Welireg

Was ist Welireg?

Die Von-Hippel-Lindau-Krankheit (VHL) ist eine seltene genetische Störung, die aufgrund einer Mutation im Von-Hippel-Lindau-Tumorsuppressorgen zum Wachstum von Zysten, gutartigen und bösartigen Tumoren im Körper führt. Diese Genveränderung führt zu einer Anreicherung des Proteins HIF-2a, das mit dem Tumorwachstum verbunden ist.

Welireg ist ein Inhibitor des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF), der HIF-2a blockiert und so das Tumorwachstum reduziert.

Welireg wird für Merck Sharp & Dohme Corp. hergestellt.

Wofür wird Welireg angewendet?

Welireg erhielt am 13. August 2021 die FDA-Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit von Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit, die keinen sofortigen chirurgischen Eingriff, aber eine Therapie von Hämangioblastomen des Zentralnervensystems (ZNS), neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) oder Nieren benötigen Zellkarzinom (RCC). Welireg wird für Merck Sharp & Dohme Corp. hergestellt.

Am 14. Dezember 2023 erhielt Welireg die FDA-Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einem programmierten Todesrezeptor-1-Hemmer (PD-1) oder einem programmierten Todesliganden-1-Hemmer (PD-L1) und einer Tyrosinkinase-Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF-TKI).

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Welireg bei Einnahme bei VHL-Erkrankung Dazu können niedriger Hämoglobinwert, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, erhöhter Blutzucker (vermehrter Durst oder Harndrang, trockener Mund, fruchtiger Atem) oder abnormale Nierenfunktionstests gehören.

Häufige Nebenwirkungen von Welireg bei Einnahme bei fortgeschrittenem RCC Dazu können vermindertes Hämoglobin, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Veränderungen der Laborwerte, erhöhtes Kreatinin, verminderte Lymphozyten, erhöhte Alanin-Aminotransferase, vermindertes Natrium, erhöhtes Kalium und erhöhte Aspartat-Aminotransferase gehören.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Welireg

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• niedrige rote Blutkörperchen (Anämie) – blasse Haut, Müdigkeit, Benommenheit oder Kurzatmigkeit, kalte Hände und Füße; oder
• niedriger Sauerstoffgehalt – Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, schneller Herzschlag; oder
• Sichtprobleme

Welireg kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen wie Lungenentzündung, Blutung, Pleuraerguss, Sepsis und Blutung verursachen.

Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, können sich Ihre Krebsbehandlungen verzögern oder dauerhaft abbrechen.

Welireg kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die im Abschnitt „Warnhinweise“ aufgeführt sind.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen, es können auch andere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Welireg kann Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder niedrige Sauerstoffwerte verursachen. Diese Erkrankungen müssen möglicherweise mit Bluttransfusionen, Sauerstofftherapie oder einem Krankenhausaufenthalt behandelt werden. Vor Beginn und während der Behandlung werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen auftreten, darunter Müdigkeit, Kältegefühl, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder schneller Herzschlag.

Welireg kann einem ungeborenen Kind schaden. Sowohl Männer als auch Frauen sollten während der Anwendung von Welireg und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Weitere Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit finden Sie im Abschnitt „Vor der Einnahme dieses Arzneimittels“.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Bevor Sie Welireg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Sie haben eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Welireg dem ungeborenen Kind schaden kann, wenn die Mutter oder der Vater dieses Arzneimittel anwenden. Sowohl Männer als auch Frauen sollten während der Anwendung von Welireg und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Frauen, die schwanger werden können

• Um eine Schwangerschaft auszuschließen, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Welireg einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Verhütungsmethoden, die Hormone enthalten (z. B. Antibabypillen, Injektionen oder transdermale Systempflaster), wirken während der Behandlung mit Welireg möglicherweise nicht so gut.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die während der Behandlung mit Welireg für Sie geeignet sein könnten.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können:

• Sie sollten während der Behandlung mit Welireg und 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder glaubt, schwanger zu sein, während Sie Welireg einnehmen.

Fruchtbarkeit

Welireg kann bei Männern und Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen können. Die Reversibilität der Wirkung auf die Fruchtbarkeit ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

Die Anwendung von Welireg zusammen mit hormonellen Kontrazeptiva kann dazu führen, dass das hormonelle Kontrazeptivum nicht mehr wirkt (Versagen der Empfängnisverhütung).

Stillen

Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis.

Wie soll ich Welireg einnehmen?

Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.

Welireg Wegbeschreibung

• Nehmen Sie Welireg-Tabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen und zerdrücken, kauen oder zerbrechen Sie sie nicht.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme der Tabletten erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie geplant ein.

Welireg kann Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder niedrige Sauerstoffwerte verursachen. Diese Erkrankungen müssen möglicherweise mit Bluttransfusionen, Sauerstofftherapie oder einem Krankenhausaufenthalt behandelt werden.

Sie benötigen häufige medizinische Untersuchungen, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme eines Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.

Dosierungsinformationen

Übliche Welireg-Dosis für Erwachsene: 120 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Aufgrund von Nebenwirkungen kann die Dosis geändert werden.

Welireg ist als 40-mg-Tablette erhältlich.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich am selben Tag ein. Nehmen Sie dann am nächsten Tag Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Welireg?

Viele Medikamente können mit Welireg interagieren und einige Medikamente sollten nicht gleichzeitig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte.

Die Anwendung von Welireg zusammen mit hormonellen Kontrazeptiva kann dazu führen, dass das hormonelle Kontrazeptivum nicht mehr wirkt oder es zu einer Zunahme von Durchbruchblutungen kommt.

Hier sind nicht alle möglichen Wechselwirkungen aufgeführt. Klicken Sie auf den Link unten, um nach Arzneimittelwechselwirkungen zu suchen.

Lagerung

• Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern.
• Die Flasche enthält 2 Trockenmittelkanister, die helfen, Ihr Arzneimittel trocken zu halten. Essen Sie die Trockenmittelkanister nicht.

Zutaten

Wirkstoff: Belzutifan
Inaktive Zutaten: Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose und Siliciumdioxid.

Die Filmbeschichtung enthält FD&C Blue #2 Aluminiumlack, Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.

Unternehmen

Hergestellt für Merck Sharp & Dohme.

Verweise

1. Welireg-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
2. National Institutes of Health (NIH): Von Hippel-Lindau-Syndrom

Weitere Informationen

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