Po pomyślnym przeglądzie bezpieczeństwa szczepionka przeciwko malarii PFSPZ-LARC2 jest przeznaczona dla nowych grup wiekowych

Po pomyślnym przeglądzie bezpieczeństwa szczepionka przeciwko malarii PFSPZ-LARC2 jest przeznaczona dla nowych grup wiekowych

Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo organizuje badanie kliniczne, aby przejść do młodszych grup wiekowych

Lekarze-naukowcy z Groupe de Recherreche Action En Santé (GRAS) w Burkina Faso pomyślnie przeszli wstępną ocenę bezpieczeństwa u 30 dorosłych mieszkańców Burkinabé w ramach pierwszej fazy badania klinicznego szczepionki Sanaria® PFSPZ-LARC2Plasmodium falciparumMalaria. Badanie kliniczne prowadzone jest we współpracy z Sanaria Inc., Seattle Children’s Research Institute (SRI) i Wydziałem Lekarskim Uniwersytetu Maryland. Po dokonaniu przeglądu Niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo zatwierdził przejście do kolejnej fazy badania, w ramach której szczepionka PFSPZ-LARC2 zostanie przetestowana u młodszych osób w wieku od 11 do 19 lat i od 6 do 10 lat. Co najważniejsze, wstępne dane dotyczące dorosłych potwierdziły, że szczepionka jest bezpieczna, w pełni atenuowana i nie powoduje infekcji malarią.

Dlaczego szczepionka PFSPZ-LARC2 jest ważna

Malaria pozostaje wyniszczającą chorobą, odpowiedzialną za około 600 000 zgonów i 263 milionów przypadków rocznie i nieproporcjonalnie dotykającą Afrykę Subsaharyjską. Szczepionka PFSPZ-LARC2 stanowi ekscytujący postęp, ponieważ wykorzystuje genetycznie zmodyfikowane pasożyty, które nie są w stanie wywołać choroby, ale są wystarczająco skuteczne, aby stymulować silną odporność ochronną. W SCRI wynaleziono genetycznie zmodyfikowane szczepy pasożyta Larc, a szczepionka PFSPZ-LARC2 została opracowana i wyprodukowana we współpracy z SRI w Sanarii. Szczepionka PFSPZ-LARC2 jest osłabiona przez delecję dwóch kluczowych genów pasożyta,Mei2ILinupco powoduje rozkład pasożytów po początkowej replikacji w wątrobie bez progresji patogenu do stadium zakażenia malarią we krwi.

Dane przedkliniczne pokazują, że szczepionki LARC oferują niespotykaną dotąd siłę działania i osiągają większą skuteczność przy niższych dawkach niż jakiekolwiek istniejące szczepionki. Potwierdzają to wyniki ostatnich badań klinicznych opublikowane wMedycyna naturalna(styczeń 2025 r.) wykazali 90% ochronę przed zakażeniem malarią już po pojedynczym podaniu ukąszenia komara LARC z delecją pojedynczego genu (Larc1, znanego również jako GA2). Jednakże w odróżnieniu od swojej poprzedniczki, szczepionka PFSPZ-LARC2 została wyprodukowana przez firmę Sanaria do podawania we wstrzyknięciach, co spełnia wymogi dystrybucji globalnej.

Istniejące szczepionki przeciw malarii WHO wykazały umiarkowaną krótkoterminową skuteczność w zmniejszaniu obciążenia chorobami. Natomiast szczepionkę PFSPZ-LARC2 opracowano tak, aby osiągnąć wyższą skuteczność i trwałość niezbędną do przerwania transmisji, przy zachowaniu celów eliminacji WHO.

Globalne implikacje i nadchodzące kroki

Zgodnie z poprzednimi badaniami szczepionki Sanaria, to badanie kliniczne prowadzone w Burkina Faso jest ściśle kontrolowane placebo, co podkreśla solidne standardy kliniczne dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Dodatkowe badania szczepionki PFSPZ-LARC2 zaplanowane na 2025 r. w Stanach Zjednoczonych (Seattle) i Niemczech (Tübingen) pozwolą na dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności. Wyniki tych badań posłużą do opracowania globalnej strategii wdrożenia w ciągu trzech lat, pozycjonującej szczepionkę PFSPZ-LARC2 jako potencjalny kamień węgielny w kontroli malarii i ukierunkowanej eliminacji.

Ekspertów łączy entuzjazm i optymizm

Zauważyła profesor Rose Leke (Uniwersytet Yaoundé I w Kamerunie, zdobywczyni nagrody Virchowa w 2023 r. i przewodnicząca Gavi, komisji ds. przeglądu sojuszu na rzecz szczepionek).

„Jestem bardzo podekscytowany tym badaniem klinicznym. Jednodawkowa, wysoce skuteczna szczepionka, taka jak szczepionka PFSPZ-LARC2, mogłaby radykalnie zmienić strategie eliminacji malarii w Afryce. To inspirujące i historyczne, że afrykańscy naukowcy w Afryce przeprowadzają pierwsze badanie kliniczne tej szczepionki”.

Profesor Sodiomon Bienvenu Sirima (dyrektor generalny GRAS i badacz linii procesowych) wyjaśnił:

„Szczepionka Pfspz-Larc2 ma wyjątkową możliwość osiągnięcia ambitnego celu, jakim jest ponad 90% zwalczania zakażeń malarią.

Dr Stephen L. Hoffman (dyrektor generalny Sanarii) zauważył:

„Od dwudziestu lat nasz zespół koncentruje się na tworzeniu wysoce ochronnych, opłacalnych szczepionek na malarię. Współpraca z SRI umożliwia naszemu produktowi, produktowi trzeciej generacji PFSPZ-LARC2, ustanowienie nowego standardu w globalnej profilaktyce malarii”.

Punkt zwrotny w światowej walce z malarią

Pomimo wydawania miliardów rocznie, postęp w zmniejszaniu globalnego obciążenia malarią utknął w martwym punkcie. W obliczu rosnącej liczby dostępnych metod leczenia, zmian klimatycznych zwiększających zasięg komarów oraz niepewności politycznej zagrażającej globalnym zobowiązaniom w zakresie zdrowia, innowacyjna szczepionka PFSPZ-LARC2 daje nadzieję milionom w odpowiednim czasie. Jego wysiłki mogą głęboko zmienić życie społeczności cierpiących na wyniszczające skutki malarii. Jeśli szczepionka okaże się skuteczna już po pojedynczej dawce, odciąży to systemy opieki zdrowotnej, które obecnie zmagają się z wdrażaniem programów szczepień wielodawkowych, związanych z narażeniem na wielokrotne szczepienia.

Możliwość opracowania jednodawkowej, wysoce skutecznej szczepionki nie tylko dla mieszkańców obszarów endemicznych malarii, ale także dla podróżujących, którzy się z nią borykająPlasmodium falciparumMalaria jako istotne ryzyko. Wcześniej podróżni codziennie lub co tydzień przed podróżą, w jej trakcie i po niej polegali na lekach przeciwmalarycznych, co mogło być kosztowne, niewygodne i wiązać się ze skutkami ubocznymi. Jednodawkowa szczepionka, taka jak PFSPZ-LARC2, mogłaby radykalnie uprościć profilaktykę malarii zarówno dla podróżnych, jak i personelu wojskowego oraz znacząco zmniejszyć ryzyko zarażenia malarią importowaną.

Źródła: