Rahus FDA vaktsiinide üle

Rahus FDA vaktsiinide üle

Kuus päeva pärast seda, kui FDA kõrgeim ametnik saatis ulatusliku sisemeili, milles väitis, et Covidi vaktsiinid on põhjustanud „vähemalt 10 lapse surma”, avaldasid 12 endist FDA volinikku erakorralise hoiatuse New England Journal of Medicine 3. detsembri numbris.

Nad kirjutasid, et FDA bioloogiahindamise ja uuringute keskuse juhi Vinay Prasadi memo väited ja poliitikamuudatused kujutavad endast ohtu tõenditel põhinevale vaktsineerimispoliitikale ja rahvatervise ohutusele ning kujutavad endast järsku murdumist pikaajalistest teadusnormidest.

FDA-s toimuv ei ole kitsas vaidlus Covidi vaktsiinide üle. Kriitikute ja vaktsiiniteadlaste hinnangul üritatakse ümber kirjutada kogu USA vaktsineerimissüsteemi reeglid — kuidas riske kaalutakse, kasu tõestatakse ja kui kiiresti elupäästvad süstid avalikkuse ette jõuavad. Agentuuri endised juhid hoiatavad, et kui need muudatused jõustuvad, võivad tagajärjed olla püsivad: vähem vaktsiine, aeglasemad uuendused, nõrgenenud avalikkuse usaldus ja rohkem ennetatavaid haiguspuhanguid.

Prasad andis mõista, et näeb hetke korrigeerivana. "FDA volinik ei pea enam kunagi leidma laste surmajuhtumeid, et töötajad saaksid tuvastada," kirjutas ta, öeldes töötajatele, et agentuuri missioon ja "maailmavaade" muutuvad.

Prasadi e-kiri taaskäivitas vanad argumendid Covidi vaktsiinide kohta, tuginedes eelretsenseeritud teadlaskonnas laialdaselt nõrkadeks ja eksitavateks peetud leidudele. Ta väitis, et FDA töötajad kasutasid vaktsiini kõrvalnähtude aruandlussüsteemi aruandeid, et tuvastada "vähemalt 10" lapse surmajuhtumit, mis toimusid pärast Covidi vaktsineerimist ja selle tõttu.

VAERS-süsteem on teadaolevalt ühishankesüsteem, mis tähendab, et igaüks saab oma panuse anda, ja teadlaste sõnul toimib see lihtsalt aruannete arvelduskojana. Näiteks võib inimene esitada aruande, milles öeldakse, et tema juuksed muutusid pärast gripisüsti lillaks. Kuigi see aruanne jääb ülevaatuse ootel andmebaasi, ei saa see tõestada meditsiiniliste sündmuste põhjust. Prasad väitis aga, et tegelik surmajuhtumite arv on tõenäoliselt suurem, kuna paljud juhtumid jäävad teatamata.

Substackis,Meditsiinisteatas 11. detsembril, et Prasad kasutas mittetäielikku teavet ja et FDA 5. detsembri sisememos paigutas Covidi vaktsineerimisest põhjustatud laste surmajuhtumite arv nulli ja seitsme vahele. Tervishoiu- ja inimteenuste osakonna pressiesindaja Emily Hilliard kirjutas: "FDA uurib Covidi vaktsiini põhjustatud surmajuhtumeid ja nende surmajuhtumite lõplik arv puudub."

Prasad süüdistas ka FDA-d ning haiguste tõrje ja ennetamise keskusi noorte meeste südamepõletiku ehk müokardiidi riski alandamises; kritiseeris agentuuri noorte salvestiste heakskiitmise eest; ja väitis, et vaktsineerimisnõuded koolides ja töökohtades võisid "kahjustada rohkem lapsi, kui päästsime", lisades: "Me ei tea, kas oleme kõike arvestades päästnud elusid."

Võrdluseks, alates pandeemia algusest on Covidi endasse surnud enam kui 2100 Ameerika last, teatas CDC.

Tuginedes oma valedele ja eksitavatele väidetele Covidi vaktsiinide kohta, tegi Prasad ettepaneku vaktsiinide heakskiitmise viisis põhjalikult ümber teha. Ta ütles, et FDA peaks lõpetama vaktsineerimise tõhususe (nt antikehade taseme) määramisel tuginemise immuunmarkeritele ja selle asemel nõudma enne enamiku uute vaktsiinide heakskiitmist suuri platseebokontrollitud randomiseeritud uuringuid, mis jälgivad haiglaravi ja surmajuhtumeid.

Paljud immunoloogid ja vaktsiinieksperdid väidavad, et on ebaeetiline testida vaktsiine, mis on teadaolevalt tõhusad haiguste vastu, kontrollrühmas, kes saaks platseebot, ohustades seeläbi neid nakkusi.

"Bioeetikas on põhiprintsiip, et ravimi või vaktsiini testimine platseebo vastu on ebaeetiline, kui see on teadaolevalt ohutu ja tõhus. Põhjus on selles, et sellised platseebokontrolliga uuringud keelaksid tõhusalt patsientidele juurdepääsu vaktsiinile, mis võiks ära hoida ohtlikku nakkushaigust," ütles Georgetowni ülikooli ülemaailmse terviseõiguse professor Lawrence Gostin.

Nimetades praegust gripi vastu vaktsineerimissüsteemi "tõenditepõhiseks katastroofiks", seadis Prasad kahtluse alla rasedatele mõeldud vaktsiinide heakskiitmise ainult immuunvastuse põhjal ja väljendas muret mitme vaktsiini samaaegse manustamise pärast. Ta kutsus töötajaid üles kirjutama ümber FDA suunised, et need vastaksid tema uuele "maailmavaatele" ja ütles, et kõik, kes ei nõustu tema "põhipõhimõtetega", peaksid tagasi astuma.

Endised FDA juhid väljendasid oma muret NEJMi artiklis. Nad ütlesid, et Prasad kasutas ära avalikkuse frustratsiooni seoses föderaalse vastusega Covidile, et tekitada kahtlusi kogu lapsepõlve vaktsineerimissüsteemi suhtes, mis võib tühistada aastakümnete pikkuse edu laste kaitsmisel surmavate haiguste eest.

"See on tõesti erinev. Ja see on tõesti ohtlik. Ja inimesed saavad viga, eriti vaktsineerimisotsuste tõttu," ütles endine FDA volinik Robert Califf intervjuus. Ta hoiatas ka, et Prasadi väljapakutud juhised – mis tema sõnul peegeldavad kauaaegse vaktsineerimisvastase tervishoiu- ja inimteenuste sekretäri Robert F. Kennedy juuniori seisukohti vaktsiinide kohta – võivad raputada kogu vaktsiiniturgu.

"RFK eesmärk näib olevat muuta vaktsiinide kättesaadavus USA-s võimatuks," ütles ta. Kui ettepanekud lähevad edasi, lisas ta, et "see ei ole elujõuline äri."

Hilliard lükkas need mured jõuliselt ümber, kirjutades: "Ameerika inimesed väärivad tõenditel põhinevat teadust. Prasadi meilis on sätestatud filosoofiline raamistik, mis hoiab meid selle kõrgema standardi järgi. Peagi avaldame dokumendid, mis seda raamistikku kirjeldavad, ja andmed, mis kinnitavad, kuidas COVID-i vaktsiin on põhjustanud laste surmasid, mida eelmine juhtkond ei suutnud korralikult uurida."

Põlvkondade jooksul on laste vaktsineerimisprogramm tuginenud selgetele reeglitele, tugevatele ohutussüsteemidele ja avalikkuse usaldusele. Eksperdid ütlevad, et Prasadi ideed, mis põhinevad väidetel, mida nende sõnul ei toeta reaalsed tõendid, võivad vaktsiinide testimise, heakskiitmise ja peredele tarnimise palju raskemaks muuta.

Vanemate kahtluste õhutamine

Prasadi memo näitab, et ta peab VAERSi aruandeid tõendiks selle kohta, et vaktsiinid on põhjustanud laste surma. Süsteem on aga loodud üksnes "varajase hoiatamise süsteemina" võimalike vaktsiiniohutusega seotud probleemide jaoks, mida saab edasi uurida.

"VAERSi signaale ei tohiks kunagi võtta tõenditena vaktsiiniga seotud riskide kohta ilma hoolikate kinnitavate uuringuteta," ütles Katherine Yih, epidemioloog ja CDC programmi Vaccine Safety Datalink kauaaegne teadlane.

Teadlaste sõnul õhutab see otseselt avalikku hirmu ajal, mil paljud vanemad pole juba kindlad, keda usaldada.

"Põhjuslik seos nõuab ühtseid tõendeid, mitte ainult ühte aruannet või kokkusattumus," ütles riikliku nakkushaiguste fondi meditsiinidirektor Robert Hopkins.

Prasadi raamistik näeb aga ebakindlust põhjusena arengu täielikult peatada.

Eksperdid kardavad, et see kahtlus ei piirdu ainult Covidi vaktsiinidega. Kui vanemad hakkavad kahtlema FDA aususes, võivad nad hakata kahtlema kauaaegsetes leetrite, lastehalvatuse või läkaköha vaktsiinides – vaktsiinides, mis on lapsi aastakümneid kaitsnud.

"Teadus peab olema läbipaistev," ütles Gostin. Kui perekonnad usuvad, et FDA väärkasutab andmeid või vaigistab eksperte, võib usaldus kogu vaktsiinisüsteemi vastu kokku kukkuda, ütles ta. "Seal on avalik narratiiv, et inimesed on kaotanud usalduse teaduse vastu, kuid see ei vasta tõele. Valdav enamus soovib, et FDA teeks otsuseid parimate teaduslike tõendite põhjal. Kui nad usuvad, et agentuur marginaliseerib teadlased ja kogub tõendeid, siis nende usaldus langeb."

Õrn vaktsiinitoru

Prasadi uus raamistik raskendab tõenäoliselt ettevõtetel vaktsiinide tootmist või uuendamist. 12 endist FDA volinikku hoiatasid, et uute või uuendatud süstide kliiniliste uuringute nõudmine aeglustab vaktsiini täiustamist ja jätab inimesed haavatavaks. Nad kirjutasid, et tema plaan "mõjutaks vaktsiinide õigeaegse värskendamise võimet, eriti hingamisteede viiruste vastu."

Kiiresti muutuvate viiruste, nagu gripp ja Covid, jaoks võivad sellel olla katastroofilised tagajärjed. Lihtsalt pole piisavalt aega täielike kliiniliste uuringute läbiviimiseks iga kord, kui viirus muteerub.

Sellel on ka suur ärimõju. Vaktsiini väljatöötamine on kulukas ja ettevõtted võivad otsustada, et USA ei ole enam riski väärt. Kui ettevõtted aeglustavad või turult lahkuvad, võivad pered kogeda puudust, vähem uuendusi ja vähem kaitset oma lastele.

"Tšekid ja saldod"

Teadus sõltub avatud ja avalikust arutelust. Prasadi memo hoiatas oma töötajaid selle eest. Lisaks nõudmisele FDA töötajad, kes temaga ei nõustunud, tagasi astuma, ütles ta ka, et nende vaidlused peaksid jääma konfidentsiaalseks ning nimetas lekkeid "ebaeetiliseks" ja "ebaseaduslikuks".

FDA biostatistika ja epidemioloogia büroo endine direktor Susan Ellenberg hoiatas, et Prasad riskib hävitada protsessi, mis muudab teaduse usaldusväärseks. "Kui lahkarvamusi käsitletakse ebalojaalsusena, kaotate ainsa mehhanismi, mis hoiab teaduse ausana," ütles ta.

Ilma intensiivse sisedebatita muutuvad julgeolekukontrollid nõrgemaks. "Kaotate kontrollid ja tasakaalu, mis muudavad vaktsiiniohutuse teaduse usaldusväärseks," ütles Kathryn Edwards, Vanderbilti ülikooli meditsiinikeskuse laste nakkushaiguste spetsialist, kes töötas Covidi pandeemia ajal kliinilise immuniseerimise ohutuse hindamise võrgustikus.

Allikad: