Po sėkmingos saugos peržiūros PFSPZ-LARC2 maliarijos vakcina patenka į naujas amžiaus grupes

Po sėkmingos saugos peržiūros PFSPZ-LARC2 maliarijos vakcina patenka į naujas amžiaus grupes

Saugos stebėsenos komitetas rengia klinikinį tyrimą, siekdamas pereiti prie jaunesnių amžiaus grupių

Grupės de Recherreche Action En Santé (GRAS) Burkina Fase gydytojai mokslininkai sėkmingai atliko pirminį saugumo vertinimą su 30 suaugusių Burkinabés, kaip pirmąjį Sanaria® PFSPZ-LARC2 vakcinos klinikinio tyrimo etapą.Plazmodium falciparumMaliarija. Klinikinis tyrimas atliekamas bendradarbiaujant su Sanaria Inc., Sietlo vaikų tyrimų institutu (SRI) ir Merilendo universiteto medicinos mokykla. Po peržiūros Nepriklausomas saugos stebėsenos komitetas patvirtino pereiti prie kito bandymo etapo, kurio metu PFSPZ-LARC2 vakcina bus išbandyta jaunesniems asmenims nuo 11 iki 19 ir nuo 6 iki 10 metų. Svarbiausia, kad pirminiai suaugusiųjų duomenys patvirtino, kad vakcina buvo saugi, visiškai susilpninta ir nesukėlė maliarijos infekcijų.

Kodėl PFSPZ-LARC2 vakcina yra svarbi

Maliarija tebėra niokojanti liga, dėl kurios kasmet miršta maždaug 600 000 žmonių ir 263 milijonai atvejų, ir ji neproporcingai paveikia Afriką į pietus nuo Sacharos. PFSPZ-LARC2 vakcina yra jaudinanti pažanga, nes joje naudojami genetiškai modifikuoti parazitai, kurie nesugeba sukelti ligų, bet yra pakankamai veiksmingi, kad paskatintų stiprų apsauginį imunitetą. SCRI buvo išrastos genetiškai modifikuotos Larc parazitų padermės, o PFSPZ-LARC2 vakcina buvo sukurta ir pagaminta bendradarbiaujant su SRI Sanarijoje. PFSPZ-LARC2 vakcina susilpnėja dėl dviejų kritinių parazitų genų delecijos,Mei2IrRikiuotėdėl ko parazitai suyra po pradinės replikacijos kepenyse, patogenui neprogresuojant į maliarijos infekcijos kraujo stadiją.

Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad LARC vakcinos turi precedento neturintį poveikį ir yra veiksmingesnės mažesnėmis dozėmis nei bet kurios esamos vakcinos. Tai patvirtina neseniai paskelbti klinikinių tyrimų rezultataiNatūrali medicina(2025 m. sausio mėn.) parodė 90 % apsaugą nuo maliarijos infekcijos po vieno uodo įkandimo, suleidus vieną genų ištrynimą LARC (Larc1, taip pat žinomas kaip GA2). Tačiau, skirtingai nei jos pirmtakas, PFSPZ-LARC2 vakciną Sanaria gamino injekcijai, kuri atitinka pasaulinius platinimo reikalavimus.

Esamos PSO vakcinos nuo maliarijos parodė vidutinį trumpalaikį veiksmingumą mažinant ligų naštą. Priešingai, PFSPZ-LARC2 vakcina yra sukurta siekiant didesnio veiksmingumo ir patvarumo, reikalingo nutraukti perdavimą, laikantis PSO pašalinimo tikslų.

Pasaulinės reikšmės ir būsimi žingsniai

Remiantis ankstesniais Sanaria vakcinos tyrimais, šis klinikinis tyrimas Burkina Fase yra griežtai kontroliuojamas placebu, pabrėžiant tvirtus klinikinius veiksmingumo ir saugumo vertinimo standartus. Papildomi PFSPZ-LARC2 vakcinos tyrimai, planuojami 2025 m. Jungtinėse Valstijose (Sietle) ir Vokietijoje (Tiubingene), toliau vertins saugumą ir veiksmingumą. Šių tyrimų rezultatai parodys visuotinę diegimo strategiją, kuri bus skirta per trejus metus, o vakcina PFSPZ-LARC2 bus galimas kertinis maliarijos kontrolės ir tikslinio pašalinimo akmuo.

Ekspertai dalijasi entuziazmu ir optimizmu

Pažymėjo profesorė Rose Leke (Jaundės I universitetas Kamerūne, 2023 m. Virchow premijos laureatas ir Vakcinų aljanso peržiūros komiteto Gavi pirmininkas).

"Esu labai sujaudintas šio klinikinio tyrimo. Vienos dozės labai efektyvi vakcina, tokia kaip PFSPZ-LARC2 vakcina, gali dramatiškai pakeisti maliarijos pašalinimo Afrikoje strategijas. Įkvepianti ir istorinė akimirka, kai Afrikos mokslininkai Afrikoje atlieka pirmąjį klinikinį šios vakcinos tyrimą."

Profesorius Sodiomonas Bienvenu Sirima (GRAS generalinis direktorius ir proceso linijų tyrėjas) paaiškino,

„Pfspz-Larc2 vakcina yra unikalioje padėtyje, kad pasiektų ambicingą tikslą – daugiau nei 90 % nuo maliarijos infekcijų.

Dr Stephen L. Hoffman (Sanaria generalinis direktorius) pažymėjo,

"Du dešimtmečius mūsų komanda buvo sutelkusi dėmesį į labai apsaugų, ekonomiškai efektyvių maliarijos vakcinų kūrimą. Bendradarbiavimas su SRI leidžia mūsų produktui, trečios kartos produktui PFSPZ-LARC2, nustatyti naują pasaulinės maliarijos prevencijos standartą."

Pasaulinės kovos su maliarija lūžis

Nepaisant to, kad kasmet išleidžiama milijardai, pažanga mažinant pasaulinę maliarijos naštą sustojo. Dabartiniams gydymo būdams augant, klimato kaitai didėjant uodų paplitimui, o politiniam neapibrėžtumui keliant pavojų pasauliniams sveikatos įsipareigojimams, naujoviška PFSPZ-LARC2 vakcina suteikia laiku viltį milijonams. Jos pastangos galėtų iš esmės pakeisti bendruomenių, kenčiančių nuo pražūtingų maliarijos padarinių, gyvenimus. Jei vakcina bus apsaugota po vienos dozės, tai palengvins kelių dozių skiepijimo programas įgyvendinančioms sveikatos sistemoms tenkančią daugialypės imunizacijos naštą.

Vienos dozės labai veiksmingos vakcinos galimybė yra ne tik maliarijos endeminių vietovių gyventojams, bet ir keliautojams, kurie su ja susiduria.Plazmodium falciparumMaliarija kaip didelė rizika. Anksčiau keliautojai kasdien ar kas savaitę vartodavo vaistus nuo maliarijos prieš kelionę, jos metu ir po jos – tai gali būti brangu, nepatogu ir turėti šalutinį poveikį. Vienos dozės vakcina, tokia kaip PFSPZ-LARC2, gali labai supaprastinti keliautojų ir karinio personalo maliarijos prevenciją ir žymiai sumažinti importuojamos maliarijos riziką.

Šaltiniai: