KI-gesteuertes Augenscreening zielt darauf ab, die Sehlücke bei Diabetikern in Gemeinschaftskliniken zu schließen

KI-gesteuertes Augenscreening zielt darauf ab, die Sehlücke bei Diabetikern in Gemeinschaftskliniken zu schließen

Durch die Einbettung des autonomen KI-Screenings direkt in die Grundversorgung des Sicherheitsnetzes hoffen die Forscher, die Diagnose diabetischer Retinopathie zu beschleunigen, die Weiterverfolgung von Überweisungen zu verbessern und Millionen Menschen, bei denen das Risiko eines Sehverlusts besteht, zu einer rechtzeitigen Behandlung zu verhelfen.

In einem kürzlich veröffentlichten Versuchsprotokoll in der JAMA-Netzwerk geöffnetwird eine Gruppe von Forschern testen, ob ein autonomes Point-of-Care-KI-Screening, das in die Arbeitsabläufe von staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHC) eingebettet ist, den Abschluss des Screenings auf diabetische Retinopathie (DR) verbessert, die Diagnose beschleunigt und die Weiterverfolgung von Überweisungen sowie die Patientenerfahrung stärkt.

Hintergrund

Einer von vier Menschen mit Diabetes in den USA zeigt frühe Anzeichen einer DR, doch die Symptome bleiben oft unsichtbar, bis das Sehvermögen gefährdet ist. Jährliche Augenkontrollen verhindern eine vermeidbare Blindheit, aber viele Patienten verpassen eine Überweisung aus Zeit-, Reise- und Kostengründen. FQHCs betreuen 32,5 Millionen Menschen, die mit diesen Hürden konfrontiert sind. Autonome KI, die Fundusfotos während eines Routinebesuchs liest, kann sofort ein Ergebnis zurückgeben und eine verpasste Überweisung in eine Aktion am selben Tag umwandeln. Gleichheit, Workflow-Fit und Patientenvertrauen bleiben jedoch offene Fragen, für die dringend weitere Forschung erforderlich ist.

Über die Studie

An dieser randomisierten, offenen Parallelgruppenstudie auf Patientenebene nehmen Erwachsene mit Diabetes teil, die das DR-Screening nicht innerhalb von 11 Monaten in zwei FQHC-Kliniken von San Ysidro Health im San Diego County, Kalifornien, abgeschlossen haben. Die Rekrutierung begann im Juni 2024 und wird voraussichtlich im August 2025 abgeschlossen sein, mit der Nachbeobachtung bis Februar 2026. Die Teilnehmer geben ihr Einverständnis, führen Basiserhebungen durch und werden nach dem Zufallsprinzip einem Point-of-Care-Screening mit einem autonomen System für diabetische Retinopathie mit künstlicher Intelligenz (AI-DRS) oder einer Überweisung zur üblichen Pflege zugeteilt. Im Interventionsarm werden nichtmydriatische Fundusfotos nach einem zweitägigen Kompetenzprogramm von geschultem Personal mit einer Topcon TRC-NW400-Kamera aufgenommen. Die Bilder werden durch einen von der FDA (EyeArt; Eyenuk Inc.) zugelassenen Algorithmus analysiert. Der Algorithmus klassifiziert mehr als milde diabetische Retinopathie (mtmDR) und visusbedrohende diabetische Retinopathie (VTDR); Drei fehlgeschlagene Qualitätsversuche ergeben ein nicht bewertbares Ergebnis.

Die Ergebnisse fließen über die HL7-Integration in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) und lösen risikostratifizierte Überweisungen zur Überprüfung durch einen Hausarzt (PCP), eine sofortige Überweisung zur Netzhaut bei positiven Befunden und eine dringende Überweisung zum Augenarzt bei nicht bewertbaren Bildern aus. Beide Studienzweige erhalten Standardüberweisungen und Navigationsunterstützung der Teilnehmer für die Terminbuchung. Zu den Ergebnissen nach 90 und 180 Tagen gehören der Abschluss des Screenings (primär), das Stadium bei der ersten Entdeckung, der Abschluss der Überweisung sowie vom Patienten berichtetes Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit. Das Protokoll folgt den Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) und orientiert sich am Pragmatic Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM).

Studienergebnisse

Dieses Protokoll legt die Ergebnisse und den Analyseplan fest. Der primäre Endpunkt ist der Abschluss des DR-Screenings innerhalb von 90 Tagen, eine patientenzentrierte Maßnahme, die mit einer früheren Diagnose und Behandlung verbunden ist. Zu den sekundären Endpunkten gehören das DR-Stadium bei Ersterkennung, der Abschluss risikostratifizierter Überweisungen sowie Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und in der Selbstwirksamkeit gegenüber Point-of-Care-KI. Die EHR-Integration ermöglicht die Verfolgung von Bestellungen, Showtarifen und Codes der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, Zehnte Revision (ICD-10) nach Augenarztbesuchen. Implementierungsmetriken wie erfolgreiche Bildaufnahme, Nichtgraduierungsraten nach drei Versuchen und Kamerazeit pro Patient quantifizieren die Machbarkeit in stark ausgelasteten Kliniken. Von Patienten gemeldete Messungen, die auf validierten Instrumenten basieren, bewerten das Vertrauen und den Komfort mit autonomer KI als Routineversorgung.

Belege für die Intervention stammen aus früheren Bewertungen desselben von der FDA zugelassenen AI-DRS. Im Vergleich zum Referenzstandard der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betrug die Sensitivität für mtmDR 96 % (Spezifität 88 %) und die Sensitivität für VTDR 97 % (Spezifität 90 %), mit schlüssigen Ergebnissen für mehr als 97 % der Augen, typischerweise ohne Dilatation. Bei mehr als 100.000 realen Begegnungen lagen Sensitivität und Spezifität für die mtmDR-Erkennung jeweils bei etwa 91 %. Diese Leistungsmerkmale deuten darauf hin, dass ein Vor-Ort-Screening Patienten präzise einordnen und verpasste Überweisungen reduzieren kann.

Die Workflow-Integration ist von zentraler Bedeutung für die Wirkung. Bestellungen stammen aus dem EHR und werden an den AI-DRS-Server weitergeleitet. Der Desktop-Client unterstützt die Akquise mit Qualitätsfeedback in Echtzeit. Nach der Analyse kehren die Ergebnisse zur EHR zurück, um eine PCP-Überprüfung und risikobasierte Überweisungen zu veranlassen. Patienten, die positiv auf VTDR oder mtmDR sind, erhalten sofortige Retina-Termine (Ziel ≤ 24 Stunden). Patienten mit nicht bewertbaren Bildern, die oft ein Hinweis auf eine zugrunde liegende Pathologie sind, erhalten dringende Termine beim Augenarzt (Ziel ≤ 72 Stunden). Bei Patienten, bei denen sowohl mtmDR als auch VTDR negativ sind, ist ein erneutes Screening in 12 Monaten vorgesehen. Dieses Closed-Loop-Design soll diagnostische Verzögerungen verkürzen und die Adhärenz erhöhen.

Zur Unterstützung der Berichterstattung werden DR-Befunde ICD-10-Codes zugeordnet, die sowohl nichtproliferative als auch proliferative Stadien mit und ohne Makulaödem abdecken. Dies ermöglicht eine konsistente Dokumentation, Prüfung und Bevölkerungsgesundheits-Dashboards innerhalb von FQHC-Systemen. Für die Analysen werden Regressionsmodelle mit Kovariatenanpassung für Klinikstandort, Demografie und klinisches Risiko verwendet, mit Differenz-in-Differenzen für Umfrageänderungen. Die Implementierung wird anhand der PRISM-Domänen (Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung) evaluiert, um zu verstehen, was erforderlich ist, um KI-gestütztes Screening in Sicherheitsnetzumgebungen aufrechtzuerhalten. Wenn das AI-DRS Screening-Benchmarks erreicht oder übertrifft, könnte das Modell Kliniken dabei helfen, Leistungsziele wie das in den PRISM-Ergebnissen des Protokolls festgelegte „Hochleistungsniveau“ von 63 % zu erreichen.

Schließlich umfasst das Protokoll auch die Aufsicht und Sicherheitsüberwachung. Obwohl keine formellen Sicherheitsendpunkte geplant sind, werden unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet und von einem Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit überprüft. Die Algorithmen bleiben während des Versuchs statisch, um Leistungsabweichungen zu vermeiden, und bei der Mitarbeiterschulung liegt der Schwerpunkt auf Kompetenzprüfungen und Fehlerbehebung für eine zuverlässige Bilderfassung. Die Generalisierbarkeit kann durch die Abhängigkeit von der Epic EHR-Integration, die Ausrüstungs- und Lizenzkosten sowie den Bedarf an geschultem Personal eingeschränkt werden.

Schlussfolgerungen

Dieses pragmatische Protokoll bewertet, ob die Einbettung von autonomem AI-DRS in die FQHC-Primärversorgung, unterstützt durch die FDA-Zulassung, ETDRS-referenzierte Genauigkeit und HL7-fähige EHR-Interoperabilität, den Abschluss des DR-Screenings beschleunigen, die Diagnose beschleunigen und die Einhaltung von Überweisungen stärken kann. Durch die Rückgabe von Ergebnissen in wenigen Minuten und die Zuordnung der Ergebnisse zu ICD-10 für eine konsistente Berichterstattung zielt das Modell darauf ab, vermeidbaren Sehverlust zu reduzieren und gleichzeitig die Arbeitsabläufe für PCPs zu vereinfachen. Geleitet von SPIRIT für transparente Berichterstattung und PRISM für die praktische Umsetzung bietet der Ansatz einen praktischen Fahrplan, wie Schulungen, geschlossene Überweisungen und Qualitätsüberwachung, den Sicherheitsnetzkliniken anpassen können, um die Augengesundheit der Bevölkerung in großem Maßstab zu verbessern.

Testregistrierung: NCT06721351. Zwei Mitautoren sind Mitarbeiter von Eyenuk Inc. und melden entsprechende Patente; Andere Autoren berichten über keine relevanten Offenlegungen.

Quellen: