Sotatercept zeigt deutliche Vorteile für Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler Hypertonie

Sotatercept zeigt deutliche Vorteile für Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler Hypertonie

Die Verschreibung des biologischen Arzneimittels Sotatercept zusammen mit der Standardbehandlung für die schwerste Form der pulmonalen Hypertonie verringert die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Erkrankung erheblich, wenn es innerhalb des ersten Jahres nach der Diagnose hinzugefügt wird, so eine in der Fachzeitschrift veröffentlichte Studie New England Journal of Medicine.

Innerhalb des ersten Jahres nach Erhalt der Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) reduzierten Patienten, die Sotatercept zusätzlich zur Standardtherapie einnahmen, das Risiko einer Verschlechterung des Gesundheitszustands – wie z. B. geringere körperliche Betätigung, Verschlechterung der Symptome und ungeplante Krankenhausaufenthalte – um 76 %.

Die Forscher der klinischen Phase-3-Studie stellten bereits nach drei Dosen des injizierbaren Medikaments, das unter dem Markennamen Winrevair verkauft wird, positive Ergebnisse für Patienten fest.

Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress der European Respiratory Society 2025 in Amsterdam vorgestellt.

Diese Ergebnisse sind unglaublich vielversprechend für Patienten, die sich in einem frühen Stadium ihrer Reise mit pulmonaler arterieller Hypertonie befinden, für die es noch begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt.“

Vallerie V. McLaughlin, MD, Erstautorin, Kim A. Eagle-Stiftungsprofessorin für Herz-Kreislauf-Medizin an der University of Michigan Medical School

McLaughlin, der das Programm für pulmonale Hypertonie am UM Health Frankel Cardiovaskuläre Center leitet, war leitender Forscher der doppelblinden, placebokontrollierten HYPERION-Studie.

Die klinische Studie wurde aufgrund des Verlusts des klinischen Gleichgewichts vorzeitig beendet, was bedeutete, dass die Forscher der Meinung waren, dass sie die Studie aus ethischen Gründen nicht fortsetzen könnten, da in jüngsten randomisierten, kontrollierten Studien mit Sotatercept im Vergleich zu Placebo überwältigend positive Ergebnisse für Patienten erzielt wurden.

„PAH ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität, und viele Patienten befinden sich in fortgeschrittenen Krankheitsstadien“, sagte McLaughlin.

„Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Behandlung mit Sotatercept den Patienten helfen kann, einen niedrigeren Risikostatus zu erreichen und aufrechtzuerhalten und die Ergebnisse zu verbessern.“

Sotatercept ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen und wird in Verbindung mit Standardtherapien angeboten.

Das Medikament bietet einen neuartigen Ansatz, indem es auf Proteine ​​namens Aktivine abzielt. Bei PAH kann ein erhöhter Aktivin-Signalweg letztendlich zu einer Verdickung der Lungenarterien führen, wodurch das Herz zusätzlich belastet wird, um Blut in die Lunge zu pumpen.

Frühere Studien mit Sotatercept zeigten Vorteile für Patienten mit hohem Risiko sowie für Patienten mit langjähriger pulmonaler arterieller Hypertonie.

Die erste Studie, STELLAR, ergab, dass Patienten, die das Medikament einnahmen, eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit hatten. Die ZENITH-Studie zeigte ein geringeres Risiko für Tod, Krankenhausaufenthalt und Lungentransplantation bei Personen mit hohem Sterberisiko.

Die Patienten in beiden Studien hatten durchschnittlich sieben bis acht Jahre lang eine PAH-Diagnose. HYPERION erweitert die Evidenzbasis auf Patienten, bei denen die Diagnose innerhalb eines Jahres gestellt wird.

Weniger als 2 % der Teilnehmer, die in der HYPERION-Studie Sotatercept einnahmen, wurden wegen einer Verschlechterung der PAH-Symptome ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 8,8 % in der Placebogruppe.

Die am häufigsten unter Sotatercept berichteten unerwünschten Ereignisse waren Nasenbluten und Besenreiser.

„Die positiven Auswirkungen der Zugabe von Sotatercept zur Standardtherapie bei Patienten mit PAH sind bemerkenswert“, sagte Victor M. Moles, MD, HYPERION-Forscher und klinischer außerordentlicher Professor für Innere Medizin-Kardiologie an der UM Medical School

„Die Ergebnisse der HYPERION-Studie unterstreichen die entscheidende Bedeutung einer frühzeitigen Intervention und zeigen, dass eine frühere Behandlung zu besseren Ergebnissen führt.“

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