FAME-3-forsøget viser lignende resultater for CABG og PCI ved svær tripelkar-hjertesygdom

FAME-3-forsøget viser lignende resultater for CABG og PCI ved svær tripelkar-hjertesygdom

I skarp kontrast til tidligere undersøgelser klarede patienter med alvorlig hjertesygdom sig lige godt, uanset om de studerede åben hjertekirurgi (CABG) eller en mindre invasiv procedure kaldet PCI (perkutan koronar intervention) med fem års opfølgning.

Patienter inkluderet i undersøgelsen, kendt som FAME-3, havde tredobbelt kar-hjertesygdom, en alvorlig form for hjertesygdom, hvor tre af de vigtigste arterier, der leverer blod til hjertet, bliver betændt eller delvist blokeret af kolesterolaflejringer, hvilket forårsager brystsmerter og åndenød og ofte fører til et hjerteanfald. Det anslås, at 68 millioner mennesker i USA vil udvikle hjertekarsygdom i løbet af deres levetid, hvoraf de fleste er mænd.

Dette er den eneste undersøgelse, der i øjeblikket bruger CABG og PCI i kardiologi - de seneste fremskridt inden for kirurgiske og minimalt invasive teknikker samt medicinsk terapi - hos patienter med triple kar sygdom. Efter fem års tilfældig tildeling til PCI eller CABG fandt vi ingen signifikante forskelle mellem de to grupper i det primære endepunkt - en sammensætning af død, slagtilfælde eller hjerteanfald. “

William F. Fearon, MD, chef for interventionel kardiologi ved Stanford University School of Medicine i Stanford, Californien, og undersøgelsens hovedforsker

Undersøgelser offentliggjort i eller før 2015 viste, at patienter med tredobbelt karsygdom var mindre tilbøjelige til at dø eller få et hjerteanfald eller slagtilfælde efter CABG, som bruger blodkar fra andre steder i kroppen til at omgå de blokerede kranspulsårer sammenlignet med PCI, en mindre invasiv procedure, der involverer små metalrør kaldet delvist blokerede arterier.

CABG er åben hjerteoperation, hvor hjertet i de fleste tilfælde stoppes, og en hjerte-lungemaskine overtager pumpningen af ​​blod til kroppen. Det kan involvere et hospitalsophold på flere dage, efterfulgt af uger eller måneders bedring. PCI, på den anden side, er ikke en større operation og kan i nogle tilfælde udføres som en ambulant procedure. Patienter kan genoptage normale aktiviteter ofte om ugen efter PCI.

"Den måde, disse procedurer udføres på, har udviklet sig betydeligt i løbet af det sidste årti," sagde Fearon. "Vores mål i denne undersøgelse var at afgøre, om PCI ville give mere lignende præstationer til CABG hos patienter med triple kar sygdom, givet alle fremskridt."

Fearon siger, at teknikker til at udføre CABG er blevet forbedret, ligesom før, under og efter operationen. I PCI har næste generations lægemiddelstents - lægemiddel-eluerende stents - vist sig at resultere i færre gentagne procedurer og færre komplikationer såsom udvikling af blodpropper i stenten.

Derudover nye teknikker til at forbedre læsionsvalg, såsom:

FAME-3-undersøgelsen omfattede 1.500 patienter i Nordamerika, Europa, Asien og Australien. Gennemsnitsalderen for patienterne var 65, 82% var mænd - hovedparten af ​​sygdommen hos mænd, sagde Fearon - og 93% var hvide. For at være berettiget til undersøgelsen skulle patienterne have blokeringer på mindst 50 % i tre af de hovedpulsårer, der leverer blod til hjertet, men ingen blokeringer i venstre hovedkranspulsåre.

Næsten 4 ud af 10 af de tilmeldte patienter blev diagnosticeret med et hjerteanfald (selvom patienter med den mest alvorlige type hjerteanfald blev udelukket) eller ustabil angina (brystsmerter på grund af en ustabil koronararterieblokering, der kan føre til et hjerteanfald). Næsten 1 ud af 5 havde hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, en tilstand, hvor mindre end halvdelen af ​​blodet i hjertets hovedpumpekammer pumpes ud med hvert hjerteslag. 29 % havde type 1 eller type 2 diabetes.

Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af ​​to behandlingsgrupper. De, der blev tildelt CABG, gennemgik bypass-operationer. De, der blev tildelt den anden gruppe, fik målt FFR først; Kun indsnævrede arterier med en FFR-score på 0,8 eller mindre PCI til at placere en lægemiddelstent. Efter proceduren tog disse patienter to medicin i mindst seks måneder for at reducere risikoen for et hjerteanfald, slagtilfælde eller blodprop. Blokeringer med FFR-værdier over 0,8 undergik ikke PCI, men blev behandlet med medicin. Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, modtog vejledende anbefalet medicinsk behandling for deres hjertesygdomme, inklusive aspirin, statiner og anden medicin efter behov.

Alle patienter blev fulgt på hospitalet og 30 dage, seks måneder og et, to, tre og fem år efter behandlingen. For den etårige opfølgning var undersøgelsens primære endepunkt en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde, hjerteanfald eller behov for en gentagelse af proceduren. For de tre- og femårige opfølgninger var det primære endepunkt en sammensætning af død af enhver årsag, slagtilfælde eller hjerteanfald. Undersøgelsen var designet til at bestemme manglende forsikring af PCI versus CABG efter et års opfølgning og over 90 % sandsynlighed for at opnå det primære endepunkt i undersøgelsen.

I den etårige analyse opfyldte PCI ikke det forudindstillede ikke-ufuldstændige kriterium sammenlignet med CABG. Efter tre år blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle mellem de to grupper for det sammensatte endepunkt død af nogen årsag, slagtilfælde eller hjerteanfald.

Næsten 95 % af patienterne gennemførte fem års opfølgning. Ved den femårige analyse tog mere end 90 % af patienterne i begge behandlingsgrupper blodpladetilskud for at forhindre blodpropper. En tilsvarende procentdel tog en statin for at sænke blodniveauet af "dårligt" kolesterol. Derudover tog mere end 70 % en betablokker for at kontrollere uregelmæssig hjerterytme og blodtryk, og en tilsvarende procentdel tog medicin for at reducere hjertestop ved at sænke blodtrykket og forebygge eller behandle hjertesvigt eller nyresygdom.

Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel mellem patienter tildelt PCI eller CABG på det sammensatte endepunkt. Når hver komponent i det sammensatte endepunkt blev analyseret separat, var dødelighedsraterne identiske i de to grupper (7,2 %), og apopleksihyppigheden (PCI, 1,9 %; CABG, 3 %) var forskellige. Der forekom dog flere hjerteanfald hos patienter tildelt PCI (8,2 %) sammenlignet med CABG (5,3 %). Patienter behandlet med PCI krævede også flere gentagne procedurer end patienter behandlet med CABG (15,6 % vs. 7,8 %).

"I tidligere undersøgelser fortsatte forskellen i resultater for patienter med tre-kar-sygdom behandlet med CABG med at stige over tid," sagde Fearon. "Men det så vi ikke i Fame-3. Efter fem år var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper i det sammensatte endepunkt død, slagtilfælde eller hjerteanfald, og den absolutte forskel svarede til den ved tre år."

Disse resultater understøtter bedre informeret fælles beslutningstagning mellem patienter og deres klinikere, sagde Fearon.

En mulig begrænsning af undersøgelsen er, at kun 12% af patienterne behandlet med PCI modtog intravaskulær ultralyd, en billeddannelsesteknik, der bruger lydbølger til at se plakopbygning i arterier, sagde Fearon.

Fearon og hans kolleger arbejder i øjeblikket på en omkostningseffektivitetsanalyse af FAME-3 femårige data. Derudover sagde han: "Vi håber, at disse resultater vil stimulere fortsat forskning i undergrupper som kvinder og ikke-hvide patienter, der ikke var godt repræsenteret i FAME-3."

Undersøgelsen blev finansieret af forskningsbevillinger til Stanford University fra Medtronic, Inc., som leverede lægemiddelstenten, der blev brugt i undersøgelsen, og Abbott Vascular, Inc. brugte FFR-måleren.

Denne undersøgelse blev samtidig offentliggjort online iThe LancetPå præsentationstidspunktet.

Kilder: