A PFSPZ-LARC2 malária vakcina a sikeres biztonsági felülvizsgálatot követően új korcsoportokba kerül

A PFSPZ-LARC2 malária vakcina a sikeres biztonsági felülvizsgálatot követően új korcsoportokba kerül

A Biztonsági Monitoring Bizottság klinikai vizsgálatot indít a fiatalabb korcsoportok számára

A Burkina Faso-i Groupe de Recherreche Action En Santé (GRAS) orvos-tudósai sikeresen elvégezték 30 felnőtt Burkinabés kezdeti biztonsági értékelését a Sanaria® PFSPZ-LARC2 vakcina klinikai vizsgálatának első fázisaként.Plasmodium falciparumMalária. A klinikai vizsgálat a Sanaria Inc.-vel, a Seattle-i Gyermekkutató Intézettel (SRI) és a Marylandi Egyetem Orvostudományi Karával együttműködésben zajlik. A felülvizsgálatot követően a Független Biztonsági Ellenőrző Bizottság jóváhagyta a kísérlet következő szakaszát, amely a PFSPZ-LARC2 vakcinát fiatalabb, 11-19 éves, valamint 6-10 éves egyéneken teszteli. Döntő fontosságú, hogy a felnőtteknél a kezdeti adatok megerősítették, hogy a vakcina biztonságos, teljesen legyengített és nem okozott maláriafertőzést.

Miért fontos a PFSPZ-LARC2 vakcina?

A malária továbbra is pusztító betegség, évente körülbelül 600 000 halálesetért és 263 millió esetért felelős, és aránytalanul érinti Afrikát a szubszaharai térségben. A PFSPZ-LARC2 vakcina izgalmas előrelépést jelent, mivel olyan génmanipulált parazitákat használ, amelyek nem képesek betegségeket okozni, de elég hatékonyak az erős védő immunitás serkentéséhez. A génmanipulált Larc parazita törzseket az SCRI találta fel, és a PFSPZ-LARC2 vakcinát a sanariai SRI-vel együttműködve fejlesztették ki és gyártották. A PFSPZ-LARC2 vakcinát két kritikus parazitagén deléciója gyengíti,Mei2ÉsFelállásami a májban történő kezdeti replikáció után a paraziták lebomlását okozza anélkül, hogy a kórokozó a maláriafertőzés vérstádiumába kerülne.

A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a LARC vakcinák példátlan hatékonyságot kínálnak, és nagyobb hatékonyságot érnek el alacsonyabb dózisokkal, mint bármely létező vakcina. Ezt támasztják alá a közelmúltban közzétett klinikai vizsgálatok eredményeiTermészetes gyógymód(2025. január) 90%-os védelmet mutatott a maláriafertőzés ellen egyetlen szúnyogcsípés után egyetlen géndeléciós LARC (Larc1, más néven GA2) alkalmazása után. Elődjétől eltérően azonban a PFSPZ-LARC2 vakcinát a Sanaria injekciós beadásra gyártotta, ami megfelel a globális forgalmazási követelményeknek.

A meglévő WHO maláriaoltások mérsékelt, rövid távú hatékonyságot mutattak a betegségteher csökkentésében. Ezzel szemben a PFSPZ-LARC2 vakcinát úgy tervezték, hogy elérje az átvitel megszakításához szükséges nagyobb hatékonyságot és tartósságot, összhangban a WHO eliminációs céljaival.

Globális következmények és közelgő lépések

A korábbi Sanaria vakcina vizsgálatokkal összhangban ez a Burkina Faso-i klinikai vizsgálat szigorúan placebo-kontrollált, kiemelve a hatékonyság és a biztonságosság értékelésének szilárd klinikai standardjait. A 2025-ben az Egyesült Államokban (Seattle) és Németországban (Tübingen) tervezett további PFSPZ-LARC2 vakcinakísérletek tovább fogják értékelni a biztonságot és a hatékonyságot. E tanulmányok eredményei a három éven belül megcélzott globális bevezetési stratégiát fogják megalapozni, és a PFSPZ-LARC2 vakcinát a malária elleni védekezés és a célzott elimináció lehetséges sarokköveként helyezik el.

A szakértők osztoznak a lelkesedésben és az optimizmusban

Rose Leke professzor (Yaoundé I Egyetem Kamerunban, 2023-as Virchow-díjas és a Gavi, a Vaccine Alliance Review Committee elnöke) megjegyezte.

"Mélyen izgatott ez a klinikai vizsgálat. Egy egyszeri dózisú, rendkívül hatékony vakcina, mint a PFSPZ-LARC2 vakcina, drámai módon megváltoztathatja a malária kiküszöbölési stratégiáit Afrikában. Inspiráló és történelmi jelentőségű látni, hogy afrikai tudósok Afrikában végzik ennek a vakcinának az első klinikai vizsgálatát."

Sodiomon Bienvenu Sirima professzor (a GRAS főigazgatója és a Process Lines Investigator) kifejtette:

„A Pfspz-Larc2 vakcina egyedülállóan alkalmas a maláriafertőzések elleni 90%-os ambiciózus cél elérésére.

Dr. Stephen L. Hoffman (a Sanaria vezérigazgatója) megjegyezte,

"Csapatunk két évtizede a rendkívül védelmet nyújtó, költséghatékony maláriavakcinák létrehozására összpontosított. Az SRI-vel való együttműködés lehetővé teszi termékünknek, a harmadik generációs PFSPZ-LARC2 termékünknek, hogy új mércét állítson fel a globális maláriamegelőzésben."

Fordulópont a malária elleni globális küzdelemben

Annak ellenére, hogy évente több milliárdot költenek el, a malária okozta globális terhek csökkentésében elért haladás megtorpant. A jelenlegi kezelések rohamosan terjednek, az éghajlatváltozásnak köszönhetően nő a szúnyogok elterjedése, és a politikai bizonytalanság veszélyezteti a globális egészségügyi kötelezettségvállalásokat, az innovatív PFSPZ-LARC2 vakcina millióknak kínál időszerű reményt. Erőfeszítései alapjaiban megváltoztathatják a malária pusztító hatásaitól szenvedő közösségek életét. Ha az oltóanyag egyetlen adag után is védő hatásúnak bizonyul, ez megkönnyíti a többszörös immunizálással járó terheket azokon az egészségügyi rendszereken, amelyek jelenleg többadagos oltási programok megvalósításával küzdenek.

Az egyadagos, rendkívül hatékony védőoltás lehetősége nemcsak a malária-endémiás területek lakói számára, hanem a vele szembesülő utazók számára is biztosított.Plasmodium falciparumA malária jelentős kockázati tényező. Korábban az utazók naponta vagy hetente támaszkodtak maláriaellenes gyógyszerekre az utazás előtt, alatt és után – ami költséges, kényelmetlen és mellékhatásokkal járhat. Egy egyszeri dózisú vakcina, mint a PFSPZ-LARC2, drámaian leegyszerűsítheti a malária megelőzését az utazók és a katonai személyzet számára, és jelentősen csökkentheti az importált malária kockázatát.

Források: