Po uspešnem pregledu varnosti cepivo proti malariji PFSPZ-LARC2 napreduje v nove starostne skupine

Po uspešnem pregledu varnosti cepivo proti malariji PFSPZ-LARC2 napreduje v nove starostne skupine

Odbor za spremljanje varnosti pripravlja klinično preskušanje za napredek v mlajših starostnih skupinah

Zdravniki-znanstveniki pri Groupe de Recherreche Action En Santé (GRAS) v Burkini Faso so uspešno zaključili začetne ocene varnosti pri 30 odraslih Burkinabéjih kot prvo fazo kliničnega preskušanja cepiva Sanaria® PFSPZ-LARC2Plasmodium falciparumMalarija. Klinično preskušanje poteka v sodelovanju s Sanaria Inc., Otroškim raziskovalnim inštitutom v Seattlu (SRI) in Medicinsko fakulteto Univerze v Marylandu. Po pregledu je neodvisni odbor za spremljanje varnosti odobril nadaljevanje naslednje faze preskušanja, ki bo testiralo cepivo PFSPZ-LARC2 pri mlajših posameznikih, starih od 11 do 19 in od 6 do 10 let. Bistveno je, da so začetni podatki pri odraslih potrdili, da je bilo cepivo varno, popolnoma oslabljeno in ni povzročalo okužb z malarijo.

Zakaj je cepivo PFSPZ-LARC2 pomembno

Malarija ostaja uničujoča bolezen, odgovorna za približno 600.000 smrti in 263 milijonov primerov letno ter nesorazmerno močno prizadene podsaharsko Afriko. Cepivo PFSPZ-LARC2 predstavlja vznemirljiv napredek, saj uporablja gensko spremenjene parazite, ki ne morejo povzročiti bolezni, a so dovolj učinkoviti, da spodbudijo močno zaščitno imunost. Gensko spremenjeni sevi parazitov Larc so bili izumljeni v SCRI, cepivo PFSPZ-LARC2 pa je bilo razvito in izdelano v sodelovanju s SRI v Sanarii. Cepivo PFSPZ-LARC2 je oslabljeno zaradi izbrisov dveh kritičnih parazitskih genov,Mei2inPostavaki povzroči, da se paraziti po začetni replikaciji v jetrih razgradijo brez napredovanja patogena v krvno stopnjo okužbe z malarijo.

Predklinični podatki kažejo, da cepiva LARC ponujajo moč brez primere in dosegajo večjo učinkovitost pri nižjih odmerkih kot katera koli obstoječa cepiva. To potrjujejo nedavni rezultati kliničnih preskušanj, objavljeni vNaravna medicina(januar 2025) je dokazal 90-odstotno zaščito pred okužbo z malarijo po samo enem piku komarja z delecijo enega gena LARC (Larc1, znan tudi kot GA2). Vendar pa je za razliko od svojega predhodnika cepivo PFSPZ-LARC2 izdelala družba Sanaria za dajanje z injekcijo, ki izpolnjuje zahteve globalne distribucije.

Obstoječa cepiva SZO proti malariji so pokazala zmerno kratkoročno učinkovitost pri zmanjševanju bremena bolezni. Nasprotno pa je cepivo PFSPZ-LARC2 zasnovano za doseganje večje učinkovitosti in trajnosti, potrebne za prekinitev prenosa, pri čemer so cilji izločitve WHO v skladu s cilji.

Globalne posledice in prihajajoči koraki

V skladu s prejšnjimi študijami cepiva Sanaria je to klinično preskušanje v Burkini Faso strogo nadzorovano s placebom in poudarja trdne klinične standarde za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti. Dodatna preskušanja cepiva PFSPZ-LARC2, načrtovana leta 2025 v Združenih državah (Seattle) in Nemčiji (Tübingen), bodo dodatno ocenila varnost in učinkovitost. Rezultati teh študij bodo podprli strategijo globalne uvedbe, načrtovano v treh letih, pri čemer bo cepivo PFSPZ-LARC2 postavljeno kot potencialni temelj pri nadzoru malarije in ciljni odpravi.

Strokovnjaki delijo navdušenje in optimizem

Profesorica Rose Leke (Univerza Yaoundé I v Kamerunu, dobitnica nagrade Virchow leta 2023 in predsednica Gavi, odbora za pregled zavezništva za cepiva), je opazila.

"Zelo sem navdušen nad tem kliničnim preskušanjem. Zelo učinkovito cepivo z enim odmerkom, kot je cepivo PFSPZ-LARC2, bi lahko dramatično spremenilo strategije izločanja malarije v Afriki. Navdihujoče in zgodovinsko je videti, da afriški znanstveniki v Afriki izvajajo prvo klinično preskušanje tega cepiva."

Profesor Sodiomon Bienvenu Sirima (generalni direktor GRAS in raziskovalec procesnih linij) je pojasnil,

»Cepivo Pfspz-Larc2 je edinstveno postavljeno za doseganje ambicioznega cilja več kot 90 % proti okužbam z malarijo.

Dr. Stephen L. Hoffman (izvršni direktor podjetja Sanaria) je opozoril,

"Dve desetletji je bila naša ekipa osredotočena na ustvarjanje zelo zaščitnih, stroškovno učinkovitih cepiv proti malariji. Sodelovanje s SRI omogoča našemu izdelku, izdelku tretje generacije PFSPZ-LARC2, da postavi nov standard v globalnem preprečevanju malarije."

Prelomnica v svetovnem boju proti malariji

Kljub porabi milijard letno je napredek pri zmanjševanju svetovnega bremena malarije zastal. Z naraščajočim številom sedanjih zdravljenj, podnebnimi spremembami, ki povečujejo razširjenost komarjev, in političnimi negotovostmi, ki ogrožajo globalne zdravstvene zaveze, ponuja inovativno cepivo PFSPZ-LARC2 pravočasno upanje za milijone. Njena prizadevanja bi lahko korenito spremenila življenja skupnosti, ki trpijo zaradi uničujočih učinkov malarije. Če se cepivo po enem samem odmerku izkaže za zaščitno, bo to olajšalo breme obravnave izpostavljenosti večkratni imunizaciji v zdravstvenih sistemih, ki trenutno težko izvajajo programe cepljenja z več odmerki.

Možnost visoko učinkovitega cepiva z enim odmerkom ni samo za prebivalce območij, ki so endemična za malarijo, ampak tudi za popotnike, ki se z njo soočajo.Plasmodium falciparumMalarija kot pomembno tveganje. Prej so se popotniki zanašali na zdravila proti malariji dnevno ali tedensko pred, med in po potovanju – kar je lahko drago, neprijetno in ima stranske učinke. Cepivo z enim odmerkom, kot je PFSPZ-LARC2, bi lahko dramatično poenostavilo preprečevanje malarije za potnike in vojaško osebje ter znatno zmanjšalo tveganje za uvoženo malarijo.

Viri: