Nel furore sui vaccini della FDA

Nel furore sui vaccini della FDA

Sei giorni dopo che un alto funzionario della FDA aveva inviato un’e-mail interna in cui affermava che i vaccini anti-Covid avevano causato la morte di “almeno 10 bambini”, 12 ex commissari della FDA hanno pubblicato un avvertimento straordinario nel numero del 3 dicembre del New England Journal of Medicine.

Hanno scritto che le affermazioni e i cambiamenti politici nella nota di Vinay Prasad, capo del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, "rappresentano una minaccia alla politica di vaccinazione basata sull'evidenza e alla sicurezza della salute pubblica" e rappresentano una netta rottura rispetto alle norme scientifiche di vecchia data.

Ciò che sta accadendo all’interno della FDA non è una discussione ristretta sui vaccini Covid. Secondo i critici e gli scienziati dei vaccini, si tratta di un tentativo di riscrivere le regole dell’intero sistema di vaccinazione statunitense: come vengono valutati i rischi, come vengono dimostrati i benefici e quanto velocemente i vaccini salvavita raggiungono il pubblico. Gli ex leader dell’agenzia avvertono che se questi cambiamenti prendessero piede, le conseguenze potrebbero essere durature: meno vaccini, aggiornamenti più lenti, indebolimento della fiducia pubblica e epidemie più prevenibili.

Prasad ha chiarito che vede il momento come correttivo. “Mai più il commissario della FDA dovrà scoprire le morti infantili affinché i dipendenti possano identificarle”, ha scritto, dicendo ai dipendenti che la missione dell’agenzia e la sua “visione del mondo” sarebbero cambiate.

L'e-mail di Prasad ha riacceso vecchie discussioni sui vaccini anti-Covid, basandosi su risultati ampiamente considerati deboli e fuorvianti nella comunità di ricerca sottoposta a revisione paritaria. Ha affermato che il personale della FDA ha utilizzato i rapporti del Vaccine Adverse Event Reporting System per identificare “almeno 10” morti infantili avvenute “dopo e a causa” della vaccinazione contro il Covid.

Il sistema VAERS è noto per essere un sistema di crowdsourcing, il che significa che chiunque può contribuire, e gli scienziati affermano che funge semplicemente da centro di smistamento per i rapporti. Ad esempio, una persona potrebbe presentare una denuncia dicendo che i suoi capelli sono diventati viola dopo un vaccino antinfluenzale. Sebbene questo rapporto rimanga nel database in attesa di revisione, non può dimostrare la causa degli eventi medici. Tuttavia, Prasad ha sostenuto che il numero effettivo di decessi è probabilmente più elevato perché molti casi non vengono segnalati.

Nel sottostack,In medicinaha riferito l’11 dicembre che Prasad ha utilizzato informazioni incomplete e che una nota interna della FDA datata 5 dicembre collocava il bilancio delle vittime pediatriche dovute alle vaccinazioni anti-Covid tra zero e sette. Emily Hilliard, portavoce del Dipartimento della salute e dei servizi umani, ha scritto: "L'indagine della FDA sulle morti per vaccino Covid è in corso e non esiste un conteggio finale di queste morti".

Prasad ha anche accusato la FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie di minimizzare il rischio di infiammazione cardiaca chiamata miocardite nei giovani uomini; ha criticato l'agenzia per aver approvato le registrazioni dei giovani; e ha suggerito che i requisiti di vaccinazione nelle scuole e nei luoghi di lavoro potrebbero aver "danneggiato più bambini di quanti ne abbiamo salvati", aggiungendo: "Non sappiamo se, tutto sommato, abbiamo salvato vite umane".

In confronto, più di 2.100 bambini americani sono morti a causa del Covid dall’inizio della pandemia, ha riferito il CDC.

Sulla base delle sue affermazioni false e fuorvianti sui vaccini Covid, Prasad ha proposto una profonda revisione del modo in cui i vaccini vengono approvati. Ha detto che la FDA dovrebbe smettere di fare affidamento sui marcatori immunitari per determinare l’efficacia delle vaccinazioni, come i livelli di anticorpi, e richiedere invece ampi studi randomizzati, controllati con placebo, che tengano traccia dei ricoveri e dei decessi prima di approvare la maggior parte dei nuovi vaccini.

Molti immunologi ed esperti di vaccini affermano che non è etico testare vaccini noti per essere efficaci contro le malattie su un gruppo di controllo che riceverebbe un placebo, esponendoli così all’infezione.

"C'è un principio fondamentale in bioetica secondo cui non è etico testare un farmaco o un vaccino contro un placebo se è noto che è sicuro ed efficace. La ragione è che tali studi controllati con placebo negherebbero di fatto ai pazienti l'accesso a un vaccino che potrebbe prevenire una pericolosa malattia infettiva", ha affermato Lawrence Gostin, professore di diritto sanitario globale alla Georgetown University.

Definendo l’attuale sistema di vaccinazione antinfluenzale un “disastro basato sull’evidenza”, Prasad ha messo in dubbio l’approvazione dei vaccini per le donne incinte sulla base della sola risposta immunitaria e ha sollevato preoccupazioni sulla somministrazione di più vaccini contemporaneamente. Ha esortato il personale a riscrivere le linee guida della FDA per conformarsi alla sua nuova "visione del mondo" e ha affermato che chiunque non fosse d'accordo con i suoi "principi fondamentali" dovrebbe dimettersi.

Gli ex leader della FDA hanno espresso le loro preoccupazioni nell'articolo del NEJM. Hanno affermato che Prasad stava sfruttando la frustrazione dell’opinione pubblica per la risposta federale al Covid per alimentare dubbi sull’intero sistema di vaccinazione infantile, che potrebbe annullare decenni di successo nella protezione dei bambini da malattie mortali.

"Questo è davvero diverso. Ed è davvero pericoloso. E le persone vengono danneggiate, in particolare dalle decisioni sulle vaccinazioni", ha detto l'ex commissario della FDA Robert Califf in un'intervista. Ha anche avvertito che le linee guida proposte da Prasad – che secondo lui riflettono le posizioni sui vaccini del segretario alla salute e ai servizi umani Robert F. Kennedy Jr., un anti-vaxxer di lunga data – potrebbero scuotere l’intero mercato dei vaccini.

“L’obiettivo di RFK sembra essere quello di rendere impossibile la disponibilità del vaccino negli Stati Uniti”, ha affermato. Se le proposte andranno avanti, ha aggiunto, “non sarà un’attività redditizia”.

Hilliard ha respinto con forza queste preoccupazioni, scrivendo: "Il popolo americano merita una scienza basata sull'evidenza. L'e-mail di Prasad delinea un quadro filosofico che ci mantiene a questo standard più elevato. Presto pubblicheremo documenti che delineano questo quadro e dati che confermano come il vaccino COVID ha provocato morti infantili su cui la precedente leadership non è riuscita a indagare adeguatamente. "

Per generazioni, il programma di vaccinazione infantile si è basato su regole chiare, solidi sistemi di sicurezza e fiducia pubblica. Gli esperti affermano che le idee di Prasad, basate su affermazioni che secondo loro non sono supportate da prove reali, potrebbero rendere molto più difficile testare, approvare e fornire i vaccini alle famiglie.

Alimentando i dubbi dei genitori

La nota di Prasad indica che egli considera i rapporti VAERS come una prova del fatto che i vaccini hanno causato la morte dei bambini. Tuttavia, il sistema è concepito esclusivamente come un “sistema di allarme rapido” per potenziali problemi di sicurezza dei vaccini che possono essere ulteriormente indagati.

“I segnali VAERS non dovrebbero mai essere presi come prova dei rischi reali dei vaccini senza studi attenti e di conferma”, ha affermato Katherine Yih, epidemiologa e ricercatrice di lunga data presso Vaccine Safety Datalink, un programma del CDC.

Questo, dicono gli scienziati, alimenta direttamente la paura del pubblico in un momento in cui molti genitori non sono già sicuri di chi fidarsi.

“La causalità richiede prove convergenti, non solo un rapporto o una coincidenza”, ha affermato Robert Hopkins, direttore medico della National Foundation for Infectious Diseases.

Tuttavia, il quadro di Prasad vede l'incertezza come una ragione per fermare completamente lo sviluppo.

Gli esperti temono che questo dubbio non si limiterà ai vaccini anti-Covid. Una volta che i genitori iniziano a mettere in dubbio l'onestà della FDA, potrebbero iniziare a dubitare dei vaccini di lunga data contro il morbillo, la poliomielite e la pertosse, vaccini che hanno protetto i bambini per decenni.

“La scienza deve essere trasparente”, ha affermato Gostin. Se le famiglie credono che la FDA stia abusando dei dati o mettendo a tacere gli esperti, la fiducia nell’intero sistema dei vaccini può crollare, ha affermato. "C'è una narrazione pubblica secondo cui le persone hanno perso la fiducia nella scienza, ma questo non è vero. La stragrande maggioranza vuole che la FDA prenda decisioni basate sulle migliori prove scientifiche. Una volta che crederanno che l'agenzia stia emarginando gli scienziati e selezionando le prove, la loro fiducia diminuirà."

Delicata pipeline del vaccino

È probabile che il nuovo quadro normativo di Prasad renda significativamente più difficile per le aziende produrre o aggiornare i vaccini. I 12 ex commissari della FDA hanno avvertito che richiedere studi clinici per eventuali vaccini nuovi o aggiornati rallenterebbe i miglioramenti del vaccino e lascerebbe le persone vulnerabili. Il suo piano, hanno scritto, “avrebbe un impatto sulla capacità di aggiornare tempestivamente i vaccini, in particolare contro i virus respiratori”.

Per i virus in rapida evoluzione come l’influenza e il Covid, ciò potrebbe avere conseguenze catastrofiche. Semplicemente non c’è abbastanza tempo per condurre studi clinici completi ogni volta che un virus muta.

Ci sono anche grandi implicazioni economiche. Lo sviluppo del vaccino è costoso e le aziende potrebbero decidere che gli Stati Uniti non valgono più il rischio. Man mano che le aziende rallentano o escono dal mercato, le famiglie potrebbero dover affrontare carenze, minore innovazione e minore protezione per i propri figli.

“Controlli e saldi”

La scienza dipende da un dibattito aperto e pubblico. Il promemoria di Prasad avvertiva il suo staff di questo. Oltre a chiedere le dimissioni dei dipendenti della FDA che non erano d'accordo con lui, ha anche affermato che le loro controversie dovrebbero rimanere confidenziali e ha definito le fughe di notizie "non etiche" e "illegali".

Susan Ellenberg, ex direttrice dell'Ufficio di biostatistica ed epidemiologia della FDA, ha avvertito che Prasad rischia di distruggere il processo che rende credibile la scienza. “Quando il disaccordo viene trattato come slealtà, si perde l’unico meccanismo che mantiene onesta la scienza”, ha affermato.

Senza un intenso dibattito interno, le autorizzazioni di sicurezza diventano più deboli. “Si perdono i controlli e gli equilibri che rendono credibile la scienza della sicurezza dei vaccini”, ha affermato Kathryn Edwards, specialista in malattie infettive pediatriche presso il Vanderbilt University Medical Center che ha prestato servizio nella Clinical Immunization Safety Assessment Network durante la pandemia di Covid.

Fonti: