Pralatrexat-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Pralatrexat-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von PRALATREXAT INJECTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für PRALATREXAT INJEKTION an.
PRALATREXAT-Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2009
Indikationen und Anwendung für die Pralatrexat-Injektion
Bei der Pralatrexat-Injektion handelt es sich um einen Dihydrofolat-Reduktase-Hemmer, der zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) indiziert ist.
Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein. (1)
Dosierung und Verabreichung der Pralatrexat-Injektion
- Ergänzen Sie Patienten mit Vitamin B12 mg intramuskulär alle 8–10 Wochen, beginnend 10 Wochen vor der ersten Dosis, und Folsäure 1 bis 1,25 mg oral einmal täglich, beginnend 10 Tage vor der ersten Dosis. (2.1)
- Die empfohlene Dosierung der Pralatrexat-Injektion beträgt 30 mg/m2 intravenös über 3 bis 5 Minuten einmal wöchentlich über 6 Wochen in 7-wöchigen Zyklen. (2.1)
- Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m²).2), reduzieren Sie die Pralatrexat-Injektionsdosis auf 15 mg/m2 (2.1).
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 20 mg/1 ml oder 40 mg/2 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (3)
Kontraindikationen
Keiner. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Myelosuppression: Überwachen Sie das komplette Blutbild und lassen Sie die Dosis aus und/oder reduzieren Sie sie basierend auf der ANC und der Thrombozytenzahl. (2.4, 5.1)
- Mukositis:Überwachen Sie mindestens wöchentlich. Bei Mukositis Grad 2 oder höher kann die Dosis weggelassen und/oder reduziert werden. (2.4, 5.2)
- Dermatologische Reaktionen: Reaktionen, einschließlich tödlicher Reaktionen, traten auf und können fortschreitend sein und bei weiterer Behandlung an Schwere zunehmen. Überwachen Sie die Behandlung genau und unterbrechen Sie die Injektion von Pralatrexat oder unterbrechen Sie sie je nach Schweregrad. (2.4, 5.3)
- Tumorlysesyndrom: Patienten mit erhöhtem Risiko überwachen und umgehend behandeln. (5.4)
- Lebertoxizität: Überwachung der Leberfunktion. Bis zur Genesung auslassen, die Therapie je nach Schweregrad anpassen oder abbrechen. (2.4, 5.5)
- Risiko einer erhöhten Toxizität bei eingeschränkter Nierenfunktion: Vermeiden Sie die Injektion von Pralatrexat bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz mit oder ohne Dialyse. Wenn der potenzielle Nutzen der Verabreichung das potenzielle Risiko rechtfertigt, überwachen Sie die Nierenfunktion und reduzieren Sie die Pralatrexat-Injektionsdosis aufgrund von Nebenwirkungen. (2.3, 2.4, 5.6)
- Embryo-fetale Toxizität: Kann den Fötus schädigen. Informieren Sie die Patienten über das potenzielle Risiko für den Fötus und über die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode. (5.7, 8.1, 8.3)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (>35 %) sind Mukositis, Thrombozytopenie, Übelkeit und Müdigkeit. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Fresenius Kabi USA, LLC unter 1-800-551-7176 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, achten Sie auf ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen. (7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Stillzeit: Vom Stillen wird abgeraten. (8.2)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 9/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für die Pralatrexat-Injektion
Die Injektion von Pralatrexat ist zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) indiziert.
Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate genehmigt [see Clinical Studies (14)]. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.
2. Dosierung und Verabreichung der Pralatrexat-Injektion
2.1 Wichtige Dosierungsinformationen
Vitaminergänzung vor der Behandlung
Folsäure
Weisen Sie die Patienten an, 10 Tage vor der ersten Pralatrexat-Injektion einmal täglich 1 bis 1,25 mg Folsäure oral einzunehmen. Setzen Sie die Folsäurebehandlung während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen und 30 Tage nach der letzten Dosis fort [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)].
Vitamin B12
Vitamin B verabreichen12 1 mg intramuskulär innerhalb von 10 Wochen vor der ersten Pralatrexat-Injektion und danach alle 8–10 Wochen. Anschließend Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie die Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen verabreicht werden [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)].
2.2 Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosierung der Pralatrexat-Injektion beträgt 30 mg/m2 intravenös über 3-5 Minuten einmal wöchentlich über 6 Wochen in 7-wöchigen Zyklen, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
2.3 Dosisanpassungen bei eingeschränkter Nierenfunktion und terminaler Niereninsuffizienz
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m²).2 durch MDRD): Reduzieren Sie die Pralatrexat-Injektionsdosis auf 15 mg/m2
[see Use in Specific Populations (8.6)]. - Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD: eGFR weniger als 15 ml/min/1,73 m).2 gemäß MDRD) mit oder ohne Dialyse: Verabreichung vermeiden. Wenn der potenzielle Nutzen der Verabreichung das potenzielle Risiko rechtfertigt, überwachen Sie die Nierenfunktion und reduzieren Sie die Pralatrexat-Injektionsdosis aufgrund von Nebenwirkungen [see Warnings and Precautions (5.6), Use in Specific Populations (8.6)].
2.4 Überwachung und Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Überwachung
Überwachen Sie die Gesamtzahl der Blutzellen und den Schweregrad der Mukositis zu Beginn und wöchentlich. Führen Sie vor Beginn der ersten und vierten Dosis jedes Zyklus Serumchemietests durch, einschließlich der Nieren- und Leberfunktion.
Empfohlene Dosierungsänderungen
Verabreichen Sie keine Pralatrexat-Injektion, bis:
- Mukositis Grad 1 oder weniger.
- Thrombozytenzahl von 100.000/mcL oder mehr für die erste Dosis und 50.000/mcL oder mehr für alle nachfolgenden Dosen.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1.000/mcL oder mehr.
Dosierungsänderungen bei Nebenwirkungen sind in den Tabellen 1, 2 und 3 aufgeführt.
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A Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 3.0) |
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| Mukositis-GradA am Tag der Behandlung |
Aktion | Empfohlene Dosis bei Erholung auf Grad 0 oder 1 | |
| Patienten Ohne Schwere Nierenfunktionsstörung |
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung | ||
| Note 2 | Dosis weglassen | Setzen Sie die vorherige Dosis fort | Setzen Sie die vorherige Dosis fort |
| Rezidiv Grad 2 | Dosis weglassen | 20 mg/m2 | 10 mg/m2 |
| 3. Klasse | Dosis weglassen | 20 mg/m2 | 10 mg/m2 |
| Klasse 4 | Stoppen Sie die Therapie | ||
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G-CSF = Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF = Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor |
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| Blutbild am Tag der Behandlung | Dauer der Toxizität | Aktion | Empfohlene Dosis nach der Genesung | |
| Patienten Ohne Schwere Nierenfunktionsstörung |
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung | |||
| Thrombozytenzahl unter 50.000/mcL | 1 Woche | Dosis weglassen | Setzen Sie die vorherige Dosis fort | Setzen Sie die vorherige Dosis fort |
| 2 Wochen | Dosis weglassen | 20 mg/m2 | 10 mg/m2 | |
| 3 Wochen | Stoppen Sie die Therapie | |||
| ANC 500 bis 1.000/mcL und kein Fieber | 1 Woche | Dosis weglassen | Setzen Sie die vorherige Dosis fort | Setzen Sie die vorherige Dosis fort |
| ANC 500 bis 1.000/mcL mit Fieber oder ANC unter 500/mcL | 1 Woche | Dosis weglassen, G-CSF oder GM-CSF verabreichen | Setzen Sie die vorherige Dosis mit G-CSF oder GM-CSF fort | Setzen Sie die vorherige Dosis mit G-CSF oder GM-CSF fort |
| 2 Wochen oder Wiederholung | Dosis weglassen, G-CSF oder GM-CSF verabreichen | 20 mg/m2 mit G-CSF oder GM-CSF | 10 mg/m2 mit G-CSF oder GM-CSF | |
| 3 Wochen bzw 2nd Wiederauftreten |
Stoppen Sie die Therapie | |||
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A Basierend auf NCI CTCAE Version 3.0 |
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| ToxizitätsgradA am Tag der Behandlung |
Aktion | Empfohlene Dosis bei Erholung auf Grad 2 oder niedriger | |
| Patienten Ohne Schwere Nierenfunktionsstörung |
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung | ||
| 3. Klasse | Dosis weglassen | 20 mg/m2 | 10 mg/m2 |
| Klasse 4 | Stoppen Sie die Therapie | ||
2.5 Vorbereitung und Verwaltung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Verwenden Sie keine Fläschchen, die Partikel oder Verfärbungen aufweisen.
Die Injektion von Pralatrexat ist ein gefährliches Medikament. Befolgen Sie die geltenden besonderen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.1 Wenn die Pralatrexat-Injektion mit der Haut in Kontakt kommt, waschen Sie sie sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn die Pralatrexat-Injektion mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus.
Ziehen Sie die berechnete Dosis aseptisch aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung in eine Spritze auf. Verdünnen Sie die Pralatrexat-Injektion nicht.
Verabreichen Sie die unverdünnte Pralatrexat-Injektion intravenös über 3–5 Minuten über den Seitenanschluss einer frei fließenden 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion.
Entsorgen Sie nach dem Absetzen der Dosis die Durchstechflasche(n) einschließlich aller nicht verwendeten Teile.
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 40 mg/2 ml (20 mg/ml) und 20 mg/ml klare, gelbe, sterile Lösung in Einzeldosisfläschchen
4. Kontraindikationen
Keiner
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Myelosuppression
Die Injektion von Pralatrexat kann eine Myelosuppression verursachen, die sich in Thrombozytopenie, Neutropenie und/oder Anämie äußert.
Vitamin B verabreichen12 und weisen Sie die Patienten an, Folsäure einzunehmen, um das Risiko einer behandlungsbedingten Myelosuppression zu verringern [see Dosage and Administration (2.1)].
Überwachen Sie das komplette Blutbild und lassen Sie die Dosis vor jeder Dosis aus und/oder reduzieren Sie sie basierend auf der ANC und der Thrombozytenzahl [see Dosage and Administration (2.4)].
5.2 Mukositis
Die Injektion von Pralatrexat kann Mukositis verursachen [see Adverse Reactions (6.1)].
Vitamin B verabreichen12 und weisen Sie die Patienten an, Folsäure einzunehmen, um das Risiko einer Mukositis zu verringern [see Dosage and Administration (2.1)].
Überwachen Sie wöchentlich auf Mukositis und lassen Sie die Dosis aus und/oder reduzieren Sie sie bei Mukositis Grad 2 oder höher [see Dosage and Administration (2.4)].
5.3 Dermatologische Reaktionen
Die Injektion von Pralatrexat kann schwere dermatologische Reaktionen hervorrufen, die zum Tod führen können. Diese dermatologischen Reaktionen wurden in klinischen Studien (2,1 % von 663 Patienten) und nach der Markteinführung berichtet und umfassten Hautablösung, Geschwürbildung und toxische epidermale Nekrolyse (TEN). [see Adverse Reactions (6.1, 6.2)]. Sie können fortschreitend sein und mit der weiteren Behandlung an Schwere zunehmen und Haut- und Unterhautstellen mit bekannten Lymphomen betreffen.
Achten Sie sorgfältig auf dermatologische Reaktionen. Je nach Schweregrad unterbrechen oder beenden Sie die Pralatrexat-Injektion [see Dosage and Administration (2.4)].
5.4 Tumorlyse-Syndrom
Die Injektion von Pralatrexat kann ein Tumorlysesyndrom (TLS) verursachen. Überwachen Sie Patienten, bei denen ein erhöhtes TLS-Risiko besteht, und behandeln Sie sie umgehend.
5.5 Lebertoxizität
Die Injektion von Pralatrexat kann zu Lebertoxizität und Anomalien bei Leberfunktionstests führen [see Adverse Reactions (6.1)]. Anhaltende Anomalien bei Leberfunktionstests können Anzeichen einer Lebertoxizität sein und eine Dosisanpassung oder ein Absetzen erforderlich machen.
Überwachen Sie Leberfunktionstests. Unterlassen Sie die Gabe bis zur Genesung, passen Sie die Therapie an oder brechen Sie sie je nach Schwere der Lebertoxizität ab [see Dosage and Administration (2.4)].
5.6 Risiko einer erhöhten Toxizität bei eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis < 30 ml/min/1,73 m²).2 (basierend auf MDRD) besteht möglicherweise ein höheres Risiko für eine erhöhte Exposition und Nebenwirkungen. Reduzieren Sie die Injektionsdosis von Pralatrexat bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung [see Dosage and Administration (2.3)].
Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich TEN und Mukositis, wurden bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Dialyse unterzogen und denen eine Pralatrexat-Injektion verabreicht wurde, berichtet. Vermeiden Sie die Injektion von Pralatrexat bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz mit oder ohne Dialyse. Wenn der potenzielle Nutzen der Verabreichung das potenzielle Risiko rechtfertigt, überwachen Sie die Nierenfunktion und reduzieren Sie die Pralatrexat-Injektionsdosis aufgrund von Nebenwirkungen [see Dosage and Administration (2.3)].
5.7 Embryo-fetale Toxizität
Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren und seinem Wirkmechanismus kann die Injektion von Pralatrexat bei einer schwangeren Frau zu Schäden am Fötus führen. Die Injektion von Pralatrexat wirkte bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch und fetotoxisch. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie Männer mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden [see Use in Specific Populations (8.1, 8.3)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Mukositis [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Dermatologische Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Tumorlyse-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Lebertoxizität [see Warnings and Precautions (5.5)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Peripheres T-Zell-Lymphom
Die Sicherheit der Pralatrexat-Injektion wurde in der Studie PDX-008 bewertet [see Clinical Studies (14)]. Die Patienten erhielten eine Pralatrexat-Injektion mit 30 mg/m²2 einmal wöchentlich für 6 Wochen in 7-wöchigen Zyklen. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 70 Tage (Bereich: 1 Tag bis 1,5 Jahre). Die Mehrheit der Patienten (69 %, n = 77) behielt während der gesamten Behandlungsdauer die Zieldosis bei. Insgesamt wurden 85 % der geplanten Dosen verabreicht.
Bei 44 Prozent der Patienten (n = 49) kam es während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Pralatrexat-Injektion zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (> 3 %) waren unabhängig von der Ursache Fieber, Mukositis, Sepsis, febrile Neutropenie, Dehydration, Atemnot und Thrombozytopenie. In dieser Studie wurde über einen Todesfall aufgrund eines Herz-Lungen-Stillstands bei einem Patienten mit Mukositis und fieberhafter Neutropenie berichtet. In klinischen Studien kam es bei 1,2 % der Patienten, die Dosen ab 30 mg/m erhielten, zu Todesfällen durch Mukositis, febrile Neutropenie, Sepsis und Panzytopenie2 bis 325 mg/m2.
23 Prozent der Patienten (n = 25) brachen die Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die am häufigsten als Grund für den Abbruch der Behandlung gemeldeten Nebenwirkungen waren Mukositis (6 %) und Thrombozytopenie (5 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 35 %) waren Mukositis, Thrombozytopenie, Übelkeit und Müdigkeit.
Tabelle 4 fasst die Nebenwirkungen in der Studie PDX-008 zusammen.
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A Mukositis umfasst Stomatitis oder Schleimhautentzündungen des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts. |
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B Fünf Patienten mit Thrombozytenwerten < 10.000/mcL. |
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C Zu den abnormalen Leberfunktionstests zählen erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte und erhöhte Transaminasen |
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| Pralatrexat-Injektion N=111 |
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| Alle Noten (%) | 3. Klasse (%) | Klasse 4 (%) | |
| Jede unerwünschte Reaktion | 100 | 43 | 31 |
| MukositisA | 70 | 17 | 4 |
| ThrombozytopenieB | 41 | 14 | 19B |
| Brechreiz | 40 | 4 | 0 |
| Ermüdung | 36 | 5 | 2 |
| Anämie | 34 | 15 | 2 |
| Verstopfung | 33 | 0 | 0 |
| Pyrexie | 32 | 1 | 1 |
| Ödem | 30 | 1 | 0 |
| Husten | 28 | 1 | 0 |
| Epistaxis | 26 | 0 | 0 |
| Erbrechen | 25 | 2 | 0 |
| Neutropenie | 24 | 13 | 7 |
| Durchfall | 21 | 2 | 0 |
| Dyspnoe | 19 | 7 | 0 |
| Anorexie | 15 | 3 | 0 |
| Hypokaliämie | 15 | 4 | 1 |
| Ausschlag | 15 | 0 | 0 |
| Pruritus | 14 | 2 | 0 |
| Pharyngolaryngealer Schmerz | 14 | 1 | 0 |
| Leberfunktionstest abnormalC |
13 | 5 | 0 |
| Bauchschmerzen | 12 | 4 | 0 |
| Schmerzen in den Extremitäten | 12 | 0 | 0 |
| Rückenschmerzen | 11 | 3 | 0 |
| Leukopenie | 11 | 3 | 4 |
| Nachtschweiß | 11 | 0 | 0 |
| Asthenie | 10 | 1 | 0 |
| Obere Atemwege Infektion |
10 | 1 | 0 |
| Tachykardie | 10 | 0 | 0 |
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung der Pralatrexat-Injektion nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Dermatologische Reaktionen: Toxische epidermale Nekrolyse.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pralatrexat-Injektion
Die gleichzeitige Anwendung einer Pralatrexat-Injektion mit Probenecid erhöhte die Pralatrexat-Plasmakonzentrationen [see Clinical Pharmacology (12.3)], was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, achten Sie auf ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen und seinem Wirkmechanismus [see Clinical Pharmacology (12.1)], Die Injektion von Pralatrexat kann bei einer schwangeren Frau zu Schäden am Fötus führen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pralatrexat-Injektionen bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko beurteilen zu können. Die Injektion von Pralatrexat war bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch und fetotoxisch, wenn es während der Organogenese in Dosen von etwa 1,2 % (0,012-fach) der klinischen Dosis pro mg/m verabreicht wurde2 Basis. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene(n) Bevölkerung(en) ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Daten
Tierdaten
Pralatrexat wirkte bei Ratten bei intravenösen Dosen von 0,06 mg/kg/Tag (0,36 mg/m²) embryotoxisch und fetotoxisch2/Tag oder etwa 1,2 % der klinischen Dosis pro mg/m2 Die Behandlung mit Pralatrexat verursachte eine dosisabhängige Abnahme der fetalen Lebensfähigkeit, die sich in einer Zunahme der späten, frühen und vollständigen Resorptionen äußerte. Es gab auch einen dosisabhängigen Anstieg des Verlusts nach der Implantation. Bei Kaninchen werden intravenöse Dosen von 0,03 mg/kg/Tag (0,36 mg/m²) verabreicht2/Tag) oder mehr, verabreicht an den Gestationstagen 8 bis 21, führten ebenfalls zu Aborten und fetaler Letalität. Diese Toxizität äußerte sich in frühen und vollständigen Resorptionen, Verlust nach der Implantation und einem Rückgang der Gesamtzahl lebender Föten.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Pralatrexat in der Muttermilch oder seinen Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion vor. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Kindern raten wir Frauen, während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen und eine Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Die Injektion von Pralatrexat kann bei einer schwangeren Frau zu Schäden am Fötus führen [see Use in Specific Populations (8.1)].
Schwangerschaftstest
Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter vor Beginn der Pralatrexat-Injektion.
Empfängnisverhütung
Weibchen
Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Männer
Weisen Sie Männer mit fortpflanzungsfähigen Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Pralatrexat-Injektion bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
In der Studie PDX-008 waren 36 % der Patienten (n = 40) 65 Jahre und älter. Bei Patienten im Alter (< 65 Jahre im Vergleich zu ≥ 65 Jahren) wurden insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet. Aufgrund des Beitrags der renalen Ausscheidung zur Gesamtclearance von Pralatrexat (ungefähr 34 %) kann eine altersbedingte Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer Verringerung der Clearance und einem entsprechenden Anstieg der Plasmaexposition führen. Im Allgemeinen sollte die Dosis bei älteren Patienten vorsichtig ausgewählt werden, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten. Da bei älteren Patienten möglicherweise ein höheres Risiko besteht, ist eine genauere Überwachung erforderlich. Lassen Sie die Dosis aus und passen Sie die Therapie anschließend an oder unterbrechen Sie sie bei Nebenwirkungen [see Dosage and Administration (2.4)].
8.6 Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m²) wird keine Dosisanpassung empfohlen2 basierend auf MDRD). Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m²).2), reduzieren Sie die empfohlene Dosis der Pralatrexat-Injektion [see Dosage and Administration (2.3)].
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterzogen, wurde über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich TEN und Mukositis, berichtet. Vermeiden Sie die Anwendung einer Pralatrexat-Injektion bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz mit oder ohne Dialyse. Wenn der potenzielle Nutzen der Verabreichung das potenzielle Risiko rechtfertigt, überwachen Sie die Nierenfunktion und reduzieren Sie die Pralatrexat-Injektionsdosis aufgrund von Nebenwirkungen [see Dosage and Administration (2.3), Warnings and Precautions (5.6)].
10. Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Pralatrexat-Injektion liegen keine spezifischen Informationen vor. Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, die der behandelnde Gesundheitsdienstleister für notwendig erachtet. Aufgrund des Wirkmechanismus der Pralatrexat-Injektion sollte die sofortige Verabreichung von Leucovorin in Betracht gezogen werden.
11. Beschreibung der Pralatrexat-Injektion
Pralatrexat ist ein Dihydrofolat-Reduktase-Hemmer. Pralatrexat hat die chemische Bezeichnung (2S)-2[[4-[(1RS)-1-[(2, 4-diaminopteridin-6-yl)methyl]But-3-inyl]benzoyl]amino]pentandisäure. Die Summenformel lautet C23H23N7Ö5 und das Molekulargewicht beträgt 477,48 g/mol. Pralatrexat ist eine 1:1-racemische Mischung aus S- und R-Diastereomeren an der C10-Position (gekennzeichnet mit *). Die Strukturformel lautet wie folgt:
Pralatrexat ist ein cremefarbener bis gelber Feststoff. Es ist in wässrigen Lösungen bei einem pH-Wert von 6,5 oder höher löslich. Pralatrexat ist in Chloroform und Ethanol praktisch unlöslich. Die pKa-Werte betragen 3,25, 4,76 und 6,17.
Die Pralatrexat-Injektion wird als konservierungsmittelfreie, sterile, isotonische, pyrogenfreie, klare, gelbe, wässrige Lösung in einer Klarglas-Einzeldosis-Durchstechflasche (Typ I) zur intravenösen Anwendung geliefert. Jeder 1 ml Lösung enthält 20 mg Pralatrexat, ausreichend Natriumchlorid, um eine isotonische Lösung (280–300 mOsm) zu erhalten, sowie ausreichend Natriumhydroxid und bei Bedarf Salzsäure, um den pH-Wert auf 7,5–8,5 einzustellen und aufrechtzuerhalten. Pralatrexat-Injektion wird entweder als Einzeldosis-Durchstechflasche mit 20 mg (1 ml) oder 40 mg (2 ml) in einer Konzentration von 20 mg/ml geliefert.
12. Pralatrexat-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Pralatrexat ist ein folatanaloger Stoffwechselhemmer, der die Dihydrofolatreduktase kompetitiv hemmt. Es ist außerdem ein kompetitiver Inhibitor der Polyglutamylierung durch das Enzym Folylpolyglutamylsynthetase. Diese Hemmung führt zum Abbau von Thymidin und anderen biologischen Molekülen, deren Synthese von der Übertragung einzelner Kohlenstoffe abhängt.
12.2 Pharmakodynamik
Die Beziehung zwischen Pralatrexat-Exposition und -Reaktion und der zeitliche Verlauf der pharmakodynamischen Reaktionen sind nicht bekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Pralatrexat ist eine razemische Mischung aus S- und R-Diastereomeren. Die Pharmakokinetik von Pralatrexat bei der empfohlenen Dosierung von 30 mg/m2 einmal wöchentlich wurden bei 10 Patienten mit PTCL untersucht. Gesamte systemische Exposition (AUC) und maximale Plasmakonzentration (C) von Pralatrexatmax) stieg proportional über einen Dosisbereich von 30 bis 325 mg/m an2 (10,8-fache der zugelassenen empfohlenen Dosierung). Es wurde keine Akkumulation von Pralatrexat beobachtet.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen der S- und R-Diastereomere von Pralatrexat im stationären Zustand beträgt 105 l bzw. 37 l. Die Proteinbindung von Pralatrexat beträgt in vitro etwa 67 %.
Beseitigung
Die gesamte systemische Clearance von Pralatrexat-Diastereomeren betrug 417 ml/min (S-Diastereomer) und 191 ml/min (R-Diastereomer). Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Pralatrexat betrug 12–18 Stunden (Varianzkoeffizient). [CV] = 62-120 %).
Stoffwechsel
Pralatrexat wird in vitro nicht signifikant durch CYP450-Isozyme oder Glucuronidasen metabolisiert.
Ausscheidung
Nach einer Einzeldosis Pralatrexat-Injektion 30 mg/m2Ungefähr 34 % der Pralatrexat-Dosis wurden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Nach einer radioaktiv markierten Pralatrexat-Dosis wurden 39 % (CV = 28 %) der Dosis im Urin als unverändertes Pralatrexat und 34 % (CV = 88 %) im Stuhl als unverändertes Pralatrexat und/oder etwaige Metaboliten wiedergefunden. 10 % (CV = 95 %) der Dosis wurden über 24 Stunden ausgeatmet.
Spezifische Populationen
Basierend auf dem Geschlecht wurde keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Pralatrexat beobachtet.
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Pralatrexat wurde nicht untersucht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Nach Verabreichung einer Einzeldosis Pralatrexat-Injektion waren die mittleren Expositionen des Pralatrexat-S-Diastereomers und des Pralatrexat-R-Diastereomers bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m) vergleichbar2 basierend auf MDRD) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu schwerer (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m²).2) Nierenfunktionsstörung. Der mittlere Anteil der verabreichten Dosis, der als unveränderte Diastereomere im Urin ausgeschieden wird (ze) nahm mit abnehmender Nierenfunktion ab [see Use in Specific Populations (8.6)].
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Klinische Studien
Gleichzeitige Verabreichung von Probenecid (einem Inhibitor des Multidrug Resistance-associated Protein 2). [MRP2] in vitro) führte zu einer verzögerten Clearance von Pralatrexat.
In-vitro-Studien
Cytochrom P450 (CYP) Enzyme: Pralatrexat induziert oder hemmt weder CYP-Enzyme.
Transportersysteme: Pralatrexat ist ein Substrat für BCRP, MRP2, MRP3 und OATP1B3, aber kein Substrat von P-gp, OATP1B1, OCT2, OAT1 oder OAT3.
Pralatrexat hemmt MRP2 und MRP3, jedoch nicht P-gp, BCRP, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 oder OATP1B3. MRP3 ist ein Transporter, der den Transport von Etoposid und Teniposid beeinflussen kann.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Mit Pralatrexat wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Mutagenese
Pralatrexat verursachte keine Mutationen im Ames-Test oder im Chromosomenaberrationstest an Eierstockzellen des chinesischen Hamsters. Dennoch können diese Tests die Genotoxizität dieser Verbindungsklasse nicht zuverlässig vorhersagen. Pralatrexat verursachte im Maus-Mikronukleus-Assay keine Mutationen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Fruchtbarkeitsstudien durchgeführt.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit der Pralatrexat-Injektion wurde in der Studie PDX-008 bewertet, einer offenen, einarmigen, multizentrischen, internationalen Studie, an der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL teilnahmen. Einhundertelf Patienten erhielten eine Pralatrexat-Injektion mit 30 mg/m²2 intravenös über 3 bis 5 Minuten einmal wöchentlich über 6 Wochen in 7-wöchigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Von den 111 behandelten Patienten konnte die Wirksamkeit bei 109 Patienten beurteilt werden. Bei den auswertbaren Patienten wurde ein histologisch bestätigtes PTCL durch eine unabhängige zentrale Untersuchung anhand der Krankheitsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für revidierte europäisch-amerikanische Lymphome (REAL) festgestellt, und nach mindestens einer vorherigen Behandlung kam es zu einem Rückfall oder einer refraktären Erkrankung.
Das wichtigste Wirksamkeitsergebnismaß war die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen, vollständiges Ansprechen unbestätigt und teilweises Ansprechen), bewertet durch International Workshop Criteria (IWC). Ein zusätzlicher Wirksamkeitsindikator war die Dauer des Ansprechens. Die Beurteilung des Ansprechens wurde am Ende von Zyklus 1 und anschließend in jedem zweiten Zyklus (alle 14 Wochen) geplant. Die Dauer der Reaktion wurde vom ersten Tag der dokumentierten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod gemessen. Ansprechen und Krankheitsverlauf wurden durch eine unabhängige zentrale Überprüfung mithilfe des IWC bewertet.
Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre (Bereich: 21 bis 85); 68 % waren männlich; 72 % waren Weiße, 13 % waren Schwarze, 8 % waren Hispanoamerikaner und 5 % waren Asiaten. Die Patienten hatten zu Beginn einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (39 %), 1 (44 %) oder 2 (17 %). Die mittlere Zeit von der Erstdiagnose bis zum Studieneintritt betrug 1,3 Jahre (Bereich 24 Tage bis 26,8 Jahre). Die mittlere Anzahl vorangegangener systemischer Therapien betrug 3 (Bereich 1 bis 12). Ungefähr 24 % der Patienten (n = 27) hatten keine Anzeichen für ein Ansprechen auf eine vorherige Therapie. Ungefähr 63 % der Patienten (n = 70) hatten vor Beginn der Studie keine Anzeichen für ein Ansprechen auf ihre letzte vorherige Therapie.
Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 aufgeführt.
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Vierzehn Patienten brachen die Behandlung in Zyklus 1 ab; Bei 2 Patienten konnte das Ansprechen durch das IWC nicht beurteilt werden, da der zentralen Überprüfung nicht genügend Materialien zur Verfügung gestellt wurden. |
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CR = Vollständige Antwort, CRu = Vollständige Antwort unbestätigt, PR = Teilweise Antwort |
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| Auswertbare Patienten (N=109) |
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| N (%) | 95 % KI | Mittlere Reaktionsdauer | Bereich der Antwortdauer | |
| Gesamtantwort | ||||
| CR+CRu+PR | 29 (27) | 19, 36 | 287 Tage (9,4 Monate) | 1-503 Tage |
| CR/CRu | 9 (8) | |||
| PR | 20 (18) | |||
| Antworten ≥ 14 Wochen | ||||
| CR+CRu+PR | 13 (12) | 7, 20 | Nicht erreicht | 98-503 Tage |
| CR/CRu | 7 (6) | |||
| PR | 6 (6) | |||
Die erste Beurteilung des Ansprechens war am Ende von Zyklus 1 geplant. Von den Respondern reagierten 66 % innerhalb von Zyklus 1. Die mittlere Zeit bis zum ersten Ansprechen betrug 45 Tage (Bereich 37–349 Tage).
15. Referenzen
- „Gefährliche Drogen der OSHA.“ OSHA.
16. Wie wird Pralatrexat-Injektion verabreicht?
Pralatrexat-Injektion ist in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus klarem Glas erhältlich, die Pralatrexat in einer Konzentration von 20 mg/ml als konservierungsmittelfreie, sterile, klare gelbe Lösung enthalten, die einzeln zur intravenösen Anwendung in den folgenden Darreichungsformen verpackt ist:
| Produktcode | Verkaufseinheit | Stärke |
| 550101 | NDC 65219-550-01 | 20 mg/1 ml |
| 552102 | NDC 65219-552-02 | 40 mg/2 ml |
Gekühlt bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. [see USP Controlled Cold Temperature] Im Originalkarton zum Schutz vor Licht.
Pralatrexat-Injektion ist ein gefährliches Medikament. Befolgen Sie die geltenden besonderen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.1
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Folsäure und Vitamin B12
Ergänzung
Empfehlen Sie Patienten, die mit einer Pralatrexat-Injektion behandelt werden, die Einnahme von Folsäure und Vitamin B12 um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu verringern [see Dosage and Administration (2.1)].
Myelosuppression
Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Myelosuppression und wenden Sie sich sofort an ihren Arzt, wenn Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, auftreten. Informieren Sie die Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Blutungen oder Anämiesymptome auftreten [see Warnings and Precautions
(5.1)].
Mukositis
Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Mukositis. Informieren Sie die Patienten über Möglichkeiten, das Risiko ihrer Entwicklung zu verringern, und über Möglichkeiten, die Ernährung aufrechtzuerhalten und Beschwerden durch eine auftretende Mukositis zu kontrollieren [see Warnings and Precautions (5.2)].
Dermatologische Reaktionen
Informieren Sie Patienten über die Risiken sowie die Anzeichen und Symptome von dermatologischen Reaktionen. Weisen Sie die Patienten an, unverzüglich ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Hautreaktionen auftreten [see Warnings and Precautions (5.3)].
Tumorlyse-Syndrom
Informieren Sie die Patienten über das Risiko sowie die Anzeichen und Symptome eines Tumorlysesyndroms. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome bei ihnen auftreten [see Warnings and Precautions (5.4)].
Begleitmedikation
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente (wie Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Probenecid) und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente). [see Drug Interactions (7.1)].
Embryo-fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen und Frauen über das Fortpflanzungspotenzial und das potenzielle Risiko für einen Fötus. Weisen Sie Frauen oder gebärfähige Frauen an, ihren Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [see Warnings and Precautions (5.7) and Use in Specific Populations (8.1)].
Weisen Sie weibliche Patientinnen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial darauf hin, während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden [see Use in Specific Populations (8.3)].
Weisen Sie Männer mit fortpflanzungsfähigen Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektionen und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden [see Use in Specific Populations (8.3)]
Stillzeit
Weisen Sie Frauen darauf hin, während der Behandlung mit Pralatrexat-Injektion und für eine Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen [see Use in Specific Populations (8.2)].
Hergestellt für:
Lake Zurich, IL 60047
www.fresenius-kabi.com/us
Hergestellt in Deutschland
451756
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Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. |
Überarbeitet: 09/2022 |
| Informationen zum Patienten Pralatrexat-Injektion (PRA-luh-TREK-sayt) |
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| Was ist eine Pralatrexat-Injektion? Pralatrexat-Injektion ist ein Rezept zur Behandlung von Menschen mit einer Krebsart namens peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), die nach einer anderen Krebsbehandlung nicht verschwindet, sich verschlimmert oder wieder auftritt. Es ist nicht bekannt, ob die Injektion von Pralatrexat bei Kindern sicher und wirksam ist. |
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Bevor Sie eine Pralatrexat-Injektion erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
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| Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise der Pralatrexat-Injektion beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
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| Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker jedes Mal, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen. | |
Wie erhalte ich eine Pralatrexat-Injektion?
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| Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen, die Behandlung verzögern oder Ihre Pralatrexat-Injektionsdosis ändern. | |
| Was sind die möglichen Nebenwirkungen einer Pralatrexat-Injektion? Die Injektion von Pralatrexat kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
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| Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Pralatrexat-Injektion gehören: niedrige Blutplättchenwerte, Übelkeit und Müdigkeit. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen einer Pralatrexat-Injektion. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der Pralatrexat-Injektion. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zur Pralatrexat-Injektion zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zur Pralatrexat-Injektion bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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Welche Inhaltsstoffe enthält die Pralatrexat-Injektion? Lake Zurich, IL 60047 |
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HAUPTANZEIGEFELD – Pralatrexat-Injektion 20 mg/ml – Karton
NDC 65219-550-01
Pralatrexat
Injektion
20 mg/ml
Zur intravenösen Anwendung
Nur Rx
1 ml
HAUPTANZEIGEFELD – Pralatrexat-Injektion 20 mg/ml – Fläschchenetikett
NDC 65219-550-01
Pralatrexat
Injektion
20 mg/ml
1 ml
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – Pralatrexat-Injektion 40 mg/2 ml – Karton
NDC 65219-552-02
Pralatrexat
Injektion
40 mg/2 ml
(20 mg/ml)
Zur intravenösen Anwendung
1 ml
HAUPTANZEIGEFELD – Pralatrexat-Injektion 40 mg/2 ml – Fläschchenetikett
NDC 65219-552-02
Pralatrexat
Injektion
40 mg/2 ml
(20 mg/ml)
2 ml
Nur Rx
| PRALATREXAT Pralatrexat-Injektion |
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| PRALATREXAT Pralatrexat-Injektion |
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| Etikettierer – Fresenius Kabi USA, LLC (013547657) |
| Registrant – Acrotech Biopharma Inc. (116965616) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter Oncology, GmbH, (Baxter) | 344276063 | HERSTELLER(65219-550, 65219-552) | |