Die Studie stellt fest

Bei Patienten mit übermäßigen Blutungen während der Herzoperation war ein konzentriertes Blutprodukt, das Proteine ​​enthielt, die dem Blutgerinnsel helfen, signifikant wirksamer und verursachte weniger Nebenwirkungen als gefrorenes Plasma. Das konzentrierte Produkt, das als Vier-Faktor-Prothrombin-Komplexkonzentrat (4F-PCC) bekannt ist, reduzierte das Risiko der Patienten, ein großes Blutungsereignis zu erleben, im Vergleich zur Standardbehandlung nahe bei der Hälfte.

Patienten, die zufällig der Behandlung mit 4F-PCC zugewiesen wurden, mussten signifikant weniger Eingriffe mussten, um ihre Blutungen zu stoppen, weniger Blut zu verlieren, weniger Bluttransfusionen und hatten weniger chirurgische Komplikationen als diejenigen, die zufällig mit gefrorenem Plasma behandelt wurden. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von 4F-PCC zur Behandlung übermäßiger Blutungen während der Herzoperation möglicherweise erhebliche Vorteile für Patienten und das Gesundheitssystem hat, indem der Druck auf die Blutversorgung und andere Krankenhausressourcen entlastet wird. „

Keyvan Karkouti, MD, Professor für Anästhesiologie in der Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmittel der Universität von Toronto und der Hauptforscher der Studie

Bis zu 15% der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben übermäßige Blutungen, die häufig durch die Erschöpfung von Gerinnungsfaktoren verursacht werden, sagte Karkouti. Eine Transfusion von gefrorenem Plasma ist die Standardbehandlung für diese Blutung, da die Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren in Plasma zusammenarbeiten, um die Blutungen zu stoppen.

Etwa 20% der mehr als zwei Millionen Plasma -Transfusionen, die jedes Jahr in den USA auftreten, treten während der Herzoperation auf. Bevor eine Transfusion auftreten kann, muss das gefrorene Plasma aufgetaut und mit der Blutgruppe des Patienten übereinstimmen, sagte Karkouti. Die nachteiligen Auswirkungen von gefrorenen Plasmatransfusionen sind ungewöhnlich, können jedoch schwere allergische Reaktionen, Infektionen umfassen, die durch Bakterien oder Viren im Plasma verursacht werden, Schwellungen in der Lunge und eine Überladung von Plasma im Kreislaufsystem, sagte er.

4F-PCC ist ein Blutprodukt, das aus gepooltem Plasma stammt, das eine spezifische Kombination von Gerinnungsfaktoren und ihren Inhibitoren der Koagulation enthält, die dazu beitragen, die Blutungen durch die Unterstützung der Thrombinerzeugung zu stoppen, die herkömmlicherweise durch gefrorenes Plasma gefördert werden. 4F-PCC enthält konzentrierte Gerinnungsfaktoren und muss nicht aufgetaut oder an die Blutgruppe eines Patienten übereinstimmen. Da 4F-PCC nicht alle Gerinnungsfaktoren enthält, die in gefrorenem Plasma enthalten sind, war es nicht klar, dass es wirksam wäre, übermäßige Blutungen bei chirurgischen Patienten zu stoppen und das Risiko der Patienten für schädliche Blutgerinnsel nicht zu erhöhen.

Während zwei frühere Studien keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsansätzen feststellten, gab Karkouti an, dass sie möglicherweise zu klein gewesen sein (jeweils 100 oder weniger Patienten), um einen Unterschied zu erkennen, und möglicherweise eine PCC -Dosis verwendet, die zu niedrig war, um wirksam zu sein.

Die aktuelle Studie, Fares-II, wurde in 12 Krankenhäusern in Kanada und den USA durchgeführt und umfasste 420 Patienten mit übermäßiger Blutung während der Herzoperation, bei denen die Verwendung einer Herz-Lungen-Bypass-Maschine verwendet wurde. Das durchschnittliche Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 65% waren weiß und 74% Männer, was die Tatsache widerspiegelte, dass mehr Männer als Frauen eine Herzoperation unterziehen, sagte Karkouti.

Im Operationssaal wurden Patienten, die übermäßige Blutungen entwickelten, zufällig mit einer Standarddosis von PCC oder gefrorenem Plasma behandelt. Eine zweite Dosis könnte verabreicht werden, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ersten Dosis bestellt worden wäre. Wenn weitere Behandlung über 24 Stunden erforderlich war, erhielten alle Patienten ein gefrorenes Plasma.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Fehlen einer zusätzlichen Intervention, um die Blutung im Zeitraum zwischen einer Stunde und 24 Stunden nach Beginn der ersten Behandlungsdosis zu stoppen. Sekundäre Endpunkte umfassten schwere bis massive Blutungen, die Menge der Blutprodukte transfundiert und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Blutgerinnsel oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Nach 30 Tagen waren Patienten, die mit 4F-PCC behandelt wurden, 44% seltener als die mit gefrorenen Plasma behandelten Patienten, um zusätzliche Interventionen zu benötigen, um Blutungen zu stoppen, und 49% weniger wahrscheinlich, dass schwere oder massive Blutungen während der ein- bis 24-Stunden-Zeit nach Beginn der ersten Behandlungsdosis auftreten. Im Vergleich zu Patienten, die mit gefrorenem Plasma behandelt wurden, benötigten die mit 4F-PCC behandelten Personen 29% weniger Bluttransfusionen.

Insgesamt war die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in den beiden Gruppen ähnlich; Mit PCC behandelte Patienten waren jedoch 25% seltener als die mit gefrorenen Plasma behandelten Patienten, um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu erleben, und 45% weniger wahrscheinlich, die eine akute Nierenverletzung erleben. Blutgerinnsel traten bei 8,5% der mit PCC behandelten Patienten und bei 7,2% der mit gefrorenen Plasma behandelten Patienten auf, einem nicht statistisch signifikanten Unterschied. Sieben Patienten in der PCC -Gruppe und acht in der gefrorenen Plasmagruppe starben.

Diese Ergebnisse sollten die Überprüfung bestehender Richtlinien für die Behandlung von übermäßigen Blutungen bei Patienten, die sich komplexen Herzverfahren wie Herzbypass -Operationen, Operation für Herzklappen oder Operationen an der Aorta, der Hauptarterie des Körpers, unterziehen, eine Überprüfung der Überprüfung übermäßiger Blutungen vermitteln.

Gefrorenes Plasma ist eine knappe Ressource, die neben der Behandlung übermäßiger Blutungen auch andere hochdarstellende Therapien wie intravenöses Immunglobulin verwendet wird.

„Die Verwendung von 4F-PCC anstelle von gefrorenem Plasma könnte den Bedarf an gefrorenem Plasma in der Herzoperation erheblich verringern“, sagte Karkouti. Dies würde das Angebot für andere Therapien freisetzen.

Die Studie hat einige Einschränkungen. Aufgrund der sehr unterschiedlichen Natur der beiden Therapien für übermäßige Blutungen konnten Ärzte, die die zufällig zugewiesene Behandlung im Operationssaal verabreichten, nicht geblendet werden, für welche Patienten welche Behandlung erhielt. Die Patienten wussten jedoch nicht, welche Behandlung sie erhalten hatten, und die Studienergebnisse wurden von unabhängigen Gutachtern bewertet, die ebenfalls geblendet wurden, für welche Behandlungspatienten zugewiesen worden waren. Eine weitere Einschränkung, so Karkouti, sei, dass die Ergebnisse der Studie möglicherweise nicht für Patienten verallgemeinerbar sind, die aufgrund der jüngsten Behandlung für bestimmte andere Erkrankungen (z. B. ein Blutgerinnsel) von der Einschreibung ausgeschlossen wurden oder sich gleichzeitig mit ihrer Herzoperation einer anderen Operation unterzogen hatten.

Die Studie wurde von der Octapharma AG der Schweiz finanziert, die die in der Studie verwendeten 4F-PCC und von den kanadischen Instituten für Gesundheitsforschung (CIHR) herstellt. Die Octapharma AG war auch an der endgültigen Gestaltung und Durchführung der Studie sowie an der Dateninterpretation und Überprüfung des zur Veröffentlichung eingereichten Manuskripts beteiligt.

Diese Studie wurde gleichzeitig online in der veröffentlicht Zeitschrift der American Medical Association Zum Zeitpunkt der Präsentation.

Quellen: