FAME-3 uuring näitab sarnaseid tulemusi CABG ja PCI kohta raske kolmekordse veresoone südamehaiguse korral

FAME-3 uuring näitab sarnaseid tulemusi CABG ja PCI kohta raske kolmekordse veresoone südamehaiguse korral

Vastupidiselt varasematele uuringutele läksid raske südamehaigusega patsiendid võrdselt hästi, olenemata sellest, kas nad õppisid avatud südameoperatsiooni (CABG) või vähem invasiivset protseduuri, mida nimetatakse PCI-ks (perkutaanne koronaarsekkumine) viieaastase jälgimisega.

Uuringusse kaasatud patsientidel, mida tuntakse FAME-3 nime all, oli kolmekordse veresoone südamehaigus, raske südamehaiguse vorm, mille puhul kolm peamist südant verd varustavat arterit muutuvad põletikuliseks või blokeeritakse osaliselt kolesterooli ladestumise tõttu, põhjustades valu rinnus ja õhupuudust ning sageli südameinfarkti. Hinnanguliselt haigestub USA-s elu jooksul südameveresoonkonna haigus 68 miljonil inimesel, kellest enamik on mehed.

See on ainus uuring, milles praegu kasutatakse kardioloogias CABG-d ja PCI-d – hiljutisi edusamme kirurgiliste ja minimaalselt invasiivsete tehnikate ning meditsiinilise ravi vallas – kolmekordse veresoonehaigusega patsientidel. Pärast viieaastast juhuslikku määramist PCI-le või CABG-le ei leidnud me kahe rühma vahel olulisi erinevusi esmases tulemusnäitajas – surma, insuldi või südameataki kombinatsioon. “

William F. Fearon, MD, Stanfordi ülikooli meditsiinikooli sekkumiskardioloogia juht ja uuringu juhtivteadur

2015. aastal või enne seda avaldatud uuringud näitasid, et kolmiksoonehaigusega patsiendid surevad või saavad südameataki või insuldi pärast CABG-d, mis kasutab blokeeritud pärgarterite ümbersõiduks mujalt kehast pärit veresooni, võrreldes PCI-ga, vähem invasiivse protseduuriga, mis hõlmab väikeseid metalltorusid, mida nimetatakse osaliselt blokeeritud arteriteks, väiksema tõenäosusega.

CABG on avatud südameoperatsioon, mille puhul süda peatatakse enamikul juhtudel ja südame-kopsu masin võtab üle vere pumpamise kehasse. See võib hõlmata mitmepäevast haiglas viibimist, millele järgneb nädalate või kuude taastumine. Teisest küljest ei ole PCI suur operatsioon ja mõnel juhul saab seda teha ambulatoorse protseduurina. Patsiendid võivad pärast PCI-d jätkata tavapärast tegevust sageli nädalas.

"Nende protseduuride läbiviimise viis on viimase kümnendi jooksul oluliselt arenenud, " ütles Fearon. "Meie eesmärk selles uuringus oli teha kindlaks, kas PCI pakuks kõiki edusamme arvestades CABG-ga sarnasemat jõudlust kolmekordse veresoonehaigusega patsientidel."

Fearon ütleb, et CABG teostamise tehnikad on paranenud, nagu ka enne operatsiooni, selle ajal ja pärast seda. PCI puhul on näidatud, et järgmise põlvkonna ravimistendid – ravimit elueerivad stentid – põhjustavad vähem korduvaid protseduure ja vähem tüsistusi, näiteks verehüüvete teket stendis.

Lisaks uued tehnikad kahjustuste valiku parandamiseks, näiteks:

FAME-3 uuring hõlmas 1500 patsienti Põhja-Ameerikas, Euroopas, Aasias ja Austraalias. Patsientide keskmine vanus oli 65 aastat, 82% olid mehed – haiguse ülekaal meeste seas, ütles Fearon – ja 93% olid valgenahalised. Uuringus osalemiseks pidi patsientidel olema vähemalt 50% ummistus kolmes peamises südames verega varustavas arteris, kuid vasakpoolses peamises koronaararteris ei olnud ummistusi.

Peaaegu 4-l 10-st uuringusse kaasatud patsiendist diagnoositi südameatakk (kuigi kõige tõsisemat tüüpi südameinfarktiga patsiendid jäeti välja) või ebastabiilne stenokardia (ebastabiilsest pärgarteri ummistusest tingitud valu rinnus, mis võib põhjustada südameataki). Peaaegu 1 viiendal inimesel oli südamepuudulikkus koos vähenenud väljutusfraktsiooniga – seisund, kus iga südamelöögiga pumbatakse välja vähem kui pool südame peamises pumpamiskambris olevast verest. 29%-l oli 1. või 2. tüüpi diabeet.

Patsiendid määrati juhuslikult ühte kahest ravirühmast. CABG-sse määratud isikutele tehti möödaviiguoperatsioone. Teise rühma kuulujatel mõõdeti kõigepealt FFR; Ainult kitsendatud arterid, mille FFR skoor on 0,8 või vähem PCI ravimistendi paigaldamiseks. Pärast protseduuri võtsid need patsiendid vähemalt kuus kuud kahte ravimit, et vähendada südameinfarkti, insuldi või trombide tekkeriski. Ummistused, mille FFR väärtus oli üle 0,8, ei läbinud PCI-d, vaid neid raviti ravimitega. Kõik uuringus osalenud patsiendid said vastavalt vajadusele juhendis soovitatud meditsiinilist ravi nende südamehaiguste korral, sealhulgas aspiriini, statiine ja muid ravimeid.

Kõiki patsiente jälgiti haiglas ja 30 päeva, kuus kuud ning üks, kaks, kolm ja viis aastat pärast ravi. Üheaastase jälgimisperioodi jooksul oli uuringu esmaseks tulemusnäitajaks surm mis tahes põhjusel, insult, südameatakk või vajadus kordusprotseduuri järele. Kolme- ja viieaastase jälgimisperioodi puhul oli esmaseks tulemusnäitajaks surm mis tahes põhjusel, insult või südameinfarkt. Uuring kavandati selleks, et teha kindlaks PCI ja CABG mittekindlustamine pärast üheaastast jälgimist ja enam kui 90% tõenäosust saavutada uuringu esmane tulemusnäitaja.

Üheaastases analüüsis ei vastanud PCI CABG-ga võrreldes eelseadistatud mittetäitmise kriteeriumile. Kolme aasta pärast ei täheldatud kahe rühma vahel olulisi erinevusi mis tahes põhjuse, insuldi või südameataki tõttu lõppenud lõpp-punkti osas.

Peaaegu 95% patsientidest läbis viieaastase jälgimise. Viieaastase analüüsi käigus kasutas enam kui 90% mõlema ravirühma patsientidest trombotsüütide lisandeid, et vältida trombide teket. Sarnane protsent võttis statiine, et vähendada "halva" kolesterooli taset veres. Lisaks kasutas üle 70% patsientidest ebaregulaarsete südamerütmide ja vererõhu kontrolli all hoidmiseks beetablokaatorit ning sama suur protsent kasutas ravimeid, mis vähendasid südameseiskust, vähendades vererõhku ning ennetades või ravides südamepuudulikkust või neeruhaigusi.

Olulist erinevust patsientide vahel, kellele määrati PCI või CABG kombineeritud tulemusnäitaja osas, ei täheldatud. Kui kombineeritud tulemusnäitaja iga komponenti analüüsiti eraldi, olid suremusnäitajad kahes rühmas identsed (7,2%) ja insuldisagedused (PCI, 1,9%; CABG, 3%) erinevad. Siiski esines rohkem südameinfarkti patsientidel, kellele määrati PCI (8,2%), võrreldes CABG-ga (5,3%). PCI-d saanud patsiendid vajasid ka rohkem korduvaid protseduure kui CABG-ga ravitud patsiendid (15,6% vs. 7,8%).

"Varasemates uuringutes suurenes CABG-ga ravitud kolme veresoone haigusega patsientide tulemuste erinevus aja jooksul," ütles Fearon. "Kuid Fame-3 puhul me seda ei näinud. Viie aasta pärast ei olnud kahe rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi surma, insuldi või südameataki koondnäitaja osas ning absoluutne erinevus oli sarnane kolme aastaga."

Need tulemused toetavad paremini informeeritud jagatud otsuste tegemist patsientide ja nende arstide vahel, ütles Fearon.

Uuringu võimalik piirang on see, et ainult 12% PCI-ga ravitud patsientidest said intravaskulaarset ultraheliuuringut, mis kasutab helilaineid arterites naastude kogunemise nägemiseks, ütles Fearon.

Fearon ja tema kolleegid töötavad praegu FAME-3 viie aasta andmete tasuvusanalüüsi kallal. Lisaks ütles ta: "Loodame, et need tulemused stimuleerivad jätkuvat uurimistööd alarühmades, nagu naised ja mittevalged patsiendid, kes ei olnud FAME-3-s hästi esindatud."

Uuringut rahastati Stanfordi ülikooli uurimistoetustest ettevõttelt Medtronic, Inc., kes andis uuringus kasutatud ravimistendi, ja Abbott Vascular, Inc. kasutas FFR-meetrit.

See uuring avaldati samal ajal veebis aastalLancetEsitluse ajal.

Allikad: