Studiul FAME-3 arată rezultate similare pentru CABG și PCI în bolile cardiace severe cu triple vase

Studiul FAME-3 arată rezultate similare pentru CABG și PCI în bolile cardiace severe cu triple vase

Spre deosebire de studiile anterioare, pacienții cu boală cardiacă severă s-au descurcat la fel de bine, indiferent dacă au studiat intervenția chirurgicală pe cord deschis (CABG) sau o procedură mai puțin invazivă numită PCI (intervenție coronariană percutanată) cu cinci ani de urmărire.

Pacienții incluși în studiu, cunoscuți sub numele de FAME-3, aveau boală cardiacă cu triple vase, o formă severă de boală cardiacă în care trei dintre arterele principale care furnizează sânge către inimă devin inflamate sau parțial blocate de depozitele de colesterol, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație și conducând adesea la un atac de cord. Se estimează că 68 de milioane de oameni din Statele Unite vor dezvolta boli cardiace în timpul vieții, dintre care majoritatea sunt bărbați.

Acesta este singurul studiu care utilizează în prezent CABG și PCI în cardiologie - progresele recente în tehnicile chirurgicale și minim invazive, precum și în terapia medicală - la pacienții cu boală triplă. După cinci ani de atribuire aleatorie la PCI sau CABG, nu am găsit diferențe semnificative între cele două grupuri în ceea ce privește obiectivul principal - un compus de deces, accident vascular cerebral sau atac de cord. „

William F. Fearon, MD, șeful departamentului de cardiologie intervențională la Școala de Medicină a Universității Stanford din Stanford, California, și investigatorul principal al studiului

Studiile publicate în sau înainte de 2015 au constatat că pacienții cu boală triplă a vaselor aveau mai puține șanse de a muri sau de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral după CABG, care folosește vasele de sânge din alte părți ale corpului pentru a ocoli arterele coronare blocate, în comparație cu PCI, o procedură mai puțin invazivă care implică tuburi de metal minuscule numite artere parțial blocate.

CABG este o intervenție chirurgicală pe cord deschis în care inima este oprită în majoritatea cazurilor și o mașină inimă-plămân preia pomparea sângelui în organism. Poate implica o spitalizare de câteva zile, urmată de săptămâni sau luni de recuperare. PCI, pe de altă parte, nu este o intervenție chirurgicală majoră și, în unele cazuri, poate fi efectuată ca o procedură în ambulatoriu. Pacienții pot relua activitățile normale în mod frecvent pe săptămână după PCI.

„Modul în care sunt efectuate aceste proceduri a evoluat semnificativ în ultimul deceniu”, a spus Fearon. „Scopul nostru în acest studiu a fost de a determina dacă PCI ar oferi performanțe mai similare cu CABG la pacienții cu boală triplă a vaselor, având în vedere toate progresele.”

Fearon spune că tehnicile pentru efectuarea CABG s-au îmbunătățit, la fel ca înainte, în timpul și după operație. În PCI, stent-uri cu medicamente de ultimă generație - stenturi cu eluție de medicamente - s-a dovedit a avea ca rezultat mai puține proceduri repetate și mai puține complicații, cum ar fi dezvoltarea de cheaguri de sânge în stent.

În plus, noi tehnici pentru a îmbunătăți selecția leziunilor, cum ar fi:

Studiul FAME-3 a inclus 1.500 de pacienți din America de Nord, Europa, Asia și Australia. Vârsta medie a pacienților a fost de 65 de ani, 82% erau bărbați - predominanța bolii la bărbați, a spus Fearon - și 93% erau albi. Pentru a fi eligibili pentru studiu, pacienții trebuiau să aibă blocaje de cel puțin 50% în trei dintre arterele principale care furnizează sânge către inimă, dar fără blocaje în artera coronară principală stângă.

Aproape 4 din 10 dintre pacienții înscriși au fost diagnosticați cu infarct miocardic (deși pacienții cu cel mai grav tip de infarct miocardic au fost excluși) sau angină instabilă (durere în piept datorată unui blocaj instabil al arterei coronare care poate duce la un atac de cord). Aproape 1 din 5 a avut insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, o afecțiune în care mai puțin de jumătate din sângele din camera principală de pompare a inimii este pompat cu fiecare bătăi ale inimii. 29% au avut diabet de tip 1 sau tip 2.

Pacienții au fost repartizați aleatoriu într-unul din cele două grupuri de tratament. Cei desemnați la CABG au suferit operații de bypass. Cei alocați celui de-al doilea grup li s-a măsurat primul FFR; Numai arterele îngustate cu un scor FFR de 0,8 sau mai puțin PCI pentru a plasa un stent medicament. După procedură, acești pacienți au luat două medicamente timp de cel puțin șase luni pentru a reduce riscul unui atac de cord, accident vascular cerebral sau cheag de sânge. Blocajele cu valori FFR peste 0,8 nu au suferit PCI, ci au fost tratate cu medicamente. Toți pacienții incluși în studiu au primit tratament medical recomandat de ghid pentru afecțiunile lor cardiace, inclusiv aspirină, statine și alte medicamente, după caz.

Toți pacienții au fost urmăriți în spital și la 30 de zile, șase luni și la unu, doi, trei și cinci ani după tratament. Pentru urmărirea de un an, obiectivul principal al studiului a fost un compus al decesului din orice cauză, accident vascular cerebral, atac de cord sau necesitatea unei proceduri repetate. Pentru urmăririle de trei și cinci ani, obiectivul principal a fost un compus al decesului din orice cauză, accident vascular cerebral sau atac de cord. Studiul a fost conceput pentru a determina neasigurarea PCI față de CABG după un an de urmărire și probabilitatea de peste 90% de a atinge obiectivul principal al studiului.

În analiza de un an, PCI nu a îndeplinit criteriul prestabilit de necompletare comparativ cu CABG. După trei ani, nu s-au observat diferențe semnificative între cele două grupuri pentru obiectivul final compus al decesului din orice cauză, accident vascular cerebral sau atac de cord.

Aproape 95% dintre pacienți au finalizat cinci ani de urmărire. La analiza de cinci ani, mai mult de 90% dintre pacienții din ambele grupuri de tratament au luat suplimente de trombocite pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Un procent similar a luat o statină pentru a scădea nivelurile sanguine de colesterol „rău”. În plus, peste 70% luau un beta-blocant pentru a controla ritmurile neregulate ale inimii și tensiunea arterială, iar un procent similar luau un medicament pentru a reduce stopul cardiac prin scăderea tensiunii arteriale și prevenirea sau tratarea insuficienței cardiace sau a bolilor de rinichi.

Nu a fost observată nicio diferență semnificativă între pacienții alocați la PCI sau CABG la obiectivul compozit. Când fiecare componentă a criteriului final compus a fost analizată separat, ratele mortalității au fost identice în cele două grupuri (7,2%) și ratele accidentului vascular cerebral (PCI, 1,9%; CABG, 3%) au fost diferite. Cu toate acestea, mai multe atacuri de cord au apărut la pacienții alocați PCI (8,2%) comparativ cu CABG (5,3%). Pacienții tratați cu PCI au necesitat, de asemenea, mai multe proceduri repetate decât pacienții tratați cu CABG (15,6% față de 7,8%).

„În studiile anterioare, diferența de rezultate pentru pacienții cu boală cu trei vase tratați cu CABG a continuat să crească în timp”, a spus Fearon. „Dar noi nu am văzut asta în Fame-3. La cinci ani, nu au existat diferențe semnificative statistic între cele două grupuri în ceea ce privește punctul final compozit de deces, accident vascular cerebral sau atac de cord, iar diferența absolută a fost similară cu cea de la trei ani”.

Aceste rezultate sprijină luarea deciziilor partajate mai bine informate între pacienți și clinicienii lor, a spus Fearon.

O posibilă limitare a studiului este că doar 12% dintre pacienții tratați cu PCI au primit ultrasunete intravasculare, o tehnică de imagistică care utilizează unde sonore pentru a vedea acumularea plăcii în artere, a spus Fearon.

Fearon și colegii săi lucrează în prezent la o analiză cost-eficacitate a datelor FAME-3 pe cinci ani. În plus, a spus el, „Sperăm că aceste rezultate vor stimula cercetarea continuă în subgrupuri, cum ar fi femeile și pacienții non-albi, care nu au fost bine reprezentați în FAME-3”.

Studiul a fost finanțat prin granturi de cercetare către Universitatea Stanford de la Medtronic, Inc., care a furnizat stent-ul de droguri utilizat în studiu, iar Abbott Vascular, Inc. a folosit contorul FFR.

Acest studiu a fost publicat simultan online înThe LancetÎn momentul prezentării.

Surse: