Forskare utvecklar en ny checklista för att förhindra bedrägerier i kliniska prövningar online

Forskare utvecklar en ny checklista för att förhindra bedrägerier i kliniska prövningar online

Ökningen av virtuell forskning sedan covid-19-pandemin har skapat möjligheter för forskare att utöka och diversifiera kliniska prövningar, men har också skapat möjligheter för bedrägligt deltagande i dessa prövningar. En ny studie ledd av forskare från Boston University School of Public Health (BUSPH) ledd av Michael Stein, ordförande och professor vid Department of Health Law, Policy and Management (HLPM) vid BUSPH, ger en omfattande checklista med indikatorer som forskare kan använda för att snabbt identifiera misstänkt beteende och förhindra bedrägliga aktörer från att registrera sig i onlinestudier och äventyra värdefull data.

Det mest effektiva sättet att förhindra dessa bedrägliga aktiviteter, enligt rapporten publicerad i, är att implementera en kombination av automatiserade och manuella åtgärder under förhandsgranskningen, verifieringen och registreringsprocessenJournal of Medical Internet Research.

Förutom automatiska metoder för att upptäcka bedrägerier, föreslår studien att forskare bör använda en checklista med försiktighetsåtgärder för att upptäcka, såväl som videokonferenser och foto-ID-förfrågningar från deltagare under verifieringsprocessen. Dessa åtgärder kan upptäcka bedrägliga aktörer som till stor del förlitar sig på ekonomiska vinster från forskningsersättningar innan själva registreringsprocessen påbörjas.

En blygsam ekonomisk ersättning är en hörnsten i de flesta studier. Det är viktigt för att erkänna deltagarnas tid och ansträngning, samtidigt som det hjälper till att öka engagemanget och retentionen. Men i takt med att möjligheterna till betald forskning ökar i onlinemiljön, ökar också möjligheterna för bedrägligt deltagande, från deltagare som felaktigt framställer sin behörighet eller registrerar sig flera gånger till automatiserade bots som försöker fylla i online-undersökningar. När onlineforskning blir vanligare är det viktigt för utredare att vara vaksamma och utforma sina digitala studier med bedrägeriförebyggande i åtanke.”

Kara Magane, motsvarande författare till studien, senior chef för forskningsaktiviteter inom HLPM vid BUSPH

Digital rekrytering är särskilt värdefull eftersom den tillåter forskare att samla in data från populationer som är underrepresenterade eller svåra att nå med traditionella personliga metoder.

"Onlineforskning har sänkt barriärerna för att delta i forskning, särskilt för personer med stigmatiserade diagnoser som hiv", säger studieledaren Robert Siebers, HLPM-forskningskoordinator vid BUSPH vid tidpunkten för studien. "Att tillåta deltagare att stanna kvar i sina egna hem säkerställer en högre nivå av integritet och komfort än att forskning på egen hand inte gör det. Utan tillräckliga skyddsåtgärder kan bedrägligt deltagande uppstå på grund av risken för att ens identitet lättare kan förvrängas online."

I studien beskriver forskare och kollegor från BU College of Arts and Sciences, Tufts Medical Center och Brown Universitys Warren Alpert Medical School lagets egna erfarenheter av bedrägliga deltagare i screening och inskrivning av personer med hiv i två länkade onlinestudier: "Integrated Telehealth Intervention to Reduce Chronic Painthy with HIV" och "Unheal Drinking in People". De randomiserade försöken genomfördes av Boston ARCH Comorbidity Center 2023 och 2024. Efter att en forskningsassistent under en videokonferensdemonstration märkte att en deltagare verkade bära en peruk och liknade en annan person som hade intervjuats dagar tidigare, upptäckte teamet att tio bedrägliga deltagare hade registrerat sig tidigt i studierna och avregistrerat sig i studierna. Teamet skapade en checklista med försiktighetsåtgärder som skulle vidtas i varje steg av den fortsatta urvalsprocessen och kunde upptäcka ytterligare 37 bedrägliga deltagare under verifieringsprocessen. Sex månader senare utvärderade de sina inskrivningsmetoder och hittade inga nya bedrägliga aktörer som deltog i deras experiment.

Misstänkta beteenden som forskare bör leta efter under förundersökningsprocessen inkluderar liknande mönster i e-postadresser (t.ex. de som använder flera nummer), postnummer som inte matchar deltagarens hemstat eller andra detaljer som verkar ovanligt lika, såsom: B. samma nivå av fysisk aktivitet bland flera deltagare. Teamet säger att under screeningdelen bör forskarna också undersöka deltagare som loggar in flera gånger, ge förutsägbara svar eller snabba svar på frågor som vanligtvis kräver tänkande, eller har liknande accenter eller talmönster som deltagare som tidigare identifierats som bedrägliga. I sina experiment modifierade teamet studieprotokollet för att tillåta telefonvisningar på kameran så att de kunde övervaka deltagarnas utseende och annat misstänkt beteende, som att ofta stänga av mikrofonen efter varje fråga.

För baslinjevideointervjuer rekommenderar teamet att forskarna visar, men kräver inte, att deltagarna visar foto-ID på skärmen.

"Att säkerställa deltagarnas komfort och integritet är av största vikt för alla forskare, men särskilt när man bedriver forskning som involverar stigmatiserade populationer eller diagnoser", säger Siebers. "Att kräva, men inte kräva, fotolegitimation i vår studie var en viktig flexibilitet som gjorde det möjligt för oss att respektera deltagarnas integritetsproblem samtidigt som vi säkerställde att vi hade möjlighet att verifiera en individs sanna identitet vid behov." De bad inte heller om elektroniska kopior av ID, tillägger han.

Automatiserade metoder som IP-adressidentifieringssystem och botdetekteringsverktyg kan också vara effektiva för att upptäcka bedräglig aktivitet i de tidiga stadierna av urvalsprocessen. Men dessa metoder kräver ofta ekonomiska eller tekniska resurser som kanske inte är tillgängliga för alla forskare.

Teamet rekommenderar också forskare att samordna med sin institutions Institutional Review Board (IRB), kommittéer som säkerställer att forskning som involverar mänskliga ämnen är etisk och kompatibel.

"IRB:er och finansiärer kan spela en viktig roll genom att erkänna bedrägeriförebyggande som en integrerad del av forskningsverksamheten, särskilt i onlinestudier", säger Magane. "De kan uppmuntra forskare att införliva planer för upptäckt och förebyggande av bedrägerier i sina studieprotokoll och allokera lämpliga resurser till dessa ansträngningar inom studiebudgetar. De kan också ge tydlig vägledning och stöd för att identifiera och reagera på bedrägerier med forskningsdeltagande."

I slutändan finns det inget som passar alla och alla försiktighetsåtgärder bör skräddarsys för varje studiedesign, säger forskarna.

"Som en forskargemenskap är jag inte säker på att vi har koll på hur mycket virtuell forskning involverar bedrägliga deltagare och därför hur mycket publicerad data som kan vara partisk", säger Stein, senior författare till studien. "Vad vi oväntat och olyckligt lärde oss som forskare var att från det ögonblick som en onlinestudie planeras genom deltagarrekryteringsfasen måste forskarna vara uppmärksamma på möjligheten att dåliga aktörer kan – och jag menar det bokstavligen – förstöra tillförlitligheten av sina resultat. Bedrägeriskydd kan behöva beskrivas i alla publicerade helt virtuella studier i framtiden."

Källor: