Die Alliance for Clinical Trials in Oncology nimmt derzeit Patienten für eine klinische Studie auf, die Frauen dabei helfen soll, sich von den vaginalen Nebenwirkungen einer Brustkrebsbehandlung zu erholen. Teilweise unterstützt durch ein Stipendium des National Cancer Institute wird in der REVITALIZE-Studie (Alliance A221801) getestet, ob eine Lasertherapie dazu beiträgt, die durch die Brustkrebsbehandlung verursachte Scheidentrockenheit zu reduzieren, eine schmerzhafte Nebenwirkung, die vielen Krebsüberlebenden Unbehagen bereiten kann.
Diese Studie befasst sich mit einem ungedeckten unterstützenden Pflegebedarf für Brustkrebsüberlebende. Durch die Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs und von Patienten berichteter Ergebnisse möchte REVITALIZE klare Beweise liefern, die Patienten und Ärzten dabei helfen, die langfristigen urogenitalen Nebenwirkungen der Brustkrebsbehandlung zu reduzieren und so die Lebensqualität zu verbessern.“
Maryam Lustberg, MD, MPH, Studienleiterin und Professorin für Medizinische Onkologie am Yale University Comprehensive Cancer Center
Die Studie wird gemeinsam von Don Dizon, MD, Jane F. Desforges, MD, Lehrstuhlinhaberin für Hämatologie und Onkologie an der Tufts University School of Medicine, und Allison Quick, MD, außerordentliche Professorin für Radioonkologie am Ohio State University Comprehensive Cancer Center, geleitet.
Vaginale Trockenheit und damit verbundene Symptome sind häufige und oft anhaltende Nebenwirkungen, unter denen Brustkrebsüberlebende leiden, insbesondere bei Frauen nach der Menopause und/oder unter endokrinen Langzeittherapien wie Aromatasehemmern oder Tamoxifen. Diese Symptome können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Intimität und das allgemeine Wohlbefinden haben. Derzeitige Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, insbesondere für Patienten, die keine östrogenbasierten Therapien anwenden können.
Mit der REVITALIZE-Studie soll untersucht werden, ob die vaginale fraktionierte CO₂-Lasertherapie eine Linderung der Symptome bewirkt. Während laserbasierte Therapien zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt werden, sind qualitativ hochwertige randomisierte Daten zu Brustkrebsüberlebenden begrenzt.
Die vaginale CO₂-Lasertherapie ist ein minimalinvasiver Eingriff, der etwa 15 Minuten dauert. Ärzte führen eine winzige Sonde in die Vagina ein, wo sie winzige Lichtimpulse an das Gewebe abgibt. Diese Energie erzeugt winzige Mikroverletzungen im Gewebe, um die Durchblutung anzuregen und die Produktion neuen Kollagens anzuregen. Viele Patienten berichten bereits nach wenigen Sitzungen von einer erhöhten Gewebeelastizität, zusätzlicher Feuchtigkeit und mehr Spannkraft.
REVITALIZE plant die Aufnahme von etwa 250 Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die unter mittelschwerer bis schwerer Scheidentrockenheit leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder:
- Vaginale fraktionierte CO₂-Lasertherapie oder
- Ein Placebo-Verfahren.
Die Behandlungen werden alle sechs Wochen für insgesamt drei Sitzungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung beobachtet, um sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse zu beurteilen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe zugeordnet werden, haben nach den drei Placebo-Sitzungen die Möglichkeit, eine Lasertherapie zu erhalten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Lasertherapie den Schweregrad der vaginalen Trockenheit verbessert, gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala, die von der Patientin angegeben wird. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung vaginaler Beschwerden bei sexueller Aktivität, die allgemeine Lebensqualität und das Auftreten behandlungsbedingter Nebenwirkungen.
„Unterstützende Pflegeforschung gewinnt in der Onkologie zunehmend an Bedeutung, da die Behandlungen immer besser werden und einige Überlebende damit rechnen können, noch viele Jahrzehnte nach dem Ende ihrer Erstbehandlung zu leben“, fügte Dr. Lustberg hinzu. „Die Ergebnisse der REVITALIZE-Studie werden voraussichtlich in evidenzbasierte Empfehlungen für die Behandlung schmerzhafter Symptome bei Brustkrebsüberlebenden einfließen, die sich auf die Lebensqualität auswirken und landesweit klinische Leitlinien beeinflussen können.“
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