V rozruchu kolem vakcín FDA

V rozruchu kolem vakcín FDA

Šest dní poté, co nejvyšší představitel FDA odeslal rozsáhlý interní e-mail s tvrzením, že vakcíny Covid způsobily smrt „nejméně 10 dětí“, zveřejnilo 12 bývalých komisařů FDA mimořádné varování ve vydání New England Journal of Medicine z 3. prosince.

Napsali, že tvrzení a změny politiky v memorandu od Vinaye Prasada, vedoucího Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek FDA, „představují hrozbu pro očkovací politiku založenou na důkazech a bezpečnost veřejného zdraví“ a představují ostrý zlom od dlouhodobých vědeckých norem.

To, co se děje uvnitř FDA, není úzký argument ohledně vakcín proti Covidu. Podle kritiků a vědců očkovacích látek jde o pokus přepsat pravidla pro celý americký očkovací systém – jak se zvažují rizika, jak se prokazují přínosy a jak rychle se k veřejnosti dostanou život zachraňující výstřely. Bývalí představitelé agentury varují, že pokud se tyto změny prosadí, následky mohou být trvalé: méně vakcín, pomalejší aktualizace, oslabená důvěra veřejnosti a více epidemií, kterým lze předejít.

Prasad dal jasně najevo, že ten okamžik vidí jako nápravný. „Už nikdy nebude muset komisař FDA sám zjišťovat dětská úmrtí, aby je zaměstnanci mohli identifikovat,“ napsal a zaměstnancům řekl, že poslání agentury a její „světonázor“ se změní.

Prasadův e-mail znovu rozdmýchal staré argumenty o vakcínách Covid a spoléhal na zjištění, která jsou v recenzované výzkumné komunitě široce považována za slabá a zavádějící. Tvrdil, že zaměstnanci FDA použili zprávy ze systému hlášení nežádoucích příhod vakcín k identifikaci „nejméně 10“ dětských úmrtí, ke kterým došlo „po a kvůli“ očkování proti Covid.

Systém VAERS je známý jako systém crowdsourcingu, což znamená, že kdokoli může přispět, a vědci říkají, že slouží pouze jako informační centrum pro zprávy. Osoba může například podat hlášení, že její vlasy po očkování proti chřipce zfialověly. Přestože tato zpráva zůstává v databázi až do revize, nemůže prokázat příčinu zdravotních příhod. Prasad však tvrdil, že skutečný počet úmrtí je pravděpodobně vyšší, protože mnoho případů není hlášeno.

Na Substacku,V lékařství11. prosince oznámila, že Prasad použil neúplné informace a že interní zpráva FDA z 5. prosince uvádí počet dětských úmrtí na očkování proti Covidu někde mezi nulou a sedmi. Emily Hilliard, mluvčí ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, napsala: "Vyšetřování FDA ohledně úmrtí na vakcínu Covid pokračuje a neexistuje žádný konečný počet těchto úmrtí."

Prasad také obvinil FDA a Centers for Disease Control and Prevention ze zlehčování rizika srdečního zánětu zvaného myokarditida u mladých mužů; kritizoval agenturu za schvalování nahrávek mládeže; a navrhl, že požadavky na očkování ve školách a na pracovištích mohly „ublížit více dětem, než jsme zachránili“, a dodal: „Nevíme, jestli jsme, po zvážení všech věcí, zachránili životy.“

Pro srovnání, od začátku pandemie zemřelo na samotný Covid více než 2100 amerických dětí, uvedlo CDC.

Na základě svých nepravdivých a zavádějících tvrzení o vakcínách Covid Prasad navrhl zásadní přepracování způsobu schvalování vakcín. Řekl, že FDA by se měla přestat spoléhat na imunitní markery při určování účinnosti očkování, jako jsou hladiny protilátek, a místo toho vyžadovat velké, placebem kontrolované, randomizované studie, které sledují hospitalizace a úmrtí, než schválí většinu nových vakcín.

Mnoho imunologů a odborníků na vakcíny tvrdí, že je neetické testovat vakcíny, o kterých je známo, že jsou účinné proti onemocnění, na kontrolní skupině, která by dostávala placebo, a tím je vystavovala infekci.

"V bioetice existuje základní princip, že je neetické testovat lék nebo vakcínu proti placebu, pokud je známo, že je bezpečné a účinné. Důvodem je, že takové placebem kontrolované studie by pacientům účinně odepřely přístup k vakcíně, která by mohla zabránit nebezpečné infekční nemoci," řekl Lawrence Gostin, profesor globálního zdravotnického práva na Georgetownské univerzitě.

Prasad označil současný systém očkování proti chřipce za „pohromu založenou na důkazech“ a zpochybnil schvalování vakcín pro těhotné ženy pouze na základě imunitní odpovědi a vyvolal obavy z podávání více vakcín současně. Vyzval zaměstnance, aby přepsali směrnice FDA tak, aby odpovídaly jeho novému „světonázoru“ a řekl, že každý, kdo nesouhlasí s jeho „základními principy“, by měl odstoupit.

Bývalí vůdci FDA vyjádřili své obavy v článku NEJM. Řekli, že Prasad využívá veřejnou frustraci nad federální reakcí na Covid k podnícení pochybností o celém systému očkování dětí, což by mohlo zvrátit desetiletí úspěchu v ochraně dětí před smrtelnými chorobami.

"Tohle je opravdu jiné. A je to opravdu nebezpečné. A lidé jsou zraněni, zejména rozhodnutími o očkování," řekl v rozhovoru bývalý komisař FDA Robert Califf. Varoval také, že Prasadem navrhované směrnice – které podle něj odrážejí postoje ministra zdravotnictví a sociálních služeb Roberta F. Kennedyho Jr., dlouholetého antivaxxera k vakcínám – by mohly otřást celým trhem s vakcínami.

"Zdá se, že cílem RFK je znemožnit dostupnost vakcíny ve Spojených státech," řekl. Pokud budou návrhy pokračovat, dodal, "nebude to životaschopný obchod."

Hilliard tyto obavy důrazně odmítl a napsal: "Americký lid si zaslouží vědu založenou na důkazech. Prasadův e-mail poskytuje filozofický rámec, který nás drží na tomto vyšším standardu. Brzy zveřejníme dokumenty, které tento rámec a data potvrzují, jak vakcína COVID vedla k úmrtím dětí, která předchozí vedení nedokázalo řádně prošetřit."

Dětský očkovací program se po generace opíral o jasná pravidla, silné bezpečnostní systémy a důvěru veřejnosti. Odborníci tvrdí, že Prasadovy nápady, založené na tvrzeních, která nejsou podložena skutečnými důkazy, by mohly značně ztížit testování, schvalování a dodávání vakcín rodinám.

Podněcuje pochybnosti rodičů

Prasadovo sdělení naznačuje, že považuje zprávy VAERS za důkaz, že vakcíny způsobily dětská úmrtí. Systém je však navržen výhradně jako „systém včasného varování“ pro potenciální problémy s bezpečností vakcín, které lze dále prozkoumat.

„Signály VAERS by nikdy neměly být považovány za důkaz skutečných rizik vakcíny bez pečlivých, potvrzujících studií,“ řekla Katherine Yih, epidemioložka a dlouholetá výzkumnice z Vaccine Safety Datalink, programu CDC.

To podle vědců přímo podněcuje strach veřejnosti v době, kdy si mnozí rodiče už nejsou jisti, komu věřit.

"Příčinná souvislost vyžaduje sbližující se důkazy, ne pouze jednu zprávu nebo náhodu," řekl Robert Hopkins, lékařský ředitel Národní nadace pro infekční nemoci.

Prasadův rámec však vidí nejistotu jako důvod k úplnému zastavení vývoje.

Odborníci se obávají, že tato pochybnost nebude omezena na vakcíny Covid. Jakmile rodiče začnou pochybovat o poctivosti FDA, mohou začít pochybovat o dlouhodobých vakcínách proti spalničkám, dětské obrně nebo černému kašli – vakcínách, které chrání děti po celá desetiletí.

"Věda musí být transparentní," řekl Gostin. Pokud se rodiny domnívají, že FDA zneužívá data nebo umlčuje odborníky, důvěra v celý očkovací systém se může zhroutit, řekl. "Existuje veřejný narativ, že lidé ztratili důvěru ve vědu, ale to není pravda. Naprostá většina chce, aby FDA rozhodovala na základě nejlepších vědeckých důkazů. Jakmile budou věřit, že agentura marginalizuje vědce a vybírá důkazy, jejich důvěra klesne."

Jemný očkovací kanál

Nový rámec Prasadu pravděpodobně výrazně ztíží společnostem výrobu nebo aktualizaci vakcín. 12 bývalých komisařů FDA varovalo, že vyžadování klinických zkoušek pro jakékoli nové nebo aktualizované injekce by zpomalilo zlepšování vakcín a zanechalo lidi zranitelné. Jeho plán, jak napsali, "by ovlivnil schopnost včas aktualizovat vakcíny, zejména proti respiračním virům."

Pro rychle se měnící viry, jako je chřipka a Covid, by to mohlo mít katastrofální následky. Jednoduše není dostatek času na provádění úplných klinických studií pokaždé, když virus zmutuje.

Existují také velké obchodní důsledky. Vývoj vakcíny je nákladný a společnosti se mohou rozhodnout, že USA už za to riziko nestojí. Jak společnosti zpomalují nebo opouštějí trh, rodiny by mohly čelit nedostatku, méně inovacím a menší ochraně svých dětí.

"Šeky a zůstatky"

Věda závisí na otevřené a veřejné diskusi. Prasadovo sdělení před tím varovalo jeho zaměstnance. Kromě výzvy k rezignaci zaměstnanců FDA, kteří s ním nesouhlasili, také řekl, že jejich spory by měly zůstat důvěrné a úniky označil za „neetické“ a „protizákonné“.

Susan Ellenbergová, bývalá ředitelka Úřadu pro biostatistiku a epidemiologii FDA, varovala, že Prasad riskuje zničení procesu, který dělá vědu důvěryhodnou. "Když je nesouhlas považován za neloajálnost, ztratíte jediný mechanismus, který udržuje vědu poctivou," řekla.

Bez intenzivní vnitřní debaty jsou bezpečnostní prověrky slabší. „Ztrácíte kontroly a rovnováhy, díky nimž je věda o bezpečnosti vakcín důvěryhodná,“ řekla Kathryn Edwardsová, specialistka na dětské infekční choroby z lékařského centra Vanderbilt University, která během pandemie Covid sloužila v síti pro hodnocení bezpečnosti klinické imunizace.

Zdroje: