U bijesu zbog FDA cjepiva

U bijesu zbog FDA cjepiva

Šest dana nakon što je visoki dužnosnik FDA-e poslao opsežnu internu e-poštu u kojoj tvrdi da su cjepiva protiv Covida uzrokovala smrt "najmanje 10 djece", 12 bivših povjerenika FDA objavilo je izvanredno upozorenje u izdanju New England Journal of Medicine od 3. prosinca.

Napisali su da tvrdnje i promjene politike u memorandumu Vinaya Prasada, voditelja FDA-inog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova, "predstavljaju prijetnju politici cijepljenja utemeljenoj na dokazima i sigurnosti javnog zdravlja" te predstavljaju oštro odstupanje od dugogodišnjih znanstvenih normi.

Ono što se događa unutar FDA nije uski argument oko cjepiva protiv Covida. Prema kritičarima i znanstvenicima koji se bave cjepivima, to je pokušaj da se ponovno napišu pravila za cijeli američki sustav cijepljenja - kako se procjenjuju rizici, kako se dokazuju koristi i koliko brzo injekcije koje spašavaju živote stižu do javnosti. Bivši čelnici agencije upozoravaju da bi, ako ove promjene zažive, posljedice mogle biti dugotrajne: manje cjepiva, sporije ažuriranje, oslabljeno povjerenje javnosti i više epidemija koje se mogu spriječiti.

Prasad je jasno dao do znanja da ovaj trenutak vidi kao popravni. "Nikada više sam povjerenik FDA-e neće morati pronalaziti smrt djece kako bi ih zaposlenici identificirali", napisao je, govoreći zaposlenicima da će se misija agencije i njezin "svjetonazor" promijeniti.

Prasadov e-mail ponovno je pokrenuo stare argumente o cjepivima protiv Covida, oslanjajući se na nalaze koji se u recenziranoj istraživačkoj zajednici naširoko smatraju slabim i pogrešnim. Tvrdio je da je osoblje FDA-e koristilo izvješća iz Sustava za prijavu nuspojava cjepiva kako bi identificirali "najmanje 10" smrti djece koje su se dogodile "nakon i zbog" cijepljenja protiv Covida.

Poznato je da je sustav VAERS crowdsourcing sustav, što znači da svatko može doprinijeti, a znanstvenici kažu da on samo služi kao centar za razmjenu izvješća. Na primjer, osoba može podnijeti prijavu da joj je kosa postala ljubičasta nakon cjepiva protiv gripe. Iako ovo izvješće ostaje u bazi podataka čekajući pregled, ne može dokazati uzrok medicinskih događaja. Međutim, Prasad je tvrdio da je stvarni broj smrtnih slučajeva vjerojatno veći jer mnogi slučajevi ostaju neprijavljeni.

Na podskupu,U mediciniizvijestio je 11. prosinca da je Prasad koristio nepotpune informacije i da je interni memorandum FDA od 5. prosinca stavio broj pedijatrijskih smrtnih slučajeva od cijepljenja protiv Covida negdje između nula i sedam. Emily Hilliard, glasnogovornica Ministarstva zdravstva i društvenih usluga, napisala je: "FDA-ina istraga smrti od cjepiva protiv Covida je u tijeku i nema konačnog broja tih smrti."

Prasad je također optužio FDA i Centar za kontrolu i prevenciju bolesti da umanjuju rizik od upale srca zvane miokarditis kod mladih muškaraca; kritizirao agenciju zbog odobravanja snimanja mladih; i sugerirali da su zahtjevi za cijepljenjem u školama i na radnim mjestima možda "naškodili više djece nego što smo ih spasili", dodajući: "Ne znamo jesmo li, kad se sve uzme u obzir, spasili živote."

Usporedbe radi, više od 2100 američke djece umrlo je od samog Covida od početka pandemije, izvijestio je CDC.

Na temelju svojih lažnih i pogrešnih tvrdnji o cjepivima protiv Covida, Prasad je predložio veliku reviziju načina na koji se cjepiva odobravaju. Rekao je da bi se FDA trebala prestati oslanjati na imunološke markere za određivanje učinkovitosti cijepljenja, kao što su razine antitijela, i umjesto toga zahtijevati velika, placebom kontrolirana, randomizirana ispitivanja koja prate hospitalizacije i smrti prije nego što odobri većinu novih cjepiva.

Mnogi imunolozi i stručnjaci za cjepiva kažu da je neetično testirati cjepiva za koja se zna da su učinkovita protiv bolesti na kontrolnoj skupini koja bi primila placebo, čime bi ih izložili infekciji.

"U bioetici postoji osnovno načelo da je neetično testirati lijek ili cjepivo protiv placeba ako se zna da su sigurni i učinkoviti. Razlog je taj što bi takva placebom kontrolirana ispitivanja učinkovito uskratila pacijentima pristup cjepivu koje bi moglo spriječiti opasnu zaraznu bolest", rekao je Lawrence Gostin, profesor globalnog zdravstvenog prava na Sveučilištu Georgetown.

Nazvavši trenutni sustav cijepljenja protiv gripe "katastrofom utemeljenom na dokazima", Prasad je doveo u pitanje odobrenje cjepiva za trudnice samo na temelju imunološkog odgovora i iznio zabrinutost oko primjene više cjepiva u isto vrijeme. Pozvao je osoblje da prepravi smjernice FDA-e kako bi bile u skladu s njegovim novim "pogledom na svijet" i rekao da svatko tko se ne slaže s njegovim "temeljnim načelima" treba dati ostavku.

Bivši čelnici FDA izrazili su svoju zabrinutost u članku NEJM-a. Rekli su da Prasad iskorištava frustraciju javnosti zbog saveznog odgovora na Covid kako bi potaknuo sumnje u cijeli sustav cijepljenja djece, što bi moglo poništiti desetljeća uspjeha u zaštiti djece od smrtonosnih bolesti.

"Ovo je stvarno drugačije. I stvarno je opasno. I ljudi su povrijeđeni, posebno zbog odluka o cijepljenju", rekao je bivši povjerenik FDA Robert Califf u intervjuu. Također je upozorio da bi Prasadove predložene smjernice – za koje je rekao da odražavaju stavove o cjepivima ministra zdravstva i ljudskih usluga Roberta F. Kennedyja Jr., dugogodišnjeg antivaxxera – mogle uzdrmati cijelo tržište cjepiva.

"Čini se da je cilj RFK-a onemogućiti dostupnost cjepiva u Sjedinjenim Državama", rekao je. Ako prijedlozi krenu naprijed, dodao je, "to neće biti održiv posao."

Hilliard je oštro odbacio ove zabrinutosti, napisavši: "Američki narod zaslužuje znanost utemeljenu na dokazima. Prasadov e-mail postavlja filozofski okvir koji nas drži na ovom višem standardu. Uskoro ćemo objaviti dokumente koji postavljaju ovaj okvir i podatke koji potvrđuju kako je cjepivo protiv COVID-a rezultiralo smrtnošću djece koju prethodno vodstvo nije uspjelo pravilno istražiti."

Generacijama se program cijepljenja djece oslanjao na jasna pravila, snažne sigurnosne sustave i povjerenje javnosti. Stručnjaci kažu da bi Prasadove ideje, temeljene na tvrdnjama za koje kažu da nisu potkrijepljene stvarnim dokazima, mogle znatno otežati testiranje, odobravanje i isporuku cjepiva obiteljima.

Poticanje sumnji roditelja

Prasadov dopis pokazuje da on na izvješća VAERS-a gleda kao na dokaz da su cjepiva uzrokovala smrt djece. Međutim, sustav je dizajniran isključivo kao "sustav ranog upozorenja" za potencijalne probleme u vezi sa sigurnošću cjepiva koji se mogu dodatno istražiti.

"VAERS signale nikada ne treba uzeti kao dokaz stvarnih rizika od cjepiva bez pažljivih, potvrdnih studija", rekla je Katherine Yih, epidemiologinja i dugogodišnja istraživačica u Vaccine Safety Datalink, CDC programu.

To, kažu znanstvenici, izravno raspiruje strah javnosti u trenutku kada mnogi roditelji već nisu sigurni kome vjerovati.

"Uzročnost zahtijeva konvergentne dokaze, a ne samo jedno izvješće ili slučajnost", rekao je Robert Hopkins, medicinski direktor Nacionalne zaklade za zarazne bolesti.

Međutim, Prasadov okvir vidi neizvjesnost kao razlog za potpuni prekid razvoja.

Stručnjaci se boje da ova sumnja neće biti ograničena na cjepiva protiv Covida. Jednom kada roditelji počnu sumnjati u poštenje FDA-e, mogli bi početi sumnjati u dugotrajna cjepiva protiv ospica, dječje paralize ili hripavca—cjepiva koja su desetljećima štitila djecu.

"Znanost mora biti transparentna", rekao je Gostin. Ako obitelji vjeruju da FDA zlorabi podatke ili ušutkava stručnjake, povjerenje u cijeli sustav cjepiva može se srušiti, rekao je. "Postoji javna priča da su ljudi izgubili povjerenje u znanost, ali to nije istina. Velika većina želi da FDA donosi odluke temeljene na najboljim znanstvenim dokazima. Jednom kada povjeruju da agencija marginalizira znanstvenike i dokaze koji biraju trešnje, njihovo će povjerenje pasti."

Delikatan cjevovod cjepiva

Prasadov novi okvir vjerojatno će znatno otežati tvrtkama proizvodnju ili ažuriranje cjepiva. Dvanaest bivših povjerenika FDA upozorilo je da bi zahtijevanje kliničkih ispitivanja za bilo koje nove ili ažurirane injekcije usporilo poboljšanja cjepiva i ostavilo ljude ranjivima. Njegov bi plan, napisali su, "utjecao na sposobnost pravovremenog ažuriranja cjepiva, osobito protiv respiratornih virusa."

Za viruse koji se brzo mijenjaju poput gripe i Covida, to bi moglo imati katastrofalne posljedice. Jednostavno nema dovoljno vremena za provedbu potpunih kliničkih ispitivanja svaki put kad virus mutira.

Tu su i velike poslovne implikacije. Razvoj cjepiva je skup i tvrtke mogu odlučiti da SAD više nije vrijedan rizika. Kako tvrtke usporavaju ili izlaze s tržišta, obitelji bi se mogle suočiti s nestašicom, manje inovacija i manje zaštite za svoju djecu.

"Provjere i ravnoteže"

Znanost ovisi o otvorenoj i javnoj raspravi. Prasadov memorandum upozorio je svoje osoblje na ovo. Osim što je pozvao na ostavke zaposlenika FDA-e koji se nisu složili s njim, također je rekao da njihovi sporovi trebaju ostati povjerljivi i nazvao je curenje informacija "neetičnim" i "ilegalnim".

Susan Ellenberg, bivša direktorica Ureda za biostatistiku i epidemiologiju FDA-e, upozorila je da Prasad riskira uništavanje procesa koji znanost čini vjerodostojnom. "Kada se neslaganje tretira kao nelojalnost, gubite jedini mehanizam koji znanost održava poštenom", rekla je.

Bez intenzivne unutarnje rasprave sigurnosne provjere postaju slabije. "Gubite kontrolu i ravnotežu koja znanost o sigurnosti cjepiva čini vjerodostojnom", rekla je Kathryn Edwards, pedijatrijska specijalistica za zarazne bolesti u Sveučilišnom medicinskom centru Vanderbilt, koja je radila u Mreži za procjenu sigurnosti kliničke imunizacije tijekom pandemije Covida.

Izvori: