Pulmotech MAA
Pulmotech MAA-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von PULMOTECH™ MAA erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für PULMOTECH MAA an.
PULMOTECH MAA (Kit zur Herstellung von aggregiertem Technetium Tc 99m Albumin) Injektion, zur intravenösen Verabreichung oder intraperitoneale Anwendung.
Erste US-Zulassung: 2020
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.3) 8/2023
Indikationen und Verwendung für Pulmotech MAA
PULMOTECH MAA ist nach radioaktiver Markierung mit Technetium-99m ein radioaktives Diagnostikum, das angezeigt ist für:
- Lungenszintigraphie als Ergänzung zur Beurteilung der Lungenperfusion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. (1)
- Peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie als Hilfsmittel zur Beurteilung der Durchgängigkeit bei Erwachsenen. (1)
Dosierung und Verabreichung von Pulmotech MAA
- Für die Lungenperfusionsszintigraphie wird die folgende empfohlene Aktivität durch intravenöse Injektion verabreicht.
• Erwachsene: 37 MBq bis 148 MBq (1 mCi bis 4 mCi) und 200.000 Partikel bis 700.000 Partikel. (2.3)
• Pädiatrische Patienten ab 4 Wochen: 0,925 MBq/kg bis 1,85 MBq/kg Körpergewicht (0,025 mCi/kg bis 0,05 mCi/kg); die Mindestaktivität beträgt 7,4 MBq (0,2 mCi). Die Anzahl der Partikel variiert je nach Alter und Körpergewicht des pädiatrischen Patienten. (2.3)
• Pädiatrische Patienten unter 4 Wochen: 7,4 MBq bis 18,5 MBq (0,2 mCi bis 0,5 mCi); 10.000 Partikel bis 50.000 Partikel. (2.3) - Für die Szintigraphie peritoneovenöser Shunts bei Erwachsenen: 37 MBq bis 111 MBq (1 mCi bis 3 mCi) und 200.000 bis 700.000 Partikel durch intraperitoneale Injektion. (2.4)
- Informationen zur Strahlensicherheit, Patientenvorbereitung, Medikamentenvorbereitung, Verabreichung, Bildgebung und Strahlendosimetrie finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.5, 2.6, 2.7)
Darreichungsformen und Stärken
Kit zur Herstellung einer Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion: 2 mg Albumin, aggregiert als lyophilisiertes Pulver in einem Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen. Nach der radioaktiven Markierung entsteht eine Suspension der Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion, die zum Zeitpunkt der Zubereitung bis zu 6,85 MBq (185 mCi) in einem Volumen von 2 bis 13 ml enthält. Jedes Fläschchen enthält 2.000.000 bis 4.000.000 Partikel. (3)
Kontraindikationen
- Schwere pulmonale Hypertonie. (4)
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Albumin Human. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Patienten mit Pulmonal HYpertension: So wenig Partikel wie möglich verabreichen und Notfall-Wiederbelebungsausrüstung bereithalten. (5.1)
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Halten Sie Notfall-Wiederbelebungsausrüstung und geschultes Personal bereit. Unterbrechen Sie die Verabreichung, wenn während der Verabreichung eine Reaktion auftritt. Überwachen Sie Patienten. (5.2)
- Risiko einer vorübergehenden Behinderung des Blutflusses bei Patienten mit Rechts-Links-Herz-Shunts: So wenig Partikel wie möglich verabreichen. (5.3)
- Strahlenrisiken: Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um die Strahlenbelastung für den Patienten und Gesundheitsdienstleister zu minimieren. (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Tod bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie, Anaphylaxie, Beeinträchtigung der Herz- und Kreislauffunktionen in Form von Veränderungen der Atmung, des Pulses und des Blutdrucks, Brustschmerzen und möglicherweise Synkope, Urtikaria, Rötung der Brust Gesicht, Schwitzen, Übelkeit und Reaktion an der Injektionsstelle. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an CURIUM US LLC unter 1-866-789-2211 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Stillzeit: Unterbrechen Sie vorübergehend das Stillen. Eine stillende Frau sollte nach der Verabreichung einer Technetium-Tc-99m-Albumin-aggregierten Injektion mindestens 24 Stunden lang Muttermilch abpumpen und entsorgen. (8.2)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 8/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Pulmotech MAA
PULMOTECH MAA ist nach radioaktiver Markierung mit Technetium-99m indiziert für:
- Lungenszintigraphie als Ergänzung zur Beurteilung der Lungenperfusion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
- Peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie als Hilfsmittel zur Beurteilung der Durchgängigkeit bei Erwachsenen.
