Η οργή για τα εμβόλια του FDA

Η οργή για τα εμβόλια του FDA

Έξι ημέρες αφότου ένας κορυφαίος αξιωματούχος του FDA έστειλε ένα σαρωτικό εσωτερικό email ισχυριζόμενο ότι τα εμβόλια Covid είχαν προκαλέσει τον θάνατο «τουλάχιστον 10 παιδιών», 12 πρώην επίτροποι του FDA δημοσίευσαν μια έκτακτη προειδοποίηση στο τεύχος 3 Δεκεμβρίου του New England Journal of Medicine.

Έγραψαν ότι οι ισχυρισμοί και οι αλλαγές πολιτικής στο σημείωμα του Vinay Prasad, επικεφαλής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, «αποτελούν απειλή για την πολιτική εμβολιασμού βάσει στοιχείων και την ασφάλεια της δημόσιας υγείας» και αντιπροσωπεύουν μια απότομη ρήξη από τους μακροχρόνιους επιστημονικούς κανόνες.

Αυτό που συμβαίνει εντός του FDA δεν είναι ένα στενό επιχείρημα για τα εμβόλια Covid. Σύμφωνα με επικριτές και επιστήμονες εμβολίων, είναι μια προσπάθεια να ξαναγραφούν οι κανόνες για ολόκληρο το σύστημα εμβολιασμού των ΗΠΑ - πώς σταθμίζονται οι κίνδυνοι, πώς αποδεικνύονται τα οφέλη και πόσο γρήγορα φτάνουν στο κοινό οι σωτήριες βολές. Πρώην ηγέτες των πρακτορείων προειδοποιούν ότι εάν αυτές οι αλλαγές πραγματοποιηθούν, οι συνέπειες μπορεί να είναι μόνιμες: λιγότερα εμβόλια, πιο αργές ενημερώσεις, αποδυναμωμένη εμπιστοσύνη του κοινού και περισσότερες επιδημίες που μπορούν να προληφθούν.

Ο Πρασάντ κατέστησε σαφές ότι βλέπει τη στιγμή ως διορθωτική. «Ποτέ ξανά ο ίδιος ο επίτροπος του FDA δεν θα χρειαστεί να βρει παιδικούς θανάτους για να τους αναγνωρίσουν οι εργαζόμενοι», έγραψε, λέγοντας στους υπαλλήλους ότι η αποστολή του οργανισμού και η «κοσμοθεωρία» του θα άλλαζαν.

Το email του Prasad αναζωπύρωσε παλιά επιχειρήματα σχετικά με τα εμβόλια Covid, βασιζόμενα σε ευρήματα που θεωρούνται ευρέως αδύναμα και παραπλανητικά στην ερευνητική κοινότητα που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους. Υποστήριξε ότι το προσωπικό του FDA χρησιμοποίησε αναφορές από το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου για να εντοπίσει «τουλάχιστον 10» παιδικούς θανάτους που συνέβησαν «μετά και εξαιτίας» του εμβολιασμού κατά του Covid.

Το σύστημα VAERS είναι γνωστό ότι είναι ένα σύστημα crowdsourcing, που σημαίνει ότι ο καθένας μπορεί να συνεισφέρει και οι επιστήμονες λένε ότι χρησιμεύει απλώς ως εκκαθαριστικό για αναφορές. Για παράδειγμα, ένα άτομο μπορεί να υποβάλει μια αναφορά λέγοντας ότι τα μαλλιά του έγιναν μοβ μετά από ένα εμβόλιο γρίπης. Αν και αυτή η αναφορά παραμένει στη βάση δεδομένων εν αναμονή της εξέτασης, δεν μπορεί να αποδείξει την αιτία των ιατρικών συμβάντων. Ωστόσο, ο Prasad υποστήριξε ότι ο πραγματικός αριθμός θανάτων είναι πιθανότατα υψηλότερος επειδή πολλά κρούσματα δεν αναφέρονται.

Στην υποστοίβα,Στην ιατρικήανέφερε στις 11 Δεκεμβρίου ότι η Prasad χρησιμοποίησε ελλιπείς πληροφορίες και ότι ένα εσωτερικό υπόμνημα της FDA με ημερομηνία 5 Δεκεμβρίου ανέφερε τον αριθμό των παιδιατρικών θανάτων από τους εμβολιασμούς κατά του Covid κάπου μεταξύ μηδέν και επτά. Η Έμιλι Χίλιαρντ, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, έγραψε: «Η έρευνα του FDA για τους θανάτους από το εμβόλιο Covid βρίσκεται σε εξέλιξη και δεν υπάρχει τελική καταμέτρηση αυτών των θανάτων».

Ο Prasad κατηγόρησε επίσης τον FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων ότι υποβαθμίζουν τον κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής που ονομάζεται μυοκαρδίτιδα στους νεαρούς άνδρες. επέκρινε τον οργανισμό επειδή ενέκρινε ηχογραφήσεις για νέους. και πρότεινε ότι οι απαιτήσεις εμβολιασμού στα σχολεία και στους χώρους εργασίας μπορεί να «έβλαψαν περισσότερα παιδιά από όσα σώσαμε», προσθέτοντας, «Δεν γνωρίζουμε εάν, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα πράγματα, έχουμε σώσει ζωές».

Συγκριτικά, περισσότερα από 2.100 παιδιά στην Αμερική έχουν πεθάνει από τον ίδιο τον Covid από την έναρξη της πανδημίας, ανέφερε το CDC.

Με βάση τους ψευδείς και παραπλανητικούς ισχυρισμούς του σχετικά με τα εμβόλια Covid, ο Prasad πρότεινε μια σημαντική αναθεώρηση στον τρόπο με τον οποίο εγκρίνονται τα εμβόλια. Είπε ότι η FDA θα πρέπει να σταματήσει να βασίζεται σε ανοσολογικούς δείκτες για να καθορίσει την αποτελεσματικότητα των εμβολιασμών, όπως τα επίπεδα αντισωμάτων, και αντί αυτού να απαιτήσει μεγάλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες δοκιμές που παρακολουθούν νοσηλεία και θανάτους πριν εγκρίνουν τα περισσότερα νέα εμβόλια.

Πολλοί ανοσολόγοι και εμπειρογνώμονες εμβολίων λένε ότι είναι ανήθικο να δοκιμάζονται εμβόλια που είναι γνωστό ότι είναι αποτελεσματικά κατά της νόσου σε μια ομάδα ελέγχου που θα λάμβανε εικονικό φάρμακο, εκθέτοντας έτσι σε μόλυνση.

"Υπάρχει μια θεμελιώδης αρχή στη βιοηθική ότι είναι ανήθικο να δοκιμάζεται ένα φάρμακο ή ένα εμβόλιο έναντι ενός εικονικού φαρμάκου εάν είναι γνωστό ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Ο λόγος είναι ότι τέτοιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές θα απέτρεπαν αποτελεσματικά στους ασθενείς την πρόσβαση σε ένα εμβόλιο που θα μπορούσε να αποτρέψει μια επικίνδυνη μολυσματική ασθένεια", δήλωσε ο Lawrence Gostin, καθηγητής παγκόσμιου δικαίου υγείας στο Πανεπιστήμιο Georgetown.

Αποκαλώντας το τρέχον σύστημα εμβολιασμού κατά της γρίπης «καταστροφή βασισμένη σε αποδείξεις», ο Prasad αμφισβήτησε την έγκριση εμβολίων για έγκυες γυναίκες με βάση μόνο την ανοσολογική απόκριση και εξέφρασε ανησυχίες για τη χορήγηση πολλαπλών εμβολίων ταυτόχρονα. Προέτρεψε το προσωπικό να ξαναγράψει τις οδηγίες του FDA για να συμμορφωθεί με τη νέα του «κοσμοθεωρία» και είπε ότι όποιος διαφωνεί με τις «βασικές αρχές» του θα πρέπει να παραιτηθεί.

Οι πρώην ηγέτες του FDA εξέφρασαν τις ανησυχίες τους στο άρθρο του NEJM. Είπαν ότι η Prasad εκμεταλλευόταν την απογοήτευση του κοινού σχετικά με την ομοσπονδιακή απάντηση στον Covid για να δημιουργήσει αμφιβολίες για ολόκληρο το σύστημα εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας, το οποίο θα μπορούσε να αναιρέσει δεκαετίες επιτυχίας στην προστασία των παιδιών από θανατηφόρες ασθένειες.

"Αυτό είναι πραγματικά διαφορετικό. Και είναι πραγματικά επικίνδυνο. Και οι άνθρωποι πληγώνονται, ιδιαίτερα από τις αποφάσεις εμβολιασμού", δήλωσε ο πρώην επίτροπος της FDA Ρόμπερτ Κάλιφ σε συνέντευξή του. Προειδοποίησε επίσης ότι οι προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές του Prasad - οι οποίες, όπως είπε, αντικατοπτρίζουν τις θέσεις του Υπουργού Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, Robert F. Kennedy Jr., ενός μακροχρόνιου αντι-εμβόλιου - θα μπορούσαν να ταρακουνήσουν ολόκληρη την αγορά εμβολίων.

«Ο στόχος του RFK φαίνεται να είναι να καταστήσει αδύνατη τη διαθεσιμότητα εμβολίων στις Ηνωμένες Πολιτείες», είπε. Εάν οι προτάσεις προχωρήσουν, πρόσθεσε, «δεν θα είναι μια βιώσιμη επιχείρηση».

Ο Χίλιαρντ απέρριψε σθεναρά αυτές τις ανησυχίες, γράφοντας: "Ο αμερικανικός λαός αξίζει επιστήμης που βασίζεται σε στοιχεία. Το email του Prasad παρουσιάζει ένα φιλοσοφικό πλαίσιο που μας κρατά σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο. Σύντομα θα δημοσιεύσουμε έγγραφα που καθορίζουν αυτό το πλαίσιο και δεδομένα που επιβεβαιώνουν πώς το εμβόλιο κατά του COVID οδήγησε σε παιδικούς θανάτους που η προηγούμενη ηγεσία απέτυχε να διερευνήσει σωστά."

Για γενιές, το πρόγραμμα εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας βασίζεται σε σαφείς κανόνες, ισχυρά συστήματα ασφάλειας και εμπιστοσύνη του κοινού. Οι ειδικοί λένε ότι οι ιδέες του Prasad, βασισμένες σε ισχυρισμούς που λένε ότι δεν υποστηρίζονται από πραγματικά στοιχεία, θα μπορούσαν να καταστήσουν πολύ πιο δύσκολο τον έλεγχο, την έγκριση και την παράδοση εμβολίων σε οικογένειες.

Τροφοδοτώντας τις αμφιβολίες των γονέων

Το σημείωμα του Prasad δείχνει ότι θεωρεί τις αναφορές VAERS ως απόδειξη ότι τα εμβόλια έχουν προκαλέσει παιδικούς θανάτους. Ωστόσο, το σύστημα έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά ως «σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης» για πιθανά ζητήματα ασφάλειας των εμβολίων που μπορούν να διερευνηθούν περαιτέρω.

«Τα σήματα VAERS δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται ως απόδειξη πραγματικών κινδύνων εμβολίων χωρίς προσεκτικές, επιβεβαιωτικές μελέτες», δήλωσε η Κάθριν Γιχ, επιδημιολόγος και μακροχρόνια ερευνήτρια στο Vaccine Safety Datalink, ένα πρόγραμμα CDC.

Αυτό, λένε οι επιστήμονες, τροφοδοτεί άμεσα τον φόβο του κοινού σε μια εποχή που πολλοί γονείς δεν είναι ήδη σίγουροι ποιον να εμπιστευτούν.

«Η αιτιότητα απαιτεί συγκλίνουσες αποδείξεις, όχι μόνο μία αναφορά ή σύμπτωση», δήλωσε ο Ρόμπερτ Χόπκινς, ιατρικός διευθυντής του Εθνικού Ιδρύματος Λοιμωδών Νοσημάτων.

Ωστόσο, το πλαίσιο του Prasad θεωρεί την αβεβαιότητα ως λόγο για να σταματήσει εντελώς η ανάπτυξη.

Οι ειδικοί φοβούνται ότι αυτή η αμφιβολία δεν θα περιοριστεί στα εμβόλια Covid. Μόλις οι γονείς αρχίσουν να αμφισβητούν την ειλικρίνεια του FDA, μπορεί να αρχίσουν να αμφιβάλλουν για τα μακροχρόνια εμβόλια κατά της ιλαράς, της πολιομυελίτιδας ή του κοκκύτη - εμβόλια που προστατεύουν τα παιδιά για δεκαετίες.

«Η επιστήμη πρέπει να είναι διαφανής», είπε ο Gostin. Εάν οι οικογένειες πιστεύουν ότι ο FDA κάνει κατάχρηση δεδομένων ή φιμώνει τους ειδικούς, η εμπιστοσύνη σε ολόκληρο το σύστημα εμβολίων μπορεί να καταρρεύσει, είπε. "Υπάρχει μια δημόσια αφήγηση ότι οι άνθρωποι έχουν χάσει την εμπιστοσύνη τους στην επιστήμη, αλλά αυτό δεν είναι αλήθεια. Η συντριπτική πλειοψηφία θέλει η FDA να λαμβάνει αποφάσεις με βάση τα καλύτερα επιστημονικά στοιχεία. Μόλις πιστέψουν ότι ο οργανισμός περιθωριοποιεί τους επιστήμονες και επιλέγει στοιχεία, η εμπιστοσύνη τους θα μειωθεί."

Λεπτός αγωγός εμβολίων

Το νέο πλαίσιο της Prasad είναι πιθανό να καταστήσει σημαντικά πιο δύσκολη για τις εταιρείες την παραγωγή ή την ενημέρωση εμβολίων. Οι 12 πρώην επίτροποι του FDA προειδοποίησαν ότι η απαίτηση κλινικών δοκιμών για τυχόν νέα ή ενημερωμένα εμβόλια θα επιβραδύνει τις βελτιώσεις των εμβολίων και θα αφήνει τους ανθρώπους ευάλωτους. Το σχέδιό του, έγραψαν, «θα επηρεάσει την ικανότητα έγκαιρης ενημέρωσης των εμβολίων, ιδιαίτερα κατά των αναπνευστικών ιών».

Για τους ταχέως μεταβαλλόμενους ιούς όπως η γρίπη και ο Covid, αυτό θα μπορούσε να έχει καταστροφικές συνέπειες. Απλώς δεν υπάρχει αρκετός χρόνος για τη διεξαγωγή πλήρους κλινικών δοκιμών κάθε φορά που ένας ιός μεταλλάσσεται.

Υπάρχουν επίσης μεγάλες επιχειρηματικές επιπτώσεις. Η ανάπτυξη εμβολίου είναι δαπανηρή και οι εταιρείες μπορεί να αποφασίσουν ότι οι ΗΠΑ δεν αξίζουν πλέον τον κίνδυνο. Καθώς οι εταιρείες επιβραδύνουν ή βγαίνουν από την αγορά, οι οικογένειες θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν ελλείψεις, λιγότερη καινοτομία και λιγότερη προστασία για τα παιδιά τους.

“Έλεγχοι και ισοζύγια”

Η επιστήμη εξαρτάται από μια ανοιχτή και δημόσια συζήτηση. Το σημείωμα του Πρασάντ προειδοποίησε το προσωπικό του για αυτό. Εκτός από την έκκληση για παραίτηση των υπαλλήλων του FDA που διαφώνησαν μαζί του, είπε επίσης ότι οι διαφωνίες τους θα πρέπει να παραμείνουν εμπιστευτικές και χαρακτήρισε τις διαρροές "ανήθικες" και "παράνομες".

Η Susan Ellenberg, πρώην διευθύντρια του Γραφείου Βιοστατιστικής και Επιδημιολογίας του FDA, προειδοποίησε ότι το Prasad διακινδύνευε να καταστρέψει τη διαδικασία που κάνει την επιστήμη αξιόπιστη. «Όταν η διαφωνία αντιμετωπίζεται ως απιστία, χάνεις τον μοναδικό μηχανισμό που κρατά την επιστήμη ειλικρινή», είπε.

Χωρίς έντονη εσωτερική συζήτηση, οι άδειες ασφαλείας γίνονται πιο αδύναμες. «Χάνετε τους ελέγχους και τις ισορροπίες που κάνουν την επιστήμη για την ασφάλεια των εμβολίων αξιόπιστη», είπε η Κάθριν Έντουαρντς, ειδικός σε παιδιατρικές λοιμώξεις στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt που υπηρέτησε στο Δίκτυο Αξιολόγησης Ασφάλειας Κλινικής Ανοσοποίησης κατά τη διάρκεια της πανδημίας του Covid.

Πηγές: