Preskušanje FAME-3 kaže podobne rezultate za CABG in PCI pri hudi trožilni srčni bolezni

Preskušanje FAME-3 kaže podobne rezultate za CABG in PCI pri hudi trožilni srčni bolezni

V ostrem nasprotju s prejšnjimi študijami so se bolniki s hudo boleznijo srca odrezali enako dobro, ne glede na to, ali so preučevali operacijo na odprtem srcu (CABG) ali manj invaziven postopek, imenovan PCI (perkutana koronarna intervencija), s petletnim spremljanjem.

Bolniki, vključeni v študijo, znano kot FAME-3, so imeli trožilno srčno bolezen, hudo obliko bolezni srca, pri kateri se tri glavne arterije, ki srce oskrbujejo s krvjo, vnamejo ali delno zamašijo usedline holesterola, kar povzroča bolečine v prsnem košu in težko dihanje ter pogosto povzroči srčni napad. Ocenjuje se, da bo 68 milijonov ljudi v Združenih državah tekom svojega življenja razvilo srčno-žilno bolezen, med katerimi je večina moških.

To je edina študija, ki trenutno uporablja CABG in PCI v kardiologiji – nedavni napredek kirurških in minimalno invazivnih tehnik ter medicinske terapije – pri bolnikih s trožilno boleznijo. Po petih letih naključne dodelitve PCI ali CABG nismo našli pomembnih razlik med obema skupinama v primarni končni točki – sestavljeni smrti, možganski kapi ali srčnem napadu. “

William F. Fearon, dr. med., vodja interventne kardiologije na Medicinski fakulteti Univerze Stanford v Stanfordu v Kaliforniji in glavni raziskovalec študije

Študije, objavljene leta 2015 ali pred njim, so pokazale, da je pri bolnikih s trojno žilno boleznijo manjša verjetnost smrti ali srčnega infarkta ali možganske kapi po operaciji CABG, ki uporablja krvne žile od drugod po telesu, da obide blokirane koronarne arterije, v primerjavi s PCI, manj invazivnim postopkom, ki vključuje drobne kovinske cevke, imenovane delno blokirane arterije.

CABG je operacija na odprtem srcu, pri kateri se srce v večini primerov ustavi in ​​naprava srce-pljuča prevzame črpanje krvi v telo. Vključuje lahko večdnevno bivanje v bolnišnici, ki mu sledijo tedni ali meseci okrevanja. Po drugi strani pa PCI ni večja operacija in se v nekaterih primerih lahko izvaja kot ambulantni poseg. Bolniki lahko nadaljujejo z običajnimi dejavnostmi pogosto na teden po PCI.

"Način izvajanja teh postopkov se je v zadnjem desetletju močno razvil," je dejal Fearon. "Naš cilj v tej študiji je bil ugotoviti, ali bi PCI glede na ves napredek zagotovil bolj podobno učinkovitost kot CABG pri bolnikih s trožilno boleznijo."

Fearon pravi, da so se tehnike za izvajanje CABG izboljšale, tako kot pred, med in po operaciji. Pri PCI se je izkazalo, da stenti za zdravila naslednje generacije - stenti, ki izločajo zdravilo - povzročijo manj ponavljajočih se postopkov in manj zapletov, kot je razvoj krvnih strdkov v stentu.

Poleg tega nove tehnike za izboljšanje izbire lezij, kot so:

Študija FAME-3 je vključevala 1500 bolnikov v Severni Ameriki, Evropi, Aziji in Avstraliji. Povprečna starost bolnikov je bila 65 let, 82 % je bilo moških - bolezen je prevladovala pri moških, je dejal Fearon - in 93 % belcev. Da bi bili primerni za študijo, so morali imeti bolniki vsaj 50-odstotno blokado v treh glavnih arterijah, ki oskrbujejo srce s krvjo, vendar brez blokad v levi glavni koronarni arteriji.

Pri skoraj 4 od 10 vključenih bolnikov je bil diagnosticiran srčni infarkt (čeprav so bili bolniki z najresnejšo vrsto srčnega infarkta izključeni) ali nestabilna angina pektoris (bolečina v prsnem košu zaradi nestabilne blokade koronarne arterije, ki lahko povzroči srčni infarkt). Skoraj 1 od 5 je imel srčno popuščanje z zmanjšanim iztisnim deležem, stanje, pri katerem se z vsakim srčnim utripom izčrpa manj kot polovica krvi v glavni črpalni komori srca. 29 % jih je imelo sladkorno bolezen tipa 1 ali tipa 2.

Bolniki so bili naključno razporejeni v eno od dveh skupin zdravljenja. Tisti, ki so bili dodeljeni CABG, so bili podvrženi operaciji obvoda. Tistim, ki so bili dodeljeni drugi skupini, so najprej izmerili FFR; Samo zožene arterije z oceno FFR 0,8 ali manj PCI za namestitev stenta za zdravila. Po posegu so ti bolniki vsaj šest mesecev jemali dve zdravili za zmanjšanje tveganja za srčni infarkt, možgansko kap ali krvni strdek. Blokade z vrednostmi FFR nad 0,8 niso bile podvržene PCI, ampak so bile zdravljene z zdravili. Vsi bolniki, vključeni v študijo, so prejeli zdravljenje, ki ga priporočajo smernice za srčne bolezni, vključno z aspirinom, statini in drugimi zdravili, kot je bilo potrebno.

Vse bolnike so spremljali v bolnišnici in 30 dni, šest mesecev ter eno, dve, tri in pet let po zdravljenju. Za enoletno spremljanje je bila primarna končna točka študije sestavljena iz smrti zaradi katerega koli vzroka, možganske kapi, srčnega infarkta ali potrebe po ponovnem postopku. Pri tri- in petletnem spremljanju je bila primarna končna točka sestavljena iz smrti zaradi katerega koli vzroka, možganske kapi ali srčnega infarkta. Študija je bila zasnovana za ugotavljanje nezavarovanja PCI v primerjavi s CABG po enem letu spremljanja in več kot 90-odstotno verjetnostjo doseganja primarne končne točke študije.

V enoletni analizi PCI ni izpolnjevala prednastavljenega kriterija nedokončanosti v primerjavi s CABG. Po treh letih med obema skupinama niso opazili pomembnih razlik glede sestavljene končne točke smrti zaradi katerega koli vzroka, možganske ali srčne kapi.

Skoraj 95 % bolnikov je zaključilo petletno spremljanje. V petletni analizi je več kot 90 % bolnikov v obeh skupinah zdravljenja jemalo dodatke trombocitov za preprečevanje krvnih strdkov. Podoben odstotek je vzel statin za znižanje ravni "slabega" holesterola v krvi. Poleg tega jih je več kot 70 % jemalo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta za nadzor nerednega srčnega ritma in krvnega tlaka, podoben odstotek pa jih je jemalo zdravila za zmanjšanje srčnega zastoja z znižanjem krvnega tlaka in preprečevanjem ali zdravljenjem srčnega popuščanja ali bolezni ledvic.

Med bolniki, ki so jim bili dodeljeni PCI ali CABG, glede sestavljene končne točke niso opazili pomembne razlike. Ko so vsako komponento sestavljene končne točke analizirali ločeno, so bile stopnje umrljivosti v obeh skupinah enake (7,2 %), stopnje možganske kapi (PCI, 1,9 %; CABG, 3 %) pa različne. Vendar pa se je več srčnih infarktov pojavilo pri bolnikih, dodeljenih PCI (8,2 %) v primerjavi s CABG (5,3 %). Bolniki, zdravljeni s PCI, so potrebovali tudi več ponovnih posegov kot bolniki, zdravljeni s CABG (15,6 % v primerjavi s 7,8 %).

"V prejšnjih študijah se je razlika v rezultatih pri bolnikih s trižilno boleznijo, zdravljenih s CABG, sčasoma povečevala," je dejal Fearon. "Vendar tega nismo videli v Fame-3. Po petih letih ni bilo statistično značilnih razlik med obema skupinama v sestavljeni končni točki smrti, možganske kapi ali srčnega infarkta, absolutna razlika pa je bila podobna tisti po treh letih."

Ti rezultati podpirajo boljše informirano skupno odločanje med pacienti in njihovimi kliniki, je dejal Fearon.

Možna omejitev študije je, da je samo 12 % bolnikov, zdravljenih s PCI, prejelo intravaskularni ultrazvok, tehniko slikanja, ki uporablja zvočne valove za opazovanje nabiranja plakov v arterijah, je dejal Fearon.

Fearon in njegovi kolegi trenutno delajo na analizi stroškovne učinkovitosti petletnih podatkov FAME-3. Poleg tega je dejal: "Upamo, da bodo ti rezultati spodbudili nadaljnje raziskave podskupin, kot so ženske in nebelci, ki niso bili dobro zastopani v FAME-3."

Študija je bila financirana z raziskovalnimi štipendijami Univerze Stanford od družbe Medtronic, Inc., ki je zagotovila stent za zdravilo, uporabljen v študiji, Abbott Vascular, Inc. pa je uporabil merilnik FFR.

Ta študija je bila hkrati objavljena na spletu vLancetV času predstavitve.

Viri: