erstellt
Verschreibungsinformationen erstellt
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN Diese Highlights umfassen nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von MADE® erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für MADE® an. MADE® (Homöopathisches Komplexpräparat) INJEKTION SC, ID, IM Erste US-Zulassung: na Erstmalige Registrierung der Arzneimittelzulassung: 2006
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
•Vor und nach der Injektion ist eine Hautdesinfektion erforderlich. ( 5)
Hinweise und Verwendung für Made
MADE® ist ein homöopathisches Arzneimittel für:
•Verbesserung des Hauttons
•Behandlung von Gesichts- und Halsfalten
•Lokale Behandlung der Hautalterung
•Anregung des Bindegewebsstoffwechsels (1)
Dosierung und Verabreichung vorgenommen
Standardprotokoll für die IM-Verwaltung
Verbesserung des Hauttons
• 1 Durchstechflasche 1–3 Mal pro Woche, je nach Schweregrad und klinischem Fortschritt.
Standardprotokoll unter Verwendung der Mesotherapietechnik
Behandlung von Gesichts- und Halsfalten und lokale Behandlung der Hautalterung
•1 Ampulle pro Gesichtsbehandlung. Führen Sie mit einer 4-mm-27-G-Nadel die klassische intradermale Injektion unter Verwendung der Mesotherapie-Technik durch.
Anregung des Bindegewebsstoffwechsels
•0,3 ml pro Falte/Kanülierung. Kanülieren Sie die Falte mit einer 13-mm-30G-Nadel, indem Sie die Nadel vorsichtig nach links und rechts bewegen und dabei den Inhalt der Spritze injizieren.
Das Standardprotokoll besteht aus einer Sitzung pro Woche über 5–7 Wochen. Bei längeren Behandlungen werden 2 Sitzungen in der ersten Woche, 1 Sitzung pro Woche für 1 Monat und dann 1 Sitzung pro Monat empfohlen. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
•2-ml-Glasfläschchen in einer Packung mit 10 Fläschchen
•2-ml-Glasfläschchen in einer Packung mit 50 Fläschchen
Stärken gemäß homöopathischer Kennzeichnung.( 3)
Wirksame Bestandteile: a-Ketoglutaricum acidum 6X; Ascorbinsäure 6X; Bariumoxalosuccinat 6X; Calcium fluorica 30X; Cis-Aconitsäure 6X; Kollagen 8X; Kollagen 30X; Fumaricum acidum 6X; Funiculus umbilicalis 10X; Funiculus umbilicalis 30X; Galiumaparin 6X; Glandula suprarenalis 10X; Hepar 10X; Hyaluronidase 8X; Hyaluronidase 30X; Magnesiumgluconat 6X; Manganum phosphoricum 10X; Mercurius solubilis 20X; Muskelgewebe 20X; Natrium oxalaceticum 6X; Natrium pyruvicum 8X; Nicotinamid 6X; Plazenta 10X; Pyridoxinum hydrochloricum 6X; Riboflavinum 6X; Hautgewebe 8X; Hautgewebe 30X; Schwefel 12X; Thiaminum hydrochloricum 6X; Thuja occidentalis 6X.
Inaktiver Inhaltsstoff: Sterile isotonische Natriumchloridlösung
Kontraindikationen
Es gibt keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber MADE®. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sollten jedoch vor der Anwendung getestet werden, indem eine punktuelle Injektion in einen Arm vorgenommen und eine Stunde lang unter Beobachtung gehalten wird. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Hautreinigung:
•Desinfizieren Sie den Bereich unbedingt vor der Anwendung. Vermeiden Sie nach der Behandlung alkoholhaltige Desinfektionsmittel, da diese lokale Reizungen hervorrufen, die im Gesicht unangenehm erscheinen. In den meisten Fällen verschwindet die leichte Reizung innerhalb von 2 Stunden.
•Saprophytische Bakterien (dh atypische Mykobakterien, Gattung Staphylococcus) können auf der Haut oder in Make-up-Produkten vorhanden sein. Bei der Durchführung von Injektionsbehandlungen können unter die Haut eingeschleppte Bakterien lokale Infektionen (Abszesse an der Injektionsstelle) hervorrufen, die als kleine rote Flecken erscheinen. Eine Hautdesinfektion hilft, diesem Problem vorzubeugen. ( 5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigste leichte Nebenwirkung ist eine leichte Rötung an der Injektionsstelle aufgrund der mechanischen Einwirkung der Nadel oder eine oberflächliche Hautreaktion in Form eines leichten Erythems.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an
GUNA Inc. unter 1-888-GUNA-TEL (4862-835) oder www.gunainc.com
Oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. ( 6)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Während klinischer Studien wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen mit MADE® vor. ( 7)
Verwendung in bestimmten Populationen
Keine Einschränkung. ( 8)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17
Überarbeitet: 01/2010
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 5/2010
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG IN VERPACKUNG
WARNUNG – Vor und nach der Anwendung ist eine Hautdesinfektion erforderlich
1. Hinweise und Verwendung für Made
1.1. Behandlung von Gesichts- und Halsfalten
1.2. Verbesserung des Hauttons
1.3. Lokale Behandlung der Hautalterung
1.4. Anregung des Bindegewebsstoffwechsels.
Das Standardprotokoll besteht aus einer Sitzung pro Woche über 5–7 Wochen. Bei längeren Behandlungen werden 2 Sitzungen in der ersten Woche, 1 Sitzung pro Woche für 1 Monat und dann 1 Sitzung pro Monat empfohlen.
2. Dosierung und Verabreichung vorgenommen
2.1. Behandlung zur Verbesserung des Hauttonus bei IM-Verabreichung: 1 Durchstechflasche 1–3 Mal pro Woche, je nach Schweregrad und klinischem Verlauf
2.2. Behandlung zur Verbesserung des Hauttonus und Behandlung von Gesichts- und Halsfalten mithilfe der Mesotherapie-Technik: 1 Fläschchen. Führen Sie mit einer 4-mm-30G-Nadel die klassischen intradermalen Injektionen unter Verwendung der Mesotherapie-Technik durch.
2.3. Behandlung von Gesichts- und Halsfalten mit der Mesotherapie-Technik: 0,3 ml pro Falte/Kanülierung. Führen Sie die Nadel mit einer 13-mm-30G-Nadel über die gesamte Länge der Nadel unter die Haut ein, kanülieren Sie die Falte, indem Sie die Nadel vorsichtig nach links und rechts bewegen, während Sie beim Herausziehen der Nadel den Inhalt der Spritze injizieren (Tunneltechnik). .
2.4. Standardprotokoll gemäß Mesotherapietechnik besteht aus einer Sitzung pro Woche für 5-7 Wochen. Bei längeren Behandlungen werden 2 Sitzungen in der ersten Woche, 1 Sitzung pro Woche für 1 Monat und dann 1 Sitzung pro Monat empfohlen.
2.5. Öffnen von Fläschchen: Sterile Nadeln und sterile Spritze verwenden. Nicht wiederverwenden. Nicht verwenden, wenn Fremdkörper vorhanden sind. Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze, führen Sie die Nadel in das Fläschchen ein, injizieren Sie Luft und ziehen Sie die Lösung in die Spritze auf.
3. Darreichungsformen und Stärken
3.1. Injizierbare Lösung zur subkutanen, intradermalen oder intramuskulären Verabreichung. Formen: 2-ml-Glasfläschchen
3.2. Jeder Inhaltsstoff wird gemäß den im homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten festgelegten Verfahren verdünnt.
Wirkstoffe: a-Ketoglutaricum acidum 6X; Ascorbinsäure 6X; Bariumoxalosuccinat 6X; Calcium fluorica 30X; Cis-Aconitsäure 6X; Kollagen 8X; Kollagen 30X; Fumaricum acidum 6X; Funiculus umbilicalis 10X; Funiculus umbilicalis 30X; Galiumaparin 6X; Glandula suprarenalis 10X; Hepar 10X; Hyaluronidase 8X; Hyaluronidase 30X; Magnesiumgluconat 6X; Manganum phosphoricum 10X; Mercurius solubilis 20X; Muskelgewebe 20X; Natrium oxalaceticum 6X; Natrium pyruvicum 8X; Nicotinamid 6X; Plazenta 10X; Pyridoxinum hydrochloricum 6X; Riboflavinum 6X; Hautgewebe 8X; Hautgewebe 30X; Schwefel 12X; Thiaminum hydrochloricum 6X; Thuja occidentalis 6X.
Inaktiver Inhaltsstoff: Sterile isotonische Natriumchloridlösung.
4. Kontraindikationen
4.1. Keine bekannt
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1. Stellen Sie sicher, dass Sie den Bereich vor der Anwendung desinfizieren. Vermeiden Sie nach der Behandlung alkoholhaltige Desinfektionsmittel, da diese lokale Reizungen hervorrufen, die im Gesicht unangenehm erscheinen. In den meisten Fällen verschwindet die leichte Reizung innerhalb von 2 Stunden.
5.2. Vor der Anwendung ist eine Hautreinigung/Desinfektion erforderlich. Saprophytische Bakterien können bei unsachgemäßer Hautvorbereitung Abszesse an der Injektionsstelle verursachen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1. Die häufigste leichte Nebenwirkung ist eine leichte Rötung an der Injektionsstelle aufgrund der mechanischen Wirkung der Nadel oder eine oberflächliche Hautreaktion in Form eines leichten Erythems.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1.Keine
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Keine Einschränkung.
9. Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
9.1. Nein bekannt
10. Überdosierung
10.1. Nein bekannt
11. Beschreibung erstellt
MADE® ist eine sterile Lösung, hergestellt aus isotonischer Natriumchloridlösung.
Es handelt sich um ein homöopathisches Komplexarzneimittel und seine Wirkstoffe lassen sich je nach Ausgangsstoff in 3 Gruppen einteilen:
11.1. Pflanzliche und mineralische Heilmittel
11.2. Enzyme und Zwischenprodukte des Krebszyklus
11.3. Biologische Substrate.
Die Stärken der homöopathischen Inhaltsstoffe hängen wie folgt mit ihrer physiologischen Funktion zusammen:
• Die Abschwächung der pflanzlichen und mineralischen Heilmittel wurde so ausgewählt, dass sie als Entgifter der Hautmatrix wirken
• Enzyme und Zwischenprodukte des Krebszyklus stimulieren bei geringen Abschwächungen den physiologischen Mechanismus des Zellatmungszyklus.
• Die Abschwächung der biologischen Substrate wirkt gezielt auf die Organe und unterstützt die endogene Produktion der Strukturkomponenten des Hautgewebes.
MADE® zeigt eine „glättende“ Wirkung auf Falten, die sich mit der Fortsetzung des Protokolls verbessert; Der Effekt beruht auf einem verbesserten Stoffwechsel im Anwendungsbereich und nicht auf einem Fülleffekt.
12. Hergestellt – Klinische Pharmakologie
12.1. Wirkmechanismus
Das Medikament wirkt über einen niedrig dosierten enzymatischen Mechanismus. Aufgrund der homöopathischen Natur der Wirkstoffe werden die Rezeptoren nicht durch die Sättigung ihrer aktiven Stellen blockiert, sondern es kommt zu einer Rückkopplungsregulierung des physiologischen Kollagenstoffwechsels. Da Enzyme aufgrund verschiedener Ereignisse (andauernde Krankheiten, Alterung, Sonneneinstrahlung usw.) leicht blockiert werden können, fungieren homöopathische Verdünnungen enzymatischer Substrate als enzyminduzierende Werkzeuge.
12.2. Pharmakodynamik
Die physiologischen Wirkungen von MADE® beruhen auf den Wirkungen der Inhaltsstoffe gemäß ihrer Beschreibung in der homöopathischen Materia Medica.
In der Homöopathie gibt es keinen direkten Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung, sondern vielmehr einen Zusammenhang zwischen Abschwächung und ausgleichender Wirkung auf biochemische Wege.
In MADE® wurde die Verdünnung jedes Inhaltsstoffs ausgewählt, um die biochemischen Wege der Kollagensynthese zu fördern.
12.3. Pharmakokinetik
Die homöopathische Verdünnung sorgt für eine vollständige Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1. Aufgrund der Verdünnung der Inhaltsstoffe ist MADE® nicht toxisch.
14. Klinische Studien
14.1. Gemäß GCP wurde eine klinische Kohortenstudie nach der Zulassung durchgeführt. (1)
Die Studie umfasste 681 Patienten beiderlei Geschlechts (578 weiblich – 103 männlich) im Alter zwischen 35 und 75 (weiblich) bzw. zwischen 40 und 70 (männlich) ohne Ausschlusskriterien und dauerte 5 Jahre von 1998 bis 2003.
3,8 % der Patienten brachen die Studie aus Gründen ab, die nicht im Zusammenhang mit der Behandlung standen.
Die Anwendung bestand aus einer linearen Infiltration der Falte mithilfe der Mesotherapie-Technik oder einer Infiltration innerhalb der Falte mithilfe der Tunnelisierungstechnik.
Die Behandlung bestand aus 8 Sitzungen pro Woche. Bei einigen Patienten wurde die Behandlung dann 2–3 Monate lang in einer Sitzung pro Monat fortgesetzt.
Die Ergebnisse wurden vor und nach dem Programm anhand der subjektiven Klassifizierung der visuellen und taktilen Merkmale der Falten sowie der Erschlaffung des Gesichts- und Halsgewebes ausgewertet.
Lediglich in 20 Fällen (3 %) wurden leichte Reaktionen auf die Behandlung mit leichten Erythemen an der Injektionsstelle beobachtet, die nach wenigen Minuten verschwanden.
MADE® erwies sich als äußerst wirksam und gut verträglich bei allen Arten von Falten und zur Hautentspannung.
Die besten Ergebnisse wurden bei weiblichen Patienten im Alter zwischen 30–40 und 40–50 Jahren beobachtet.
15. Referenzen
(1) M. De Bellis: Behandlung von Falten und Hauterschlaffung durch intradermale Injektion eines komplexen homöopathischen Mittels. Ergebnisse einer Beobachtungsstudie an 681 Patienten. La Medicina Biologica, 2004/2; 7-18.
– HH Reckeweg: Materia medica omeopatica. Ed. 1. Guter Herausgeber.
16. Lagerung und Handhabung
16.1. NDC 17089-238-31 10 Glasfläschchen im Karton verpackt
16.2. NDC 17089-238-32 50 Glasfläschchen im Karton verpackt
17. Informationen zur Patientenberatung
17.1. Patienten sollten über den homöopathischen Ansatz und das Therapieziel von MADE® informiert werden. MADE® unterstützt den homologen Kollagenstoffwechsel ohne direkten Fülleffekt.
VERPACKUNGSETIKETT
| GEMACHT alpha-Ketoglutarsäure – Aconitsäure, cis – Ascorbinsäure – Bariumkation – Calciumfluorid – Fumarsäure – Galiumaparin – Hyaluronidase – Magnesiumgluconat – Manganphosphat, zweibasisch – Quecksilber – Niacinamid – Schweinefleisch – Schweineleber – Pyridoxinhydrochlorid – Riboflavin – Natriumdiethyloxalacetat – Natriumpyruvat – Schwefel – Sus scrofa-Nebenniere – Sus scrofa-Kollagen – Sus scrofa-Plazenta – Sus scrofa-Haut – Sus scrofa-Nabelschnur – Thiaminhydrochlorid – Thuja occidentalis-Zweig – Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Guna Spa (430538264) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Guna Spa | 430538264 | Herstellung | |