2. Dosierung und Verabreichung von Pulmotech MAA
2.1 Strahlenschutz – Umgang mit Medikamenten
Nach der radioaktiven Markierung von PULMOTECH MAA enthält die Durchstechflasche Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection. Behandeln Sie die Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen, um die Strahlenbelastung zu minimieren [see Warnings and Precautions (5.4)]. Tragen Sie bei der Vorbereitung und Handhabung der Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion wasserdichte Handschuhe, einen wirksamen Strahlenschutz und andere geeignete Sicherheitsmaßnahmen.
Radiopharmaka sollten von oder unter der Kontrolle von Gesundheitsdienstleistern verwendet werden, die über eine spezielle Schulung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Schulung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.
2.2 Patientenvorbereitung
Weisen Sie die Patienten an, vor der Verabreichung von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten, und nach der Verabreichung weiterhin häufig zu trinken und Wasser zu lassen, um die Strahlenbelastung zu reduzieren [see Warnings and Precautions (5.4)].
2.3 Empfohlene Dosierung für die Lungenperfusionsszintigraphie
Erwachsene Patienten
Die empfohlene Aktivität für die Lungenperfusionsszintigraphie bei erwachsenen Patienten beträgt 37 MBq bis 148 MBq (1 mCi bis 4 mCi) durch intravenöse Injektion.
Der Bereich der Partikelanzahl pro Einzelinjektion sollte zwischen 200.000 und 700.000 liegen, wobei die empfohlene Anzahl bei etwa 350.000 liegt. Abhängig von der hinzugefügten Aktivität und dem Volumen des radioaktiv markierten Endprodukts kann das Dosisvolumen zwischen 0,2 ml und 1,9 ml variieren.
Die Anzahl der pro Dosis Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection verfügbaren Partikel variiert je nach aufgetretenem physikalischen Zerfall von Technetium-99m. Die Anzahl der zu verabreichenden Partikel in jeder Dosis und jedem Volumen kann wie folgt berechnet werden:
Wo:
VA = zu verabreichendes Volumen in ml
D = gewünschte zu verabreichende Aktivität in MBq (mCi)
C = Konzentration zum Kalibrierungszeitpunkt der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion, die dem Reaktionsfläschchen hinzugefügt werden soll, in MBq/ml (mCi/ml)
Fr = Anteil an Technetium-99m, der nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung aus Tabelle 6 verbleibt [see Description (11.3)]
P = Anzahl der Partikel in der zu verabreichenden Dosis
VA = zu verabreichendes Volumen in ml
VTc = Volumen der dem Reaktionsfläschchen hinzugefügten Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion in ml
N = Anzahl der Partikel pro Fläschchen. Die Anzahl der Partikel pro Fläschchen für die Charge finden Sie auf dem Fläschchenetikett.
Pädiatrische Patienten Im Alter von 4 Wochen und älter
Die empfohlene Aktivität für die Lungenperfusionsszintigraphie bei pädiatrischen Patienten ab 4 Wochen durch intravenöse Injektion basiert auf dem Körpergewicht und liegt zwischen 0,925 MBq/kg und 1,85 MBq/kg (0,025 mCi/kg bis 0,05 mCi/kg). Die empfohlene Mindestdosis für die Lungenperfusionsszintigraphie beträgt in diesem Alter 7,4 MBq (0,2 mCi).
Die Anzahl der Partikel variiert je nach Alter und Körpergewicht des pädiatrischen Patienten. Die in vier verschiedenen Alters- und Gewichtskategorien verabreichten Partikelzahlen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Alter | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr | ||||||
| Gewicht (kg) | 55 | 33.5 | 20.3 | 12.1 | ||||||
| Maximale empfohlene Aktivität | MBq 103,6 | mCi 2,8 | MBq 62,9 | mCi 1,7 | MBq 37 |
mCi 1 | MBq 22,2 | mCi 0,6 | ||
| Partikelbereich verwaltet |
200.000 to 700.000 |
200.000 to 300.000 |
200.000 to 300.000 |
50.000 to 150.000 |
||||||
Pädiatrische Patienten unter 4 Wochen (Neugeborene)
Die empfohlene Aktivität für die Lungenperfusionsszintigraphie bei Neugeborenen durch intravenöse Injektion beträgt 7,4 MBq bis 18,5 MBq (0,2 mCi bis 0,5 mCi). Die Anzahl der Partikel bei Neugeborenen für die Lungenperfusionsszintigraphie liegt zwischen 10.000 und 50.000. Verwenden Sie für Neugeborene die geringstmögliche Anzahl an Partikeln.
2.4 Empfohlene Dosierung für die peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie bei Erwachsenen
Die empfohlene Aktivität für die peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie bei erwachsenen Patienten beträgt 37 MBq bis 111 MBq (1 mCi bis 3 mCi) durch intraperitoneale Injektion und die Anzahl der Partikel pro Einzelinjektion sollte 200.000 bis 700.000 betragen, wobei die empfohlene Anzahl etwa 350.000 beträgt. Abhängig von der hinzugefügten Aktivität und dem Volumen des radioaktiv markierten Endprodukts kann das Dosisvolumen zwischen 0,2 ml und 1,9 ml variieren. Zur Berechnung der Anzahl der zu verabreichenden Partikel siehe Empfohlene Dosierung für die Lungenperfusionsszintigraphie bei erwachsenen Patienten [see Dosage and Administration (2.3)]. Sorgen Sie für eine gleichmäßige Vermischung mit der Peritonealflüssigkeit.
Alternativ kann das Arzneimittel auch durch perkutane transtubale Injektion verabreicht werden. Die empfohlene Aktivität für die perkutane transtubale Verabreichung bei erwachsenen Patienten beträgt 12 MBq bis 37 MBq (0,3 mCi bis 1 mCi) in einem Volumen von nicht mehr als 0,5 ml.
2.5 Hinweise zur Arzneimittelzubereitung und -handhabung
Verfahrensvorkehrungen
- Führen Sie alle Transfer- und Fläschchenstopfeneingaben unter Verwendung aseptischer Techniken durch.
- Tragen Sie während des gesamten Vorbereitungsvorgangs und während der anschließenden Entnahme der Patientendosis aus der PULMOTECH MAA-Durchstechflasche wasserdichte Handschuhe.
- Führen Sie alle Transfers der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion während des Vorbereitungsverfahrens mit einer ausreichend abgeschirmten Spritze durch.
- Bewahren Sie die vorbereitete Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion während der Nutzungsdauer des radioaktiven Präparats in der unten beschriebenen Abgabefläschchenabdeckung (mit aufgesetzter Kappe) auf. Nehmen Sie alle Entnahmen und Injektionen der Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion mit einer ausreichend abgeschirmten Spritze vor.
Vorgehensweise zur VorbereitungLagerung, und Handhabung von Technetium Tc 99m Albumin aggregiert Injektion
- Wenn PULMOTECH MAA-Reaktionsfläschchen im Kühlschrank aufbewahrt werden, entnehmen Sie ein Fläschchen und lassen Sie den Inhalt etwa 5 Minuten lang auf Raumtemperatur kommen.
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Reaktionsgefäß und tupfen Sie das Gummiseptum mit einem Alkoholtupfer oder einem geeigneten bakteriostatischen Mittel ab, um die Oberfläche zu desinfizieren.
- Stellen Sie das Fläschchen in einen geeigneten Spender für das Fläschchen, der mit einer Schutzkappe versehen ist.
- Berechnen Sie die Menge an Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion (2 ml bis 13 ml), die dem Reaktionsfläschchen hinzugefügt werden soll. Stellen Sie bei der Auswahl der Menge an Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion, die bei der Zubereitung der Technetium-Tc-99m-Albumin-Aggregat-Injektion verwendet werden soll, sicher, dass die radioaktive Dosis die gewünschte Anzahl an makroaggregierten Albuminpartikeln (MAA) enthält, und berücksichtigen Sie dabei die Anzahl der Patienten. verabreichte Aktivität und radioaktiver Zerfall. Die empfohlene maximale Aktivität der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion zur Zugabe zum Reaktionsfläschchen beträgt 6,85 GBq (185 mCi). Berechnen Sie die Menge an Radioaktivität pro Durchstechflasche, die hinzugefügt werden muss, um die Anzahl der Partikel pro Dosis innerhalb eines empfohlenen Bereichs zu halten, für Erwachsene 200.000 bis 700.000 und für pädiatrische Patienten gemäß Tabelle 1 [see Dosage and Administration (2.3, 2.4)].
- Nach Zugabe von Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion in das Reaktionsfläschchen im Dispensierfläschchenschutz (mit aufgesetzter Kappe) mischen Sie den Inhalt durch Rühren und lassen ihn mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Während oder vor der Zugabe von Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion das Reaktionsfläschchen nicht entlüften. Nach der Zubereitung hat das Produkt ein trübes weißes Aussehen.
- Testen Sie das Produkt in einem geeigneten Dosiskalibrator und notieren Sie die Gesamtaktivität der Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion, das Gesamtvolumen, die Anzahl der MAA-Partikel, die radioaktive Konzentration, die Uhrzeit und das Datum der Zubereitung auf dem Radioassay-Informationsetikett und befestigen Sie es am Abgabefläschchen Schild. 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, kann als Verdünnungsmittel für das radioaktiv markierte Produkt verwendet werden, um die gewünschte Anzahl an Partikeln und Radioaktivität zu erreichen.
- Bevor Sie eine Dosis entnehmen, schütteln Sie den Inhalt des radioaktiv markierten PULMOTECH MAA-Fläschchens vorsichtig, um alle abgesetzten, mit Technetium Tc 99m Albumin aggregierten Partikel zu resuspendieren. Wenn der Inhalt des Reaktionsfläschchens vor der Verwendung nicht ausreichend gemischt wird, kann dies zu einer inhomogenen Suspension und einer daraus resultierenden ungleichmäßigen Verteilung der Radioaktivität in der Lunge führen. Da die Fläschchen Stickstoff enthalten, um eine Oxidation des Komplexes zu verhindern, sollten die Fläschchen nicht entlüftet werden. Bei wiederholten Entnahmen aus der Durchstechflasche darf der Inhalt nicht durch Luft ersetzt werden.
- Bewahren Sie das radioaktiv markierte PULMOTECH MAA im Schutz des Dosierfläschchens im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Innerhalb von 18 Stunden nach der radioaktiven Markierung verbrauchen. Entsorgen Sie nicht verwendetes radioaktiv markiertes PULMOTECH MAA gemäß den geltenden Vorschriften.
2.6 Anweisungen zur Verabreichung und Bildgebung
- Positionieren Sie den Patienten vor der Verabreichung der aggregierten Technetium-Tc-99m-Albumin-Injektion unter dem Bildgebungsgerät, da aggregiertes Technetium-Tc-99m-Albumin aggregiert schnell aus der Lunge ausgeschieden wird.
- Unter Verwendung einer geeigneten Abschirmung vor der Verabreichung eine Sichtprüfung auf Fremdpartikel und Verfärbungen durchführen. Nicht verabreichen, wenn im Präparat Fremdpartikel enthalten sind.
- Mischen Sie den Inhalt der Durchstechflasche kurz vor der Entnahme einer Patientendosis durch vorsichtiges Umdrehen.
- Entnehmen Sie die Patientendosis aseptisch mit einer sterilen Nadel (18 Gauge bis 21 Gauge) und einer abgeschirmten Spritze.
- Messen Sie die Patientendosis unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem.
- Mischen Sie den Inhalt der Spritze unmittelbar vor der Injektion.
- Eine langsame Injektion wird empfohlen.
- Wenn Blut in die Spritze gesaugt wird, kann jede unnötige Verzögerung vor der Injektion zur Bildung von Blutgerinnseln führen.
- Beginnen Sie unmittelbar nach der intravenösen Injektion des Radiopharmazeutikums mit der Lungenbildgebung. Aufgrund der hohen Nierenaufnahme wird eine Bildgebung später als eine halbe Stunde nach der Verabreichung nicht empfohlen.
- Für die Bildgebung des peritoneovenösen Shunts erstellen Sie Serienbilder sowohl des Shunts als auch des Zielorgans.
2.7 Strahlungsdosimetrie
Intravenöse Verabreichung
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen bei intravenöser Verabreichung sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (MikroGy/MBq) |
||||||
| Organe | Erwachsene | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr | Neugeborene |
| Ganzkörper | 4.05 | 3,96 | 7.63 | 8.38 | 13.5 | 32.4 |
| Lunge | 59,5 | 74,3 | 138 | 157 | 297 | 1027 |
| Leber | 4,86 | 11.6 | 28.6 | 16.8 | 27 | 75,7 |
| Milz | 4.59 | –* | — | — | — | — |
| Nieren | 2,97 | — | — | — | — | — |
| Blasenwand 2 Stunden ungültig 4,8 Stunden ungültig Keine Entleerungsintervalle |
8.11 14.9 — |
— — 39.6 |
— 62 — |
— 83,8 — |
67,6 — — |
114 — — |
| Hoden 2 Stunden ungültig 4,8 Stunden ungültig Keine Entleerungsintervalle |
1,62 1,76 — |
— — 3.47 |
— — 3.18 |
— — 5.14 |
— — 5,86 |
— — 16.8 |
| Eierstöcke 2 Stunden ungültig 4,8 Stunden ungültig Keine Entleerungsintervalle |
2.03 2.3 — |
— — 3,96 |
— — 7 |
— — 5.14 |
— — 9.01 |
— — 20.5 |
*–: Nicht verfügbar
Intraperitoneale Verabreichung
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen bei intraperitonealer Verabreichung sind in Tabelle 3 aufgeführt.
| Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (MikroGy/MBq) |
||
| Organe | Shunt-Durchgängigkeit (Offen) |
Shunt-Durchgängigkeit (Geschlossen) |
| Lunge | 62.2 | 15.1 |
| Eierstöcke oder Hoden | 1,62 bis 2,7 | 15.1 |
| Organ in der Bauchhöhle | –* | 15.1 |
| Ganzkörper | 3.24 | 5.14 |
*–: Nicht verfügbar
3. Darreichungsformen und Stärken
Kit zur Herstellung der aggregierten Injektion von Technetium Tc 99m Albumin: 2 mg Albumin, aggregiert als nicht radioaktives, weißes lyophilisiertes Pulver in einem Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen zur radioaktiven Markierung mit Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion zur Herstellung einer Suspension von Technetium Tc 99m Albumin Aggregierte Injektion mit bis zu 6,85 MBq (185 mCi) in einem Volumen von 2 bis 13 ml zum Zeitpunkt der Zubereitung. Jedes Fläschchen enthält 2.000.000 bis 4.000.000 Partikel.
4. Kontraindikationen
PULMOTECH MAA ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Schwere pulmonale Hypertonie [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Albumin Human. Zu den Reaktionen gehörte Anaphylaxie [see Warnings and Precautions (5.2)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Todesfälle wurden bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie nach der Verabreichung von mit Technetium Tc 99m Albumin aggregierten Produkten berichtet [see Adverse Reactions (6)]. Untersuchen Sie die Patienten auf Vorgeschichte oder Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie. PULMOTECH MAA ist bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Verabreichen Sie die geringstmögliche Anzahl an Partikeln, halten Sie Notfall-Wiederbelebungsgeräte bereit und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden bei Patienten berichtet, die mit Produkten behandelt wurden, die Albumin Human enthalten, einschließlich PULMOTECH MAA [see Adverse Reactions (6)]. Besorgen Sie sich eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen. PULMOTECH MAA ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Albumin Human kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Halten Sie vor der Verabreichung der Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion Notfall-Wiederbelebungsausrüstung und geschultes Personal bereit. Überwachen Sie alle Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
5.3 Risiko einer vorübergehenden Behinderung des Blutflusses bei Patienten mit Rechts-Links-Herz-Shunts
Bei Patienten mit Rechts-Links-Herz-Shunts besteht möglicherweise das Risiko einer vorübergehenden mechanischen Behinderung des Blutflusses aufgrund des schnellen Eintritts von aggregiertem Albumin in den systemischen Kreislauf. Verabreichen Sie diesen Patienten die geringstmögliche Anzahl an Partikeln der aggregierten Technetium Tc 99m Albumin-Injektion.
5.4 Strahlenrisiken
Das aggregierte Technetium Tc 99m-Albumin trägt zur gesamten langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um die Strahlenbelastung für den Patienten und das Gesundheitspersonal zu minimieren. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen [see Dosage and Administration (2.2)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.2)].
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von mit Technetium Tc 99m Albumin aggregierten Produkten, einschließlich PULMOTECH MAA, wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Todesfälle bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Beeinträchtigung der Herz- und Kreislauffunktionen in Form von Veränderungen der Atmung, des Pulses und des Blutdrucks, Brustschmerzen und Synkope, Urtikaria, Gesichtsrötung, Schwitzen und Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Reaktionen an der Injektionsstelle
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die verfügbaren Daten aus Fallberichten über die Verwendung von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection reichen nicht aus, um das drogenbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu bewerten. Tierreproduktionsstudien mit aggregiertem Technetium-Tc-99m-Albumin wurden nicht durchgeführt. Obwohl alle Radiopharmazeutika je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis das Potenzial haben, den Fötus zu schädigen, wird erwartet, dass die Strahlenexposition des Fötus durch aggregiertes Technetium-Tc-99m-Albumin gering ist (weniger als 0,50 mGy). (siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Bei diagnostischen Verfahren mit weniger als 50 mGy, was weniger als 10 mGy fetalen Dosen entspricht, wurden keine nachteiligen fetalen Auswirkungen von Strahlenrisiken festgestellt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Technetium-99m kommt in der Muttermilch vor. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von aggregiertem Technetium-Tc-99m-Albumin auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. PULMOTECH MAA wird zur Bildgebung bei Säuglingen mit Lungenerkrankungen eingesetzt; Es wird erwartet, dass die Exposition gegenüber Technetium-99m über die Muttermilch geringer ist. Basierend auf klinischen Leitlinien kann die Exposition eines gestillten Säuglings gegenüber aggregiertem Technetium Tc 99m-Albumin minimiert werden, indem einer stillenden Frau empfohlen wird, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen und mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m-Albumin Muttermilch abzupumpen und zu entsorgen Aggregierte Injektion.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an PULMOTECH MAA und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch aggregiertes Technetium Tc 99m Albumin oder durch die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
PULMOTECH MAA ist nach radioaktiver Markierung mit Technetium Tc-99m für die Lungenszintigraphie als Ergänzung zur Beurteilung der Lungenperfusion bei pädiatrischen Patienten (Geburt bis unter 17 Jahren) indiziert. Das Sicherheitsprofil der Technetium Tc99m Albumin Aggregated-Injektion ähnelt dem bei Erwachsenen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PULMOTECH MAA für die peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine formalen Studien zu PULMOTECH MAA bei Probanden ab 65 Jahren durchgeführt, um festzustellen, ob diese anders reagieren als jüngere erwachsene Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein; Verabreichung am unteren Ende des Partikeldosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
11. Pulmotech MAA-Beschreibung
11.1 Produkteigenschaften
PULMOTECH MAA enthält aggregiertes Albumin, das durch Fraktionierung von Material (Quellenblut, Plasma, Serum oder Plazenta) von gesunden menschlichen Spendern gewonnen wird. Die makroaggregierten Albuminpartikel (MAA) werden durch Hitzedenaturierung von mit Zinnchlorid behandeltem Humanalbumin unter kontrollierten Bedingungen gebildet. Jedes Fläschchen enthält 2.000.000 bis 4.000.000 Partikel. Die Partikelgrößenverteilung des aggregierten Albumins ist so, dass mindestens 90 % eine Größe von 10 bis 90 Mikrometern haben. Es gibt keine aggregierten Albuminpartikel mit einer Größe von mehr als 150 Mikrometern, bestimmt durch Kreisäquivalente.
Die PULMOTECH MAA-Injektion (Kit zur Herstellung von aggregiertem Technetium Tc 99m Albumin) liefert ein steriles, nicht pyrogenes, nicht radioaktives, weißes lyophilisiertes Pulver in einem unter einer Stickstoffatmosphäre versiegelten Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen zur radioaktiven Markierung mit Natriumpertechnetat Tc 99m-Injektion zur Herstellung einer Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion, eines radioaktiven Diagnostikums zur intravenösen oder intraperitonealen Anwendung.
Jedes Reaktionsfläschchen enthält 2 mg aggregiertes Albumin, Humanalbumin (7,1 mg), Zinnchlorid (mindestens 0,1 mg; maximal 0,22 mg Zinn und Zinn), Natriumchlorid (9 mg). Zur pH-Einstellung wurde möglicherweise Salzsäure zugesetzt. Der pH-Wert liegt zwischen 5 und 7. Es enthält keine Konservierungsstoffe.
11.2 Physikalische Eigenschaften
Technetium-99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6,02 Stunden. Das Hauptphoton, das für die Erkennung und Bildgebung nützlich ist, ist in Tabelle 4 aufgeführt.
| Strahlung | Mittlere % pro Zerfall |
Energie (keV) |
| Gamma-2 | 89.07 | 140,5 |
11.3 Externe Strahlung
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium-99m beträgt 0,78 R/mCi-h bei 1 cm. Die erste Halbwertsdicke von Blei (Pb) für Technetium-99m beträgt 0,017 cm. Eine Reihe von Werten für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, die sich aus der Zwischenlage verschiedener Pb-Dicken ergibt, ist in Tabelle 5 aufgeführt. Beispielsweise verringert die Verwendung von 0,25 cm Pb die äußere Strahlungsexposition um den Faktor etwa 1.000.
| Schilddicke (Pb) cm | Dämpfungskoeffizient |
| 0,017 | 0,5 |
| 0,08 | 10-1 |
| 0,16 | 10-2 |
| 0,25 | 10-3 |
| 0,33 | 10-4 |
Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Zeitintervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 6 aufgeführt.
| Std | Verbleibender Bruchteil | Std | Verbleibender Bruchteil |
| 0* | 1.000 | 7 | 0,447 |
| 1 | 0,891 | 8 | 0,398 |
| 2 | 0,794 | 9 | 0,355 |
| 3 | 0,708 | 10 | 0,316 |
| 4 | 0,631 | 11 | 0,282 |
| 5 | 0,562 | 12 | 0,251 |
| 6 | 0,501 |
*Kalibrierungszeit
12. Pulmotech MAA – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Innerhalb von 1 bis 5 Minuten nach der intravenösen Injektion werden über 90 Prozent der mit Technetium Tc 99m Albumin aggregierten Partikel in den Arteriolen und Kapillaren der Lunge eingeschlossen.
Nach intraperitonealer Verabreichung vermischt sich aggregiertes Technetium-Tc-99m-Albumin mit der Peritonealflüssigkeit. Die Clearance aus der Bauchhöhle variiert von unbedeutend, was bei vollständiger Shunt-Blockade auftreten kann, bis hin zu sehr schneller Clearance mit anschließender Übertragung in den Körperkreislauf, wenn der Shunt durchgängig ist.
12.2 Pharmakodynamik
Die Expositions-Wirkungs-Beziehung und der zeitliche Verlauf der pharmakodynamischen Reaktion für die Sicherheit und Wirksamkeit von aggregiertem Technetium-Tc-99m-Albumin wurden nicht vollständig charakterisiert.
12.3 Pharmakokinetik
Verteilung
Die Organselektivität ist ein direktes Ergebnis der Partikelgröße. Bei 10 Mikrometern und darunter werden die Albuminaggregate vom retikuloendothelialen System aufgenommen. Oberhalb von 10 bis 15 Mikrometern lagern sich die Aggregate durch einen rein mechanischen Prozess in den Lungenkapillaren ab. Die Verteilung von aggregiertem Albumin in der Lunge ist eine Funktion des regionalen Lungenblutflusses.
Das aggregierte Albumin ist so zerbrechlich, dass der kapillare Mikroverschluss vorübergehend ist. Erosion und Fragmentierung verringern die Partikelgröße und ermöglichen den Durchgang der Aggregate durch das Kapillarbett der Lungenalveolar. Die Fragmente sammeln sich dann im retikuloendothelialen System an.
Beseitigung
Die Eliminierung der mit Technetium Tc 99m Albumin aggregierten Partikel aus der normalen und abnormalen menschlichen Lunge erfolgt mit einer biologischen Halbwertszeit von 10,8 Stunden (Bereich 6,9 bis 19 Stunden, n=5).
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob aggregiertes Technetium Tc 99m Albumin die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.
16. Wie wird Pulmotech MAA geliefert?
Wie Geliefert
PULMOTECH MAA (Kit zur Herstellung von aggregiertem Technetium-Tc-99m-Albumin) zur Injektion enthält 2 mg aggregiertes Albumin als weißes lyophilisiertes Pulver in einem unter einer Stickstoffatmosphäre verschlossenen Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen zur radioaktiven Markierung mit Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion Bereiten Sie die aggregierte Technetium Tc 99m Albumin-Injektion vor.
PULMOTECH MAA wird geliefert als:
- ein Karton (Muschelschale) mit 5 Fläschchen (NDC 69945-139-20)
- ein Karton mit 30 Fläschchen (NDC 69945-139-40)
Jeder Karton mit 5 Fläschchen enthält 5 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosis-Reaktion und 5 Informationsetiketten für Radioassays. Jeder Karton mit 30 Fläschchen enthält 30 Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen und 30 Informationsetiketten für Radioassays.
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie die mitgelieferten Reaktionsfläschchen vor der radioaktiven Markierung bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F).
Nach der radioaktiven Markierung mit Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion lagern Sie Technetium-Tc-99m-Albumin-aggregierte Injektion in einem Blei-Fläschchenschutz mit angebrachtem Deckel und gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F), wenn Sie es nicht verwenden. Innerhalb von 18 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden [see Dosage and Administration (2.5)].
Entsorgen Sie unbenutzte Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection in Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorschriften der Regierungsbehörde, die zur Lizenzierung der Verwendung dieses Radionuklids berechtigt ist.
Dieses Präparat ist zur Verwendung durch Personen mit einer Lizenz der Nuclear Regulatory Commission oder der zuständigen Regulierungsbehörde eines Vertragsstaats zugelassen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Ausreichende Flüssigkeitszufuhr
Raten Sie den Patienten, vor der Studie eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, und fordern Sie sie auf, in den ersten Stunden nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection so oft wie möglich zu trinken und zu urinieren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren [see Dosage and Administration (2.2)].
Schwangerschaft
Informieren Sie schwangere Frauen über das Risiko einer fetalen Strahlenbelastung, wenn sie sich einem Radionukleotidverfahren unterziehen [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit
Raten Sie einer stillenden Frau, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen und 24 Stunden lang nach der Injektion von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Muttermilch abzupumpen und zu entsorgen, um die Strahlenbelastung eines gestillten Säuglings zu minimieren [see Use in Specific Populations (8.2)].
Hergestellt von:
CIS Bio International
Route Départementale 306
Gif-sur-Yvette, Ile-de-France 91190, Frankreich
US-Lizenz Nr. 2204
Vertrieben von:
Curium US LLC
2703 Wagner-Platz
Maryland Heights, MO 63043
©2023 Curium US LLC. Pulmotech™, Curium™ und das Curium-Logo sind Marken eines Curium-Unternehmens.
A139I0 Curium™
HAUPTANZEIGEFELD
Kit zur Herstellung von aggregiertem Technetium Tc 99m Albumin
NDC 69945-139-10 Pulmotech™ MAA Steriles Mehrfachdosis-Fläschchen
Nur Rx-Injektion
Zur intravenösen oder intraperitonealen Anwendung nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion.
Jedes Reaktionsfläschchen enthält 2 mg aggregiertes Albumin.
LAGERUNG: Vor der radioaktiven Markierungbei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern. Nach radioaktiver MarkierungBewahren Sie die Durchstechflasche in einem geeigneten Bleischutz im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Innerhalb von 18 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Empfohlene Dosierung: Siehe Verschreibungsinformationen.
Hergestellt von: CIS bio International, Gif-sur-Yvette Ile-de-France 91190, Frankreich
US-Lizenznr. 2204 Vertrieben von: Curium US LLC, Maryland Heights, MO 63043
A139V0
R08/2023
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 69945-139-40
Kit zur Herstellung von aggregiertem Technetium Tc 99m Albumin
Pulmotech™ MAA
Injektion
Zur intravenösen oder intraperitonealen Anwendung nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion.
Nur Rx
LAGERUNG:
Vor der radioaktiven Markierung Bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern. Nach der radioaktiven Markierung Bewahren Sie die Durchstechflasche in einem geeigneten Bleischutz im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Innerhalb von 18 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
CURIUM™
30 Mehrfachdosis-Fläschchen
AN DEN ECKEN EINKLEMMEN / HERAUSZIEHEN
Empfohlene Dosierung: Siehe Verschreibungsinformationen.
KARTON ENTHÄLT:
30 sterile Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen
30 Informationsetiketten für Radioassays
1 Verschreibungsinformationen
Jedes Reaktionsfläschchen enthält 2 mg aggregiertes Albumin, Humanalbumin (7,1 mg), Zinnchlorid (mindestens 0,1 mg; maximal 0,22 mg Zinn und Zinn) und Natriumchlorid (9 mg). Zur pH-Einstellung wurde Salzsäure verwendet; Unter Stickstoff versiegelt; Enthält kein Konservierungsmittel.
Hergestellt von:
CIS Bio International
Route Départementale 306
Gif-sur-Yvette Ile-de-France 91190, Frankreich
US-Lizenznr. 2204
Vertrieben von:
Curium US LLC
2703 Wagner-Platz
Maryland Heights, MO 63043
Praktischer Nachbestellpunkt
Maximal sechs verbleibende Fläschchen
Offene Klappe für Verschreibungsinformationen und Radioassay-Informationsetiketten
A139DK
R08/2023
| PULMOTECH MAA Kit zur Herstellung von aggregierter Technetium-TC-99M-Albumin-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Suspension |
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| Etikettierer – Curium US LLC (079875617) |