In de furore over FDA-vaccins

In de furore over FDA-vaccins

Zes dagen nadat een topfunctionaris van de FDA een ingrijpende interne e-mail had gestuurd waarin hij beweerde dat Covid-vaccins de dood van “minstens tien kinderen” hadden veroorzaakt, publiceerden twaalf voormalige FDA-commissarissen een buitengewone waarschuwing in het nummer van 3 december van de New England Journal of Medicine.

Ze schreven dat de beweringen en beleidswijzigingen in de memo van Vinay Prasad, hoofd van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA, “een bedreiging vormen voor het op bewijs gebaseerde vaccinatiebeleid en de veiligheid van de volksgezondheid” en een scherpe breuk vertegenwoordigen met al lang bestaande wetenschappelijke normen.

Wat er binnen de FDA gebeurt, is geen beperkte discussie over Covid-vaccins. Volgens critici en vaccinwetenschappers is het een poging om de regels voor het hele Amerikaanse vaccinatiesysteem te herschrijven – hoe risico’s worden afgewogen, hoe de voordelen worden bewezen en hoe snel levensreddende vaccinaties het publiek bereiken. Voormalige leiders van het agentschap waarschuwen dat als deze veranderingen standhouden, de gevolgen blijvend kunnen zijn: minder vaccins, tragere updates, verzwakt vertrouwen van het publiek en beter te voorkomen uitbraken.

Prasad maakte duidelijk dat hij dit moment als een correctie ziet. “Nooit meer zal de FDA-commissaris zelf kindersterfte moeten opsporen zodat werknemers deze kunnen identificeren”, schreef hij, terwijl hij de werknemers vertelde dat de missie van het agentschap en zijn “wereldbeeld” zouden veranderen.

De e-mail van Prasad heeft oude argumenten over Covid-vaccins opnieuw aangewakkerd, waarbij hij zich baseerde op bevindingen die in de peer-reviewed onderzoeksgemeenschap algemeen als zwak en misleidend worden beschouwd. Hij beweerde dat FDA-personeel rapporten van het Vaccine Adverse Event Reporting System gebruikte om “minstens 10” kindersterfgevallen te identificeren die plaatsvonden “na en vanwege” de Covid-vaccinatie.

Het VAERS-systeem staat bekend als een crowdsourcing-systeem, wat betekent dat iedereen een bijdrage kan leveren, en wetenschappers zeggen dat het slechts dient als verrekenkantoor voor rapporten. Iemand kan bijvoorbeeld een rapport indienen waarin staat dat zijn haar paars is geworden na een griepprik. Hoewel dit rapport in afwachting van beoordeling in de database blijft, kan het de oorzaak van medische gebeurtenissen niet bewijzen. Prasad voerde echter aan dat het werkelijke aantal sterfgevallen waarschijnlijk hoger is, omdat veel gevallen niet worden gemeld.

Op substack,In de geneeskundemeldde op 11 december dat Prasad onvolledige informatie gebruikte en dat een intern FDA-memo van 5 december het kindersterftetal als gevolg van Covid-vaccinaties ergens tussen nul en zeven schatte. Emily Hilliard, een woordvoerster van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services, schreef: “Het onderzoek van de FDA naar sterfgevallen door Covid-vaccins is aan de gang en er is geen definitieve telling van deze sterfgevallen.”

Prasad beschuldigde de FDA en de Centers for Disease Control and Prevention er ook van dat ze het risico op hartontsteking, myocarditis genaamd, bij jonge mannen bagatelliseren; bekritiseerde het bureau vanwege het goedkeuren van jeugdopnames; en suggereerde dat de vaccinatievereisten op scholen en op de werkplek mogelijk ‘meer kinderen hebben geschaad dan we hebben gered’, en voegde eraan toe: ‘We weten niet of we, alles bij elkaar genomen, levens hebben gered.’

Ter vergelijking: sinds het begin van de pandemie zijn ruim 2.100 Amerikaanse kinderen aan Covid gestorven, meldde de CDC.

Op basis van zijn valse en misleidende beweringen over Covid-vaccins stelde Prasad een grote herziening voor van de manier waarop vaccins worden goedgekeurd. Hij zei dat de FDA moet stoppen met het vertrouwen op immuunmarkers om de effectiviteit van vaccinaties te bepalen, zoals antilichaamniveaus, en in plaats daarvan grote, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken moet vereisen die ziekenhuisopnames en sterfgevallen volgen voordat de meeste nieuwe vaccins worden goedgekeurd.

Veel immunologen en vaccinexperts zeggen dat het onethisch is om vaccins waarvan bekend is dat ze effectief zijn tegen ziekten te testen op een controlegroep die een placebo zou krijgen, waardoor ze aan infecties zouden worden blootgesteld.

“Er bestaat een fundamenteel principe in de bio-ethiek dat het onethisch is om een ​​medicijn of vaccin te testen tegen een placebo als bekend is dat het veilig en effectief is. De reden is dat dergelijke placebogecontroleerde onderzoeken patiënten feitelijk de toegang zouden ontzeggen tot een vaccin dat een gevaarlijke infectieziekte zou kunnen voorkomen”, zegt Lawrence Gostin, hoogleraar mondiaal gezondheidsrecht aan de Georgetown University.

Prasad noemde het huidige griepvaccinatiesysteem een ​​“evidence-based ramp”, trok de goedkeuring van vaccins voor zwangere vrouwen op basis van alleen de immuunrespons in twijfel en uitte zijn bezorgdheid over het gelijktijdig toedienen van meerdere vaccins. Hij drong er bij het personeel op aan de FDA-richtlijnen te herschrijven om te voldoen aan zijn nieuwe ‘wereldbeeld’ en zei dat iedereen die het niet eens was met zijn ‘kernprincipes’ moest aftreden.

De voormalige FDA-leiders uitten hun zorgen in het NEJM-artikel. Ze zeiden dat Prasad de publieke frustratie over de federale reactie op Covid uitbuitte om twijfels aan te wakkeren over het hele vaccinatiesysteem voor kinderen, dat tientallen jaren van succes bij het beschermen van kinderen tegen dodelijke ziekten teniet zou kunnen doen.

“Dit is echt anders. En het is echt gevaarlijk. En mensen raken gewond, vooral door de vaccinatiebeslissingen”, zei voormalig FDA-commissaris Robert Califf in een interview. Hij waarschuwde ook dat de voorgestelde richtlijnen van Prasad – die volgens hem de standpunten over vaccins weerspiegelen van minister van Volksgezondheid en Human Services Robert F. Kennedy Jr., al jarenlang anti-vaxxer – de hele vaccinmarkt zouden kunnen opschudden.

“Het doel van RFK lijkt te zijn om de beschikbaarheid van vaccins in de Verenigde Staten onmogelijk te maken”, zei hij. Als de voorstellen doorgaan, voegde hij eraan toe, “zal het geen levensvatbare onderneming zijn.”

Hilliard heeft deze zorgen krachtig van de hand gewezen en schreef: ‘Het Amerikaanse volk verdient op bewijs gebaseerde wetenschap. De e-mail van Prasad schetst een filosofisch raamwerk dat ons aan deze hogere standaard houdt. We zullen binnenkort documenten vrijgeven waarin dit raamwerk en gegevens worden uiteengezet die bevestigen hoe het COVID-vaccin heeft geresulteerd in kindersterfte die het vorige leiderschap niet goed heeft onderzocht.’

Generaties lang is het vaccinatieprogramma voor kinderen gebaseerd op duidelijke regels, sterke veiligheidssystemen en vertrouwen van het publiek. Deskundigen zeggen dat de ideeën van Prasad, gebaseerd op beweringen die volgens hen niet door echt bewijs worden ondersteund, het veel moeilijker zouden kunnen maken om vaccins te testen, goed te keuren en aan gezinnen te leveren.

Het voeden van twijfels bij ouders

Uit de memo van Prasad blijkt dat hij VAERS-rapporten beschouwt als bewijs dat vaccins kindersterfte hebben veroorzaakt. Het systeem is echter uitsluitend ontworpen als een “vroegtijdig waarschuwingssysteem” voor potentiële veiligheidsproblemen met vaccins die verder kunnen worden onderzocht.

“VAERS-signalen mogen nooit worden opgevat als bewijs van echte vaccinrisico’s zonder zorgvuldige, bevestigende onderzoeken”, zegt Katherine Yih, een epidemioloog en jarenlang onderzoeker bij Vaccine Safety Datalink, een CDC-programma.

Dit, zo zeggen wetenschappers, voedt de publieke angst direct in een tijd waarin veel ouders al niet zeker weten wie ze kunnen vertrouwen.

“Voor het oorzakelijk verband is convergentie van bewijs nodig, en niet slechts één rapport of toeval”, zegt Robert Hopkins, medisch directeur van de National Foundation for Infectious Diseases.

Het raamwerk van Prasad beschouwt onzekerheid echter als een reden om de ontwikkeling volledig stop te zetten.

Experts vrezen dat deze twijfel niet beperkt zal blijven tot Covid-vaccins. Zodra ouders de eerlijkheid van de FDA in twijfel gaan trekken, kunnen ze gaan twijfelen aan de al lang bestaande vaccins tegen mazelen, polio of kinkhoest – vaccins die kinderen al tientallen jaren beschermen.

“Wetenschap moet transparant zijn”, zei Gostin. Als gezinnen geloven dat de FDA gegevens misbruikt of experts het zwijgen oplegt, kan het vertrouwen in het hele vaccinsysteem instorten, zei hij. "Er is een publiek verhaal dat mensen het vertrouwen in de wetenschap hebben verloren, maar dat is niet waar. De overgrote meerderheid wil dat de FDA beslissingen neemt op basis van het beste wetenschappelijke bewijs. Zodra ze geloven dat het agentschap wetenschappers marginaliseert en bewijsmateriaal uitkiest, zal hun vertrouwen afnemen."

Delicate vaccinpijplijn

Het nieuwe raamwerk van Prasad zal het voor bedrijven waarschijnlijk aanzienlijk moeilijker maken om vaccins te produceren of bij te werken. De twaalf voormalige FDA-commissarissen waarschuwden dat het vereisen van klinische proeven voor nieuwe of bijgewerkte vaccinaties de vaccinverbeteringen zou vertragen en mensen kwetsbaar zou maken. Zijn plan, zo schreven ze, “zou van invloed zijn op het vermogen om vaccins tijdig bij te werken, vooral tegen ademhalingsvirussen.”

Voor snel veranderende virussen zoals griep en Covid kan dit catastrofale gevolgen hebben. Er is eenvoudigweg niet genoeg tijd om volledige klinische onderzoeken uit te voeren telkens wanneer een virus muteert.

Er zijn ook grote zakelijke gevolgen. De ontwikkeling van vaccins is kostbaar en bedrijven kunnen besluiten dat de VS het risico niet langer waard is. Naarmate bedrijven langzamer gaan werken of de markt verlaten, kunnen gezinnen te maken krijgen met tekorten, minder innovatie en minder bescherming voor hun kinderen.

“Checks en balances”

Wetenschap is afhankelijk van een open en publiek debat. Prasads memo waarschuwde zijn staf hiervoor. Naast dat hij opriep tot het aftreden van FDA-werknemers die het niet met hem eens waren, zei hij ook dat hun geschillen vertrouwelijk moesten blijven en noemde hij de lekken ‘onethisch’ en ‘illegaal’.

Susan Ellenberg, voormalig directeur van het Office of Biostatistics and Epidemiology van de FDA, waarschuwde dat Prasad het risico liep het proces dat de wetenschap geloofwaardig maakt, te vernietigen. “Als meningsverschillen als ontrouw worden behandeld, verlies je het enige mechanisme dat de wetenschap eerlijk houdt”, zei ze.

Zonder intensief intern debat worden de veiligheidsmachtigingen zwakker. “Je raakt de checks and balances kwijt die de wetenschap op het gebied van vaccinveiligheid geloofwaardig maken”, zegt Kathryn Edwards, specialist in pediatrische infectieziekten aan het Vanderbilt University Medical Center, die tijdens de Covid-pandemie lid was van het Clinical Immunization Safety Assessment Network.

Bronnen: