Clobetasol-Schaum
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von CLOBETASOL PROPIONATE FOAM erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOBETASOL PROPIONATE FOAM an.
CLOBETASOL PROPIONAT-Schaum zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1985
Indikationen und Verwendung für Clobetasol-Schaum
Clobetasolpropionatschaum ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis in Nicht-Kopfhautregionen des Körpers mit Ausnahme des Gesichts und der intertriginösen Bereiche bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Clobetasol-Schaum
- Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf. (2)
- Beschränken Sie die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. (2)
- Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm pro Woche oder mehr als 21 Kapseln pro Woche. (2)
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
- Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, es wird vom Arzt verordnet. (2)
- Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Schaum, 0,05 % (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Clobetasolpropionatschaum kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroidinsuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Zu den Risikofaktoren gehören die Anwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, die Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längere Anwendung, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4)
- Clobetasolpropionatschaum kann das Risiko für Katarakt und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht ziehen. (5.2)
- Clobetasolpropionatschaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 4 %) sind Brennen an der Applikationsstelle und andere Reaktionen an der Applikationsstelle. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Alembic Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-210-9797 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Clobetasol-Schaum
Clobetasolpropionatschaum ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis in Nicht-Kopfhautregionen des Körpers mit Ausnahme des Gesichts und der intertriginösen Bereiche bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist.
2. Dosierung und Verabreichung von Clobetasol-Schaum
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Clobetasolpropionat-Schaum auf die betroffenen Hautstellen auf.
Clobetasolpropionatschaum ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid; Beschränken Sie die Behandlung daher auf zwei aufeinanderfolgende Wochen. Patienten sollten nicht mehr als 50 Gramm pro Woche oder mehr als 21 Kapseln pro Woche einnehmen, da das Medikament möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt [see Warnings and Precautions (5.1)].
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.
Clobetasolpropionat-Schaum sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Clobetasolpropionatschaum ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Clobetasolpropionatschaum, 0,05 % enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat, USP pro Gramm.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Clobetasolpropionatschaum kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse kann mithilfe des Stimulationstests für adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erfolgen.
In einer Studie, in der die Auswirkungen von Clobetasolpropionat-Schaum auf die HPA-Achse untersucht wurden, trugen 13 Probanden 14 Tage lang Clobetasolpropionat-Schaum auf mindestens 20 % der betroffenen Körperoberfläche auf. Bei 5 von 13 Probanden (38 %) wurde eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt. [see Clinical Pharmacology (12.2)].
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid.
Aufgrund der systemischen Wirkung des topischen Kortikosteroids können auch Cushing-Syndrom und Hyperglykämie auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Clobetasolpropionatschaum, kann das Risiko eines Glaukoms und eines hinteren subkapsulären Katarakts erhöhen. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich topischer Clobetasol-Produkte, wurde nach der Markteinführung über Glaukom und Katarakte berichtet.
Vermeiden Sie den Kontakt von Clobetasolpropionatschaum mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden.
5.4 Brennbare Inhalte
Clobetasolpropionatschaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
- Auswirkungen auf das endokrine System [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Ophthalmologische Nebenwirkungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In einer kontrollierten klinischen Studie mit 188 Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut wurden bei den mit Clobetasolpropionatschaum behandelten Probanden keine lokalisierten Nebenwirkungen auf der Kopfhaut berichtet. In 2 kontrollierten klinischen Studien mit Clobetasolpropionat-Schaum bei 360 Probanden mit Psoriasis außerhalb der Kopfhaut traten bei den mit Clobetasolpropionat-Schaum behandelten Probanden lokale unerwünschte Ereignisse auf, darunter Brennen an der Applikationsstelle (10 %) und Trockenheit an der Applikationsstelle (<1 %). und andere Reaktionen an der Applikationsstelle (4 %).
In größeren kontrollierten Studien mit anderen Clobetasolpropionat-Formulierungen gehörten zu den am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen Brennen, Stechen, Reizung, Pruritus, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Rissbildung in der Haut, Taubheitsgefühl in den Fingern, Hautatrophie und Teleangiektasie (alle). weniger als 2 %).
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können sein: Striae, Juckreiz, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.
Zu den ophthalmologischen Nebenwirkungen können gehören: Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Verwendung von Clobetasolpropionat-Schaum bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über ein drogenbedingtes Risiko für unerwünschte Entwicklungsfolgen geben könnten.
Veröffentlichte Daten berichten von einem deutlich erhöhten Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei der Einnahme von mehr als 300 Gramm eines potenten oder sehr potenten topischen Kortikosteroids während einer Schwangerschaft. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Clobetasolpropionat-Schaum auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer (siehe Daten). In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat an trächtige Mäuse und Kaninchen vermehrt Missbildungen wie Gaumenspalten und Skelettanomalien beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen berechnet.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Mehrere Beobachtungsstudien ergaben keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der Anwendung topischer Kortikosteroide jeglicher Wirksamkeit durch Mütter und angeborenen Fehlbildungen, Frühgeburten oder fetaler Mortalität. Wenn jedoch während der gesamten Schwangerschaft die abgegebene Menge eines potenten oder sehr potenten topischen Kortikosteroids 300 g überstieg, war die Anwendung mit einem Anstieg der Zahl der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [adjusted RR, 7.74 (95% CI, 1.49 to 40.11)]. Darüber hinaus wurde in einer kleinen Kohortenstudie, in der 28 Frauen aus Ländern südlich der Sahara während der Schwangerschaft starke topische Kortikosteroide (27/28 verwendeten Clobetasolpropionat 0,05 %) zur Hautaufhellung während der Schwangerschaft einnahmen, eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe festgestellt. Die Mehrzahl der exponierten Probanden behandelte große Körperbereiche (durchschnittlich 60 g/Monat (Bereich: 12 bis 170 g) über lange Zeiträume).
Tierdaten
Studien zur embryofetalen Entwicklung, die mit Clobetasolpropionat an Mäusen auf subkutanem Weg durchgeführt wurden, führten bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) zu Fetotoxizität und bei allen getesteten Dosierungen bis zu 0,03 mg/kg zu Missbildungen. Zu den beobachteten Fehlbildungen gehörten Gaumenspalten und Skelettanomalien.
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosen von 0,003 und 0,01 mg/kg zu Missbildungen. Zu den festgestellten Fehlbildungen gehörten Gaumenspalten, Kranioschisis und andere Skelettanomalien.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasolpropionat in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion vor. Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasolpropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clobetasolpropionatschaum und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clobetasolpropionatschaum oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie während des Stillens Clobetasolpropionatschaum auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Raten Sie stillenden Frauen, Clobetasolpropionatschaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionatschaum bei Patienten unter 12 Jahren sind nicht erwiesen; Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz bei der Anwendung topischer Kortikosteroide.
Seltene systemische Toxizitäten wie Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei solchen, die über längere Zeit hohen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide ausgesetzt waren.
Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Striae, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Vermeiden Sie die Verwendung von Clobetasolpropionatschaum bei der Behandlung von Windeldermatitis.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Clobetasolpropionat-Schaum umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen.
11. Beschreibung des Clobetasol-Schaums
Clobetasolpropionatschaum, 0,05 %, ist ein weißer bis cremefarbener thermolabiler hydroethanolischer Aerosolschaum, der den Wirkstoff Clobetasolpropionat, USP, ein synthetisches Kortikosteroid, zur topischen Anwendung enthält.
Clobetasol, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Glukokortikoidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf.
Clobetasolpropionat ist 21-Chlor-9-fluor-11β,17-dihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-propionat mit der Summenformel C25H32ClFO5ein Molekulargewicht von 466,97.
Das Folgende ist die chemische Struktur:
Clobetasolpropionat ist ein weißes oder fast weißes kristallines Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich ist.
Jedes Gramm Clobetasolpropionatschaum enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat, USP. Der Schaum enthält außerdem Cetylalkohol, Zitronensäure, Ethanol (60 %), Polysorbat 60, Kaliumcitrat, Propylenglykol, gereinigtes Wasser und Stearylalkohol, der mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/Butan) unter Druck steht.
12. Clobetasol-Schaum – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus bei auf Kortikosteroiden ansprechenden Dermatosen ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie kam es bei 5 von 13 Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt während der 14-tägigen Therapie mit Clobetasolpropionatschaum, der auf mindestens 20 % der betroffenen Körperoberfläche aufgetragen wurde, zu einer reversiblen Unterdrückung der Nebennierenfunktion. Von den 13 untersuchten Probanden wurde die Psoriasis bei einem von neun Patienten nach 14 Tagen unterdrückt, und alle vier Probanden mit atopischer Dermatitis wiesen irgendwann nach Beginn der Therapie mit Clobetasolpropionat-Schaum abnormale Cortisolspiegel auf, die auf eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion hindeuteten (siehe Tabelle 1 unten).
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A Clobetasolpropionat-Schaum ist bei atopischer Dermatitis außerhalb der Kopfhaut nicht angezeigt, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Schaum bei atopischer Dermatitis außerhalb der Kopfhaut nicht nachgewiesen wurde. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. |
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| Dermatose | Clobetasolpropionatschaum |
| Schuppenflechte | 1 von 9 |
| Atopische DermatitisA |
4 von 4 |
12.3 Pharmakokinetik
Topische Kortikosteroide können von intakter gesunder Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusion, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können ebenfalls die perkutane Absorption erhöhen. Sobald topische Kortikosteroide über die Haut aufgenommen werden, werden sie hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Clobetasolpropionatschaum oder Clobetasolpropionat zu bewerten.
In einer 90-tägigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Ratten führte die topische Verabreichung von Clobetasolpropionat-Schaum in Dosiskonzentrationen von 0,001 % bis 0,1 % oder von 0,03 bis 0,3 mg/kg/Tag Clobetasolpropionat zu einem Toxizitätsprofil, das mit einer Langzeitanwendung übereinstimmte. Langzeitexposition gegenüber Kortikosteroiden einschließlich Nebennierenatrophie, histopathologische Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hinweisen, sowie opportunistische Pilz- und Bakterieninfektionen. In dieser Studie konnte kein Wert für keine beobachtbaren Nebenwirkungen ermittelt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende Glukokortikoid-bedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko einer Karzinogenese erhöhen.
Clobetasolpropionat war im Ames-Test, dem Maus-Lymphom-Test, nicht mutagen Saccharomyces cerevisiae Genkonversionstest und der E coli B WP2 Fluktuationstest. Im In-vivo-Maus-Mikrokerntest wurde nach oraler Verabreichung einer Dosis von 2.000 mg/kg nach 24 Stunden, jedoch nicht nach 48 Stunden, ein positiver Befund beobachtet.
Studien an Ratten nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosierungen von bis zu 0,05 mg/kg pro Tag zeigten, dass die Weibchen bei der höchsten Dosis einen Anstieg der Anzahl resorbierter Embryonen und einen Rückgang der Anzahl lebender Föten aufwiesen.
14. Klinische Studien
14.1 Psoriasis der Kopfhaut
In einer gut kontrollierten klinischen Studie wurden 188 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut untersucht. Die Probanden wurden zwei Wochen lang zweimal täglich mit einer von vier Behandlungen behandelt: Clobetasolpropionatschaum, Vehikelschaum und einer im Handel erhältlichen Clobetasolpropionatlösung (TEMOVATE).® Kopfhautanwendung) oder Fahrzeuglösung. Die Wirksamkeit von Clobetasolpropionatschaum bei der Behandlung von Psoriasis auf der Kopfhaut war am Ende der zweiwöchigen Behandlung der des Vehikels (Schaum und Lösung) überlegen und mit der Wirksamkeit von TEMOVATE Scalp Application vergleichbar (Tabelle 2).
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A Definiert als eine Kombination aus der Gesamtbewertung eines Prüfarztes von „völlig klar“ oder „fast klar“, einem Plaquedicken-Score von 0, einem Erythem-Score von 0 oder 1 und einem Skalierungs-Score von 0 oder 1 am Endpunkt, bewertet nach Schweregrad Skala von 0 bis 4. |
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| Clobetasolpropionatschaum N (%) |
Fahrzeugschaum N (%) |
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| Gesamtzahl der Fächer | 62 | 31 |
| Probanden mit BehandlungserfolgA |
39 (63) | 1 (3) |
| Probanden mit dem Parameter „Klar“ am Endpunkt (Kopfhaut-Psoriasis) Skalierung – Am Endpunkt löschen |
42 (68) | 3 (10) |
| Erythem – am Endpunkt klar | 27 (44) | 2 (6) |
| Plaquedicke – Am Endpunkt klar | 41 (66) | 3 (10) |
14.2 Psoriasis außerhalb der Kopfhaut
In einer weiteren gut kontrollierten klinischen Studie wurden 279 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (die mittlere Körperoberfläche zu Studienbeginn betrug 6,7 % mit einer Spanne von 1 % bis 20 %) in Nicht-Kopfhautregionen untersucht. Die Probanden wurden zwei Wochen lang zweimal täglich mit Clobetasolpropionatschaum oder Vehikelschaum behandelt. Das Gesicht und die intertriginösen Bereiche wurden von der Behandlung ausgeschlossen. Die Wirksamkeit von Clobetasolpropionatschaum bei der Behandlung von Psoriasis außerhalb der Kopfhaut war am Ende der zweiwöchigen Behandlung der von Vehikelschaum überlegen (Tabelle 3).
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A Definiert als eine Kombination aus einem Physician’s Static Global Assessment-Score von 0 oder 1, einem Skalierungs-Score von 0 oder 1, einem Erythem-Score von 0 oder 1 und einem Plaque-Dicke-Score von 0, basierend auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 am Endpunkt. |
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| Clobetasolpropionatschaum N (%) |
Fahrzeugschaum N (%) |
|
| Gesamtzahl der Fächer | 139 | 140 |
| Probanden mit BehandlungserfolgA |
39 (28) | 4 (3) |
| Statische globale Beurteilung durch den Arzt – Am Endpunkt klar oder fast klar | 94 (68) | 30 (21) |
| Skalierung – Am Endpunkt klar oder fast klar | 101 (73) | 42 (30) |
| Erythem – Am Endpunkt klar oder fast klar | 88 (63) | 35 (25) |
| Plaquedicke – Am Endpunkt klar | 44 (32) | 5 (4) |
16. Wie wird Clobetasol Foam geliefert?
16.1 Wie geliefert
Clobetasolpropionatschaum, 0,05 % enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat, USP pro Gramm. Der weiße bis cremefarbene Schaum ist wie folgt erhältlich:
| Stärke | NDC-Nummer |
| 50 g Aluminiumdose | NDC 62332-707-50 |
| 100 g Aluminiumdose | NDC 62332-707-31 |
16.2 Lagerung und Handhabung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
BRENNBAR. VERMEIDEN SIE FEUER, FLAMMEN ODER RAUCHEN WÄHREND UND UNMITTELBAR NACH DER ANWENDUNG. Inhalt unter Druck. Nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht der Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung)
Auswirkungen auf das endokrine System
Clobetasolpropionatschaum kann eine Unterdrückung der HPA-Achse verursachen. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Clobetasolpropionatschaum, möglicherweise eine regelmäßige Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse erfordert. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Anwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie Clobetasolpropionatschaum verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird [see Warnings and Precautions (5.1)].
Ophthalmologische Nebenwirkungen
Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden [see Warnings and Precautions (5.2)].
Lokale Nebenwirkungen
Melden Sie alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen dem Arzt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung wahrscheinlicher sind [see Warnings and Precautions (5.3)].
Schwangerschaft
Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Clobetasolpropionat-Schaum auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit
Raten Sie einer Frau, Clobetasolpropionat-Schaum während des Stillens auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Clobetasolpropionatschaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.2)].
Wichtige Verwaltungsanweisungen
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Vermeiden Sie die Anwendung von Clobetasolpropionat-Schaum im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
- Decken Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung ab, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
- Für eine ordnungsgemäße Schaumabgabe halten Sie die Dose verkehrt herum und drücken Sie den Auslöser. Das Auftragen direkt auf die Hände wird nicht empfohlen (es sei denn, die Hände sind der betroffene Bereich), da der Schaum bei Kontakt mit warmer Haut sofort zu schmelzen beginnt.
- Beschränken Sie die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Clobetasolpropionatschaum pro Woche oder mehr als 21 Kapseln pro Woche.
- Vermeiden Sie die Verwendung von Clobetasolpropionatschaum im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen einen okklusiven Verband darstellen können.
- Das Produkt ist brennbar; Vermeiden Sie Hitze, Flammen und Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.
- Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt.
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Hergestellt von:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Derma-Abteilung),
Karakhadi, Vadodara 391450, Indien.
Herstellerlizenznummer: G/25/2216
Für weitere Informationen rufen Sie Alembic Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-210-9797 an oder besuchen Sie www.alembicusa.com.
| Informationen zum Patienten Clobetasolpropionat (kloe bay‘ ta sol proe‘ pee oh nate) Schaum, 0,05 % |
| Wichtig: Clobetasolpropionatschaum ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Vermeiden Sie, dass Clobetasolpropionatschaum in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina gelangt. |
| Was ist Clobetasolpropionatschaum? Clobetasolpropionatschaum ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel, das bei Menschen ab 12 Jahren zur Behandlung von Folgendem angewendet wird:
Es ist nicht bekannt, ob Clobetasolpropionatschaum bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. Clobetasolpropionatschaum wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. |
Bevor Sie Clobetasolpropionatschaum verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Verwenden Sie während der Behandlung mit Clobetasolpropionatschaum keine anderen Produkte, die ein Kortikosteroid enthalten, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. |
| Wie sollte ich Clobetasolpropionatschaum verwenden? Ausführliche Informationen zur richtigen Anwendung von Clobetasolpropionatschaum finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“.
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| Was sollte ich bei der Verwendung von Clobetasolpropionatschaum vermeiden? Clobetasolpropionatschaum ist brennbar. Vermeiden Sie Hitze, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach dem Auftragen von Clobetasolpropionatschaum auf Ihre Haut. |
| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Clobetasolpropionatschaum? Clobetasolpropionatschaum kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Ihr Arzt führt möglicherweise bestimmte Blutuntersuchungen durch, um nach Nebenwirkungen zu suchen. |
Wie soll ich Clobetasolpropionatschaum aufbewahren?
Bewahren Sie Clobetasolpropionatschaum und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. |
| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Clobetasolpropionatschaum. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Packungsbeilage aufgeführt. Verwenden Sie Clobetasolpropionatschaum nicht bei Erkrankungen, für die er nicht verschrieben wurde. Geben Sie Clobetasolpropionat-Schaum nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese unter der gleichen Erkrankung leiden wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Clobetasolpropionatschaum bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
| Welche Inhaltsstoffe enthält Clobetasolpropionatschaum? Wirkstoff: Clobetasolpropionat Inaktive Zutaten: Cetylalkohol, Zitronensäure, Ethanol (60 %), Polysorbat 60, Kaliumcitrat, Propylenglykol, gereinigtes Wasser und Stearylalkohol, unter Druck mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/Butan). Hergestellt für: Alembic Pharmaceuticals, Inc. Bedminster, NJ 07921, USA Hergestellt von: |
Gebrauchsanweisung
Clobetasolpropionat (kloe bay‘ ta sol proe‘ pee oh nate)
Schaum, 0,05 %
Wichtig: Clobetasolpropionatschaum ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Vermeiden Sie, dass Clobetasolpropionatschaum in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina gelangt.
So wenden Sie Clobetasolpropionatschaum an:
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Abbildung A |
Schritt 1: Entfernen Sie die Kappe und bewahren Sie sie für die weitere Verwendung auf. |
| Schritt 2: Bevor Sie Clobetasolpropionat-Schaum zum ersten Mal auftragen, zerbrechen Sie das kleine Plastikstück am Boden des Dosenrandes, indem Sie die Düse vorsichtig nach hinten (vom Stück weg) drücken. (sehen Abbildung A ) | |
| Abbildung B |
Schritt 3: Drehen Sie die Dose um. Drücken Sie den Knopf, um eine kleine Menge Clobetasolpropionat-Schaum in den Deckel der Dose oder auf die betroffene Hautstelle zu geben. (sehen Abbildung B ) Diese Menge sollte nicht mehr als 1½ Kapseln betragen, was etwa der Größe eines Golfballs entspricht.
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| Abbildung C
Abbildung D |
Schritt 4: Massieren Sie mit den Fingerspitzen sanft eine dünne Schicht Clobetasolpropionat-Schaum in die betroffenen Hautstellen ein, bis der Schaum verschwindet. (sehen Abbildungen C und D ) |
| Abbildung E |
Schritt 5: Wenn Sie Bereiche mit Haaren behandeln, z. B. die Kopfhaut, entfernen Sie alle Haare, damit der Schaum direkt auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden kann. (sehen Abbildung E )
Halten Sie den Schaum von Ihren Augen fern, da es brennt und bei häufigem Augenkontakt zu Augenproblemen führen kann. Wenn der Schaum in Ihre Augen gelangt, spülen Sie diese sofort gründlich mit kaltem Wasser aus. Wenn das Stechen anhält, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. |
| Abbildung F |
Schritt 6: Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Clobetasolpropionatschaum aufgetragen haben. (sehen Abbildung F )
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Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt für:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Bedminster, NJ 07921, USA
Hergestellt von:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Derma-Abteilung),
Karakhadi, Vadodara 391450, Indien.
Herstellerlizenznummer: G/25/2216
Überarbeitet: 12/2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NDC 62332-707-50
Clobetasolpropionatschaum, 0,05 %
Nur Rx
50 Gramm
Nur zur lokalen Anwendung.
Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
Drehen Sie die Dose um und drücken Sie sie dann fest, um sie abzugeben.
Beschreibung: Clobetasolpropionatschaum, 0,05 %, enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat, USP pro Gramm in einem thermolabilen hydroethanolischen Schaumträger, bestehend aus Cetylalkohol, Zitronensäure, Ethanol (60 %), Polysorbat 60, Kaliumcitrat, Propylenglykol, gereinigtem Wasser und Stearylalkohol, der mit einem Kohlenwasserstoff-Treibmittel (Propan/Butan) unter Druck gesetzt wird.
Übliche Dosierung: Verwenden Sie es nur nach Anweisung Ihres Arztes. Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
ACHTUNG: ENTZÜNDLICH. VERMEIDEN SIE FEUER, FLAMMEN ODER RAUCHEN
| CLOBETASOL PROPIONAT Clobetasolpropionat-Aerosol, Schaum |
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| Etikettierer – Alembic Pharmaceuticals Inc. (079288842) |
| Registrant – Alembic Pharmaceuticals Limited (650574663) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Alembic Pharmaceuticals Limited | 871411532 | HERSTELLUNG(62332-707), ANALYSE(62332-707) | |
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