudio fue una flexibilidad importante que nos permitió respetar las preocupaciones de privacidad de los participantes y al mismo tiempo garantizar que tuviéramos la oportunidad de verificar la verdadera identidad de un individuo cuando fuera necesario". Tampoco pidieron copias electrónicas de los documentos de identidad, añade.

Los métodos automatizados, como los sistemas de identificación de direcciones IP y las herramientas de detección de bots, también pueden ser eficaces para detectar actividades fraudulentas en las primeras etapas del proceso de selección. Sin embargo, estos métodos a menudo requieren recursos financieros o tecnológicos que pueden no estar disponibles para todos los investigadores.

El equipo también recomienda que los investigadores coordinen con la Junta de Revisión Institucional (IRB) de su institución, comités que garantizan que la investigación con seres humanos sea ética y conforme.

"Los IRB y las agencias de financiación pueden desempeñar un papel importante al reconocer la prevención del fraude como parte integral de las operaciones de investigación, particularmente en los estudios en línea", dice Magane. "Pueden alentar a los investigadores a incorporar planes de detección y prevención de fraude en sus protocolos de estudio y asignar recursos apropiados a estos esfuerzos dentro de los presupuestos de los estudios. También pueden proporcionar orientación y apoyo claros para identificar y responder al fraude en la participación en la investigación".

En última instancia, no existe un enfoque único que sirva para todos y cualquier precaución debe adaptarse al diseño de cada estudio, afirman los investigadores.

"Como comunidad de investigación, no estoy seguro de que podamos controlar en qué medida la investigación virtual involucra a participantes fraudulentos y, por lo tanto, cuántos datos publicados pueden estar sesgados", dice Stein, autor principal del estudio. "Lo que inesperada y lamentablemente aprendimos como investigadores fue que desde el momento en que se planifica un estudio en línea hasta la fase de reclutamiento de participantes, los investigadores deben estar alerta a la posibilidad de que los malos actores puedan, y lo digo literalmente, arruinar la confiabilidad de sus resultados. Es posible que en el futuro sea necesario describir la protección contra el fraude en todos los estudios publicados totalmente virtuales".

Fuentes: