I furor över FDA-vacciner

I furor över FDA-vacciner

Sex dagar efter att en topptjänsteman från FDA skickade ett svepande internt e-postmeddelande som hävdade att Covid-vacciner hade orsakat döden för "minst 10 barn", publicerade 12 före detta FDA-kommissionärer en extraordinär varning i numret 3 december av New England Journal of Medicine.

De skrev att påståendena och policyändringarna i PM från Vinay Prasad, chef för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research, "utgör ett hot mot evidensbaserad vaccinationspolicy och folkhälsosäkerhet" och representerar ett skarpt avbrott från långvariga vetenskapliga normer.

Vad som händer inom FDA är inte ett snävt argument över Covid-vacciner. Enligt kritiker och vaccinforskare är det ett försök att skriva om reglerna för hela det amerikanska vaccinationssystemet - hur risker vägs, hur fördelar bevisas och hur snabbt livräddande skott når allmänheten. Tidigare byråledare varnar för att om dessa förändringar får fäste kan konsekvenserna bli bestående: färre vacciner, långsammare uppdateringar, försvagat allmänhetens förtroende och fler utbrott som kan förebyggas.

Prasad gjorde det klart att han ser ögonblicket som korrigerande. "Aldrig igen kommer FDA-kommissionären själv behöva hitta barndödsfall för anställda att identifiera", skrev han och berättade för anställda att byråns uppdrag och dess "världsbild" skulle förändras.

Prasads e-post väckte gamla argument om Covid-vacciner och förlitade sig på fynd som allmänt ansågs vara svaga och vilseledande i det expertgranskade forskarsamhället. Han hävdade att FDA-personal använde rapporter från Vaccine Adverse Event Reporting System för att identifiera "minst 10" barndödsfall som inträffade "efter och på grund av" Covid-vaccinationen.

VAERS-systemet är känt för att vara ett crowdsourcing-system, vilket betyder att alla kan bidra, och forskare säger att det bara fungerar som ett clearinghus för rapporter. Till exempel kan en person lämna in en anmälan som säger att deras hår blev lila efter en influensaspruta. Även om denna rapport finns kvar i databasen i väntan på granskning, kan den inte bevisa orsaken till medicinska händelser. Prasad hävdade dock att det faktiska antalet dödsfall sannolikt är högre eftersom många fall inte rapporteras.

På Substack,I medicinrapporterade den 11 december att Prasad använde ofullständig information och att ett internt FDA-memo daterat den 5 december satte antalet pediatriska dödsfall från Covid-vaccinationer någonstans mellan noll och sju. Emily Hilliard, taleskvinna för Department of Health and Human Services, skrev: "FDA:s utredning av dödsfall i Covid-vaccin pågår och det finns ingen slutlig räkning av dessa dödsfall."

Prasad anklagade också FDA och Centers for Disease Control and Prevention för att tona ner risken för hjärtinflammation som kallas myokardit hos unga män; kritiserade byrån för att godkänna ungdomsinspelningar; och föreslog att vaccinationskraven i skolor och på arbetsplatser kan ha "skadat fler barn än vi räddat", och tillägger: "Vi vet inte om vi, allt i beaktande, har räddat liv."

Som jämförelse har mer än 2 100 amerikanska barn dött av själva Covid sedan pandemin började, rapporterade CDC.

Baserat på hans falska och vilseledande påståenden om Covid-vacciner föreslog Prasad en större översyn av sättet att godkänna vaccin. Han sa att FDA borde sluta förlita sig på immunmarkörer för att fastställa effektiviteten av vaccinationer, såsom antikroppsnivåer, och istället kräva stora, placebokontrollerade, randomiserade prövningar som spårar sjukhusinläggningar och dödsfall innan de godkänner de flesta nya vacciner.

Många immunologer och vaccinexperter säger att det är oetiskt att testa vacciner som är kända för att vara effektiva mot sjukdomar på en kontrollgrupp som skulle få placebo och därigenom utsätta dem för infektion.

"Det finns en grundprincip inom bioetiken att det är oetiskt att testa ett läkemedel eller vaccin mot placebo om det är känt att det är säkert och effektivt. Anledningen är att sådana placebokontrollerade prövningar effektivt skulle neka patienter tillgång till ett vaccin som skulle kunna förhindra en farlig infektionssjukdom", säger Lawrence Gostin, professor i global hälsorätt vid Georgetown University.

Prasad kallade det nuvarande influensavaccinationssystemet för en "evidensbaserad katastrof" och ifrågasatte godkännandet av vacciner för gravida kvinnor baserat på enbart immunsvar och väckte oro över att administrera flera vacciner samtidigt. Han uppmanade personalen att skriva om FDA:s riktlinjer för att överensstämma med hans nya "världsbild" och sa att alla som inte håller med hans "grundprinciper" borde avgå.

De tidigare FDA-ledarna uttryckte sin oro i NEJM-artikeln. De sa att Prasad utnyttjade allmänhetens frustration över det federala svaret på Covid för att väcka tvivel om hela barndomsvaccinationssystemet, vilket kan upphäva årtionden av framgång med att skydda barn från dödliga sjukdomar.

"Det här är verkligen annorlunda. Och det är verkligen farligt. Och människor skadas, särskilt av vaccinationsbesluten", sa den tidigare FDA-kommissionären Robert Califf i en intervju. Han varnade också för att Prasads föreslagna riktlinjer – som han sa återspeglar ståndpunkterna om vacciner från hälso- och sjukvårdssekreteraren Robert F. Kennedy Jr., en långvarig anti-vaxxer – kan skaka om hela vaccinmarknaden.

"RFK:s mål verkar vara att göra vaccintillgänglighet omöjlig i USA", sa han. Om förslagen går framåt, tillade han, "kommer det inte att vara en livskraftig verksamhet."

Hilliard avfärdade starkt dessa farhågor och skrev: "Det amerikanska folket förtjänar evidensbaserad vetenskap. Prasads e-postmeddelande lägger ut ett filosofiskt ramverk som håller oss till denna högre standard. Vi kommer snart att släppa dokument som beskriver detta ramverk och data som bekräftar hur covid-vaccinet har resulterat i barndöd som tidigare ledarskap misslyckades med att ordentligt undersöka."

I generationer har barnvaccinationsprogrammet förlitat sig på tydliga regler, starka säkerhetssystem och allmänhetens förtroende. Experter säger att Prasads idéer, baserade på påståenden som de säger inte stöds av verkliga bevis, kan göra det mycket svårare att testa, godkänna och leverera vacciner till familjer.

Underblåsa föräldrarnas tvivel

Prasads memo visar att han ser VAERS-rapporter som bevis på att vacciner har orsakat barndöd. Systemet är dock endast utformat som ett "tidigt varningssystem" för potentiella vaccinsäkerhetsproblem som kan undersökas ytterligare.

"VAERS-signaler bör aldrig tas som bevis på verkliga vaccinrisker utan noggranna, bekräftande studier", säger Katherine Yih, epidemiolog och mångårig forskare vid Vaccine Safety Datalink, ett CDC-program.

Detta, säger forskare, ger direkt bränsle till allmänhetens rädsla i en tid då många föräldrar redan är osäkra på vem de ska lita på.

"Orsakssamband kräver sammanfallande bevis, inte bara en rapport eller slump", säger Robert Hopkins, medicinsk chef för National Foundation for Infectious Diseases.

Prasads ramverk ser dock osäkerhet som ett skäl att stoppa utvecklingen helt.

Experter fruktar att detta tvivel inte kommer att begränsas till Covid-vacciner. När föräldrar väl börjar ifrågasätta FDA:s ärlighet kan de börja tvivla på de långvariga vaccinerna mot mässling, polio eller kikhosta – vacciner som har skyddat barn i årtionden.

"Vetenskapen måste vara transparent," sa Gostin. Om familjer tror att FDA missbrukar data eller tystar experter, kan förtroendet för hela vaccinsystemet kollapsa, sa han. "Det finns en offentlig berättelse om att människor har tappat förtroendet för vetenskapen, men det är inte sant. Den stora majoriteten vill att FDA ska fatta beslut baserade på de bästa vetenskapliga bevisen. När de väl tror att myndigheten marginaliserar vetenskapsmän och körsbärsplockade bevis kommer deras förtroende att minska."

Delikat vaccinpipeline

Prasads nya ramverk kommer sannolikt att göra det betydligt svårare för företag att producera eller uppdatera vacciner. De 12 tidigare FDA-kommissionärerna varnade för att krav på kliniska prövningar för nya eller uppdaterade skott skulle sakta ner vaccinförbättringar och göra människor sårbara. Hans plan, skrev de, "skulle påverka förmågan att uppdatera vacciner i tid, särskilt mot luftvägsvirus."

För snabbt föränderliga virus som influensa och Covid kan detta få katastrofala konsekvenser. Det finns helt enkelt inte tillräckligt med tid för att genomföra fullständiga kliniska prövningar varje gång ett virus muterar.

Det finns också stora affärskonsekvenser. Vaccinutveckling är kostsamt och företag kan besluta att USA inte längre är värt risken. När företag saktar ner eller lämnar marknaden kan familjer möta brister, mindre innovation och mindre skydd för sina barn.

"Checkar och saldon"

Vetenskapen är beroende av en öppen och offentlig debatt. Prasads memo varnade hans personal för detta. Förutom att kräva att FDA-anställda som inte höll med honom skulle säga upp sig, sa han också att deras tvister borde förbli konfidentiella och kallade läckorna "oetiska" och "olagliga".

Susan Ellenberg, tidigare chef för FDA:s kontor för biostatistik och epidemiologi, varnade för att Prasad riskerade att förstöra processen som gör vetenskapen trovärdig. "När oenighet behandlas som illojalitet, förlorar du den enda mekanismen som håller vetenskapen ärlig," sa hon.

Utan intensiv intern debatt blir säkerhetsprövningen svagare. "Du förlorar de kontroller och balanser som gör vaccinsäkerhetsvetenskapen trovärdig," sa Kathryn Edwards, en specialist på infektionssjukdomar för barn vid Vanderbilt University Medical Center som tjänstgjorde i Clinical Immunization Safety Assessment Network under Covid-pandemin.

Källor: