Gesundheitsgruppen fordern die FDA auf, nach GLP-1-Medikamentenknappheit auf Verbundvorschriften zu reagieren

Heute haben die Adipositas Action Coalition (OAC) und die Adipositas Society (TOS) einen Brief an die US Food & Drug Administration (FDA) zusammen mit mehr als 20 führenden Organisationen und Anbietern im gesamten Gesundheitskontinuum gesendet, um die Agentur aufzufordern, die Bundesvorschriften nach der jüngsten Resolution von GLP-1-Medikamentenmangel durchzusetzen. Zu den Unterzeichnern zählen: The Alliance for Women’s Health & Prevention, die Vereinigung der schwarzen Kardiologen, die National Hispanic Medical Association und die National Consumers League.

Der Brief folgt den jüngsten Ankündigungen der FDA, dass Eli Lillys Tirzepatid, der als zepund für Gewichtsverlust und Semaglutid von Novo Nordisk, vermarktet wurde, als Ozempic für Diabetes und für Gewichtsverlust vermarktet wurde, nicht mehr mangelhaft sind. Darüber hinaus lehnte ein Bundesgericht in Texas kürzlich eine einstweilige Verfügung ab, die die Tirzepatid -Entscheidung der FDA blockierte – und unterstrich die „Einstellung“ aller Nachahmer durch Converter.

Nach der jüngsten Lösung von GLP-1-Engpässen begrüßen wir die letzte Woche für GLP-1-Verbindungen erhobene FDA, was darauf hinweist, dass Outsourcing-Einrichtungen, die Versionen von Tirzepatide erstellen, bis zum 19. März zum Einlass der Operationen haben. Apotheken müssen bis zum 22. April einstellen, Semaglutid zu verschärfen, während größere Outsourcing -Einrichtungen bis zum 22. Mai oder bis zum Bezirksgericht für eine anhängige einstweilige Verfügung im Fall des Bezirksgerichts vorliegen – was zuerst kommt, wird Vorrang haben.

In dem Schreiben wird außerdem anerkannt, dass die US-Vorschriften einige Compounding-Apotheken ermöglichen, Versionen von Markenmedikamenten unter begrenzten Umständen zu produzieren, einschließlich der Mangelversorgung oder bei Bedarf, um die individuellen Bedürfnisse eines bestimmten Patienten zu decken. Die fortgesetzte Massenproduktionsverbindung von GLP-1s untergräbt jedoch das regulatorische Rahmen, um Patienten vor potenziellen Risiken im Zusammenhang mit nicht genehmigten und nicht regulierten Arzneimittelformulierungen zu schützen.

Um dieses Problem anzugehen, fordern die Unterzeichner die FDA auf, folgende Maßnahmen zu ergreifen:

1. Durchsetzung bestehender Vorschriften: Stellen Sie sicher, dass die Zusammensetzung von Apotheken an Bundesvorschriften einhalten, indem die Produktion von GLP-1-Medikamenten abgebrochen wird, nachdem der Mangel gelöst wurde.

2. Überwachung der Einhaltung der Einhaltung: Durchsetzen von Maßnahmen zur Überwachung und Durchsetzung der Einhaltung während und nach der Gnade, um die nicht autorisierte Verbindung dieser Medikamente zu verhindern.

3. Stakeholder ausbilden: Geben Sie den Gesundheitsdienstleistern, Apothekern und Patienten über den Übergang zu den von der FDA zugelassenen Medikamenten und die Bedeutung der Erlangung von Behandlungen über geeignete Kanäle eindeutige Leitlinien.

4. Durchsetzung bestehender Regeln gegen irreführende Informationen: Stellen Sie sicher, dass Unternehmen, die irreführende Informationen über zusammengesetzte GLP-1-STROMSPROMOTEN, im Rahmen der bestehenden Regulierungsbehörde der FDA zur Rechenschaft gezogen werden.

GLP-1-Medikamente haben einen transformativen Einfluss auf den Raum für Fettleibigkeit. Da diese Medikamente immer beliebter werden, werden auf staatlicher und föderaler Ebene regulatorische Maßnahmen und Durchsetzung kritisch benötigt, um sicherzustellen, dass die Patienten Zugang zu sicheren, von der FDA zugelassenen Behandlungen haben. „

Joseph Nadglowski, Präsident und CEO der Adipositas Action Coalition

„Nachdem der GLP-1-Mangel behoben ist, steht die FDA vor einem kritischen Zeitpunkt bei der Wahrung ihres Engagements für die Patientensicherheit“, sagte Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, CEO von TOS. „Unsere Botschaft ist einfach – FDA, es ist an der Zeit, nun entschlossene Maßnahmen zu ergreifen, indem die vorhandenen regulatorischen Rahmenbedingungen für Verbundung durchgesetzt werden.“

Der Brief wurde von folgenden Organisationen und Ärzten unterzeichnet:

• Ziel Allianz

• Allianz für Frauengesundheit und Prävention

• Vereinigung der schwarzen Kardiologen

• Bone Health & Osteoporosis Foundation

• Chronic Care Policy Alliance

• Farbe der Magen -Darm -Erkrankungen

• Diabetes Patient Advocacy Coalition

• Globales Leberinstitut

• Gesunde Women

• Reparierte Herzen

• Minderheitengesundheitsinstitut

• Nationale Allianz für die Pflege

• National Black Nurses Association

• National Consumers League

• National Hispanic Health Foundation

• National Hispanic Medical Association

• Adipositas Action Coalition

• Die Adipositas -Gesellschaft

• Womenheart

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MD

Ich habe ein Jahr ohne Probleme eingesetzter Tirzepatid für ein Jahr genommen. Es gibt keinen Grund, keine verstärkte Version zu nehmen. Ich denke, die Big Pharms stehen hinter diesen Gruppen und zahlen sie, um diese Empfehlungen zu veröffentlichen. Auf diese Weise zahlen wir die höheren Preise der großen Pharma. Es ist im besten Interesse von Big Pharma.

Diese Gruppen würden eher ihre Patienten sterben und warten auf den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten, als den Zorn von Eli Lilly zu riskieren? Lassen Sie sich nicht von den Namen dieser „Gesundheitsgruppen“ täuschen. Sie suchen nicht nach den besten Interessen ihrer Mitglieder.

Quellen: