Wrzawa wokół szczepionek FDA

Wrzawa wokół szczepionek FDA

Sześć dni po tym, jak czołowy urzędnik FDA wysłał szeroko zakrojony wewnętrzny e-mail, w którym twierdził, że szczepionki Covid spowodowały śmierć „co najmniej 10 dzieci”, 12 byłych komisarzy FDA opublikowało nadzwyczajne ostrzeżenie w wydaniu New England Journal of Medicine z 3 grudnia.

Napisali, że twierdzenia i zmiany w polityce zawarte w notatce Vinay Prasad, szefa Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, „stanowią zagrożenie dla polityki szczepień opartej na dowodach i bezpieczeństwa zdrowia publicznego” oraz stanowią ostre zerwanie z wieloletnimi normami naukowymi.

To, co dzieje się w FDA, nie jest wąskim sporem wokół szczepionek na Covid-19. Zdaniem krytyków i naukowców zajmujących się szczepionkami jest to próba przepisania zasad całego amerykańskiego systemu szczepień – tego, w jaki sposób ocenia się ryzyko, w jaki sposób udowadniane są korzyści i jak szybko szczepionki ratujące życie docierają do społeczeństwa. Byli liderzy agencji ostrzegają, że jeśli te zmiany się utrzymają, konsekwencje mogą być trwałe: mniej szczepionek, wolniejsze aktualizacje, osłabienie zaufania publicznego i epidemie, którym można zapobiec.

Prasad dał jasno do zrozumienia, że ​​postrzega tę chwilę jako korekcyjną. „Nigdy więcej komisarz FDA nie będzie musiał sam znajdować zgonów dzieci, aby pracownicy mogli je zidentyfikować” – napisał, mówiąc pracownikom, że misja agencji i jej „światopogląd” ulegną zmianie.

E-mail Prasad ponownie rozpalił stare argumenty na temat szczepionek przeciwko Covid-19, opierając się na ustaleniach powszechnie uznawanych za słabe i wprowadzające w błąd w recenzowanej społeczności badawczej. Twierdził, że pracownicy FDA wykorzystali raporty z systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek, aby zidentyfikować „co najmniej 10” zgonów dzieci, które miały miejsce „po i z powodu” szczepienia Covid.

System VAERS jest znany jako system crowdsourcingowy, co oznacza, że ​​każdy może wnieść swój wkład, a naukowcy twierdzą, że służy on jedynie jako biuro informacyjne dla raportów. Na przykład osoba może złożyć raport, w którym stwierdza, że ​​po szczepieniu przeciw grypie jej włosy stały się fioletowe. Chociaż raport ten pozostaje w bazie danych do czasu sprawdzenia, nie może on udowodnić przyczyny zdarzeń medycznych. Prasad argumentował jednak, że rzeczywista liczba zgonów jest prawdopodobnie wyższa, ponieważ wiele przypadków nie jest zgłaszanych.

na Substacku,W medycyniepoinformował 11 grudnia, że ​​Prasad wykorzystał niekompletne informacje i że wewnętrzna notatka FDA z 5 grudnia podaje, że liczba ofiar śmiertelnych wśród dzieci w wyniku szczepień przeciwko Covid-19 mieści się w przedziale od zera do siedmiu. Emily Hilliard, rzeczniczka Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, napisała: „Dochodzenie FDA w sprawie zgonów spowodowanych szczepionką na Covid-19 jest w toku i nie ma ostatecznej liczby tych zgonów”.

Prasad oskarżył także FDA i Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom o bagatelizowanie ryzyka zapalenia serca zwanego zapaleniem mięśnia sercowego u młodych mężczyzn; skrytykował agencję za zatwierdzanie nagrań młodzieżowych; i zasugerował, że wymogi dotyczące szczepień w szkołach i miejscach pracy mogły „więcej dzieci skrzywdzić, niż uratowaliśmy”, dodając: „Nie wiemy, czy biorąc pod uwagę wszystko, uratowaliśmy życie”.

Dla porównania, od początku pandemii ponad 2100 amerykańskich dzieci zmarło z powodu samego Covida – podaje CDC.

Opierając się na swoich fałszywych i wprowadzających w błąd twierdzeniach na temat szczepionek na Covid, Prasad zaproponował gruntowną zmianę w sposobie zatwierdzania szczepionek. Powiedział, że FDA powinna przestać polegać na markerach immunologicznych w celu określenia skuteczności szczepień, takich jak poziom przeciwciał, i zamiast tego wymagać dużych, kontrolowanych placebo, randomizowanych badań, które śledzą hospitalizacje i zgony przed zatwierdzeniem większości nowych szczepionek.

Wielu immunologów i ekspertów ds. szczepionek twierdzi, że testowanie szczepionek, o których wiadomo, że są skuteczne przeciwko chorobom, na grupie kontrolnej, która otrzymywałaby placebo, narażając je w ten sposób na infekcję, jest nieetyczne.

„W bioetyce obowiązuje podstawowa zasada, zgodnie z którą nieetyczne jest testowanie leku lub szczepionki w porównaniu z placebo, jeśli wiadomo, że są one bezpieczne i skuteczne. Powodem jest to, że takie badania kontrolowane placebo skutecznie pozbawiłyby pacjentów dostępu do szczepionki, która mogłaby zapobiec niebezpiecznej chorobie zakaźnej” – powiedział Lawrence Gostin, profesor globalnego prawa zdrowotnego na Uniwersytecie Georgetown.

Nazywając obecny system szczepień przeciw grypie „katastrofą opartą na dowodach”, Prasad zakwestionował zatwierdzenie szczepionek dla kobiet w ciąży wyłącznie w oparciu o odpowiedź immunologiczną i wyraził obawy dotyczące jednoczesnego podawania wielu szczepionek. Namawiał pracowników do przepisania wytycznych FDA, aby dostosować je do jego nowego „światopoglądu” i powiedział, że każdy, kto nie zgadza się z jego „podstawowymi zasadami”, powinien zrezygnować.

Byli liderzy FDA wyrazili swoje obawy w artykule NEJM. Powiedzieli, że Prasad wykorzystuje frustrację społeczną związaną z reakcją federalną na Covid, aby podsycić wątpliwości co do całego systemu szczepień dla dzieci, który może zniweczyć dziesięciolecia sukcesów w ochronie dzieci przed śmiertelnymi chorobami.

„To jest naprawdę coś innego. I naprawdę niebezpieczne. A ludzie szkodzą, szczególnie w wyniku decyzji o szczepieniach” – powiedział w wywiadzie były komisarz FDA Robert Califf. Ostrzegł również, że wytyczne zaproponowane przez Prasada – które jego zdaniem odzwierciedlają stanowisko w sprawie szczepionek Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej Roberta F. Kennedy’ego Jr., wieloletniego przeciwnika szczepionek – mogą wstrząsnąć całym rynkiem szczepionek.

„Wydaje się, że celem RFK jest uniemożliwienie dostępności szczepionek w Stanach Zjednoczonych” – stwierdził. Dodał, że jeśli propozycje zostaną przyjęte, „nie będzie to opłacalny biznes”.

Hilliard zdecydowanie odrzucił te obawy, pisząc: „Amerykanie zasługują na naukę opartą na dowodach. E-mail Prasada przedstawia ramy filozoficzne, które utrzymują nas na tym wyższym poziomie. Wkrótce opublikujemy dokumenty określające te ramy i dane potwierdzające, w jaki sposób szczepionka na Covid-19 spowodowała śmierć dzieci, której poprzednie kierownictwo nie zbadało odpowiednio”.

Od pokoleń program szczepień dzieci opiera się na jasnych zasadach, solidnych systemach bezpieczeństwa i zaufaniu publicznym. Eksperci twierdzą, że pomysły Prasad, oparte na twierdzeniach, które ich zdaniem nie są poparte prawdziwymi dowodami, mogą znacznie utrudnić testowanie, zatwierdzanie i dostarczanie rodzinom szczepionek.

Podsycanie wątpliwości rodziców

Z notatki Prasad wynika, że ​​postrzega raporty VAERS jako dowód na to, że szczepionki spowodowały śmierć dzieci. Jednakże system zaprojektowano wyłącznie jako „system wczesnego ostrzegania” w przypadku potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem szczepionek, które można dokładniej zbadać.

„Sygnałów VAERS nigdy nie należy traktować jako dowodu rzeczywistego ryzyka związanego ze szczepionkami bez dokładnych badań potwierdzających” – stwierdziła Katherine Yih, epidemiolog i wieloletni badacz w Vaccine Safety Datalink, programie CDC.

Naukowcy twierdzą, że bezpośrednio podsyca to strach społeczny w czasie, gdy wielu rodziców już nie jest pewnych, komu ufać.

„Przyczynowość wymaga zbieżnych dowodów, a nie tylko jednego raportu lub zbiegu okoliczności” – powiedział Robert Hopkins, dyrektor medyczny Narodowej Fundacji Chorób Zakaźnych.

Jednak ramy Prasada postrzegają niepewność jako powód do całkowitego zaprzestania rozwoju.

Eksperci obawiają się, że te wątpliwości nie będą ograniczać się do szczepionek na Covid. Gdy rodzice zaczną kwestionować uczciwość FDA, mogą zacząć wątpić w obowiązujące od dawna szczepionki przeciwko odrze, polio i krztuścowi – szczepionki, które chronią dzieci od dziesięcioleci.

„Nauka musi być przejrzysta” – powiedział Gostin. Jeśli rodziny uznają, że FDA niewłaściwie wykorzystuje dane lub ucisza ekspertów, zaufanie do całego systemu szczepionek może się załamać, powiedział. „Publiczna narracja głosi, że ludzie stracili zaufanie do nauki, ale to nieprawda. Zdecydowana większość chce, aby FDA podejmowała decyzje w oparciu o najlepsze dowody naukowe. Kiedy uznają, że agencja marginalizuje naukowców i wybiera wyłącznie dowody, ich zaufanie spadnie”.

Delikatny rurociąg szczepionkowy

Nowe ramy Prasad prawdopodobnie znacznie utrudnią firmom produkcję lub aktualizację szczepionek. 12 byłych komisarzy FDA ostrzegło, że wymaganie badań klinicznych w przypadku nowych lub zaktualizowanych zastrzyków spowolni udoskonalanie szczepionek i narazi ludzi na niebezpieczeństwo. Napisali, że jego plan „wpływa na możliwość terminowej aktualizacji szczepionek, szczególnie przeciwko wirusom układu oddechowego”.

W przypadku szybko zmieniających się wirusów, takich jak grypa i Covid, może to mieć katastrofalne skutki. Po prostu nie ma wystarczająco dużo czasu, aby przeprowadzić pełne badania kliniczne za każdym razem, gdy wirus mutuje.

Istnieją również duże implikacje biznesowe. Opracowywanie szczepionek jest kosztowne i firmy mogą zdecydować, że USA nie są już warte ryzyka. W miarę jak firmy spowalniają działanie lub wycofują się z rynku, rodziny mogą stanąć w obliczu niedoborów, mniej innowacji i mniejszej ochrony swoich dzieci.

„Kontrole i salda”

Nauka zależy od otwartej i publicznej debaty. Notatka Prasada ostrzegała przed tym jego personel. Oprócz wezwania do rezygnacji pracowników FDA, którzy się z nim nie zgadzają, stwierdził również, że ich spory powinny pozostać poufne, a przecieki nazwał „nieetycznymi” i „nielegalnymi”.

Susan Ellenberg, była dyrektor Biura Biostatystyki i Epidemiologii FDA, ostrzegła, że ​​Prasad ryzykuje zniszczeniem procesu, który czyni naukę wiarygodną. „Kiedy różnicę zdań traktuje się jako nielojalność, traci się jedyny mechanizm, który zapewnia uczciwość nauki” – stwierdziła.

Bez intensywnej debaty wewnętrznej poświadczenia bezpieczeństwa stają się słabsze. „Tracisz kontrolę i równowagę, dzięki którym nauka o bezpieczeństwie szczepionek jest wiarygodna” – powiedziała Kathryn Edwards, specjalistka chorób zakaźnych u dzieci w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt, która podczas pandemii Covida pracowała w sieci klinicznej oceny bezpieczeństwa szczepionek.

Źródła: