Pesquisadores desenvolvem nova lista de verificação para prevenir fraudes em ensaios clínicos online

Pesquisadores desenvolvem nova lista de verificação para prevenir fraudes em ensaios clínicos online

O aumento da investigação virtual desde a pandemia da COVID-19 criou oportunidades para os investigadores expandirem e diversificarem os ensaios clínicos, mas também criou oportunidades para a participação fraudulenta nestes ensaios. Um novo estudo liderado por pesquisadores da Escola de Saúde Pública da Universidade de Boston (BUSPH), liderados por Michael Stein, presidente e professor do Departamento de Direito, Política e Gestão de Saúde (HLPM) da BUSPH, fornece uma lista de verificação abrangente de indicadores que os pesquisadores podem usar para identificar rapidamente comportamentos suspeitos e evitar que atores fraudulentos se inscrevam em estudos on-line e comprometam dados valiosos.

A forma mais eficaz de prevenir estas atividades fraudulentas, de acordo com o relatório publicado em, é implementar uma combinação de ações automatizadas e manuais durante o processo de pré-seleção, verificação e registo.Jornal de pesquisa médica na Internet.

Além dos métodos automatizados de detecção de fraudes, o estudo sugere que os pesquisadores utilizem uma lista de verificação de precauções para detectar, bem como videoconferências e solicitações de identificação com foto dos participantes durante o processo de verificação. Estas medidas podem detectar actores fraudulentos que dependem em grande parte dos ganhos financeiros provenientes da compensação da investigação antes do início do processo de registo propriamente dito.

A modesta compensação financeira é a base da maioria dos estudos. É importante para reconhecer o tempo e o esforço dos participantes, ao mesmo tempo que ajuda a aumentar o envolvimento e a retenção. No entanto, à medida que aumentam as oportunidades de investigação paga no ambiente online, também aumentam as oportunidades de participação fraudulenta, desde participantes que deturpam a sua elegibilidade ou registam-se várias vezes até bots automatizados que tentam responder a inquéritos online. À medida que a pesquisa on-line se torna mais comum, é essencial que os investigadores estejam vigilantes e planejem seus estudos digitais tendo em mente a prevenção de fraudes.”

Kara Magane, autora correspondente do estudo, diretora sênior de atividades de pesquisa em HLPM da BUSPH

O recrutamento digital é particularmente valioso porque permite aos investigadores recolher dados de populações sub-representadas ou difíceis de alcançar através de métodos tradicionais presenciais.

“A investigação online reduziu as barreiras à participação em investigação, especialmente para pessoas com diagnósticos estigmatizados como o VIH”, afirma o líder do estudo, Robert Siebers, coordenador de investigação HLPM da BUSPH na altura do estudo. “Permitir que os participantes permaneçam em suas próprias casas garante um nível mais alto de privacidade e conforto do que a pesquisa presencial não oferece. Sem salvaguardas adequadas, a participação fraudulenta pode ocorrer devido ao potencial de a identidade de alguém ser mais facilmente deturpada online”.

No estudo, pesquisadores e colegas da BU College of Arts and Sciences, do Tufts Medical Center e da Warren Alpert Medical School da Brown University descrevem as próprias experiências da equipe com participantes fraudulentos na triagem e inscrição de pessoas com HIV em dois estudos on-line vinculados: "Intervenção integrada de telessaúde para reduzir a dor crônica" e "Consumo pouco saudável em pessoas com HIV". Os ensaios randomizados foram conduzidos pelo Boston ARCH Comorbidity Center em 2023 e 2024. Depois que um assistente de pesquisa percebeu durante uma demonstração por videoconferência que um participante parecia estar usando uma peruca e se parecia com outra pessoa que havia sido entrevistada dias antes, a equipe descobriu que dez participantes fraudulentos haviam se inscrito nos estudos e cancelado o registro antecipadamente. A equipe criou uma lista de verificação de precauções a serem tomadas em cada etapa do processo de seleção adicional e conseguiu descobrir 37 participantes fraudulentos adicionais durante o processo de verificação. Seis meses depois, avaliaram os seus métodos de protecção de matrículas e não encontraram novos actores fraudulentos a participar nas suas experiências.

Os comportamentos suspeitos que os pesquisadores devem procurar durante o processo de pré-seleção incluem padrões semelhantes em endereços de e-mail (por exemplo, aqueles que usam vários números), códigos postais que não correspondem ao estado de origem do participante ou outros detalhes que parecem incomumente semelhantes, como: B. o mesmo nível de atividade física entre vários participantes. A equipe diz que durante a parte de triagem, os pesquisadores também devem examinar os participantes que fazem login várias vezes, dão respostas previsíveis ou respostas rápidas a perguntas que normalmente exigem reflexão ou têm sotaques ou padrões de fala semelhantes aos dos participantes previamente identificados como fraudulentos. Nas suas experiências, a equipa modificou o protocolo do estudo para permitir rastreios telefónicos na câmara, para que pudessem monitorizar a aparência dos participantes e outros comportamentos suspeitos, como silenciar frequentemente o microfone após cada pergunta.

Para entrevistas básicas em vídeo, a equipe recomenda que os pesquisadores mostrem, mas não exijam, que os participantes mostrem um documento de identidade com foto na tela.

“Garantir o conforto e a privacidade dos participantes é fundamental para todos os pesquisadores, mas especialmente ao conduzir pesquisas envolvendo populações ou diagnósticos estigmatizados”, diz Siebers. “Exigir, mas não exigir, documento de identidade com foto em nosso estudo foi uma flexibilidade importante que nos permitiu respeitar as preocupações de privacidade dos participantes e, ao mesmo tempo, garantir que tivéssemos a oportunidade de verificar a verdadeira identidade de um indivíduo quando necessário.” Eles também não pediram cópias eletrônicas dos documentos de identidade, acrescenta.

Métodos automatizados, como sistemas de identificação de endereços IP e ferramentas de detecção de bots, também podem ser eficazes na detecção de atividades fraudulentas nas fases iniciais do processo de seleção. No entanto, estes métodos muitas vezes requerem recursos financeiros ou tecnológicos que podem não estar disponíveis para todos os investigadores.

A equipe também recomenda que os pesquisadores coordenem com o Conselho de Revisão Institucional (IRB) de sua instituição, comitês que garantem que a pesquisa envolvendo seres humanos seja ética e compatível.

“Os IRBs e as agências de financiamento podem desempenhar um papel importante ao reconhecer a prevenção da fraude como parte integrante das operações de investigação, especialmente em estudos online”, afirma Magane. "Eles podem encorajar os pesquisadores a incorporar planos de detecção e prevenção de fraudes em seus protocolos de estudo e alocar recursos apropriados para esses esforços dentro dos orçamentos de estudo. Eles também podem fornecer orientação clara e apoio na identificação e resposta à fraude na participação em pesquisas."

Em última análise, não existe uma abordagem única e quaisquer precauções devem ser adaptadas a cada desenho de estudo, dizem os investigadores.

“Como comunidade de investigação, não tenho a certeza se conseguimos controlar a quantidade de investigação virtual que envolve participantes fraudulentos e, portanto, a quantidade de dados publicados que podem ser tendenciosos”, afirma Stein, autor sénior do estudo. "O que aprendemos inesperada e infelizmente como investigadores foi que desde o momento em que um estudo online é planeado até à fase de recrutamento de participantes, os investigadores precisam de estar alertas para a possibilidade de que maus atores possam - e quero dizer isto literalmente - arruinar a fiabilidade dos seus resultados. A proteção contra fraude pode ter de ser descrita em todos os estudos totalmente virtuais publicados no futuro."

Fontes: