În furia față de vaccinurile FDA

În furia față de vaccinurile FDA

La șase zile după ce un oficial de top FDA a trimis un e-mail intern amplu în care susținea că vaccinurile Covid au cauzat moartea a „cel puțin 10 copii”, 12 foști comisari FDA au publicat un avertisment extraordinar în numărul din 3 decembrie al New England Journal of Medicine.

Ei au scris că afirmațiile și schimbările de politică din nota de la Vinay Prasad, șeful Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică al FDA, „reprezintă o amenințare pentru politica de vaccinare bazată pe dovezi și pentru siguranța sănătății publice” și reprezintă o ruptură bruscă față de normele științifice de lungă durată.

Ceea ce se întâmplă în interiorul FDA nu este un argument îngust asupra vaccinurilor Covid. Potrivit criticilor și oamenilor de știință din vaccinuri, este o încercare de a rescrie regulile pentru întregul sistem de vaccinare din SUA - cum sunt cântărite riscurile, cum sunt dovedite beneficiile și cât de repede ajung la public injecțiile salvatoare. Foștii lideri ai agențiilor avertizează că, dacă aceste schimbări vor avea loc, consecințele ar putea fi de durată: mai puține vaccinuri, actualizări mai lente, încrederea publică slăbită și mai multe focare care pot fi prevenite.

Prasad a precizat că vede momentul corectiv. „Niciodată comisarul FDA însuși nu va trebui să găsească decesele copiilor pe care angajații să le identifice”, a scris el, spunându-le angajaților că misiunea agenției și „viziunea asupra lumii” se vor schimba.

E-mailul lui Prasad a reaprins vechile argumente despre vaccinurile Covid, bazându-se pe constatări considerate în general slabe și înșelătoare în comunitatea de cercetare evaluată de colegi. El a susținut că personalul FDA a folosit rapoarte de la Sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinului pentru a identifica „cel puțin 10” decese de copii care au avut loc „după și din cauza” vaccinării împotriva Covid-19.

Sistemul VAERS este cunoscut a fi un sistem de crowdsourcing, ceea ce înseamnă că oricine poate contribui, iar oamenii de știință spun că servește doar ca un centru de informare pentru rapoarte. De exemplu, o persoană ar putea depune un raport spunând că părul i s-a transformat în mov după vaccinarea antigripală. Deși acest raport rămâne în baza de date în așteptarea examinării, nu poate dovedi cauza evenimentelor medicale. Cu toate acestea, Prasad a susținut că numărul real de decese este probabil mai mare, deoarece multe cazuri nu sunt raportate.

Pe Substiva,În medicinăa raportat pe 11 decembrie că Prasad a folosit informații incomplete și că o notă internă a FDA din 5 decembrie a stabilit numărul deceselor la copii din cauza vaccinărilor Covid undeva între zero și șapte. Emily Hilliard, purtătoare de cuvânt a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane, a scris: „Investigația FDA privind decesele cauzate de vaccinul Covid este în desfășurare și nu există o numărătoare finală a acestor decese”.

Prasad a acuzat, de asemenea, FDA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor de a minimiza riscul de inflamație a inimii numită miocardită la bărbați tineri; a criticat agenția pentru aprobarea înregistrărilor pentru tineret; și a sugerat că cerințele de vaccinare în școli și locurile de muncă ar putea „fie rău mai multor copii decât am salvat”, adăugând: „Nu știm dacă, luând în considerare toate lucrurile, am salvat vieți”.

Prin comparație, peste 2.100 de copii americani au murit din cauza Covid-ului însuși de când a început pandemia, a raportat CDC.

Pe baza afirmațiilor sale false și înșelătoare despre vaccinurile Covid, Prasad a propus o revizuire majoră a modului în care sunt aprobate vaccinurile. El a spus că FDA ar trebui să înceteze să se bazeze pe markeri imunitari pentru a determina eficacitatea vaccinărilor, cum ar fi nivelurile de anticorpi, și, în schimb, trebuie să necesite studii mari, randomizate, controlate cu placebo, care să urmărească spitalizările și decesele înainte de a aproba majoritatea vaccinurilor noi.

Mulți imunologi și experți în vaccinuri spun că nu este etică testarea vaccinurilor cunoscute a fi eficiente împotriva bolii pe un grup de control care ar primi un placebo, expunându-i astfel la infecții.

„Există un principiu fundamental în bioetică conform căruia nu este etică testarea unui medicament sau vaccin împotriva unui placebo dacă se știe că este sigur și eficient. Motivul este că astfel de studii controlate cu placebo ar interzice efectiv pacienților accesul la un vaccin care ar putea preveni o boală infecțioasă periculoasă”, a spus Lawrence Gostin, profesor de drept global al sănătății la Universitatea Georgetown.

Numind sistemul actual de vaccinare împotriva gripei un „dezastru bazat pe dovezi”, Prasad a pus la îndoială aprobarea vaccinurilor pentru femeile însărcinate doar pe baza răspunsului imun și și-a exprimat îngrijorarea cu privire la administrarea mai multor vaccinuri în același timp. El a cerut personalului să rescrie liniile directoare ale FDA pentru a se conforma noii sale „viziuni asupra lumii” și a spus că oricine nu este de acord cu „principiile sale de bază” ar trebui să demisioneze.

Foștii lideri ai FDA și-au exprimat îngrijorările în articolul NEJM. Ei au spus că Prasad exploatează frustrarea publicului față de răspunsul federal la Covid pentru a stârni îndoieli cu privire la întregul sistem de vaccinare a copilăriei, care ar putea anula decenii de succes în protejarea copiilor de boli mortale.

"Acest lucru este cu adevărat diferit. Și este cu adevărat periculos. Și oamenii sunt răniți, în special din cauza deciziilor de vaccinare", a declarat fostul comisar FDA, Robert Califf, într-un interviu. El a avertizat, de asemenea, că liniile directoare propuse de Prasad – despre care a spus el reflectă pozițiile cu privire la vaccinuri ale secretarului pentru Sănătate și Servicii Umane, Robert F. Kennedy Jr., un anti-vaxer de multă vreme – ar putea zgudui întreaga piață a vaccinurilor.

„Scopul RFK pare a fi acela de a face imposibilă disponibilitatea vaccinurilor în Statele Unite”, a spus el. Dacă propunerile vor merge înainte, a adăugat el, „nu va fi o afacere viabilă”.

Hilliard a respins cu fermitate aceste preocupări, scriind: „Poporul american merită știință bazată pe dovezi. E-mailul lui Prasad prezintă un cadru filozofic care ne ține la acest standard mai înalt. Vom elibera în curând documente care prezintă acest cadru și date care confirmă modul în care vaccinul COVID a dus la decese de copii pe care conducerea anterioară nu le-a investigat în mod corespunzător”.

Timp de generații, programul de vaccinare pentru copilărie s-a bazat pe reguli clare, sisteme puternice de siguranță și încrederea publicului. Experții spun că ideile lui Prasad, bazate pe afirmațiile despre care ei spun că nu sunt susținute de dovezi reale, ar putea face mult mai dificilă testarea, aprobarea și livrarea vaccinurilor către familii.

Alimentarea îndoielilor părinților

Nota lui Prasad indică faptul că el consideră rapoartele VAERS ca o dovadă că vaccinurile au cauzat decesul copiilor. Cu toate acestea, sistemul este conceput exclusiv ca un „sistem de avertizare timpurie” pentru potențiale probleme de siguranță a vaccinurilor care pot fi investigate în continuare.

„Semnalele VAERS nu ar trebui niciodată luate ca dovadă a riscurilor reale ale vaccinului fără studii atente, de confirmare”, a spus Katherine Yih, epidemiolog și cercetător de lungă durată la Vaccine Safety Datalink, un program CDC.

Acest lucru, spun oamenii de știință, alimentează direct teama publicului într-un moment în care mulți părinți nu sunt deja siguri în cine să aibă încredere.

„Cauzația necesită dovezi convergente, nu doar un raport sau o coincidență”, a spus Robert Hopkins, director medical al Fundației Naționale pentru Boli Infecțioase.

Cu toate acestea, cadrul lui Prasad vede incertitudinea ca un motiv pentru a opri complet dezvoltarea.

Experții se tem că această îndoială nu se va limita la vaccinurile Covid. Odată ce părinții încep să pună la îndoială onestitatea FDA, ei pot începe să se îndoiască de vaccinurile de lungă durată împotriva rujeolei, poliomielitei sau tusei convulsive - vaccinuri care au protejat copiii de zeci de ani.

„Știința trebuie să fie transparentă”, a spus Gostin. Dacă familiile cred că FDA utilizează greșit datele sau îi reduce la tăcere pe experți, încrederea în întregul sistem de vaccinuri se poate prăbuși, a spus el. „Există o narațiune publică conform căreia oamenii și-au pierdut încrederea în știință, dar acest lucru nu este adevărat. Marea majoritate doresc ca FDA să ia decizii bazate pe cele mai bune dovezi științifice. Odată ce vor crede că agenția marginalizează oamenii de știință și culeg dovezi, încrederea lor va scădea”.

Conductă delicată de vaccinuri

Noul cadru al lui Prasad va face mult mai dificil pentru companii să producă sau să actualizeze vaccinuri. Cei 12 foști comisari FDA au avertizat că solicitarea de studii clinice pentru orice injecție nouă sau actualizată ar încetini îmbunătățirea vaccinului și va lăsa oamenii vulnerabili. Planul său, au scris ei, „ar afecta capacitatea de a actualiza vaccinurile în timp util, în special împotriva virusurilor respiratorii”.

Pentru virușii care se schimbă rapid, cum ar fi gripa și Covid, acest lucru ar putea avea consecințe catastrofale. Pur și simplu nu există suficient timp pentru a efectua studii clinice complete de fiecare dată când un virus suferă mutații.

Există și implicații mari de afaceri. Dezvoltarea vaccinurilor este costisitoare și companiile ar putea decide că SUA nu mai merită riscul. Pe măsură ce companiile încetinesc sau ies de pe piață, familiile se pot confrunta cu lipsuri, mai puține inovații și mai puțină protecție pentru copiii lor.

„Controale și solduri”

Știința depinde de o dezbatere deschisă și publică. Nota lui Prasad a avertizat personalul său despre acest lucru. Pe lângă faptul că a cerut demisia angajaților FDA care nu au fost de acord cu el, el a mai spus că disputele lor ar trebui să rămână confidențiale și a numit scurgerile „neetice” și „ilegale”.

Susan Ellenberg, fost director al Biroului de Biostatistică și Epidemiologie al FDA, a avertizat că Prasad riscă să distrugă procesul care face știința credibilă. „Când dezacordul este tratat ca neloialitate, pierzi singurul mecanism care menține știința sinceră”, a spus ea.

Fără dezbateri interne intense, autorizațiile de securitate devin mai slabe. „Pierzi controalele și echilibrele care fac știința siguranței vaccinurilor credibilă”, a spus Kathryn Edwards, specialist în boli infecțioase pediatrice la Centrul Medical al Universității Vanderbilt, care a făcut parte din Rețeaua de evaluare a siguranței imunizării clinice în timpul pandemiei de Covid.

Surse: