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Verschreibungsinformationen neu kombinieren
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Klinische Studien
- Verweise
Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur Injektion
Mit BAXJECT II mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren
Beschreibung neu kombinieren
REKOMBINIEREN [Antihemophilic Factor (Recombinant)] ist ein Glykoprotein, das von einer gentechnisch veränderten Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) synthetisiert wird. In Kultur sekretiert die CHO-Zelllinie rekombinanten Faktor VIII (rFVIII) in das Zellkulturmedium. Der rFVIII wird mithilfe einer Reihe von Chromatographiesäulen aus dem Kulturmedium gereinigt. Ein wichtiger Schritt im Reinigungsprozess ist eine Immunaffinitätschromatographie-Methode, bei der eine Reinigungsmatrix, die durch Immobilisierung eines gegen Faktor VIII gerichteten monoklonalen Antikörpers hergestellt wird, zur selektiven Isolierung von rFVIII im Medium verwendet wird. Der von den CHO-Zellen produzierte synthetisierte rFVIII hat die gleichen biologischen Wirkungen wie menschlicher Faktor VIII. Strukturell weist das Protein eine ähnliche Kombination heterogener schwerer und leichter Ketten auf wie der menschliche Faktor VIII.
RECOMBINATE ist als steriles, pyrogenfreies, cremefarbenes bis schwach gelbes, lyophilisiertes Pulverpräparat aus konzentriertem rekombinantem Faktor VIII zur intravenösen Injektion formuliert. RECOMBINATE ist in Einzeldosisfläschchen erhältlich, die nominell 250, 500, 1000, 1500 und 2000 Internationale Einheiten pro Fläschchen enthalten. Bei Rekonstitution mit der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel enthält das Produkt die folgenden Stabilisatoren in Höchstmengen: Für 5 ml Rekonstitutionsvolumen: 25 mg/ml Albumin (menschlich), 0,40 mg/ml Calcium, 3 mg/ml Polyethylenglykol (3350), 360 mEq/L Natrium, 110 mM Histidin, 1,5 µg/Faktor VIII International Unit (I.E.) Polysorbat-80. Der rekombinante Von-Willebrand-Faktor (rVWF) wird mit rFVIII koexprimiert und trägt zu dessen Stabilisierung bei. Das Endprodukt enthält nicht mehr als 2 ng rVWF/IE rFVIII, was bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit keine klinisch relevante Wirkung hat. Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel.
Jede Durchstechflasche mit RECOMBINATE ist mit der Faktor-VIII-Aktivität, ausgedrückt in IE pro Durchstechflasche, gekennzeichnet. Die biologische Wirksamkeit wird durch eine bestimmt in vitro Assay, der sich auf den Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Faktor VIII:C-Konzentrat bezieht.
Rekombinieren – Klinische Pharmakologie
Faktor VIII ist der spezifische Gerinnungsfaktor, der bei Patienten mit Hämophilie A (klassische Hämophilie) fehlt. Hämophilie A ist eine genetisch bedingte Blutungsstörung, die durch Blutungen gekennzeichnet ist, die spontan oder nach einem leichten Trauma auftreten können. Die Verabreichung von RECOMBINATE führt zu einem Anstieg des Faktor VIII-Plasmaspiegels und kann den Gerinnungsfehler bei diesen Patienten vorübergehend korrigieren. Pharmakokinetische Studien an neunundsechzig (69) Patienten ergaben, dass die zirkulierende mittlere Halbwertszeit von RECOMBINATE 14,6 ± 4,9 Stunden (n = 67) betrug, was sich statistisch nicht signifikant von der aus Plasma gewonnenen HEMOFIL M unterschied. [Antihemophilic Factor (Human), Method M, Monoclonal Purified]. Die mittlere Halbwertszeit von HEMOFIL M betrug 14,7 ± 5,1 Stunden (n=61). Die mit RECOMBINATE beobachtete tatsächliche Basiswiederherstellung betrug 123,9 ± 47,7 IU/dL (n=23), was deutlich höher ist als die tatsächliche HEMOFIL M-Basiswiederherstellung von 101,7 ± 31,6 IU/dL (n=61). Allerdings unterscheidet sich das berechnete Verhältnis der tatsächlichen zur erwarteten Erholung bei RECOMBINATE (121,2 ± 48,9 %) im Durchschnitt nicht von dem bei HEMOFIL M (123,4 ± 16,4 %).
Die klinische Studie mit RECOMBINATE an zuvor behandelten Patienten (Personen mit Hämophilie A, die mit aus Plasma gewonnenem Faktor VIII behandelt wurden) basierte auf Beobachtungen, die an einer Studiengruppe von 69 Patienten gemacht wurden. Diese Personen erhielten im Verlauf der 48-monatigen Studie kumulative Mengen an Faktor VIII zwischen 20.914 und 1.383.063 IE. Den Patienten wurden insgesamt 17.700 Infusionen mit insgesamt 28.090.769 IE RECOMBINATE verabreicht.
Bei diesen Patienten wurden Blutungsepisoden erfolgreich nach Bedarf und auch zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) behandelt. Zu den erfolgreich behandelten spontanen Blutungsepisoden gehören Hämarthrosen, Weichteil- und Muskelblutungen. Das Management der Blutstillung wurde auch bei Operationen untersucht. Im Rahmen dieser Studie wurden insgesamt 24 Eingriffe an 13 Patienten durchgeführt. Dazu gehörten kleinere (z. B. Zahnextraktion) und größere (z. B. bilaterale Osteotomien, Thorakotomie und Lebertransplantation) Eingriffe. Die Hämostase wurde perioperativ und postoperativ durch einen individuellen Faktor-VIII-Ersatz aufrechterhalten.
Im Rahmen einer laufenden Studie wurde auch eine Studie zu RECOMBINATE bei zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt. Die Studiengruppe bestand aus neunundsiebzig (79)1 Patienten, von denen sechsundsiebzig (76) mindestens eine RECOMBINATE-Infusion erhalten hatten. Bisher wurden dieser Kohorte 12.209 Infusionen mit insgesamt über 11.277.043 IE RECOMBINATE verabreicht. Bei spontanen Blutungsepisoden, intrakraniellen Blutungen und chirurgischen Eingriffen wurde die Blutstillung angemessen gehandhabt.
Indikationen und Verwendung für Recombinate
Die Verwendung von RECOMBINATE [Antihemophilic Factor (Recombinant)] ist bei Hämophilie A (klassische Hämophilie) zur Vorbeugung und Kontrolle hämorrhagischer Episoden indiziert.2 RECOMBINATE ist auch bei der perioperativen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (klassische Hämophilie) angezeigt.
RECOMBINATE kann bei Patienten mit erworbenen Faktor-VIII-Inhibitoren von nicht mehr als 10 Bethesda-Einheiten pro ml von therapeutischem Wert sein.3 In klinischen Studien mit RECOMBINATE zeigten Patienten mit Inhibitoren, die in die Studie mit zuvor behandelten Patienten aufgenommen wurden, und diejenigen zuvor unbehandelten Kinder, die in der Studie eine Inhibitoraktivität entwickelten, eine klinische hämostatische Reaktion, wenn der Inhibitortiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten pro ml betrug. Bei solchen Anwendungen sollte die Dosierung von RECOMBINATE jedoch durch häufige Laborbestimmungen der zirkulierenden Faktor-VIII-Spiegel sowie den klinischen Zustand des Patienten kontrolliert werden.
RECOMBINATE ist bei der von-Willebrand-Krankheit nicht angezeigt.
Kontraindikationen
RECOMBINATE ist bei Patienten kontraindiziert, die lebensbedrohliche unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf das Produkt oder seine Bestandteile, einschließlich Rinder-, Maus- oder Hamsterproteine, gezeigt haben.
Warnungen
Allgemein
Die klinische Reaktion auf RECOMBINATE kann unterschiedlich sein. Wenn die Blutung mit der empfohlenen Dosis nicht kontrolliert werden kann, sollte der Plasmaspiegel von Faktor VIII bestimmt und eine ausreichende Dosis RECOMBINATE verabreicht werden, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen. Wenn der Faktor-VIII-Plasmaspiegel des Patienten nicht wie erwartet ansteigt oder die Blutung nach der erwarteten Dosis nicht kontrolliert werden kann, sollte das Vorhandensein eines Inhibitors (neutralisierende Antikörper) vermutet und entsprechende Tests durchgeführt werden. (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN – Überwachung von Labortests).
Anaphylaxie und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ, einschließlich Anaphylaxie, wurden unter RECOMBINATE berichtet und äußerten sich in Schwindel, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Hitzegefühl, Angioödem/Gesichtsschwellung, Kehlkopfödem, Atemnot, Blässe, Fieber, Übelkeit, Parästhesie, Hypotonie und Verlust des Bewusstseins. Beenden Sie RECOMBINATE, wenn Symptome auftreten, und suchen Sie sofort eine Notfallbehandlung auf. RECOMBINATE enthält Spuren von Rinderproteinen, Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (CHO). Patienten, die mit diesem Produkt behandelt werden, können eine Überempfindlichkeit gegen diese nichtmenschlichen Säugetierproteine entwickeln.
Neutralisierende Antikörper
Patienten, die mit Produkten des antihämophilen Faktors (AHF) behandelt werden, sollten durch geeignete klinische Beobachtungen und Labortests sorgfältig auf die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren überwacht werden. Über Inhibitoren wurde nach der Verabreichung von RECOMBINATE vor allem bei zuvor unbehandelten und minimal behandelten Patienten berichtet. Das Risiko, Hemmstoffe zu entwickeln, ist während der ersten 20 Expositionstage am höchsten. Wenn die erwarteten Faktor-VIII-Aktivitätswerte im Plasma nicht erreicht werden oder wenn die Blutung mit der erwarteten Dosis nicht kontrolliert werden kann, sollte ein Test zur Messung der Faktor-VIII-Inhibitorkonzentration durchgeführt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Überwachung von Labortests).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bestimmte Bestandteile der Verpackung dieses Produkts enthalten Naturkautschuklatex.
Vor der Verabreichung von RECOMBINATE ist die Identifizierung des Gerinnungsdefekts als Faktor-VIII-Mangel unerlässlich [Antihemophilic Factor (Recombinant)] wird eingeleitet. Bei der Behandlung anderer Mängel ist von diesem Produkt kein Nutzen zu erwarten.
Bildung von Antikörpern gegen Maus-, Hamster- oder Rinderprotein
Da RECOMBINATE Spuren von Mausprotein (maximal 0,1 ng/IU RECOMBINATE), Hamsterprotein (maximal 1,5 ng CHO-Protein/IU RECOMBINATE) und Rinderprotein (maximal 1 ng BSA/IU RECOMBINATE) enthält, besteht die entfernte Möglichkeit dass Patienten, die mit diesem Produkt behandelt werden, möglicherweise eine Überempfindlichkeit gegen diese nichtmenschlichen Säugetierproteine entwickeln.
Informationen für Patienten
Der Patient und der Arzt sollten die Risiken und Vorteile dieses Produkts besprechen.
Bei RECOMBINATE wurden allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Patienten sollten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifender Atmung, Hypotonie, Symptomen eines Kehlkopfödems und Anaphylaxie. Patienten sollten angewiesen werden, die Verwendung des Produkts einzustellen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Symptome auftreten. Darüber hinaus sollten Patienten darüber informiert werden, dass es bei der Infusion von RECOMBINATE, rekonstituiert mit 5 ml sWFI, zu lokalen Gewebereizungen kommen kann.
Überwachung von Labortests
- Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivitätswerte im Plasma mithilfe des einstufigen Gerinnungstests, um zu bestätigen, dass angemessene Faktor-VIII-Werte erreicht und aufrechterhalten wurden, wenn dies klinisch angezeigt ist. (sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
- Überwachen Sie die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren. Führen Sie einen Test durch, um festzustellen, ob ein Faktor-VIII-Inhibitor vorhanden ist, wenn die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder wenn die Blutung mit der erwarteten RECOMBINATE-Dosis nicht kontrolliert werden kann. Verwenden Sie Bethesda-Einheiten (BU), um Inhibitoren zu titrieren.
- Wenn der Inhibitor weniger als 10 BU pro ml beträgt, kann die Verabreichung von zusätzlichem RECOMBINATE-Konzentrat den Inhibitor neutralisieren und eine angemessene hämostatische Reaktion ermöglichen.
- Eine ausreichende Blutstillung kann möglicherweise nicht erreicht werden, wenn die Inhibitortiter über 10 BU pro ml liegen. Der Inhibitortiter kann nach der RECOMBINATE-Infusion aufgrund einer anamnestischen Reaktion auf Faktor VIII ansteigen. Die Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen bei solchen Patienten erfordert den Einsatz alternativer Therapieansätze und Wirkstoffe.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
RECOMBINATE wurde bei Dosen, die deutlich über den Plasmakonzentrationen von Faktor VIII lagen, auf Mutagenität getestet in vitro und in Dosen bis zum Zehnfachen der erwarteten maximalen klinischen Dosis in vivound verursachte keine Rückmutationen, Chromosomenaberrationen oder einen Anstieg der Mikrokerne in polychromatischen Erythrozyten des Knochenmarks. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.
Pädiatrische Verwendung
RECOMBINATE ist für die Anwendung bei Kindern jeden Alters, einschließlich Neugeborenen, geeignet. Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien wurden sowohl bei vorbehandelten (n=23) als auch bei zuvor unbehandelten (n=75) Kindern durchgeführt. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE Und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Schwangerschaft
Mit RECOMBINATE wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Die Sicherheit von RECOMBINATE für die Anwendung bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen. Es ist nicht bekannt, ob RECOMBINATE bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Ärzte sollten die potenziellen Risiken und Vorteile für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abwägen, bevor sie RECOMBINATE verschreiben. RECOMBINATE sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn RECOMBINATE stillenden Müttern verabreicht wird. RECOMBINATE sollte stillenden Müttern nur verabreicht werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen aus klinischen Studien
In kontrollierten klinischen Studien mit RECOMBINATE, an denen 210 Probanden teilnahmen, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Hautausschlag und Nasenbluten.
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* Anzahl der auswertbaren Probanden, die das Ereignis erlebt haben/Gesamtzahl der auswertbaren Probanden [% relative to 210, the total number of unique subjects who received at least 1 infusion of RECOMBINATE]. † Bei einem Probanden kam es zu 11 Epistaxisereignissen. |
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| Systemorganklasse (SOC) |
Bevorzugtes MedDRA Begriff |
Anzahl der Fächer | Prozentsatz auswertbarer Probanden* |
| GASTROINTESTINALE STÖRUNGEN | Brechreiz | 1 | 0,48 |
| ALLGEMEINE STÖRUNGEN UND BEDINGUNGEN DES VERWALTUNGSORTES |
Schüttelfrost Ermüdung Pyrexie |
3 1 1 |
1,43 0,48 0,48 |
| Infektionen und Befall | Ohr-Infektion | 1 | 0,48 |
| UNTERSUCHUNGEN | Akustische Stimulationstests abnormal | 1 | 0,48 |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Schmerzen in den Extremitäten | 1 | 0,48 |
| STÖRUNGEN DES NERVENSYSTEMS |
Schwindel Zittern |
1 1 |
0,48 0,48 |
| ATEMWEGE-, BRUST- UND MEDIASTINALSTÖRUNGEN | Pharyngolaryngealer Schmerz | 1 | 0,48 |
| ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERKUTANEN GEWEBES |
Hyperhidrose Pruritus Ausschlag Makulopapulöser Ausschlag |
1 1 2 1 |
0,48 0,48 0,95 0,48 |
| GEFÄSSSTÖRUNGEN |
Epistaxis Spülung Hämatom Hypotonie Blässe Periphere Kälte |
1† 2 1 1 1 1 |
0,48 0,95 0,48 0,48 0,48 0,48 |
Während der Studie mit zuvor behandelten Patienten (PTP) erkrankte keiner der 71 Probanden de novo Hinweise auf einen Faktor-VIII-Inhibitor. Während des Phase-II/III-Teils der Studie zeigte jedoch ein Proband mit einer Vorgeschichte von Inhibitoren nach 6 Monaten eine Inhibitoraktivität (0,8 Bethesda-Einheiten). [BU]), die sich nach 9 Monaten auflöste. Ein weiterer Proband in dieser Studie hatte zu Studienbeginn einen nachweisbaren Faktor-VIII-Inhibitor (1,26 BU) und zeigte nach 6 Monaten eine anamnestische Reaktion (10,3 BU). Während einer prospektiven Pharmako-Überwachungsstudie an Probanden, die Chargen von RECOMBINATE erhielten, die leicht erhöhte Proteinspiegel der Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) enthielten, entwickelte keiner der 34 behandelten Probanden einen Faktor-VIII-Hemmer.
Während der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten (PUP) entwickelten 22 der 73 auswertbaren Probanden Inhibitoren für Faktor VIII. Davon wiesen 13 Probanden bei Studienende keine nachweisbaren Faktor-VIII-Inhibitoren auf.
Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen
Zusätzlich zu den in klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung über die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Diese Nebenwirkungen werden nach der Systemorganklasse (SOC) von MedDRA (Version 12.1) und dann nach dem bevorzugten Begriff des MedDRA-Kodierungssystems in der Reihenfolge ihres Schweregrads aufgelistet.
STÖRUNGEN DES BLUT- UND LYMPHSYSTEMS: Faktor-VIII-Hemmung
HERZSTÖRUNGEN: Tachykardie, Zyanose
GASTROINTESTINALE STÖRUNGEN: Erbrechen, Bauchschmerzen
ALLGEMEINE STÖRUNGEN UND BEDINGUNGEN AM VERABREICHUNGSORT: Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Brustbeschwerden
STÖRUNGEN DES IMMUNSYSTEMS: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
STÖRUNGEN DES NERVENSYSTEMS: Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien
ATEMWEGE-, BRUST- UND MEDIASTINALSTÖRUNGEN: Dyspnoe, Husten, Kehlkopfödem
ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERKUTANEN GEWEBES: Angioödem, Urtikaria, Erythem
Kombinieren Sie Dosierung und Verabreichung neu
Jede Durchstechflasche mit RECOMBINATE ist mit der Faktor-VIII-Aktivität, ausgedrückt in IE pro Durchstechflasche, gekennzeichnet. Diese Potenzzuweisung bezieht sich auf den Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation für Faktor VIII:C-Konzentrat und wird anhand geeigneter Methoden bewertet, um die Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
Das erwartete in vivo Der maximale Anstieg des Faktor-VIII-Spiegels, ausgedrückt als IU/dl Plasma oder % (Prozent) des Normalwerts, kann geschätzt werden, indem die verabreichte Dosis pro kg Körpergewicht (IU/kg) mit zwei multipliziert wird. Diese Berechnung basiert auf den klinischen Erkenntnissen von Abildgaard et al 4 und wird durch die Daten von 419 klinischen Pharmakokinetikstudien mit RECOMBINATE an 67 Patienten im Laufe der Zeit gestützt. Diese pharmakokinetischen Daten zeigten einen maximalen Erholungspunkt über dem Ausgangswert vor der Infusion von etwa 2,0 IU/dl pro IU/kg Körpergewicht.
Beispiele (unter der Annahme, dass der Faktor-VIII-Ausgangswert des Patienten bei <1 % liegt):
(1) Eine Dosis von 1750 IE RECOMBINATE wird einem 70 kg schweren Patienten verabreicht. dh Bei einer Dosis von 25 IU/kg (1750 IU/70 kg) ist zu erwarten, dass sie nach der Infusion einen Spitzenanstieg von Faktor VIII um 25 IU/kg x 2 (IU/dL)/(IU/kg) = 50 IU/dL (50) verursacht % des Normalwerts). (2) Bei einem 40 kg schweren Kind ist ein Spitzenwert von 70 % erforderlich. In dieser Situation würde die Dosis 70 IU/dl/ betragen.[2(IU/dL)/(IU/kg)] x 40 kg = 1400 IE.
Empfohlener Dosierungsplan
Eine ärztliche Überwachung der Dosierung ist erforderlich. Der folgende Dosierungsplan kann als Richtlinie dienen.
| Blutung | ||
| Grad der Blutung | Erforderliche maximale Faktor-VIII-Aktivität im Blut nach der Infusion (in % des Normal- oder IE/dl-Plasmas) | Häufigkeit der Infusion |
| Frühe Hämarthrose oder Muskelblutung oder orale Blutung | 20-40 | Beginnen Sie ein bis drei Tage lang alle 12 bis 24 Stunden mit der Infusion, bis die Blutungsepisode abgeklungen ist (durch Schmerzen angezeigt) oder eine Heilung erreicht ist. |
| Größere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatom | 30-60 | Wiederholen Sie die Infusion alle 12 bis 24 Stunden (normalerweise) drei Tage oder länger, bis die Schmerzen und die Behinderung abgeklungen sind. |
| Lebensbedrohliche Blutungen wie Kopfverletzungen, Halsblutungen, starke Bauchschmerzen | 60-100 | Wiederholen Sie die Infusion alle 8 bis 24 Stunden, bis die Bedrohung behoben ist. |
| Operation | ||
| Art der Operation | ||
| Kleinere chirurgische Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion | 60-80 | Eine einmalige Infusion plus orale antifibrinolytische Therapie innerhalb einer Stunde reicht in etwa 70 % der Fälle aus. |
| Große Operation | 80-100 (prä- und postoperativ) |
Wiederholen Sie die Infusion je nach Heilungszustand alle 8 bis 24 Stunden. |
Wenn die Blutung mit der empfohlenen Dosis nicht kontrolliert werden kann, sollte der Plasmaspiegel von Faktor VIII bestimmt und eine ausreichende Dosis RECOMBINATE verabreicht werden, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen.
Die sorgfältige Steuerung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren chirurgischen Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen. Bei Vorhandensein eines Inhibitors mit niedrigem Titer können gemäß der Standardbehandlung höhere Dosen als die empfohlenen erforderlich sein.
Obwohl die Dosierung anhand der oben genannten Berechnungen geschätzt werden kann, wird dringend empfohlen, wann immer möglich, geeignete Labortests, einschließlich serieller Faktor-VIII-Tests, in angemessenen Abständen am Plasma des Patienten durchzuführen, um sicherzustellen, dass angemessene Faktor-VIII-Spiegel erreicht wurden und aufrechterhalten werden.
Patienten sollten auf die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren untersucht werden, wenn die erwarteten Faktor-VIII-Aktivitätswerte im Plasma nicht erreicht werden oder wenn Blutungen nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden können.
Rekonstitution: Aseptische Technik anwenden
- Bringen Sie RECOMBINATE (Trockenfaktorkonzentrat) und steriles Wasser für Injektionszwecke, USP, (Verdünnungsmittel) auf Raumtemperatur.
- Entfernen Sie die Deckel von den Konzentrat- und Verdünnungsfläschchen.
- Reinigen Sie die Stopfen mit einer keimtötenden Lösung und lassen Sie sie vor der Verwendung trocknen. Stellen Sie die Fläschchen auf eine ebene Fläche.
- Öffnen Sie die Verpackung des BAXJECT II-Geräts, indem Sie den Deckel abziehen, ohne das Innere zu berühren. Nehmen Sie das Gerät nicht aus der Verpackung.
- Drehen Sie das Paket um. Drücken Sie gerade nach unten, um den durchsichtigen Kunststoffdorn vollständig durch den Stopfen des Verdünnungsfläschchens einzuführen.
- Fassen Sie die BAXJECT II-Verpackung am Rand an und ziehen Sie die Verpackung vom Gerät ab. Entfernen Sie nicht die blaue Kappe vom BAXJECT II-Gerät. Berühren Sie nicht den freiliegenden weißen Kunststoffdorn.
- Drehen Sie das System um, sodass das Verdünnungsfläschchen oben liegt. Führen Sie den weißen Kunststoffspieß schnell und vollständig in den Stopfen der RECOMBINATE-Durchstechflasche ein, indem Sie ihn gerade nach unten drücken. Durch das Vakuum wird das Verdünnungsmittel in das RECOMBINATE-Fläschchen gesaugt.
- Vorsichtig schwenken, bis RECOMBINATE vollständig aufgelöst ist. Nach der Rekonstitution sollte die Lösung farblos bis schwach gelb und im Wesentlichen frei von Fremdpartikeln sein.
HINWEIS: Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank aufbewahren. (sehen Verwaltung)
Verabreichung: Aseptische Technik anwenden
RECOMBINATE wird nach der Rekonstitution durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht.
Bei Raumtemperatur verabreichen.
RECOMBINATE sollte nicht später als 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden.
Intravenöse Spritzeninjektion
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sein. Wenn nicht, verwenden Sie die Lösung nicht und benachrichtigen Sie Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. unverzüglich.
Für die Verwendung mit diesem Produkt werden Kunststoffspritzen empfohlen, da Proteine wie RECOMBINATE dazu neigen, an der Oberfläche von Glasspritzen zu haften.
- Entfernen Sie die blaue Kappe vom BAXJECT II-Gerät. Schließen Sie die Spritze an das BAXJECT II-Gerät an. KEINE LUFT EINSPRITZEN.
- Drehen Sie die verbundenen Fläschchen um, so dass die RECOMBINATE-Fläschchen oben liegt. Ziehen Sie das Faktorkonzentrat in die Spritze auf, indem Sie den Kolben langsam zurückziehen.
- Trennen Sie die Spritze; Befestigen Sie eine geeignete Nadel und injizieren Sie sie gemäß den Anweisungen intravenös (siehe Verwaltungsrate)
- Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche RECOMBINATE erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in dieselbe Spritze aufgezogen werden. Bitte beachten Sie, dass das BAXJECT II-Gerät nur für die Verwendung mit einer einzelnen Durchstechflasche RECOMBINATE und sterilem Wasser für Injektionszwecke vorgesehen ist. Für die Rekonstitution und Entnahme einer zweiten Durchstechflasche in die Spritze ist daher ein zweites BAXJECT II-Gerät erforderlich.
Verwaltungsrate
Die Verabreichungsrate sollte so gewählt werden, dass das Wohlbefinden des Patienten gewährleistet ist. Zubereitungen von RECOMBINATE können mit einer Geschwindigkeit von bis zu 5 ml pro Minute verabreicht werden, wenn sie mit 5 ml sWFI rekonstituiert werden.
Die Pulsfrequenz sollte vor und während der Verabreichung von RECOMBINATE bestimmt werden. Sollte es zu einem deutlichen Anstieg der Pulsfrequenz kommen, führt eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit oder ein vorübergehendes Unterbrechen der Injektion normalerweise dazu, dass die Symptome sofort verschwinden.
Wie wird Recombinate geliefert?
RECOMBINATE ist in fünf verschiedenen Stärken in Einzeldosisfläschchen erhältlich. Die Stärke wird auf der Umverpackung und auf dem Fläschchenetikett anhand der folgenden Farbcodes angegeben:
| Farbcode | Dosierungsstärke | RECOMBINATE Im Lieferumfang enthalten 5 ml SWFI |
| Hellblauer Balken | 220-400 IE pro Durchstechflasche | NDC 0944-2841-10 |
| Rosa Balken | 401-800 IE pro Durchstechflasche | NDC 0944-2842-10 |
| Grüner Balken | 801-1240 IE pro Durchstechflasche | NDC 0944-2843-10 |
| Lila Balken | 1241-1800 IE pro Durchstechflasche | NDC 0944-2844-10 |
| Orangefarbener Balken | 1801-2400 IE pro Durchstechflasche | NDC 0944-2845-10 |
RECOMBINATE ist mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (USP), einem nadellosen Transfergerät BAXJECT II, einem Arzteinsatz und einem Patienteneinsatz verpackt.
Lagerung und Handhabung
RECOMBINATE kann gekühlt werden [2° – 8°C (36° – 46°F)] oder bei Raumtemperatur gelagert werden, nicht über 30 °C (86 °F). Vermeiden Sie das Einfrieren, um eine Beschädigung des Verdünnungsfläschchens zu verhindern. Nicht über das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum hinaus verwenden.
Klinische Studien
Im Untersuchungszeitraum der ursprünglichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RECOMBINATE entwickelte keiner der 69 Probanden ohne Inhibitor bei Studienbeginn einen Inhibitor. In der zuvor unbehandelten Patientengruppe gab es 73 geeignete Probanden mit Faktor-VIII-Werten von weniger als oder gleich 2 %, die mindestens eine RECOMBINATE-Behandlung erhielten (durchschnittliche Tage 100, Bereich 3–821) und die nach der Behandlung mit RECOMBINATE auf einen Inhibitor getestet wurden . Von dieser Gruppe entwickelten 23 Personen (32 %) einen nachweisbaren Inhibitor (durchschnittliche Behandlungstage zum Zeitpunkt der Entdeckung 10, Bereich 3–69), und von diesen wiesen 8 Personen (11 %) einen Titer von mehr als 10 BU auf
Verweise
- Bray GL, Gomperts ED, Courter S, Gruppo R, et al: Eine multizentrische Studie zum rekombinanten Faktor VIII (rekombiniert): Sicherheit, Wirksamkeit und Inhibitorrisiko bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A Blut 83:2428-2435, 1994
- White GC, McMillan CW, Kingdon HS, et al: Verwendung des rekombinanten antihämophilen Faktors bei der Behandlung von zwei Patienten mit klassischer Hämophilie. Neues Eng J Med 320:166-170, 1989
- Kessler CM: Eine Einführung in Faktor-VIII-Inhibitoren: Nachweis und Quantifizierung. Am J Med 91 (Suppl 5A):1S-5S, 1991
- Abildgaard CF, Simone JV, Corrigan JJ, et al: Behandlung von Hämophilie mit Glycin-präzipitiertem Faktor VIII. New Eng J Med 275:471-475, 1966
Um sich für das vertrauliche, branchenweite Patientenbenachrichtigungssystem anzumelden, rufen Sie 1-888-873-2838 an.
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
BAXJECT® und REKOMBINIEREN® sind eingetragene Marken von Baxalta Incorporated.
TAKEDA® und das TAKEDA-Logo® sind eingetragene Marken der Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Überarbeitet: 3/2023
PatienteninformationenRECOMBINATE[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
Diese Broschüre fasst wichtige Informationen zu RECOMBINATE zusammen. Bitte lesen Sie es sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt und enthalten nicht alle wichtigen Informationen über RECOMBINATE. Wenn Sie nach dem Lesen noch Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Versuchen Sie nicht, sich selbst zu infundieren, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihr Hämophiliezentrum haben Ihnen dies erklärt.
Was ist RECOMBINATE? [Antihemophilic Factor (Recombinant)]?
RECOMBINATE ist ein Arzneimittel zum Ersatz eines Gerinnungsfaktors (Faktor VIII oder antihämophiler Faktor), der bei Menschen mit Hämophilie A (auch „klassische“ Hämophilie genannt) fehlt. Hämophilie A ist eine angeborene Blutgerinnungsstörung, die die normale Blutgerinnung verhindert.
RECOMBINATE wird zur Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A eingesetzt.
RECOMBINATE wird nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Krankheit angewendet.
Wer sollte RECOMBINATE nicht verwenden? [Antihemophilic Factor (Recombinant)]?
Sie sollten RECOMBINATE nicht verwenden, wenn Sie
- allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rinderproteine sind.
- Sie sind allergisch gegen die Inhaltsstoffe von RECOMBINATE (z. B. Kalzium, Histidin, Humanalbumin, Polyethylenglykol, Polysorbat-80 und Natrium).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da RECOMBINATE möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Wie soll ich RECOMBINATE verwenden? [Antihemophilic Factor (Recombinant)]?
RECOMBINATE wird direkt in den Blutkreislauf verabreicht.
Sie können RECOMBINATE in einem Hämophilie-Behandlungszentrum, in der Praxis Ihres Arztes oder bei Ihnen zu Hause infundieren. Sie sollten von Ihrem Hämophilie-Behandlungszentrum oder Ihrem Gesundheitsdienstleister in der Durchführung von Infusionen geschult werden. Viele Menschen mit Hämophilie A lernen, ihr RECOMBINATE selbst oder mit Hilfe eines Familienmitglieds zu injizieren.
Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes oder eines anderen Gesundheitsdienstleisters hinsichtlich der Dosis und des Zeitplans für die Infusion von RECOMBINATE sorgfältig befolgen, damit Ihre Behandlung für Sie am besten funktioniert.
Ihr Arzt wird Ihnen anhand Ihres Gewichts, der Schwere Ihrer Hämophilie A und der Stelle, an der Sie bluten, sagen, wie viel RECOMBINATE Sie verwenden sollen.
Möglicherweise müssen Sie nach der Behandlung mit RECOMBINATE Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutspiegel von Faktor VIII hoch genug ist, um Ihr Blut zu gerinnen.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihre Blutung nach der Einnahme von RECOMBINATE nicht aufhört.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich RECOMBINATE verwende? [Antihemophilic Factor (Recombinant)]?
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie
- medizinische Probleme haben oder hatten.
- Nehmen Sie keine Medikamente ein, auch nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel.
- Sie haben Allergien, einschließlich Allergien gegen Mäuse-, Hamster- oder Rinderproteine.
- sind Krankenpfleger.
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie Faktor-VIII-Inhibitoren haben (da Faktor VIII bei Ihnen möglicherweise nicht wirkt).
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von RECOMBINATE? [Antihemophilic Factor (Recombinant)]?
Sie könnten eine allergische Reaktion auf RECOMBINATE haben.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an und brechen Sie die Behandlung ab, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- Hautausschlag oder Nesselsucht
- Juckreiz
- Engegefühl im Hals
- Brustschmerzen oder Engegefühl
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Benommenheit, Schwindel
- Ohnmacht
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Hitzegefühl, Hautausschlag und Nasenbluten. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von RECOMBINATE. Sie können Ihren Arzt um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Was sind die RECOMBINATE [Antihemophilic Factor (Recombinant)] Dosierungsstärken?
RECOMBINATE ist in fünf verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich. Die tatsächliche Stärke ist auf dem Etikett und auf der Schachtel aufgedruckt. Die fünf unterschiedlichen Stärken sind wie folgt kodiert:
Überprüfen Sie immer die auf dem Etikett angegebene Stärke, um sicherzustellen, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Stärke verwenden. Überprüfen Sie immer das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Sie sollten das Produkt nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Wie lagere ich RECOMBINATE [Antihemophilic Factor (Recombinant)]?
RECOMBINATE-Fläschchen mit pulverförmigem Produkt (ohne Zugabe von sterilem Verdünnungsmittel) sollten im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden [36° to 46°F]) oder bei Raumtemperatur (bis zu 30°C). [86°F]).
Wenn Sie RECOMBINATE bei Raumtemperatur lagern möchten:
- Es sollte bis zum Aufgießen bei Raumtemperatur bleiben.
- Stellen Sie zimmerwarme Produkte nicht wieder in den Kühlschrank.
Bewahren Sie die Fläschchen in der Originalverpackung auf und schützen Sie sie vor extremer Lichteinstrahlung.
Nicht einfrieren.
Das rekonstituierte Produkt (nach dem Mischen des trockenen Produkts mit dem feuchten Verdünnungsmittel) muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden und kann nicht gelagert oder gekühlt werden. Am Ende der Infusion noch in der Durchstechflasche verbleibendes REKOMBINAT sollte entsorgt werden.
Was sollte ich sonst noch über RECOMBINATE wissen? [Antihemophilic Factor (Recombinant)] und Hämophilie A?
Ihr Körper kann Hemmstoffe für Faktor VIII bilden. Ein Hemmstoff ist Teil des normalen Abwehrsystems des Körpers. Wenn Sie Hemmstoffe bilden, kann dies dazu führen, dass RECOMBINATE nicht richtig wirkt. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihre Blutung nach der Einnahme von RECOMBINATE nicht aufhört. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass Sie durch Blutuntersuchungen sorgfältig auf die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren überwacht werden.
Den Patienten zur Verfügung stehende Ressourcen bei Takeda:
Kontaktieren Sie Takeda für weitere Produktinformationen: 1-877-TAKEDA-7 (1-877-825-3327).
GEBRAUCHSANWEISUNG RECOMBINATE [Antihemophilic Factor (Recombinant)](Nur zur intravenösen Anwendung)
Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Infusion zu verabreichen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihr Hämophiliezentrum haben Ihnen dies erklärt.
1. Bereiten Sie an einem ruhigen Ort eine saubere, ebene Fläche vor und sammeln Sie alle Materialien, die Sie für den Aufguss benötigen. Überprüfen Sie das Verfallsdatum und lassen Sie die Durchstechflasche mit dem RECOMBINATE-Konzentrat und dem sterilen Wasser für Injektionszwecke, USP (Verdünnungsmittel), auf Raumtemperatur erwärmen. Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an. Wenn Sie die Infusion zu Hause durchführen, ist die Verwendung von Handschuhen optional.
2. Entfernen Sie die Kappen von den RECOMBINATE-Konzentrat- und Verdünnungsfläschchen, um die Mitte der Gummistopfen freizulegen.
3. Desinfizieren Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer (oder einer anderen von Ihrem Arzt oder Hämophiliezentrum empfohlenen geeigneten Lösung), indem Sie die Stopfen einige Sekunden lang fest reiben und vor der Verwendung trocknen lassen. Stellen Sie die Fläschchen auf eine ebene Fläche.
4. Öffnen Sie die Verpackung des BAXJECT II-Geräts, indem Sie den Deckel abziehen, ohne das Innere der Verpackung zu berühren. Nehmen Sie das BAXJECT II-Gerät nicht aus der Verpackung.
5. Drehen Sie die Verpackung mit dem BAXJECT II-Gerät um und platzieren Sie sie über dem Verdünnungsfläschchen. Führen Sie den durchsichtigen Kunststoffdorn des Geräts vollständig in die Mitte des Stopfens des Verdünnungsfläschchens ein, indem Sie ihn gerade nach unten drücken. Fassen Sie das Paket am Rand an und heben Sie es vom Gerät ab. Achten Sie darauf, den weißen Kunststoffdorn nicht zu berühren. Entfernen Sie nicht die blaue Kappe vom BAXJECT II-Gerät.
An das Verdünnungsmittelfläschchen ist jetzt das BAXJECT II-Gerät angeschlossen und es kann mit dem RECOMBINATE-Fläschchen verbunden werden.
6. Um das Verdünnungsfläschchen mit dem RECOMBINATE-Fläschchen zu verbinden, drehen Sie das Verdünnungsfläschchen um und stellen Sie es auf das Fläschchen mit dem RECOMBINATE-Konzentrat. Führen Sie den weißen Kunststoffdorn vollständig in den Stopfen der RECOMBINATE-Durchstechflasche ein, indem Sie ihn gerade nach unten drücken. Verdünnungsmittel fließt in das RECOMBINATE-Fläschchen. Dies sollte umgehend erfolgen, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
7. Schwenken Sie die verbundenen Fläschchen vorsichtig und kontinuierlich, bis sich das REKOMBINAT vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln. Die RECOMBINATE-Lösung sollte farblos bis hellgelb sein. Wenn nicht, verwenden Sie es nicht und benachrichtigen Sie Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. unverzüglich.
8. Nehmen Sie die blaue Kappe vom BAXJECT II-Gerät ab und schließen Sie die Spritze an. Achten Sie darauf, dass keine Luft eingespritzt wird.
9. Drehen Sie die verbundenen Fläschchen um, so dass die RECOMBINATE-Fläschchen oben liegt. Ziehen Sie die RECOMBINATE-Lösung in die Spritze auf, indem Sie den Kolben langsam zurückziehen. Trennen Sie die Spritze von den Fläschchen. Befestigen Sie die Infusionsnadel mit einem Flügelinfusionsset (Schmetterlingsinfusionsbesteck) an der Spritze, sofern verfügbar. Richten Sie die Nadel nach oben und entfernen Sie etwaige Luftblasen, indem Sie leicht mit dem Finger auf die Spritze klopfen und langsam und vorsichtig die Luft aus der Spritze und der Nadel herausdrücken.
Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche RECOMBINATE verwenden, kann der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche in dieselbe Spritze aufgezogen werden. Sie benötigen jedoch ein separates Verdünnungsmittel und ein BAXJECT II-Gerät, um jede weitere Durchstechflasche RECOMBINATE zu mischen.
10. Legen Sie ein Tourniquet an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gut mit einem Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten Lösung, die von Ihrem Arzt oder Hämophiliezentrum empfohlen wird) abwischen.
11. Führen Sie die Nadel in die Vene ein und entfernen Sie das Tourniquet. Das RECOMBINATE langsam infundieren. Für mit 5 ml SWFI gelöstes RECOMBINATE nicht schneller als 5 ml pro Minute infundieren. Bei der Infusion von RECOMBINATE, gelöst mit 5 ml Verdünnungsmittel, kann es zu Hautrötungen oder Reizungen kommen.
12. Nehmen Sie die Nadel aus der Vene und üben Sie mehrere Minuten lang mit steriler Gaze Druck auf die Infusionsstelle aus.
Verschließen Sie die Nadel nicht wieder. Legen Sie es zusammen mit der gebrauchten Spritze zur ordnungsgemäßen Entsorgung in einen hartwandigen Behälter für scharfe Gegenstände.
13. Entfernen Sie das abziehbare Etikett von der RECOMBINATE-Durchstechflasche und legen Sie es in Ihr Logbuch. Reinigen Sie verschüttetes Blut mit einer frisch zubereiteten Mischung aus 1 Teil Bleichmittel und 9 Teilen Wasser, Seife und Wasser oder einer haushaltsüblichen Desinfektionslösung.
14. Entsorgen Sie die gebrauchten Fläschchen und das BAXJECT II-System in Ihrem hartwandigen Behälter für scharfe Gegenstände, ohne sie auseinanderzunehmen. Entsorgen Sie diese Vorräte nicht im normalen Hausmüll.
Wichtig: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das örtliche Hämophilie-Behandlungszentrum, wenn Sie Probleme haben.
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
BAXJECT® und REKOMBINIEREN® sind eingetragene Marken von Baxalta Incorporated.
TAKEDA® und das TAKEDA-Logo® sind eingetragene Marken der Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Überarbeitet: 3/2023
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 5-ml-Fläschchen
5 ml
NDC 64764-515-50
Takeda
Steriles Wasser zur Injektion, USP
zur Rekonstitution des Begleitprodukts
Nicht verwenden, es sei denn, es ist klar. Es wurden keine antimikrobiellen Wirkstoffe oder andere Substanzen verwendet
hinzugefügt. Nicht zur intravaskulären Injektion verwenden, ohne vorher ungefähre Angaben zu machen
isotonisch durch Zugabe eines geeigneten gelösten Stoffes. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Nur Rx
Einzeldosisbehälter
Nicht pyrogen
HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchenetikett – 250 IE
NDC 0944-2831-01
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]Nur zur intravenösen Verabreichung
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern.
oder Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank aufbewahren
Enthält kein Konservierungsmittel
Gebrauchsanweisung: Packungsbeilage lesen
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Nur Rx
0754472
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton – 250 IE
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2841-10
TATSÄCHLICHE POTENZ
Nur Rx
Einzeldosis-Fläschchen
Enthält das nadellose Transfergerät BAXJECT II
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern oder
Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nicht einfrieren
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Rekombinieren Sie die doppelseitige Nadel und den Filterspieß
Produkte aus den USA; Steriles Wasserprodukt aus Deutschland.
Takeda
HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchenetikett – 500 IE
NDC 0944-2832-01
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]Nur zur intravenösen Verabreichung
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern.
oder Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank aufbewahren
Enthält kein Konservierungsmittel
Gebrauchsanweisung: Packungsbeilage lesen
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Nur Rx
0754475
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton – 500 IE
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2842-10
TATSÄCHLICHE POTENZ
Nur Rx
Einzeldosis-Fläschchen
Enthält das nadellose Transfergerät BAXJECT II
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern oder
Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nicht einfrieren
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Rekombinieren Sie die doppelseitige Nadel und den Filterspieß
Produkte aus den USA; Steriles Wasserprodukt aus Deutschland.
Takeda
HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchenetikett – 1000 IE
NDC 0944-2833-01
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]Nur zur intravenösen Verabreichung
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern.
oder Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank aufbewahren
Enthält kein Konservierungsmittel
Gebrauchsanweisung: Packungsbeilage lesen
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Nur Rx
0754477
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton – 1000 IE
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2843-10
TATSÄCHLICHE POTENZ
Nur Rx
Einzeldosis-Fläschchen
Enthält das nadellose Transfergerät BAXJECT II
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern oder
Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nicht einfrieren
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Rekombinieren Sie die doppelseitige Nadel und den Filterspieß
Produkte aus den USA; Steriles Wasserprodukt aus Deutschland.
Takeda
HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchenetikett – 1500 IE
NDC 0944-2834-01
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]Nur zur intravenösen Verabreichung
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern.
oder Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank aufbewahren
Enthält kein Konservierungsmittel
Gebrauchsanweisung: Packungsbeilage lesen
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Nur Rx
0754479
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton – 1500 IE
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2844-10
TATSÄCHLICHE POTENZ
Nur Rx
Einzeldosis-Fläschchen
Enthält das nadellose Transfergerät BAXJECT II
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern oder
Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nicht einfrieren
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Rekombinieren Sie die doppelseitige Nadel und den Filterspieß
Produkte aus den USA; Steriles Wasserprodukt aus Deutschland.
Takeda
HAUPTANZEIGEFELD – 10-ml-Fläschchenetikett – 2000 IE
NDC 0944-2835-01
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]Nur zur intravenösen Verabreichung
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern.
oder Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank aufbewahren
Enthält kein Konservierungsmittel
Gebrauchsanweisung: Packungsbeilage lesen
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Nur Rx
0754481
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton – 2000 IE
REKOMBINIEREN
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2845-10
TATSÄCHLICHE POTENZ
Nur Rx
Einzeldosis-Fläschchen
Enthält das nadellose Transfergerät BAXJECT II
Im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C lagern oder
Bei Raumtemperatur bis zu 30 °C lagern.
Nicht einfrieren
Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Lexington, MA 02421
US-Lizenz Nr. 1898
Rekombinieren Sie die doppelseitige Nadel und den Filterspieß
Produkte aus den USA; Steriles Wasserprodukt aus Deutschland.
Takeda
| REKOMBINIEREN rekombinantes Kit für den antihämophilen Faktor |
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| REKOMBINIEREN rekombinantes Kit für den antihämophilen Faktor |
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| REKOMBINIEREN rekombinantes Kit für den antihämophilen Faktor |
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| REKOMBINIEREN rekombinantes Kit für den antihämophilen Faktor |
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| REKOMBINIEREN rekombinantes Kit für den antihämophilen Faktor |
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| Etikettierer – Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (039997266) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxalta US Inc. | 009471603 | HERSTELLUNG, ETIKETT | |