Vakcína proti malárii PFSPZ-LARC2 po úspešnom preskúmaní bezpečnosti postupuje do nových vekových skupín

Vakcína proti malárii PFSPZ-LARC2 po úspešnom preskúmaní bezpečnosti postupuje do nových vekových skupín

Výbor pre monitorovanie bezpečnosti zriaďuje klinické skúšanie s cieľom posunúť sa do mladších vekových skupín

Lekári-vedci z Groupe de Recherreche Action En Santé (GRAS) v Burkina Faso úspešne dokončili počiatočné hodnotenia bezpečnosti u 30 dospelých burkinských jedincov ako prvú fázu klinickej skúšky vakcíny Sanaria® PFSPZ-LARC2Plasmodium falciparummalária. Klinické skúšanie prebieha v spolupráci so Sanaria Inc., Seattle Children’s Research Institute (SRI) a University of Maryland School of Medicine. Nezávislý výbor pre monitorovanie bezpečnosti po svojom preskúmaní schválil postup do ďalšej fázy štúdie, ktorá bude testovať vakcínu PFSPZ-LARC2 u mladších jedincov vo veku 11 až 19 a 6 až 10 rokov. Rozhodujúce je, že počiatočné údaje u dospelých potvrdili, že vakcína je bezpečná, úplne oslabená a nespôsobuje infekcie malárie.

Prečo je vakcína PFSPZ-LARC2 dôležitá

Malária zostáva zničujúcou chorobou, ktorá je zodpovedná za približne 600 000 úmrtí a 263 miliónov prípadov ročne a neúmerne postihuje subsaharskú Afriku. Vakcína PFSPZ-LARC2 predstavuje vzrušujúci pokrok, pretože využíva geneticky upravené parazity, ktoré nie sú schopné spôsobiť ochorenie, ale sú dostatočne účinné na stimuláciu silnej ochrannej imunity. Geneticky upravené kmene parazitov Larc boli vynájdené v SCRI a vakcína PFSPZ-LARC2 bola vyvinutá a vyrobená v spolupráci so SRI v Sanaria. Vakcína PFSPZ-LARC2 je oslabená deléciami dvoch kritických génov parazitov,Mei2ALinupčo spôsobuje rozpad parazitov po počiatočnej replikácii v pečeni bez progresie patogénu do krvného štádia maláriovej infekcie.

Predklinické údaje ukazujú, že vakcíny LARC ponúkajú bezprecedentnú účinnosť a dosahujú vyššiu účinnosť pri nižších dávkach ako akékoľvek existujúce vakcíny. Potvrdzujú to výsledky nedávnych klinických štúdií publikovaných vPrírodná medicína(január 2025) preukázali 90% ochranu proti infekcii maláriou už po jedinom uštipnutí komárom po podaní jedinej génovej delécie LARC (Larc1, tiež známy ako GA2). Na rozdiel od svojej predchodkyne však vakcínu PFSPZ-LARC2 vyrábala spoločnosť Sanaria na injekčné podanie, ktorá spĺňa požiadavky globálnej distribúcie.

Existujúce vakcíny proti malárii WHO preukázali miernu krátkodobú účinnosť pri znižovaní záťaže choroby. Naproti tomu vakcína PFSPZ-LARC2 je navrhnutá tak, aby dosiahla vyššiu účinnosť a trvácnosť potrebnú na prerušenie prenosu, pričom sú v súlade s eliminačnými cieľmi WHO.

Globálne dôsledky a nadchádzajúce kroky

V súlade s predchádzajúcimi štúdiami očkovacej látky Sanaria je táto klinická štúdia v Burkine Faso prísne kontrolovaná placebom, čo zdôrazňuje prísne klinické štandardy na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti. Ďalšie testy vakcíny PFSPZ-LARC2 plánované v roku 2025 v Spojených štátoch (Seattle) a Nemecku (Tübingen) budú ďalej hodnotiť bezpečnosť a účinnosť. Výsledky týchto štúdií budú informovať o globálnej stratégii zavádzania, ktorej cieľom je do troch rokov, čím sa vakcína PFSPZ-LARC2 umiestni ako potenciálny základný kameň pri kontrole malárie a cielenej eliminácii.

Odborníci zdieľajú nadšenie a optimizmus

Poznamenala profesorka Rose Leke (Univerzita Yaoundé I v Kamerune, víťazka Virchowovej ceny za rok 2023 a predsedníčka Gavi, Revíznej komisie Vaccine Alliance).

"Som hlboko nadšený touto klinickou skúškou. Jednodávková, vysoko účinná vakcína, akou je vakcína PFSPZ-LARC2, by mohla dramaticky zmeniť stratégie eliminácie malárie v Afrike. Je inšpirujúce a historické vidieť afrických vedcov v Afrike, ktorí vykonávajú prvú klinickú skúšku tejto vakcíny."

Profesor Sodiomon Bienvenu Sirima (generálny riaditeľ GRAS a vyšetrovateľ procesných línií) vysvetlil:

„Vakcína Pfspz-Larc2 má jedinečnú pozíciu na dosiahnutie ambiciózneho cieľa viac ako 90 % proti infekciám malárie.

Dr. Stephen L. Hoffman (CEO Sanaria) poznamenal,

"Už dve desaťročia sa náš tím sústreďuje na vytváranie vysoko ochranných, nákladovo efektívnych vakcín proti malárii. Spolupráca so SRI umožňuje nášmu produktu, produktu tretej generácie PFSPZ-LARC2, nastaviť nový štandard v globálnej prevencii malárie."

Zlom v globálnom boji proti malárii

Napriek tomu, že sa ročne vynakladajú miliardy, pokrok v znižovaní globálnej záťaže malárie sa zastavil. S rastúcou súčasnou liečbou, zmenou klímy zvyšujúcou sa rozsahy komárov a politickou neistotou ohrozujúcou globálne zdravotné záväzky ponúka inovatívna vakcína PFSPZ-LARC2 včasnú nádej pre milióny ľudí. Jeho úsilie by mohlo zásadne zmeniť životy komunít trpiacich ničivými účinkami malárie. Ak vakcína po jednej dávke preukáže ochranu, uľahčí to bremeno spojené s viacnásobným imunizačným vystavením zdravotným systémom, ktoré sa v súčasnosti snažia implementovať programy viacdávkového očkovania.

Možnosť jednodávkovej, vysoko účinnej vakcíny je nielen pre obyvateľov oblastí s endemickým výskytom malárie, ale aj pre cestujúcich, ktorí jej čelia.Plasmodium falciparumMalária ako významné riziko. Predtým sa cestujúci spoliehali na antimalarické lieky denne alebo týždenne pred, počas a po cestovaní - čo môže byť nákladné, nepohodlné a môže mať vedľajšie účinky. Jednodávková vakcína ako PFSPZ-LARC2 by mohla výrazne zjednodušiť prevenciu malárie pre cestujúcich aj vojenský personál a výrazne znížiť riziko importovanej malárie.

Zdroje: