LidoSite
LidoSite
FDA genehmigt LidoSite
Das LidoSite-System wurde für die Verwendung auf normaler, intakter Haut zugelassen, um eine lokale Analgesie bereitzustellen, die die Haut vor der Durchführung oberflächlicher dermatologischer Eingriffe wie Venenpunktion (Blutentnahme mit einer Nadel aus einer Vene, normalerweise im Unterarm), intravenöser Kanülierung ( Verabreichung von Flüssigkeiten und/oder Medikamenten) und Laserablation (Hochleistungslaserimpulse) oberflächlicher Hautläsionen. LidoSite ist für die Anwendung bei Patienten ab fünf Jahren zugelassen.
Was ist LidoSite?
LidoSite nutzt eine aktive transdermale Verabreichungstechnologie namens Iontophorese, bei der Medikamente über einen milden elektrischen Strom durch die Haut verabreicht werden. Das LidoSite-System verabreicht Lidocain und Epinepherin mithilfe einer patentierten Elektrotransporttechnologie, die die kontrollierte Verabreichung von Medikamenten über einen vorgegebenen Zeitraum von Minuten bis Tagen ermöglicht. Es kann bis zu einer Stunde dauern, bis topische Anästhesiecremes und -pflaster die Haut betäuben, während LidoSite in 10 Minuten wirkt. LidoSite hat klinische Studien erfolgreich abgeschlossen und es wurde festgestellt, dass es die Schmerzen durch Nadelinjektionen und ähnliche Eingriffe sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern deutlich lindert. Lidosite soll auch einen starken Bedarf bei Anwendungen für Erwachsene decken. Die größte Auswirkung wird voraussichtlich auf die pädiatrische Bevölkerung zurückzuführen sein, wo Schmerzen im Zusammenhang mit Nadelstichen, Blutentnahmen und Impfungen ein großes Problem für Ärzte, Kinder und Eltern darstellen.
Studien belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von LidoSite
Mehr als 1.000 Erwachsene und Kinder (im Alter von 5 bis 17 Jahren) nahmen an klinischen Studien teil, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des LidoSite-Systems bei der Bereitstellung einer topischen Anästhesie untersucht wurde. In zwei entscheidenden LidoSite-Studien wurde das System (Verabreichung von Lidocain 10 % und Adrenalin 0,1 %) mit einem Placebo zur Verwendung vor Nadelinjektionen oder intravenösen (IV) Einführungen verglichen. In weiteren Studien wurde die Wirksamkeit des Systems bei der Anwendung vor der Entfernung oberflächlicher Hautläsionen (mittels Einschnitt oder Laserbehandlung) untersucht. Patienten, die mit dem LidoSite-System von Vyteris behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Patienten, die mit dem Placebo-System behandelt wurden, deutlich weniger Schmerzen im Zusammenhang mit Nadelsticheingriffen. Folglich gaben weniger Patienten in der Verumgruppe an, starke Schmerzen zu verspüren, und die meisten berichteten, dass sie im Gegensatz zu Patienten in der Placebogruppe kaum oder gar keine Schmerzen verspürten. In diesen Studien wurden die Patienten mithilfe etablierter Schmerzbeurteilungsinstrumente bewertet, darunter die Facial Affective Scale (FAS) (A = kein Schmerz, I = maximaler Schmerz) oder die Visual Analogue Scale (VAS) (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz). ) Methoden. Die Beurteilung der Nebenwirkungen erfolgte unmittelbar nach der Entfernung des LidoSite-Pflasters und 24 Stunden später. Die Auswertung der Schmerzscores beider Skalen führte bei denjenigen, die das LidoSite-System verwendeten, zu statistisch signifikant geringeren Schmerzen im Vergleich zu Placebo. In diesen Studien war die häufigste Nebenwirkung ein leichtes Erythem (Hautrötung), das bei den meisten Patienten innerhalb von 24 Stunden verschwand.
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