I raseri over FDA-vacciner

I raseri over FDA-vacciner

Seks dage efter at en top FDA-embedsmand sendte en omfattende intern e-mail, hvori han hævdede, at Covid-vacciner havde forårsaget "mindst 10 børns død", offentliggjorde 12 tidligere FDA-kommissærer en ekstraordinær advarsel i 3. december-udgaven af ​​New England Journal of Medicine.

De skrev, at påstandene og politikændringerne i notatet fra Vinay Prasad, leder af FDA's Center for Biologisk Evaluering og Forskning, "udgør en trussel mod evidensbaseret vaccinationspolitik og folkesundhedssikkerhed" og repræsenterer et skarpt brud fra langvarige videnskabelige normer.

Det, der sker i FDA, er ikke et snævert argument over Covid-vacciner. Ifølge kritikere og vaccineforskere er det et forsøg på at omskrive reglerne for hele det amerikanske vaccinationssystem - hvordan risici afvejes, hvordan fordele bevises, og hvor hurtigt livreddende skud når offentligheden. Tidligere agenturledere advarer om, at hvis disse ændringer slår igennem, kan konsekvenserne blive varige: færre vacciner, langsommere opdateringer, svækket offentlig tillid og flere udbrud, der kan forebygges.

Prasad gjorde det klart, at han ser øjeblikket som korrigerende. "Aldrig igen vil FDA-kommissæren selv være nødt til at finde børnedødsfald, som medarbejderne kan identificere," skrev han og fortalte medarbejderne, at agenturets mission og dets "verdenssyn" ville ændre sig.

Prasads e-mail genoplivede gamle argumenter om Covid-vacciner, idet de stolede på resultater, der i vid udstrækning blev betragtet som svage og vildledende i det peer-reviewede forskningsmiljø. Han hævdede, at FDA-personale brugte rapporter fra Vaccine Adverse Event Reporting System til at identificere "mindst 10" børnedødsfald, der opstod "efter og på grund af" Covid-vaccinationen.

VAERS-systemet er kendt for at være et crowdsourcing-system, hvilket betyder, at alle kan bidrage, og videnskabsmænd siger, at det kun fungerer som et clearinghus for rapporter. For eksempel kan en person indgive en rapport, der siger, at deres hår blev lilla efter en influenzaindtagelse. Selvom denne rapport forbliver i databasen i afventning af gennemgang, kan den ikke bevise årsagen til medicinske hændelser. Prasad hævdede dog, at det faktiske antal dødsfald sandsynligvis er højere, fordi mange tilfælde ikke bliver rapporteret.

På Substack,I medicinrapporterede den 11. december, at Prasad brugte ufuldstændig information, og at et internt FDA-memo dateret den 5. december satte det pædiatriske dødstal fra Covid-vaccinationer et sted mellem nul og syv. Emily Hilliard, en talskvinde for Department of Health and Human Services, skrev: "FDA's undersøgelse af Covid-vaccinedødsfald er i gang, og der er ingen endelig optælling af disse dødsfald."

Prasad anklagede også FDA og Centers for Disease Control and Prevention for at nedtone risikoen for hjertebetændelse kaldet myocarditis hos unge mænd; kritiserede bureauet for at godkende ungdomsoptagelser; og foreslog, at vaccinationskrav på skoler og arbejdspladser kan have "skadet flere børn, end vi reddede," og tilføjede: "Vi ved ikke, om vi alt taget i betragtning har reddet liv."

Til sammenligning er mere end 2.100 amerikanske børn døde af Covid selv, siden pandemien begyndte, rapporterede CDC.

Baseret på hans falske og vildledende påstande om Covid-vacciner, foreslog Prasad en større revision af den måde, vacciner godkendes på. Han sagde, at FDA skulle stoppe med at stole på immunmarkører for at bestemme effektiviteten af ​​vaccinationer, såsom antistofniveauer, og i stedet kræve store, placebokontrollerede, randomiserede forsøg, der sporer hospitalsindlæggelser og dødsfald, før de godkender de fleste nye vacciner.

Mange immunologer og vaccineeksperter siger, at det er uetisk at teste vacciner, der vides at være effektive mod sygdom, på en kontrolgruppe, der ville modtage placebo og derved udsætte dem for infektion.

"Der er et grundprincip i bioetikken om, at det er uetisk at teste et lægemiddel eller en vaccine mod placebo, hvis det vides at være sikkert og effektivt. Årsagen er, at sådanne placebokontrollerede forsøg effektivt ville nægte patienter adgang til en vaccine, der kunne forhindre en farlig infektionssygdom," siger Lawrence Gostin, professor i global sundhedslov ved Georgetown University.

Prasad kaldte det nuværende influenzavaccinationssystem for en "evidensbaseret katastrofe" og satte spørgsmålstegn ved godkendelsen af ​​vacciner til gravide kvinder baseret på immunrespons alene og rejste bekymringer om administration af flere vacciner på samme tid. Han opfordrede personalet til at omskrive FDA-retningslinjerne for at være i overensstemmelse med hans nye "verdenssyn" og sagde, at enhver, der var uenig i hans "kerneprincipper", skulle træde tilbage.

De tidligere FDA-ledere udtrykte deres bekymringer i NEJM-artiklen. De sagde, at Prasad udnyttede offentlig frustration over den føderale reaktion på Covid for at vække tvivl om hele børnevaccinationssystemet, som kunne ophæve årtiers succes med at beskytte børn mod dødelige sygdomme.

"Dette er virkelig anderledes. Og det er virkelig farligt. Og folk kommer til skade, især af vaccinationsbeslutningerne," sagde tidligere FDA-kommissær Robert Califf i et interview. Han advarede også om, at Prasads foreslåede retningslinjer - som han sagde afspejler holdningerne til vacciner fra sundheds- og menneskelig tjenestesekretær Robert F. Kennedy Jr., en mangeårig anti-vaxxer - kunne ryste hele vaccinemarkedet.

"RFK's mål ser ud til at være at gøre tilgængeligheden af ​​vaccine umulig i USA," sagde han. Hvis forslagene går videre, tilføjede han, "vil det ikke være en levedygtig forretning."

Hilliard afviste på det kraftigste disse bekymringer og skrev: "Det amerikanske folk fortjener evidensbaseret videnskab. Prasads e-mail udstikker en filosofisk ramme, der holder os til denne højere standard. Vi vil snart frigive dokumenter, der udstikker denne ramme og data, der bekræfter, hvordan COVID-vaccinen har resulteret i børnedødsfald, som tidligere ledelse ikke formåede at undersøge ordentligt."

I generationer har børnevaccinationsprogrammet været afhængig af klare regler, stærke sikkerhedssystemer og offentlig tillid. Eksperter siger, at Prasads ideer, baseret på påstande, de siger, ikke er understøttet af reelle beviser, kan gøre det meget sværere at teste, godkende og levere vacciner til familier.

vækker forældrenes tvivl

Prasads notat indikerer, at han ser VAERS-rapporter som bevis på, at vacciner har forårsaget børnedødsfald. Systemet er dog udelukkende designet som et "early warning system" for potentielle vaccinesikkerhedsproblemer, der kan undersøges nærmere.

"VAERS-signaler bør aldrig tages som bevis på reelle vaccinerisici uden omhyggelige, bekræftende undersøgelser," sagde Katherine Yih, en epidemiolog og mangeårig forsker ved Vaccine Safety Datalink, et CDC-program.

Dette, siger videnskabsmænd, giver direkte næring til offentlig frygt på et tidspunkt, hvor mange forældre allerede er usikre på, hvem de skal stole på.

"Årsagssammenhæng kræver konvergerende beviser, ikke kun én rapport eller tilfældighed," sagde Robert Hopkins, medicinsk direktør for National Foundation for Infectious Diseases.

Prasads rammer ser imidlertid usikkerhed som en grund til at stoppe udviklingen helt.

Eksperter frygter, at denne tvivl ikke vil være begrænset til Covid-vacciner. Når forældrene begynder at stille spørgsmålstegn ved FDA's ærlighed, kan de begynde at tvivle på de mangeårige vacciner mod mæslinger, polio eller kighoste - vacciner, der har beskyttet børn i årtier.

"Videnskaben skal være gennemsigtig," sagde Gostin. Hvis familier mener, at FDA misbruger data eller dæmper eksperter, kan tilliden til hele vaccinesystemet kollapse, sagde han. "Der er en offentlig fortælling om, at folk har mistet tilliden til videnskaben, men det er ikke sandt. Langt de fleste ønsker, at FDA skal træffe beslutninger baseret på de bedste videnskabelige beviser. Når først de mener, at agenturet marginaliserer videnskabsmænd og kirsebærplukker beviser, vil deres tillid falde."

Delikat vaccinepipeline

Prasads nye rammer vil sandsynligvis gøre det væsentligt sværere for virksomheder at producere eller opdatere vacciner. De 12 tidligere FDA-kommissærer advarede om, at krav om kliniske forsøg for nye eller opdaterede skud ville bremse vaccineforbedringer og efterlade folk sårbare. Hans plan, skrev de, "ville påvirke evnen til at opdatere vacciner rettidigt, især mod luftvejsvira."

For hurtigt skiftende vira som influenza og Covid kan dette få katastrofale konsekvenser. Der er simpelthen ikke tid nok til at udføre fuldstændige kliniske forsøg, hver gang en virus muterer.

Der er også store forretningsmæssige konsekvenser. Vaccineudvikling er dyrt, og virksomheder kan beslutte, at USA ikke længere er risikoen værd. Når virksomheder bremser eller forlader markedet, kan familier stå over for mangel, mindre innovation og mindre beskyttelse af deres børn.

“Checks and balances”

Videnskab afhænger af en åben og offentlig debat. Prasads notat advarede hans personale om dette. Udover at opfordre til, at FDA-medarbejdere, der var uenige med ham, fratrådte, sagde han også, at deres tvister skulle forblive fortrolige og kaldte lækagen "uetisk" og "ulovlig".

Susan Ellenberg, en tidligere direktør for FDA's kontor for biostatistik og epidemiologi, advarede om, at Prasad risikerede at ødelægge den proces, der gør videnskaben troværdig. "Når uenighed behandles som illoyalitet, mister du den eneste mekanisme, der holder videnskaben ærlig," sagde hun.

Uden intens intern debat bliver sikkerhedsgodkendelserne svagere. "Du mister de kontroller og balancer, der gør vaccinesikkerhedsvidenskaben troværdig," sagde Kathryn Edwards, en pædiatrisk infektionssygdomsspecialist ved Vanderbilt University Medical Center, som tjente på Clinical Immunization Safety Assessment Network under Covid-pandemien.

Kilder: