Trazimera

Was ist Trazimera?

  • HER2+-Brustkrebs im Frühstadium, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat, OR hat sich noch nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet, ist aber Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor (ER/PR)-negativ oder weist ein Hochrisikomerkmal wie eine Tumorgröße >2 auf cm, Patientenalter <35 Jahre oder Tumorgrad 2 oder 3. Trazimera kann verabreicht werden:
    • Im Rahmen eines Behandlungszyklus, der die Chemotherapeutika Doxorubicin, Cyclophosphamid und entweder Paclitaxel oder Docetaxel umfasst
    • Mit den Chemotherapeutika Docetaxel und Carboplatin
    • Allein nach Behandlung mit mehreren anderen Therapien, einschließlich einer auf Anthracyclin (Doxorubicin) basierenden Therapie (eine Art Chemotherapie).
  • HER2+ metastasierter Brustkrebs, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Paclitaxel
  • HER2+ metastasierter Brustkrebs, als alleinige Behandlung für Patientinnen, die bereits eine oder mehrere Chemotherapiezyklen wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben
  • HER2+-metastasierender Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil) bei Patienten, die zuvor keine Behandlung für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben.

Trazimera wird als zielgerichtete Behandlung bezeichnet, da es auf Krebserkrankungen abzielt, die über große Mengen an Rezeptorproteinen namens HER2 verfügen. Es wird angenommen, dass HER2 Signale an Zellen sendet, die diese dazu auffordern, schnell zu wachsen und sich zu teilen, wodurch sich Tumore bilden. Durch die gezielte Bindung an diese Rezeptoren hemmt Trazimera vermutlich das Wachstum und die Zellteilung menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren, und weist außerdem das körpereigene Immunsystem an, die Zelle zu zerstören. Auch normale Zellen verfügen über HER2, jedoch in geringerer Menge, sodass Trazimera normale Zellen beeinträchtigen und Nebenwirkungen verursachen kann.

Trazimera wurde am 11. März 2019 als Biosimilar zu Herceptin zugelassen. Ein Biosimilar bedeutet, dass es auf der Grundlage von Daten zugelassen wurde, die belegen, dass es einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt, einem sogenannten Referenzprodukt (in diesem Fall Herceptin), sehr ähnlich ist. und dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede gibt.

Warnungen

Trazimera kann Herzversagen verursachen, insbesondere wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Krebsmedikamente (wie Daunorubicin, Doxorubicin, Epirubicin oder Idarubicin) erhalten. Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihre Herzfunktion beurteilen und Sie während der gesamten Behandlung überwachen.

Es wurde über schwerwiegende und tödliche Infusionsreaktionen und Lungentoxizität berichtet, darunter Bronchospasmus, Anaphylaxie, Angioödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom. Reaktionen treten normalerweise während oder unmittelbar nach der Infusion auf. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion überwachen.

Trazimera kann dem ungeborenen Kind schaden und zu Oligohydramnion (Verringerung des Fruchtwasserspiegels) und unvollständiger Lungenentwicklung führen, was tödlich sein kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Kann eine durch Chemotherapie verursachte Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen) verschlimmern [a type of white blood cell] verursacht durch Krebsbehandlungen).

Vor der Einnahme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infusionsreaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Trastuzumab oder seine Biosimilars wie Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ontruzant oder Trazimera oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in der Durchstechflasche aufgetreten ist.

Trazimera wird nur geeigneten Patienten verabreicht, bei denen eine Überexpression des HER2-Proteins und eine HER2-Genamplifikation anhand eines von der FDA zugelassenen Tests speziell für Brust- oder Magenkrebs durch Laboratorien mit nachgewiesener Kompetenz festgestellt wurde.

Informieren Sie vor der Einnahme von Trazimera Ihren Arzt, wenn Sie:

  • Allergien haben
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung, einem Herzinfarkt, einer Herzinsuffizienz oder anderen Herzproblemen leiden
  • Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben
  • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen niedrig ist
  • schon einmal eine Chemotherapie erhalten haben
  • schwanger sind, schwanger werden könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • stillen.

Schwangerschaft

Möglicherweise muss vor Beginn dieser Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Verwenden Sie Trazimera nicht, wenn Sie schwanger sind.

Trazimera kann zum Tod eines ungeborenen Kindes oder zu Geburtsfehlern führen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Trazimera und für 7 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Trastuzumab oder innerhalb von 7 Monaten nach Ihrer letzten Dosis unbeabsichtigt schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Trazimera in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung dieses Arzneimittels und bis zu 7 Monate nach der letzten Dosis ist das Stillen möglicherweise nicht sicher. Fragen Sie Ihren Arzt nach etwaigen Risiken.

Wie wird Trazimera verabreicht?

Trazimera wird von einem Gesundheitsdienstleister als intravenöse Infusion verabreicht.

  • Trazimera wird normalerweise einmal pro Woche oder alle 1 bis 3 Wochen verabreicht. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.
  • Dieses Arzneimittel muss langsam verabreicht werden. Die Infusion kann je nach Zyklusstadium und Krebsart 30 bis 90 Minuten dauern.
  • Nicht als intravenösen Stoß oder Bolus verabreichen. Nicht mit anderen Medikamenten mischen. Trazimera sollte nicht durch Ado-Trastuzumab-Emtansin ersetzt werden.

Möglicherweise sind häufige medizinische Tests erforderlich, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel keine schädlichen Auswirkungen hat. Aufgrund der Ergebnisse kann sich Ihre Krebsbehandlung verzögern.

  • Möglicherweise muss Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Trazimera überprüft werden. Möglicherweise müssen Sie auch 2 Jahre lang nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels alle 6 Monate eine Herzfunktionsprüfung durchführen.

Trazimera wird normalerweise 52 Wochen lang verabreicht oder bis Ihr Körper nicht mehr auf das Medikament reagiert.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihr Trazimera verpassen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Welche Nebenwirkungen hat Trazimera?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen oder verabreichungsbedingten Reaktion wie Schwindel, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber, Erbrechen, Durchfall, Nesselsucht, Schmerzen, Kopfschmerzen, Schwellungen unter der Haut, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden bemerken Schmerz. Einige Nebenwirkungen können während der Injektion oder in den Tagen danach auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, auch wenn diese Symptome einige Tage später auftreten.

Trazimera kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

  • neu auftretende oder sich verschlimmernde Atemnot oder Husten
  • ein Benommenheitsgefühl, als ob Sie ohnmächtig werden oder das Bewusstsein verlieren könnten
  • starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Pochen im Nacken oder in den Ohren
  • Blasen oder Geschwüre im Mund, rotes oder geschwollenes Zahnfleisch, Schluckbeschwerden
  • Herzprobleme – Herzrasen, Herzklopfen, Schwindel, Schwellung der Unterschenkel, schnelle Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit
  • niedrige Blutkörperchenzahl – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hautwunden, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit oder
  • Anzeichen eines Tumorzellabbaus – Müdigkeit, Schwäche, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller oder langsamer Herzschlag, Kribbeln in Händen und Füßen oder um den Mund herum.
  • Schwellung der Knöchel/Beine oder des Gesichts oder Gewichtszunahme von mehr als 5 Pfund innerhalb von 24 Stunden.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Trazimera können gehören:

  • Herzprobleme
  • Übelkeit, Durchfall, Gewichtsverlust
  • Kopfschmerzen
  • Schlafstörungen, Müdigkeit
  • niedrige Blutkörperchenzahlen
  • Ausschlag
  • Fieber, Schüttelfrost, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion
  • wunde Stellen im Mund
  • veränderter Geschmackssinn bzw
  • Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Schmerzen in den Nebenhöhlen und Halsschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was sollte ich während der Einnahme von Trazimera vermeiden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Trazimera?

Andere Medikamente können Auswirkungen auf Trazimera haben, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Trazimera kann langanhaltende Auswirkungen auf Ihr Herz haben, insbesondere wenn Sie andere Krebsmedikamente erhalten. Teilen Sie mindestens 7 Monate nach Ihrer letzten Trastuzumab-Dosis jedem Arzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie Trazimera angewendet haben.

Zutaten

Aktiv: Trastuzumab 150 mg in einer Einzeldosis-Durchstechflasche; Trastuzumab 420 mg in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche.

Mehrfachdosis-Durchstechflasche: Mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke (1,1 % Benzylalkohol) rekonstituieren, um eine Mehrfachdosislösung mit 21 mg/ml zu erhalten, die 20 ml (420 mg Trastuzumab-qyyp) abgibt.

Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf. Nicht einfrieren. Nach der Rekonstitution nicht schütteln. Entsorgen Sie nicht verwendete rekonstituierte Lösung nach 28 Tagen.

Lagerung

Bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) kühlen. Die ungeöffnete Durchstechflasche kann einmalig bis zu 3 Monate lang bei bis zu 30 °C (86 °F) gelagert werden, jedoch nicht über das Verfallsdatum hinaus.

Hersteller

Pfizer.

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