对 FDA 疫苗的愤怒

对 FDA 疫苗的愤怒

FDA 一名高级官员发送了一封内容广泛的内部电子邮件，声称新冠疫苗已导致“至少 10 名儿童”死亡。六天后，12 名 FDA 前委员在 12 月 3 日出版的《新英格兰医学杂志》上发表了特别警告。

他们写道，FDA 生物制品评估与研究中心主任维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad) 备忘录中的主张和政策变化“对基于证据的疫苗接种政策和公共卫生安全构成威胁”，并代表着对长期科学规范的急剧突破。

FDA 内部发生的事情并不是关于新冠疫苗的狭隘争论。批评者和疫苗科学家认为，这是试图改写整个美国疫苗接种系统的规则——如何权衡风险、如何证明好处以及救生疫苗如何快速到达公众手中。前机构领导人警告说，如果这些变化发生，其后果可能是持久的：疫苗数量减少、更新速度变慢、公众信任度削弱以及疫情更容易预防。

普拉萨德明确表示，他认为现在是纠正错误的时刻。他写道：“食品和药物管理局局长本人将不再需要为员工找出儿童死亡事件。”他告诉员工，该机构的使命和“世界观”将发生变化。

普拉萨德的电子邮件重新引发了有关新冠疫苗的旧争论，其依据是同行评审研究界普遍认为薄弱且具有误导性的研究结果。他声称，FDA 工作人员利用疫苗不良事件报告系统的报告，确定了“至少 10 名”儿童死亡事件，这些死亡事件是在接种新冠疫苗“之后或因”而发生的。

众所周知，VAERS 系统是一个众包系统，这意味着任何人都可以做出贡献，科学家表示它只是作为报告交换所。例如，一个人可能会提交一份报告，称他们的头发在注射流感疫苗后变成了紫色。尽管这份报告仍在数据库中等待审查，但它无法证明医疗事件的原因。然而，普拉萨德认为，实际死亡人数可能更高，因为许多病例没有报告。

在子堆栈上，在医学上12 月 11 日报道称，普拉萨德使用了不完整的信息，FDA 12 月 5 日的一份内部备忘录显示，因接种新冠疫苗而导致的儿童死亡人数在 0 到 7 人之间。美国卫生与公众服务部发言人艾米丽·希利亚德 (Emily Hilliard) 写道：“FDA 对新冠疫苗死亡事件的调查正在进行中，目前还没有最终的死亡人数统计。”

普拉萨德还指责 FDA 和疾病控制与预防中心低估了年轻男性患心肌炎的风险。批评该机构批准青少年录音；并表示学校和工作场所的疫苗接种要求可能“伤害的儿童比我们拯救的儿童还要多”，并补充说，“考虑到所有因素，我们不知道我们是否拯救了生命。”

相比之下，据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报道，自新冠疫情爆发以来，已有超过 2,100 名美国儿童死于新冠肺炎。

基于他对新冠疫苗的虚假和误导性说法，普拉萨德提议对疫苗的批准方式进行重大改革。他表示，FDA 应停止依赖免疫标记物来确定疫苗的有效性，例如抗体水平，而是需要进行大型、安慰剂对照、随机试验，在批准大多数新疫苗之前跟踪住院情况和死亡情况。

许多免疫学家和疫苗专家表示，在接受安慰剂的对照组中测试已知对疾病有效的疫苗是不道德的，从而使他们受到感染。

乔治城大学全球卫生法教授劳伦斯·戈斯汀（Lawrence Gostin）表示：“生物伦理学中有一条基本原则，如果已知药物或疫苗安全有效，则用安慰剂来测试药物或疫苗是不道德的。原因是，此类安慰剂对照试验实际上会剥夺患者获得可预防危险传染病的疫苗的机会。”

普拉萨德称当前的流感疫苗接种系统是一场“基于证据的灾难”，他质疑仅根据免疫反应批准孕妇疫苗，并对同时接种多种疫苗表示担忧。他敦促工作人员重写 FDA 指南，以符合他的新“世界观”，并表示任何不同意他的“核心原则”的人都应该辞职。

FDA 前领导人在《NEJM》文章中表达了他们的担忧。他们表示，普拉萨德正在利用公众对联邦政府应对新冠疫情的失望情绪来引发对整个儿童疫苗接种系统的怀疑，这可能会毁掉数十年来在保护儿童免受致命疾病侵害方面所取得的成功。

“这确实不同。而且真的很危险。人们正在受到伤害，特别是疫苗接种决定，”前 FDA 专员罗伯特·卡利夫在接受采访时说。他还警告说，普拉萨德提出的指导方针——他说这些指导方针反映了长期反对疫苗的卫生与公共服务部长小罗伯特·F·肯尼迪对疫苗的立场——可能会撼动整个疫苗市场。

“肯尼迪的目标似乎是让美国无法获得疫苗，”他说。他补充说，如果这些提案继续推进，“这将不是一项可行的业务。”

希利亚德强烈驳斥了这些担忧，写道：“美国人民应该得到基于证据的科学。普拉萨德的电子邮件提出了一个哲学框架，使我们能够达到更高的标准。我们很快将发布列出该框架的文件和数据，以确认新冠疫苗如何导致儿童死亡，而前任领导层未能对此进行适当调查。”

几代人以来，儿童疫苗接种计划一直依赖于明确的规则、强大的安全系统和公众的信任。专家表示，普拉萨德的想法基于他们认为没有真实证据支持的说法，可能会使测试、批准并向家庭提供疫苗变得更加困难。

引起家长的质疑

普拉萨德的备忘录表明，他将 VAERS 报告视为疫苗导致儿童死亡的证据。然而，该系统仅被设计为针对可以进一步调查的潜在疫苗安全问题的“预警系统”。

流行病学家、CDC 项目疫苗安全数据链的长期研究员凯瑟琳·易 (Katherine Yih) 表示：“如果没有经过仔细的验证性研究，VAERS 信号永远不应被视为真正疫苗风险的证据。”

科学家表示，在许多父母已经不确定该信任谁的情况下，这直接加剧了公众的恐惧。

“因果关系需要汇聚证据，而不仅仅是一份报告或巧合，”国家传染病基金会医学主任罗伯特·霍普金斯说。

然而，普拉萨德的框架将不确定性视为完全停止开发的原因。

专家担心这种质疑不仅限于新冠疫苗。一旦家长开始质疑 FDA 的诚实性，他们可能就会开始怀疑长期存在的麻疹、脊髓灰质炎或百日咳疫苗——这些疫苗几十年来一直在保护儿童。

“科学必须是透明的，”戈斯汀说。他说，如果家庭认为 FDA 滥用数据或压制专家的话，对整个疫苗系统的信任可能会崩溃。 “有一种公开说法称，人们对科学失去了信任，但事实并非如此。绝大多数人希望 FDA 根据最好的科学证据做出决定。一旦他们认为该机构正在边缘化科学家并挑选证据，他们的信任就会下降。”

脆弱的疫苗管道

普拉萨德的新框架可能会使公司生产或更新疫苗变得更加困难。 FDA 的 12 名前委员警告说，要求对任何新的或更新的疫苗进行临床试验将减缓疫苗的改进并使人们变得脆弱。他们写道，他的计划“将影响及时更新疫苗的能力，特别是针对呼吸道病毒的疫苗。”

对于流感和新冠病毒等快速变化的病毒，这可能会带来灾难性的后果。每次病毒变异时，根本没有足够的时间进行全面的临床试验。

它还具有重大的商业影响。疫苗开发成本高昂，公司可能会认为不再值得在美国冒险。随着公司放缓或退出市场，家庭可能会面临短缺、创新减少和对孩子的保护减少。

“制衡”

科学取决于公开的辩论。普拉萨德的备忘录就此警告他的员工。除了要求与他意见不同的 FDA 员工辞职外，他还表示，他们的争议应该保密，并称泄密事件是“不道德的”和“非法的”。

FDA 生物统计和流行病学办公室前主任苏珊·埃伦伯格 (Susan Ellenberg) 警告说，普拉萨德可能会破坏让科学变得可信的过程。 “当分歧被视为不忠诚时，你就失去了保持科学诚实的唯一机制，”她说。

如果没有激烈的内部辩论，安全许可就会变得更弱。 “你失去了使疫苗安全科学变得可信的制衡机制，”范德比尔特大学医学中心的儿科传染病专家凯瑟琳·爱德华兹（Kathryn Edwards）说，她在新冠大流行期间在临床免疫安全评估网络中任职。

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