Spravato Nasenspray

Was ist Spravato?

Spravato wird auch zur Behandlung depressiver Symptome bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) mit Selbstmordgedanken oder -handlungen angewendet.

Spravato Nasenspray wird nur im Gesundheitswesen verwendet. Sie können dieses Arzneimittel nicht zu Hause anwenden.

Spravato ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen im Rahmen eines speziellen Programms bestimmt. Sie müssen im Programm registriert sein und die Risiken und Vorteile dieses Arzneimittels verstehen.

Warnungen

Spravato kann schwere Schläfrigkeit oder das Gefühl der Trennung von Ihrem Körper, Ihren Gedanken oder Ihrer Umgebung verursachen. Spravato wird nur im Gesundheitswesen angewendet, wo Sie nach jeder Dosis mindestens 2 Stunden lang genau beobachtet werden können.

Nach der Verwendung von Spravato benötigen Sie jemanden, der Sie nach Hause fährt.

Manche Menschen haben während der Einnahme von Spravato Selbstmordgedanken. Achten Sie auf Stimmungsschwankungen oder Symptome. Melden Sie Ihrem Arzt alle neuen oder sich verschlimmernden Symptome.

Bei der Behandlung mit Esketamin besteht das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit. Ihr Arzt sollte Sie vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.

Aufgrund der Risiken von Sedierung, Dissoziation sowie Missbrauch und Missbrauch ist Spravato nur über ein eingeschränktes Programm namens Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program verfügbar. Dieses Arzneimittel darf nur in Gesundheitseinrichtungen verabreicht werden, die für das REMS-Programm zertifiziert sind, und an Patienten, die am Programm teilnehmen.

Spravato kann zu einer Verschlechterung von Depressionen sowie Selbstmordgedanken und -verhalten führen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung und bei Dosisänderungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder plötzliche Veränderungen in der Stimmung, im Verhalten, in den Gedanken oder Gefühlen auftreten.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Spravato nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder Ketamin sind oder wenn Sie Folgendes haben:

• eine Erkrankung der Blutgefäße, die Ihr Gehirn, Ihre Brust, Ihren Magen, Ihr Herz oder Ihre Arme und Beine betrifft;

• eine Vorgeschichte von Aneurysmen;

• eine Vorgeschichte von Blutungen in Ihrem Gehirn; oder

• eine abnormale Verbindung zwischen Ihren Venen und Arterien (ein Zustand, der als arteriovenöse Malformation bezeichnet wird).

Um sicherzustellen, dass Spravato für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• Herzprobleme (wie Brustschmerzen, Herzversagen oder eine Herzklappenerkrankung);

• langsamer Herzschlag, der zu Ohnmachtsanfällen geführt hat;

• Bluthochdruck;

• ein Herzinfarkt oder Schlaganfall;

• eine Hirnverletzung oder ein erhöhter Druck in Ihrem Gehirn;

• Geisteskrankheit oder Psychose;

• Selbstmordgedanken oder -handlungen;

• eine familiäre Vorgeschichte von Depressionen;

• Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit; oder

• Leber erkrankung.

Manche Menschen haben Selbstmordgedanken, wenn sie zum ersten Mal ein Antidepressivum einnehmen. Ihr Arzt sollte Ihre Fortschritte bei regelmäßigen Besuchen überprüfen. Auch Ihre Familie oder andere Betreuer sollten auf Stimmungsschwankungen oder Symptome achten.

Verwenden Sie Spravato nicht, wenn Sie schwanger sind. Esketamin kann einem ungeborenen Kind schaden. Verwenden Sie wirksame Verhütungsmittel, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Esketamin auf das Baby zu verfolgen.

Stillen Sie nicht, während Sie Spravato anwenden.

Wie soll ich Spravato verwenden?

Spravato ist ein Nasenspray, das im Gesundheitswesen eingesetzt wird. Sie verabreichen sich das Nasenspray unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals.

Spravato kann Übelkeit oder Erbrechen verursachen. Sie sollten mindestens 2 Stunden lang nichts essen, bevor Sie Ihre Dosis erhalten. Vermeiden Sie es, innerhalb von 30 Minuten vor der Anwendung des Arzneimittels Flüssigkeiten zu trinken.

Lesen Sie alle Ihnen gegebenen Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Betreuer, wenn Sie diese Anweisungen nicht verstehen.

Nach der Anwendung von Spravato werden Sie mindestens 2 Stunden lang genau beobachtet. Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie starke Schläfrigkeit oder Dissoziation (ein Gefühl der Loslösung von Ihrem Körper oder Ihren Emotionen, Verzerrungen in der Art und Weise, wie Sie Dinge oder Menschen in Ihrer Umgebung wahrnehmen) verursachen.

Ihr Betreuer wird entscheiden, wann Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels gehen können. Sie benötigen jemanden, der Sie nach Hause fährt. Planen Sie erst am nächsten Tag, nach einer erholsamen Nacht irgendwohin zu fahren.

Spravato wird normalerweise zunächst zweimal pro Woche und dann alle 1 bis 2 Wochen verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel anwenden müssen.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis für Erwachsene bei Depressionen:

INDUKTIONSPHASE:
Wochen 1 bis 4:
-Tag 1: 56 mg intranasal EINMAL
-Folgedosen: 56 bis 84 mg intranasal 2-mal pro Woche

WARTUNGSPHASE:
Woche 5 bis 8: 56 bis 84 mg intranasal einmal pro Woche
Woche 9 und danach: 56 bis 84 mg intranasal alle 2 Wochen ODER einmal pro Woche

Kommentare:
-WICHTIGER HINWEIS: Behandlungssitzungen sollten direkt von einem Gesundheitsdienstleister überwacht werden; Die Behandlungssitzungen sollten die nasale Verabreichung der Dosis und eine Beobachtung nach der Verabreichung umfassen.
-Patienten, die nasale Kortikosteroide/abschwellende Mittel benötigen, sollten das/die Mittel mindestens 1 Stunde vor der Anwendung dieses Arzneimittels anwenden.
– Patienten sollten darauf hingewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung keine Nahrung zu sich zu nehmen und mindestens 30 Minuten vor der Verabreichung keine Flüssigkeiten zu trinken.
– Nach der Induktionsphase sollten die Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen bewertet werden, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.
– Nach Woche 8 sollte die Dosierungshäufigkeit auf die geringste Dosierungshäufigkeit angepasst werden, um die Remission aufrechtzuerhalten.

Anwendung: In Kombination mit einem oralen Antidepressivum zur Behandlung behandlungsresistenter Depression (TRD)

Übliche Erwachsenendosis bei depressiven Störungen, Sonstiges:

84 mg intranasal 2-mal pro Woche für 4 Wochen
-Nach 4 Wochen sollten die Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen beurteilt werden, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.

Kommentare:
-Bei Auftreten unerträglicher Symptome kann die Dosierung auf 56 mg intranasal 2-mal pro Woche gesenkt werden.
-ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNG: Die Wirksamkeit bei der Suizidprävention oder der Reduzierung von Suizidverhalten oder -gedanken wurde nicht über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen hinaus nachgewiesen; Dieses Medikament schließt einen Krankenhausaufenthalt nicht aus, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, selbst wenn sich der Zustand der Patienten nach einer ersten Behandlungsdosis verbessert.
-WICHTIGER HINWEIS: Behandlungssitzungen sollten direkt von einem Gesundheitsdienstleister überwacht werden; Die Behandlungssitzungen sollten die nasale Verabreichung der Dosis und eine Beobachtung nach der Verabreichung umfassen.
-Patienten, die nasale Kortikosteroide/abschwellende Mittel benötigen, sollten das/die Mittel mindestens 1 Stunde vor der Anwendung dieses Arzneimittels anwenden.
– Patienten sollten darauf hingewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung keine Nahrung zu sich zu nehmen und mindestens 30 Minuten vor der Verabreichung keine Flüssigkeiten zu trinken.

Anwendung: In Kombination mit einem oralen Antidepressivum zur Behandlung depressiver Symptome bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit akuten Suizidgedanken oder -verhalten

Übliche Erwachsenendosis bei schwerer Depression:

84 mg intranasal 2-mal pro Woche für 4 Wochen
-Nach 4 Wochen sollten die Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen beurteilt werden, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.

Kommentare:
-Bei Auftreten unerträglicher Symptome kann die Dosierung auf 56 mg intranasal 2-mal pro Woche gesenkt werden.
-ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNG: Die Wirksamkeit bei der Suizidprävention oder der Reduzierung von Suizidverhalten oder -gedanken wurde nicht über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen hinaus nachgewiesen; Dieses Medikament schließt einen Krankenhausaufenthalt nicht aus, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, selbst wenn sich der Zustand der Patienten nach einer ersten Behandlungsdosis verbessert.
-WICHTIGER HINWEIS: Behandlungssitzungen sollten direkt von einem Gesundheitsdienstleister überwacht werden; Die Behandlungssitzungen sollten die nasale Verabreichung der Dosis und eine Beobachtung nach der Verabreichung umfassen.
-Patienten, die nasale Kortikosteroide/abschwellende Mittel benötigen, sollten das/die Mittel mindestens 1 Stunde vor der Anwendung dieses Arzneimittels anwenden.
– Patienten sollten darauf hingewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung keine Nahrung zu sich zu nehmen und mindestens 30 Minuten vor der Verabreichung keine Flüssigkeiten zu trinken.

Anwendung: In Kombination mit einem oralen Antidepressivum zur Behandlung depressiver Symptome bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit akuten Suizidgedanken oder -verhalten

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Spravato-Dosis verpassen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Da dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Was sollte ich bei der Verwendung von Spravato vermeiden?

Vermeiden Sie die Anwendung anderer Nasenmedikamente innerhalb einer Stunde vor der Anwendung von Spravato Nasenspray.

Fahren Sie nicht selbst Auto und tun Sie nichts, was erfordert, dass Sie wach und wachsam sind, bis am Tag nach Ihrer Spravato-Dosis.

Nebenwirkungen von Spravato

Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Spravato: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Ihr Blutdruck muss vor und nach der Anwendung von Spravato überprüft werden. Esketamin kann Ihren Blutdruck nach jeder Einnahme mehrere Stunden lang erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Atembeschwerden, starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Pochen im Nacken oder in den Ohren oder einen Krampfanfall haben.

Rufen Sie auch sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• extreme Schläfrigkeit oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden;

• starker Schwindel oder Schwebegefühl;

• ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen;

• Gedanken daran, sich selbst zu verletzen;

• sich verschlimmernde Depression;

• Schlafstörung;

• Probleme mit dem Denken oder Gedächtnis;

• ungewöhnliche oder unangenehme Erinnerungen (Flashbacks);

• Halluzinationen, Gefühl der „Abwesenheit“; oder

• Probleme beim Wasserlassen (schmerzhaftes Wasserlassen, vermehrtes Wasserlassen, dringender Harndrang).

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Spravato können gehören:

• Dissoziation, Trunkenheitsgefühl;

• erhöhter Blutdruck;

• Schläfrigkeit;

• Schwindel, Schwindelgefühl;

• Angstgefühle;

• Übelkeit, Erbrechen; oder

• verminderte Empfindungen (Berührung oder andere Sinne).

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Spravato?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• Opioid-Medikamente;

• eine Schlaftablette oder ein Muskelrelaxans;

• Medikamente gegen Angstzustände, wie Diazepam, Valium, Xanax und andere;

• Stimulanzien, einschließlich Diätpillen, oder ADHS-Medikamente wie Adderall oder Ritalin;

• Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie; oder

• ein MAO-Hemmer wie Isocarboxazid, Linezolid, Methylenblau-Injektion, Phenelzin, Rasagilin, Selegilin, Tranylcypromin und andere.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können mit Esketamin interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

• Ist Spravato (Esketamin) eine kontrollierte Substanz?

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und Spravato nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

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