Įspūdį dėl FDA vakcinų

Įspūdį dėl FDA vakcinų

Praėjus šešioms dienoms po to, kai vienas aukščiausių FDA pareigūnų išsiuntė platų vidinį elektroninį laišką, kuriame teigiama, kad vakcinos nuo Covid sukėlė „mažiausiai 10 vaikų“ mirtį, 12 buvusių FDA komisarų paskelbė neeilinį įspėjimą „New England Journal of Medicine“ gruodžio 3 d.

Jie rašė, kad FDA Biologinių tyrimų ir vertinimo centro vadovo Vinay Prasado teiginiai ir politikos pakeitimai „kelia grėsmę įrodymais pagrįstai skiepijimo politikai ir visuomenės sveikatos saugai“ ir yra didelis atotrūkis nuo senų mokslo normų.

Tai, kas vyksta FDA viduje, nėra siauras argumentas dėl Covid vakcinų. Pasak kritikų ir vakcinų mokslininkų, tai yra bandymas perrašyti taisykles visai JAV vakcinacijos sistemai – kaip pasveriama rizika, kaip įrodoma nauda ir kaip greitai visuomenę pasiekia gyvybę gelbstintys šūviai. Buvę agentūrų vadovai perspėja, kad jei šie pokyčiai įsigalios, pasekmės gali būti ilgalaikės: sumažės vakcinų, lėčiau atnaujinami, susilpnėja visuomenės pasitikėjimas ir labiau išvengiama protrūkių.

Prasadas aiškiai pasakė, kad akimirką laiko taisomuoju. „Niekada daugiau pačiam FDA komisarui nereikės rasti vaikų mirties atvejų, kad darbuotojai galėtų nustatyti“, – rašė jis, sakydamas darbuotojams, kad agentūros misija ir „pasaulėžiūra“ pasikeis.

Prasado el. laiškas vėl pakurstė senus argumentus apie Covid vakcinas, remdamasis išvadomis, kurios plačiai laikomos silpnomis ir klaidinančiomis recenzuojamoje mokslinių tyrimų bendruomenėje. Jis tvirtino, kad FDA darbuotojai naudojo Vakcinos nepageidaujamų įvykių pranešimų sistemos ataskaitas, kad nustatytų „mažiausiai 10“ vaikų mirčių, įvykusių „po vakcinacijos nuo Covid ir dėl jos“.

Yra žinoma, kad VAERS sistema yra sutelktinio tiekimo sistema, o tai reiškia, kad kiekvienas gali prisidėti, o mokslininkai teigia, kad ji yra tik ataskaitų centras. Pavyzdžiui, asmuo gali pateikti pranešimą, kuriame teigiama, kad po skiepijimo nuo gripo jo plaukai tapo purpuriniai. Nors ši ataskaita lieka duomenų bazėje laukiant peržiūros, ji negali įrodyti medicininių įvykių priežasties. Tačiau Prasadas teigė, kad tikrasis mirčių skaičius greičiausiai yra didesnis, nes apie daugelį atvejų nepranešama.

„Substack“,Medicinojegruodžio 11 d. pranešė, kad Prasadas panaudojo neišsamią informaciją ir kad gruodžio 5 d. vidinėje FDA atmintinėje vaikų mirčių nuo COVID vakcinacijos skaičius yra nuo nulio iki septynių. Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento atstovė Emily Hilliard rašė: „FDA tyrimas dėl mirčių nuo Covid vakcinos tebevyksta ir galutinio šių mirčių skaičiaus nėra“.

Prasadas taip pat apkaltino FDA ir Ligų kontrolės ir prevencijos centrus sumenkinus jaunų vyrų širdies uždegimo, vadinamo miokarditu, riziką; kritikavo agentūrą dėl jaunimo įrašų patvirtinimo; ir teigė, kad skiepijimo reikalavimai mokyklose ir darbovietėse galėjo „pažeisti daugiau vaikų, nei išgelbėjome“, ir pridūrė: „Nežinome, ar, įvertinus viską, išgelbėjome gyvybes“.

Palyginimui, nuo pat pandemijos pradžios nuo paties Covid mirė daugiau nei 2 100 amerikiečių vaikų, pranešė CDC.

Remdamasis savo melagingais ir klaidinančiais teiginiais apie Covid vakcinas, Prasadas pasiūlė iš esmės pakeisti vakcinų patvirtinimo būdą. Jis sakė, kad FDA turėtų nustoti pasikliauti imuniniais žymenimis, kad nustatytų vakcinacijų veiksmingumą, pvz., Antikūnų kiekį, ir vietoj to, prieš patvirtindama daugumą naujų vakcinų, reikalauti didelių, placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių tyrimų, kuriuose būtų stebimas hospitalizavimas ir mirtis.

Daugelis imunologų ir vakcinų ekspertų teigia, kad neetiška tirti vakcinas, kurios žinomos kaip veiksmingos nuo ligų, kontrolinėje grupėje, kuri gautų placebą, taip pakenkiant infekcijai.

"Bioetikos pagrindas yra tas, kad neetiška bandyti vaistą ar vakciną prieš placebą, jei žinoma, kad jie yra saugūs ir veiksmingi. Priežastis ta, kad tokie placebu kontroliuojami tyrimai veiksmingai neleistų pacientams gauti vakcinos, kuri galėtų užkirsti kelią pavojingai infekcinei ligai", - sakė Džordžtauno universiteto pasaulinės sveikatos teisės profesorius Lawrence'as Gostinas.

Pavadinęs dabartinę vakcinacijos nuo gripo sistemą „įrodymais pagrįsta katastrofa“, Prasadas suabejojo ​​vakcinų, skirtų nėščioms moterims, patvirtinimu remiantis vien tik imuniniu atsaku, ir išreiškė susirūpinimą dėl kelių vakcinų skyrimo vienu metu. Jis paragino darbuotojus perrašyti FDA gaires, kad jie atitiktų jo naują „pasaulėžiūrą“, ir sakė, kad visi, kurie nesutinka su jo „pagrindiniais principais“, turėtų atsistatydinti.

Buvę FDA vadovai išreiškė savo susirūpinimą NEJM straipsnyje. Jie teigė, kad Prasadas pasinaudojo visuomenės nusivylimu dėl federalinio atsako į Covid, kad sukeltų abejonių dėl visos vaikų vakcinacijos sistemos, o tai gali panaikinti dešimtmečius trukusią sėkmę saugant vaikus nuo mirtinų ligų.

"Tai tikrai skiriasi. Ir tai tikrai pavojinga. Žmonės kenčia, ypač dėl sprendimų dėl vakcinacijos", - interviu sakė buvęs FDA komisaras Robertas Kalifas. Jis taip pat perspėjo, kad Prasado siūlomos gairės, kurios, jo teigimu, atspindi sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretoriaus Roberto F. Kennedy jaunesniojo, ilgamečio kovotojo su vakcinomis, pozicijas vakcinų klausimu, gali supurtyti visą vakcinų rinką.

„Atrodo, kad RFK tikslas yra padaryti, kad vakcinos būtų neįmanomos Jungtinėse Valstijose“, - sakė jis. Jis pridūrė, kad jei pasiūlymai bus įgyvendinti, „tai nebus perspektyvus verslas“.

Hilliardas griežtai atmetė šiuos susirūpinimą ir rašė: "Amerikos žmonės nusipelno įrodymais pagrįsto mokslo. Prasado el. laiške išdėstyta filosofinė sistema, kuri leidžia mums laikytis šio aukštesnio standarto. Netrukus paskelbsime dokumentus, kuriuose išdėstyta ši sistema, ir duomenis, patvirtinančius, kaip COVID vakcina lėmė vaikų mirtis, kurių ankstesnė vadovybė tinkamai neištyrė."

Daugelį kartų vaikų skiepijimo programa rėmėsi aiškiomis taisyklėmis, tvirtomis saugos sistemomis ir visuomenės pasitikėjimu. Ekspertai teigia, kad Prasado idėjos, pagrįstos teiginiais, kurie, jų teigimu, nėra pagrįsti tikrais įrodymais, gali apsunkinti vakcinų testavimą, patvirtinimą ir pristatymą šeimoms.

Kursto tėvų abejones

Prasado atmintinėje nurodoma, kad jis VAERS ataskaitas vertina kaip įrodymą, kad vakcinos sukėlė vaikų mirtį. Tačiau sistema sukurta tik kaip „ankstyvo įspėjimo sistema“, skirta galimoms vakcinos saugos problemoms, kurias galima toliau tirti.

„VAERS signalai niekada neturėtų būti laikomi realios vakcinos rizikos įrodymu, neatlikus kruopštaus patvirtinančio tyrimo“, – sakė Katherine Yih, epidemiologė ir ilgametė CDC programos Vaccine Safety Datalink tyrėja.

Tai, pasak mokslininkų, tiesiogiai kursto visuomenės baimę tuo metu, kai daugelis tėvų jau nežino, kuo pasitikėti.

„Priežastinis ryšys reikalauja suderintų įrodymų, o ne tik vieno pranešimo ar sutapimo“, - sakė Nacionalinio infekcinių ligų fondo medicinos direktorius Robertas Hopkinsas.

Tačiau Prasado sistema netikrumą laiko priežastimi visiškai sustabdyti plėtrą.

Ekspertai baiminasi, kad ši abejonė neapsiribos Covid vakcinomis. Kai tėvai pradeda abejoti FDA sąžiningumu, jie gali pradėti abejoti senomis vakcinomis nuo tymų, poliomielito ar kokliušo – vakcinomis, kurios dešimtmečius saugojo vaikus.

„Mokslas turi būti skaidrus“, - sakė Gostinas. Jei šeimos mano, kad FDA netinkamai naudoja duomenis arba nutildo ekspertus, pasitikėjimas visa vakcinų sistema gali žlugti, sakė jis. "Yra viešas pasakojimas, kad žmonės prarado pasitikėjimą mokslu, bet tai netiesa. Didžioji dauguma nori, kad FDA priimtų sprendimus remdamasi geriausiais moksliniais įrodymais. Kai tik jie įtikės, kad agentūra atstumia mokslininkus ir renka įrodymus, jų pasitikėjimas sumažės."

Subtilus vakcinos vamzdis

Tikėtina, kad naujoji „Prasad“ sistema labai apsunkins kompanijoms gaminti ar atnaujinti vakcinas. 12 buvusių FDA komisarų perspėjo, kad reikalavimas atlikti klinikinius bet kokių naujų ar atnaujintų skiepų tyrimus sulėtintų vakcinos tobulinimą ir paliks žmones pažeidžiamus. Jie rašė, kad jo planas „turės įtakos gebėjimui laiku atnaujinti vakcinas, ypač nuo kvėpavimo takų virusų“.

Sparčiai besikeičiantiems virusams, tokiems kaip gripas ir Covid, tai gali turėti katastrofiškų pasekmių. Tiesiog nėra pakankamai laiko atlikti visus klinikinius tyrimus kiekvieną kartą, kai virusas mutuoja.

Taip pat yra didelių verslo pasekmių. Vakcinos kūrimas kainuoja brangiai ir įmonės gali nuspręsti, kad JAV nebeverta rizikuoti. Kai įmonės sulėtėja arba pasitraukia iš rinkos, šeimos gali susidurti su trūkumu, mažiau naujovių ir mažiau apsaugos savo vaikams.

„Patikros ir likučiai“

Mokslas priklauso nuo atvirų ir viešų diskusijų. Prasado atmintinė įspėjo savo darbuotojus apie tai. Jis ne tik ragino atsistatydinti su juo nesutinkančius FDA darbuotojus, bet ir teigė, kad jų ginčai turėtų likti konfidencialūs, o nutekėjimus pavadino „neetišku“ ir „neteisėtu“.

Buvusi FDA Biostatistikos ir epidemiologijos biuro direktorė Susan Ellenberg perspėjo, kad Prasadas rizikuoja sunaikinti procesą, dėl kurio mokslas yra patikimas. „Kai nesutarimai traktuojami kaip nelojalumas, prarandi vienintelį mechanizmą, kuris išlaiko mokslą sąžiningą“, – sakė ji.

Be intensyvių vidinių diskusijų saugumo patikrinimai tampa silpnesni. „Prarasite patikrinimų ir pusiausvyrų, dėl kurių vakcinų saugos mokslas yra patikimas“, – sakė Kathryn Edwards, Vanderbilto universiteto medicinos centro vaikų infekcinių ligų specialistė, dirbusi Klinikinės imunizacijos saugos vertinimo tinkle Covid pandemijos metu.

Šaltiniai: