Az FDA-oltások miatti dühben

Az FDA-oltások miatti dühben

Hat nappal azután, hogy az FDA egyik vezető tisztviselője átfogó belső e-mailt küldött, amelyben azt állította, hogy a Covid-oltások „legalább 10 gyermek halálát okozták”, az FDA 12 volt biztosa rendkívüli figyelmeztetést tett közzé a New England Journal of Medicine december 3-i számában.

Azt írták, hogy Vinay Prasad, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának vezetőjének feljegyzésében szereplő állítások és politikai változások "fenyegetést jelentenek a bizonyítékokon alapuló vakcinázási politikára és a közegészségügyi biztonságra", és éles elszakadást jelentenek a régóta fennálló tudományos normáktól.

Ami az FDA-n belül történik, az nem egy szűk vita a Covid-oltások felett. A kritikusok és az oltóanyag-tudósok szerint ez egy kísérlet az Egyesült Államok teljes oltási rendszerére vonatkozó szabályok átírására – a kockázatok mérlegelésére, az előnyök bizonyítására és az életmentő oltások milyen gyorsan jutnak el a nyilvánossághoz. Az ügynökség korábbi vezetői arra figyelmeztetnek, hogy ha ezek a változások beállnak, a következmények tartósak lehetnek: kevesebb oltóanyag, lassabb frissítések, meggyengült a közbizalom és több megelőzhető járványkitörés.

Prasad világossá tette, hogy a pillanatot korrekciósnak látja. „Soha többé nem kell magának az FDA-biztosnak gyermekhalálokat találnia, hogy az alkalmazottak azonosíthassák” – írta, és elmondta az alkalmazottaknak, hogy az ügynökség küldetése és „világképe” megváltozik.

Prasad e-mailje újjáélesztette a Covid-oltásokkal kapcsolatos régi érveket, azokra az eredményekre támaszkodva, amelyeket a lektorált kutatói közösség széles körben gyengének és félrevezetőnek tart. Azt állította, hogy az FDA munkatársai a Vaccine Adverse Event Reporting System jelentései alapján „legalább 10” gyermekhalálat azonosítottak, amelyek a Covid-oltás „után és miatt” következtek be.

A VAERS rendszerről köztudott, hogy egy crowdsourcing rendszer, ami azt jelenti, hogy bárki hozzá tud járulni, és a tudósok szerint csupán a jelentések elszámolóházaként szolgál. Például egy személy feljelentést tehet arról, hogy a haja lila lett az influenza elleni oltás után. Bár ez a jelentés a felülvizsgálatra váró adatbázisban marad, nem tudja bizonyítani az egészségügyi események okát. Prasad azonban azzal érvelt, hogy a halálozások tényleges száma valószínűleg magasabb, mivel sok esetet nem jelentenek be.

A Substackben,Az orvostudománybandecember 11-én arról számolt be, hogy a Prasad hiányos információkat használt, és egy december 5-én kelt belső FDA-memória nulla és hét közé helyezi a Covid-oltások miatti gyermekkori halálozások számát. Emily Hilliard, az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium szóvivője ezt írta: "Az FDA vizsgálata folyamatban van a Covid-oltás okozta halálesetekkel kapcsolatban, és nincs végleges számuk ezeknek a halálozásoknak."

Prasad azzal is vádolta az FDA-t és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központot, hogy csökkentik a szívizomgyulladásnak nevezett szívgyulladás kockázatát fiatal férfiaknál; bírálta az ügynökséget az ifjúsági felvételek jóváhagyása miatt; és azt javasolta, hogy az iskolákban és a munkahelyeken az oltási követelmények "több gyereknek ártottak, mint amennyit megmentettünk", hozzátéve: "Nem tudjuk, hogy mindent összevetve életeket mentettünk-e meg."

Összehasonlításképpen, a járvány kezdete óta több mint 2100 amerikai gyermek halt meg magából a Covid-ból – jelentette a CDC.

A Covid-oltásokkal kapcsolatos hamis és félrevezető állításai alapján Prasad a vakcinák jóváhagyásának alapos átalakítását javasolta. Azt mondta, hogy az FDA-nak fel kell hagynia az immunmarkerekkel a védőoltások hatékonyságának meghatározásában, például az antitestszintek meghatározásában, és ehelyett nagy, placebo-kontrollos, randomizált kísérleteket kell végeznie, amelyek nyomon követik a kórházi kezeléseket és a haláleseteket, mielőtt jóváhagyják a legtöbb új vakcinát.

Sok immunológus és vakcinaszakértő szerint etikátlan a betegségek ellen hatékonynak bizonyult vakcinák tesztelése olyan kontrollcsoporton, amely placebót kapna, ezáltal fertőzésnek téve ki őket.

"A bioetika alapelve, hogy etikátlan a gyógyszer vagy vakcina placebóval szembeni tesztelése, ha az ismert, hogy biztonságos és hatékony. Ennek oka, hogy az ilyen placebo-kontrollos vizsgálatok hatékonyan megtagadják a betegek hozzáférését egy olyan vakcinához, amely megakadályozhat egy veszélyes fertőző betegséget" - mondta Lawrence Gostin, a Georgetown Egyetem globális egészségügyi jogának professzora.

A jelenlegi influenza elleni védőoltási rendszert "bizonyítékokon alapuló katasztrófának" nevezve Prasad megkérdőjelezte a terhes nőknek szánt vakcinák jóváhagyását pusztán az immunválasz alapján, és aggodalmát fejezte ki a több vakcina egyidejű beadásával kapcsolatban. Sürgette az alkalmazottakat, hogy írják át az FDA irányelveit, hogy azok megfeleljenek új "világnézetének", és azt mondta, hogy aki nem ért egyet "alapelveivel", annak le kell mondania.

Az FDA korábbi vezetői a NEJM cikkében fejezték ki aggodalmukat. Azt mondták, hogy Prasad kihasználja a közvélemény frusztrációját a Covid-ellenes szövetségi válasz miatt, hogy kétségeket keltsen az egész gyermekkori védőoltási rendszerrel kapcsolatban, ami feloldhatja a több évtizedes sikert a gyermekek halálos betegségektől való megvédésében.

"Ez valóban más. És nagyon veszélyes. És az emberek megsérülnek, különösen az oltási döntések miatt" - mondta Robert Califf, az FDA volt biztosa egy interjúban. Arra is figyelmeztetett, hogy Prasad javasolt iránymutatásai – amelyek szerinte Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi és humán szolgáltatásokért felelős államtitkár, aki régóta védőoltás-ellenes álláspontját tükrözik – felrázhatják az egész vakcinapiacot.

"Úgy tűnik, az RFK célja az oltóanyagok elérhetőségének ellehetetlenítése az Egyesült Államokban" - mondta. Ha a javaslatok továbbhaladnak, "nem lesz életképes üzlet" - tette hozzá.

Hilliard határozottan elhárította ezeket az aggodalmakat, és ezt írta: "Az amerikai emberek megérdemlik a bizonyítékokon alapuló tudományt. Prasad e-mailje olyan filozófiai keretet fektet le, amely e magasabb színvonalhoz tart minket. Hamarosan közzétesszük a keretet lefektető dokumentumokat, és adatokat, amelyek megerősítik, hogy a COVID-oltás hogyan vezetett gyermekhalálokhoz, amelyeket az előző vezetés nem vizsgált meg megfelelően."

A gyermekkori oltási program generációk óta világos szabályokon, erős biztonsági rendszereken és a nyilvánosság bizalmán alapult. Szakértők szerint Prasad azon állításokon alapuló elképzelései, amelyeket szerintük nem támaszt alá valós bizonyíték, sokkal megnehezíthetik a vakcinák tesztelését, jóváhagyását és a családokhoz való eljuttatását.

A szülők kétségeit táplálja

Prasad feljegyzése azt jelzi, hogy a VAERS-jelentéseket bizonyítékként tekinti arra, hogy a vakcinák gyermekek halálát okozták. A rendszert azonban kizárólag „korai figyelmeztető rendszerként” tervezték a lehetséges vakcinabiztonsági problémákra, amelyeket tovább lehet vizsgálni.

„A VAERS-jeleket soha nem szabad az oltás valódi kockázatának bizonyítékaként tekinteni gondos, megerősítő vizsgálatok nélkül” – mondta Katherine Yih epidemiológus, a Vaccine Safety Datalink, a CDC program hosszú távú kutatója.

A tudósok szerint ez közvetlenül szítja a lakosság félelmét egy olyan időszakban, amikor sok szülő már bizonytalan abban, hogy kiben bízzon.

„Az ok-okozati összefüggéshez konvergáló bizonyítékokra van szükség, nem csak egyetlen jelentésre vagy véletlenre” – mondta Robert Hopkins, a National Foundation for Infectious Diseases orvos igazgatója.

Prasad keretrendszere azonban a bizonytalanságot okként tekinti a fejlesztés teljes leállítására.

A szakértők attól tartanak, hogy ez a kétség nem korlátozódik a Covid-oltásokra. Amint a szülők kezdik megkérdőjelezni az FDA őszinteségét, kételkedhetnek a kanyaró, gyermekbénulás vagy szamárköhögés elleni régóta létező vakcinákban – amelyek évtizedek óta védik a gyerekeket.

„A tudománynak átláthatónak kell lennie” – mondta Gostin. Ha a családok azt hiszik, hogy az FDA visszaél az adatokkal vagy elhallgattatja a szakértőket, az egész vakcinarendszerbe vetett bizalom összeomolhat – mondta. "Van egy nyilvános narratíva, miszerint az emberek elveszítették a tudományba vetett bizalmukat, de ez nem igaz. A túlnyomó többség azt szeretné, ha az FDA a legjobb tudományos bizonyítékok alapján hozna döntéseket. Ha azt hiszik, hogy az ügynökség marginalizálja a tudósokat és cseresznyeszedi a bizonyítékokat, a bizalmuk csökkenni fog."

Finom vakcinacső

A Prasad új keretrendszere valószínűleg jelentősen megnehezíti a vállalatok számára az oltóanyagok gyártását vagy frissítését. Az FDA 12 volt biztosa arra figyelmeztetett, hogy az új vagy frissített oltások klinikai vizsgálatainak előírása lelassítja a vakcinák fejlesztését, és sebezhetővé teszi az embereket. Azt írták, hogy terve „befolyásolná a vakcinák időben történő frissítésének képességét, különösen a légúti vírusok ellen”.

Az olyan gyorsan változó vírusok esetében, mint az influenza és a Covid, ennek katasztrofális következményei lehetnek. Egyszerűen nincs elég idő a teljes klinikai vizsgálatok elvégzésére minden alkalommal, amikor egy vírus mutálódik.

Vannak nagy üzleti vonatkozásai is. A vakcinák fejlesztése költséges, és a vállalatok úgy dönthetnek, hogy az Egyesült Államoknak már nem éri meg a kockázatot. Ahogy a vállalatok lelassulnak vagy kilépnek a piacról, a családok hiányokkal, kevesebb innovációval és gyermekeik védelmével szembesülhetnek.

„Csekk és egyenleg”

A tudomány nyílt és nyilvános vitán múlik. Prasad feljegyzése figyelmeztette a munkatársait erre. Amellett, hogy felszólította a vele egyet nem értő FDA-alkalmazottak lemondását, azt is kijelentette, hogy vitáikat bizalmasan kell kezelni, és "etikátlannak" és "illegálisnak" nevezte a kiszivárogtatásokat.

Susan Ellenberg, az FDA Biostatisztikai és Epidemiológiai Hivatalának korábbi igazgatója arra figyelmeztetett, hogy Prasad kockáztatja a tudományt hitelessé tevő folyamat lerombolását. „Ha a nézeteltéréseket hűtlenségként kezelik, elveszítjük az egyetlen mechanizmust, amely a tudományt őszintén tartja” – mondta.

Heves belső vita nélkül a biztonsági engedélyek gyengülnek. „Elveszíti azokat a fékeket és ellensúlyokat, amelyek hitelessé teszik az oltásbiztonsági tudományt” – mondta Kathryn Edwards, a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának gyermekfertőző betegségek specialistája, aki a Covid-világjárvány idején a Klinikai Immunizációs Biztonsági Értékelő Hálózat tagja volt.

Források: