En el furor por las vacunas de la FDA

En el furor por las vacunas de la FDA

Seis días después de que un alto funcionario de la FDA enviara un amplio correo electrónico interno afirmando que las vacunas Covid habían causado la muerte de “al menos 10 niños”, 12 ex comisionados de la FDA publicaron una advertencia extraordinaria en la edición del 3 de diciembre del New England Journal of Medicine.

Escribieron que las afirmaciones y los cambios de política en el memorando de Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, "representan una amenaza para la política de vacunación basada en evidencia y la seguridad de la salud pública" y representan una ruptura radical con las normas científicas de larga data.

Lo que está sucediendo dentro de la FDA no es una discusión estrecha sobre las vacunas Covid. Según los críticos y los científicos de las vacunas, es un intento de reescribir las reglas de todo el sistema de vacunación de Estados Unidos: cómo se sopesan los riesgos, cómo se prueban los beneficios y qué tan rápido llegan al público las inyecciones que salvan vidas. Exlíderes de agencias advierten que si estos cambios se afianzan, las consecuencias podrían ser duraderas: menos vacunas, actualizaciones más lentas, debilitación de la confianza pública y más brotes prevenibles.

Prasad dejó claro que ve el momento como correctivo. “Nunca más el propio comisionado de la FDA tendrá que encontrar muertes infantiles para que los empleados las identifiquen”, escribió, diciéndoles a los empleados que la misión de la agencia y su “visión del mundo” estarían cambiando.

El correo electrónico de Prasad reavivó viejos argumentos sobre las vacunas Covid, basándose en hallazgos ampliamente considerados débiles y engañosos en la comunidad de investigación revisada por pares. Afirmó que el personal de la FDA utilizó informes del Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas para identificar “al menos 10” muertes infantiles que ocurrieron “después y debido a” la vacuna Covid.

Se sabe que el sistema VAERS es un sistema de crowdsourcing, lo que significa que cualquiera puede contribuir, y los científicos dicen que simplemente sirve como centro de intercambio de información. Por ejemplo, una persona podría presentar un informe diciendo que su cabello se volvió morado después de vacunarse contra la gripe. Aunque este informe permanece en la base de datos pendiente de revisión, no puede probar la causa de los eventos médicos. Sin embargo, Prasad argumentó que el número real de muertes probablemente sea mayor porque muchos casos no se denuncian.

En la subpila,en medicinainformó el 11 de diciembre que Prasad utilizó información incompleta y que un memorando interno de la FDA fechado el 5 de diciembre situaba el número de muertes pediátricas por la vacuna Covid entre cero y siete. Emily Hilliard, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, escribió: "La investigación de la FDA sobre las muertes por la vacuna Covid está en curso y no hay un recuento final de estas muertes".

Prasad también acusó a la FDA y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de restar importancia al riesgo de inflamación cardíaca llamada miocarditis en hombres jóvenes; criticó a la agencia por aprobar grabaciones de jóvenes; y sugirió que los requisitos de vacunación en las escuelas y lugares de trabajo pueden haber "dañado a más niños de los que salvamos", y agregó: "No sabemos si, considerando todo, hemos salvado vidas".

En comparación, más de 2.100 niños estadounidenses han muerto a causa del propio Covid desde que comenzó la pandemia, informaron los CDC.

Basándose en sus afirmaciones falsas y engañosas sobre las vacunas Covid, Prasad propuso una revisión importante en la forma en que se aprueban las vacunas. Dijo que la FDA debería dejar de depender de marcadores inmunológicos para determinar la efectividad de las vacunas, como los niveles de anticuerpos, y en su lugar exigir grandes ensayos aleatorios, controlados con placebo que realicen un seguimiento de las hospitalizaciones y muertes antes de aprobar la mayoría de las vacunas nuevas.

Muchos inmunólogos y expertos en vacunas dicen que no es ético probar vacunas que se sabe que son efectivas contra enfermedades en un grupo de control que recibiría un placebo, exponiéndolos así a la infección.

"Existe un principio fundamental en la bioética de que no es ético probar un medicamento o una vacuna frente a un placebo si se sabe que es seguro y eficaz. La razón es que tales ensayos controlados con placebo negarían efectivamente a los pacientes el acceso a una vacuna que podría prevenir una enfermedad infecciosa peligrosa", dijo Lawrence Gostin, profesor de derecho sanitario global en la Universidad de Georgetown.

Al calificar el actual sistema de vacunación contra la gripe como un "desastre basado en evidencia", Prasad cuestionó la aprobación de vacunas para mujeres embarazadas basándose únicamente en la respuesta inmune y expresó su preocupación sobre la administración de múltiples vacunas al mismo tiempo. Instó al personal a reescribir las directrices de la FDA para ajustarlas a su nueva "visión del mundo" y dijo que cualquiera que no estuviera de acuerdo con sus "principios fundamentales" debería dimitir.

Los ex líderes de la FDA expresaron sus preocupaciones en el artículo del NEJM. Dijeron que Prasad estaba explotando la frustración pública por la respuesta federal a Covid para avivar dudas sobre todo el sistema de vacunación infantil, que podría deshacer décadas de éxito en la protección de los niños de enfermedades mortales.

"Esto es realmente diferente. Y es realmente peligroso. Y la gente está resultando perjudicada, especialmente por las decisiones de vacunación", dijo en una entrevista el ex comisionado de la FDA, Robert Califf. También advirtió que las directrices propuestas por Prasad, que según él reflejan las posiciones sobre las vacunas del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un antivacunas desde hace mucho tiempo, podrían sacudir todo el mercado de vacunas.

“El objetivo de RFK parece ser hacer imposible la disponibilidad de vacunas en Estados Unidos”, dijo. Si las propuestas salen adelante, añadió, “no será un negocio viable”.

Hilliard desestimó enérgicamente estas preocupaciones y escribió: "El pueblo estadounidense merece ciencia basada en evidencia. El correo electrónico de Prasad establece un marco filosófico que nos obliga a cumplir con este estándar más alto. Pronto publicaremos documentos que expongan este marco y datos que confirmen cómo la vacuna COVID ha provocado muertes infantiles que los líderes anteriores no investigaron adecuadamente".

Durante generaciones, el programa de vacunación infantil se ha basado en reglas claras, sistemas de seguridad sólidos y confianza pública. Los expertos dicen que las ideas de Prasad, basadas en afirmaciones que, según ellos, no están respaldadas por evidencia real, podrían hacer que sea mucho más difícil probar, aprobar y entregar vacunas a las familias.

Alimentando las dudas de los padres

El memorando de Prasad indica que considera los informes del VAERS como prueba de que las vacunas han causado muertes infantiles. Sin embargo, el sistema está diseñado únicamente como un “sistema de alerta temprana” para posibles problemas de seguridad de las vacunas que pueden investigarse más a fondo.

“Las señales del VAERS nunca deben tomarse como evidencia de riesgos reales de las vacunas sin estudios cuidadosos y confirmatorios”, dijo Katherine Yih, epidemióloga e investigadora desde hace mucho tiempo en Vaccine Safety Datalink, un programa de los CDC.

Esto, dicen los científicos, alimenta directamente el miedo del público en un momento en que muchos padres ya no están seguros de en quién confiar.

"La causalidad requiere evidencia convergente, no solo un informe o coincidencia", dijo Robert Hopkins, director médico de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas.

Sin embargo, el marco de Prasad considera la incertidumbre como una razón para detener por completo el desarrollo.

Los expertos temen que esta duda no se limite a las vacunas Covid. Una vez que los padres comienzan a cuestionar la honestidad de la FDA, pueden comenzar a dudar de las vacunas de larga data contra el sarampión, la polio o la tos ferina, vacunas que han protegido a los niños durante décadas.

"La ciencia tiene que ser transparente", dijo Gostin. Si las familias creen que la FDA está haciendo un mal uso de los datos o silenciando a los expertos, la confianza en todo el sistema de vacunas puede colapsar, dijo. "Existe una narrativa pública de que la gente ha perdido la confianza en la ciencia, pero eso no es cierto. La gran mayoría quiere que la FDA tome decisiones basadas en la mejor evidencia científica. Una vez que crean que la agencia está marginando a los científicos y seleccionando evidencia, su confianza disminuirá".

Delicado proceso de vacunación

Es probable que el nuevo marco de Prasad haga que a las empresas les resulte mucho más difícil producir o actualizar vacunas. Los 12 excomisionados de la FDA advirtieron que exigir ensayos clínicos para cualquier vacuna nueva o actualizada ralentizaría los avances en las vacunas y dejaría a las personas vulnerables. Su plan, escribieron, “afectaría la capacidad de actualizar las vacunas de manera oportuna, particularmente contra los virus respiratorios”.

Para virus que cambian rápidamente como la gripe y el Covid, esto podría tener consecuencias catastróficas. Simplemente no hay tiempo suficiente para realizar ensayos clínicos completos cada vez que un virus muta.

También hay grandes implicaciones comerciales. El desarrollo de vacunas es costoso y las empresas pueden decidir que Estados Unidos ya no vale la pena correr el riesgo. A medida que las empresas se desaceleren o abandonen el mercado, las familias podrían enfrentar escasez, menos innovación y menos protección para sus hijos.

“Controles y contrapesos”

La ciencia depende de un debate abierto y público. El memorando de Prasad advertía a su personal sobre esto. Además de pedir la dimisión de los empleados de la FDA que no estaban de acuerdo con él, también dijo que sus disputas deberían permanecer confidenciales y calificó las filtraciones de "poco éticas" e "ilegales".

Susan Ellenberg, ex directora de la Oficina de Bioestadística y Epidemiología de la FDA, advirtió que Prasad corría el riesgo de destruir el proceso que hace que la ciencia sea creíble. "Cuando el desacuerdo se trata como deslealtad, se pierde el único mecanismo que mantiene la ciencia honesta", dijo.

Sin un intenso debate interno, las autorizaciones de seguridad se debilitan. “Se pierden los controles y equilibrios que hacen que la ciencia de la seguridad de las vacunas sea creíble”, dijo Kathryn Edwards, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que trabajó en la Red de Evaluación de la Seguridad de las Inmunizaciones Clínicas durante la pandemia de Covid.

Fuentes: