Im Aufruhr um die Impfstoffe der FDA

Im Aufruhr um die Impfstoffe der FDA

Sechs Tage nachdem ein hochrangiger FDA-Beamter eine umfassende interne E-Mail verschickt hatte, in der er behauptete, Covid-Impfstoffe hätten den Tod von „mindestens zehn Kindern“ verursacht, veröffentlichten zwölf ehemalige FDA-Kommissare in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 3. Dezember eine außerordentliche Warnung.

Sie schrieben, dass die Behauptungen und Richtlinienänderungen im Memo von Vinay Prasad, dem Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, „eine Bedrohung für die evidenzbasierte Impfpolitik und die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit“ darstellen und einen scharfen Bruch mit langjährigen wissenschaftlichen Normen darstellen.

Was sich innerhalb der FDA abspielt, ist kein enger Streit über Covid-Impfstoffe. Laut Kritikern und Impfstoffwissenschaftlern handelt es sich um einen Versuch, die Regeln für das gesamte US-Impfsystem neu zu formulieren – wie Risiken abgewogen werden, wie Vorteile nachgewiesen werden und wie schnell lebensrettende Impfungen die Öffentlichkeit erreichen. Ehemalige Behördenleiter warnen davor, dass die Folgen nachhaltig sein könnten, wenn sich diese Änderungen durchsetzen: weniger Impfstoffe, langsamere Aktualisierungen, geschwächtes Vertrauen der Öffentlichkeit und mehr vermeidbare Ausbrüche.

Prasad machte deutlich, dass er den Moment als korrigierend ansieht. „Nie wieder muss der US-FDA-Beauftragte selbst Todesfälle bei Kindern finden, damit die Mitarbeiter sie identifizieren können“, schrieb er und teilte den Mitarbeitern mit, dass sich die Mission der Behörde und ihre „Weltanschauung“ ändern würden.

Prasads E-Mail entfachte alte Argumente über Covid-Impfstoffe erneut und stützte sich dabei auf Erkenntnisse, die in der peer-reviewten Forschungsgemeinschaft allgemein als schwach und irreführend gelten. Er behauptete, dass FDA-Mitarbeiter anhand von Berichten des Vaccine Adverse Event Reporting System „mindestens 10“ Todesfälle bei Kindern festgestellt hätten, die „nach und wegen“ der Covid-Impfung auftraten.

Das VAERS-System ist bekanntermaßen ein Crowdsourcing-System, das heißt, jeder kann einen Beitrag leisten, und Wissenschaftler sagen, dass es lediglich als Clearingstelle für Berichte dient. Beispielsweise könnte eine Person eine Anzeige erstatten, in der es heißt, dass ihre Haare nach einer Grippeimpfung lila geworden seien. Obwohl dieser Bericht bis zu seiner Überprüfung in der Datenbank verbleibt, kann er die Ursache medizinischer Ereignisse nicht beweisen. Prasad argumentierte jedoch, dass die tatsächliche Zahl der Todesfälle wahrscheinlich höher sei, da viele Fälle nicht gemeldet würden.

Auf Substack, In der Medizin berichtete am 11. Dezember, dass Prasad unvollständige Informationen verwendet habe und dass in einem internen Memo der FDA vom 5. Dezember die Zahl der pädiatrischen Todesopfer durch Covid-Impfungen irgendwo zwischen null und sieben angegeben sei. Emily Hilliard, Sprecherin des Gesundheitsministeriums, schrieb: „Die Untersuchung der FDA zu Todesfällen durch Covid-Impfstoffe ist noch im Gange und es gibt noch keine endgültige Zählung dieser Todesfälle.“

Prasad warf der FDA und den Centers for Disease Control and Prevention außerdem vor, das Risiko einer Herzentzündung, Myokarditis genannt, bei jungen Männern herunterzuspielen; kritisierte die Agentur dafür, dass sie Aufnahmen für Jugendliche genehmigte; und deutete an, dass Impfvorschriften in Schulen und am Arbeitsplatz möglicherweise „mehr Kindern geschadet haben, als wir gerettet haben“, und fügte hinzu: „Wir wissen nicht, ob wir alles in allem Leben gerettet haben.“

Im Vergleich dazu starben seit Beginn der Pandemie mehr als 2.100 amerikanische Kinder an Covid selbst, berichtete die CDC.

Basierend auf seinen falschen und irreführenden Behauptungen über Covid-Impfstoffe schlug Prasad eine umfassende Überarbeitung der Art und Weise der Zulassung von Impfstoffen vor. Er sagte, die FDA solle sich nicht mehr auf Immunmarker verlassen, um die Wirksamkeit von Impfungen zu bestimmen, wie zum Beispiel den Antikörperspiegel, und stattdessen große, placebokontrollierte, randomisierte Studien fordern, in denen Krankenhausaufenthalte und Todesfälle erfasst werden, bevor die meisten neuen Impfstoffe zugelassen werden.

Viele Immunologen und Impfstoffexperten sagen, es sei unethisch, Impfstoffe, von denen bekannt ist, dass sie gegen Krankheiten wirksam sind, mit einer Kontrollgruppe zu testen, die ein Placebo erhalten würde, wodurch sie einer Infektion ausgesetzt würden.

„In der Bioethik gibt es einen grundsoliden Grundsatz, dass es unethisch ist, ein Medikament oder einen Impfstoff gegen ein Placebo zu testen, wenn es als sicher und wirksam bekannt ist. Der Grund dafür ist, dass solche placebokontrollierten Studien Patienten effektiv den Zugang zu einem Impfstoff verwehren würden, der eine gefährliche Infektionskrankheit verhindern könnte“, sagte Lawrence Gostin, Professor für globales Gesundheitsrecht an der Georgetown University.

Prasad nannte das derzeitige Grippeimpfsystem eine „evidenzbasierte Katastrophe“, stellte die Zulassung von Impfstoffen für schwangere Frauen allein aufgrund der Immunantwort in Frage und äußerte Bedenken hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Impfstoffe. Er forderte die Mitarbeiter auf, die FDA-Richtlinien so umzuschreiben, dass sie seiner neuen „Weltanschauung“ entsprechen, und sagte, dass jeder, der mit seinen „Kernprinzipien“ nicht einverstanden sei, zurücktreten solle.

Die ehemaligen FDA-Führer äußerten im NEJM-Artikel ihre Besorgnis. Sie sagten, Prasad nutze die öffentliche Frustration über die Reaktion des Bundes auf Covid aus, um Zweifel am gesamten Impfsystem für Kinder zu schüren, was den jahrzehntelangen Erfolg beim Schutz von Kindern vor tödlichen Krankheiten zunichte machen könnte.

„Das ist wirklich anders. Und es ist wirklich gefährlich. Und die Menschen werden verletzt, insbesondere durch die Impfentscheidungen“, sagte der ehemalige FDA-Kommissar Robert Califf in einem Interview. Er warnte auch davor, dass die von Prasad vorgeschlagenen Richtlinien – die seiner Meinung nach die Positionen des Gesundheits- und Sozialministers Robert F. Kennedy Jr., eines langjährigen Impfgegners, zu Impfstoffen widerspiegeln – den gesamten Impfstoffmarkt erschüttern könnten.

„Das Ziel von RFK scheint darin zu bestehen, die Verfügbarkeit von Impfstoffen in den USA unmöglich zu machen“, sagte er. Wenn die Vorschläge vorankämen, fügte er hinzu, „wird es kein rentables Geschäft sein.“

Hilliard wies diese Bedenken scharf zurück und schrieb: „Das amerikanische Volk verdient evidenzbasierte Wissenschaft. Prasads E-Mail legt einen philosophischen Rahmen dar, der uns auf diesen höheren Standard hinweist. Wir werden in Kürze Dokumente veröffentlichen, die diesen Rahmen darlegen, und Daten, die bestätigen, wie der COVID-Impfstoff zum Tod von Kindern geführt hat, den die frühere Führung nicht ordnungsgemäß untersucht hat.“

Seit Generationen ist das Impfprogramm für Kinder auf klare Regeln, starke Sicherheitssysteme und öffentliches Vertrauen angewiesen. Experten sagen, dass Prasads Ideen, die auf Behauptungen basieren, die ihrer Meinung nach nicht durch echte Beweise gestützt werden, es viel schwieriger machen könnten, Impfstoffe zu testen, zu genehmigen und an Familien zu liefern.

Die Zweifel der Eltern schüren

Aus Prasads Memo geht hervor, dass er VAERS-Berichte als Beweis dafür ansieht, dass Impfstoffe den Tod von Kindern verursacht haben. Das System ist jedoch lediglich als „Frühwarnsystem“ für potenzielle Sicherheitsprobleme bei Impfstoffen konzipiert, die weiter untersucht werden können.

„VAERS-Signale sollten ohne sorgfältige, bestätigende Studien niemals als Beweis für echte Impfrisiken gewertet werden“, sagte Katherine Yih, Epidemiologin und langjährige Forscherin bei Vaccine Safety Datalink, einem CDC-Programm.

Dies schürt laut Wissenschaftlern direkt die öffentliche Angst in einer Zeit, in der viele Eltern bereits unsicher sind, wem sie vertrauen sollen.

„Ursache erfordert konvergierende Beweise, nicht nur einen Bericht oder Zufall“, sagte Robert Hopkins, medizinischer Direktor der National Foundation for Infectious Diseases.

Prasads Rahmenwerk betrachtet Unsicherheit jedoch als Grund, die Entwicklung vollständig zu stoppen.

Experten befürchten, dass dieser Zweifel nicht auf Covid-Impfstoffe beschränkt bleiben wird. Sobald Eltern beginnen, die Ehrlichkeit der FDA in Frage zu stellen, beginnen sie möglicherweise, an den seit langem bewährten Impfungen gegen Masern, Polio oder Keuchhusten zu zweifeln – Impfungen, die Kinder seit Jahrzehnten schützen.

„Wissenschaft muss transparent sein“, sagte Gostin. Wenn Familien glauben, dass die FDA Daten missbraucht oder Experten zum Schweigen bringt, kann das Vertrauen in das gesamte Impfstoffsystem zusammenbrechen, sagte er. „Es gibt ein öffentliches Narrativ, dass die Menschen das Vertrauen in die Wissenschaft verloren haben, aber das stimmt nicht. Die überwiegende Mehrheit möchte, dass die FDA Entscheidungen auf der Grundlage der besten wissenschaftlichen Beweise trifft. Sobald sie glauben, dass die Behörde Wissenschaftler marginalisiert und Beweise herauspickt, wird ihr Vertrauen sinken.“

Heikle Impfstoffpipeline

Das neue Rahmenwerk von Prasad wird es Unternehmen wahrscheinlich erheblich erschweren, Impfstoffe herzustellen oder zu aktualisieren. Die 12 ehemaligen FDA-Kommissare warnten davor, dass die Forderung nach klinischen Studien für alle neuen oder aktualisierten Impfungen die Impfstoffverbesserungen verlangsamen und die Menschen schutzlos machen würde. Sein Plan, so schrieben sie, „würde die Fähigkeit beeinträchtigen, Impfstoffe rechtzeitig zu aktualisieren, insbesondere gegen Atemwegsviren.“

Für sich schnell verändernde Viren wie Grippe und Covid könnte dies katastrophale Folgen haben. Es bleibt einfach nicht genug Zeit, um jedes Mal, wenn ein Virus mutiert, vollständige klinische Studien durchzuführen.

Es gibt auch große geschäftliche Auswirkungen. Die Impfstoffentwicklung ist kostspielig und Unternehmen könnten zu dem Schluss kommen, dass die USA das Risiko nicht mehr wert sind. Wenn Unternehmen langsamer werden oder den Markt verlassen, könnten Familien mit Engpässen, weniger Innovationen und weniger Schutz für ihre Kinder konfrontiert sein.

„Checks and Balances“

Wissenschaft ist auf eine offene und öffentliche Debatte angewiesen. Prasads Memo warnte seine Mitarbeiter davor. Er forderte nicht nur den Rücktritt von FDA-Mitarbeitern, die mit ihm nicht einverstanden waren, sondern sagte auch, dass ihre Streitigkeiten vertraulich bleiben sollten, und bezeichnete die Leaks als „unethisch“ und „illegal“.

Susan Ellenberg, eine ehemalige Direktorin des Büros für Biostatistik und Epidemiologie der FDA, warnte, dass Prasad Gefahr laufe, den Prozess zu zerstören, der die Wissenschaft glaubwürdig macht. „Wenn Meinungsverschiedenheiten als Illoyalität behandelt werden, verliert man den einzigen Mechanismus, der die Wissenschaft ehrlich hält“, sagte sie.

Ohne eine intensive interne Debatte werden Sicherheitsüberprüfungen schwächer. „Man verliert die Kontrollen und Gegenmaßnahmen, die die Impfstoffsicherheitswissenschaft glaubwürdig machen“, sagte Kathryn Edwards, eine Spezialistin für pädiatrische Infektionskrankheiten am Vanderbilt University Medical Center, die während der Covid-Pandemie im Clinical Immunization Safety Assessment Network tätig war.

Quellen: