Isomethepten-, Koffein- und Paracetamol-Tabletten
Verschreibungsinformationen zu Isomethepten-, Koffein- und Paracetamol-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
WARNUNG
Hepatotoxizität
Acetaminophen wurde mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, das manchmal zu Lebertransplantationen und zum Tod führte. Die meisten Fälle von Leberschäden stehen im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol in Dosen von mehr als 4.000 Milligramm pro Tag und häufig in Kombination mit anderen Paracetamol-haltigen Produkten.
Beschreibung der Isomethepten-, Koffein- und Paracetamol-Tabletten
Jede Isomethepten-Mucat-, Koffein- und Acetaminophen-Kapsel enthält:
Isomethepten-Mucat ….. 65 mg
Koffein ….. 20 mg
Acetaminophen ….. 325 mg
Isometheptene Mucate ist ein weißes kristallines Pulver mit einem charakteristischen aromatischen Geruch und bitterem Geschmack. Es ist ein ungesättigtes aliphatisches Amin mit sympathomimetischen Eigenschaften. Isometheptenmucat hat die folgende Strukturformel:
Koffein ist 1H-Purin-2,6-dion, 3,7-Dyhydro-1,3,7-trimethyl-. Es hat die folgende Strukturformel:
Acetaminophen, ein Nicht-Salicylat, liegt als weißes, geruchloses, kristallines Pulver vor, das einen leicht bitteren Geschmack besitzt. Acetaminophen ist Acetamid, N-(4-Hydroxyphenyl)-. Es hat die folgende Strukturformel:
Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidonpolyplasdon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, vorgelatinierte Stärke und Stearinsäure.
Isomethepten-, Koffein- und Acetaminophen-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Isometheptenmucat, ein sympathomimetisches Amin, wirkt, indem es erweiterte kraniale und zerebrale Arteriolen verengt und so die Reize reduziert, die zu vaskulären Kopfschmerzen führen. Dies ist insbesondere bei Patienten wünschenswert, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen und bei denen die Einnahme von Ergotaminen ausgeschlossen ist. Seine Wirkung ähnelt der von Ergotamin, weist jedoch eine geringe Toxizität auf.
Koffein, ebenfalls ein kranialer Vasokonstriktor, wird hinzugefügt, um die vasokonstriktorische Wirkung weiter zu verstärken. Es wird auch als zentrales Stimulans zur Linderung von Kopfschmerzen eingesetzt.
Acetaminophen, ein wirksames nicht-narkotisches Analgetikum, reduziert die Wahrnehmung von Schmerzimpulsen, die von erweiterten Hirngefäßen ausgehen; Keine Übersäuerung des Magens und weniger Allergien als Aspirin.
Indikationen und Verwendung für Isomethepten-, Koffein- und Paracetamol-Tabletten
Zur Linderung von Verspannungen und Gefäßkopfschmerzen.*
*Basierend auf einer Überprüfung dieses Medikaments (Isometheptenmucat), der National Academy of Sciences – National Research Council und/oder anderen Informationen hat die FDA die andere Indikation als „möglicherweise“ wirksam bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen eingestuft. Die endgültige Klassifizierung einer weniger wirksamen Indikation erfordert weitere Untersuchungen.
Kontraindikationen
Isomethepten-Mucat, Koffein und Acetaminophen sind bei Glaukom und/oder schweren Fällen von Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, organischen Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und bei Patienten, die eine Monoaminoxidase-Hemmer-Therapie (MAOI) erhalten, kontraindiziert.
Warnungen
Hepatotoxizität – Acetaminophen wurde mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, das manchmal zu Lebertransplantationen und zum Tod führte. Die meisten Fälle von Leberschäden stehen im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol in Dosen von mehr als 4.000 Milligramm pro Tag und betreffen oft mehr als ein Paracetamol-haltiges Produkt. Die übermäßige Einnahme von Paracetamol kann absichtlich erfolgen, um sich selbst zu verletzen, oder unbeabsichtigt, wenn Patienten versuchen, eine stärkere Schmerzlinderung zu erreichen, oder unwissentlich andere Paracetamol-haltige Produkte einnehmen. Das Risiko eines akuten Leberversagens ist bei Personen mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung und bei Personen, die während der Einnahme von Paracetamol Alkohol trinken, höher.
Weisen Sie die Patienten an, auf den Verpackungsetiketten nach Paracetamol oder APAP zu suchen und nicht mehr als ein Produkt zu verwenden, das Paracetamol enthält. Weisen Sie Patienten an, bei der Einnahme von mehr als 4.000 Milligramm Paracetamol pro Tag sofort einen Arzt aufzusuchen, auch wenn sie sich wohl fühlen.
Schwerwiegende Hautreaktionen – In seltenen Fällen kann Paracetamol schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) hervorrufen, die tödlich sein können. Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Überempfindlichkeit/Anaphylaxie – Nach der Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeit und Anaphylaxie im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol. Zu den klinischen Symptomen gehörten Schwellungen im Gesicht, im Mund und im Rachen, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und Erbrechen. Es gab selten Berichte über eine lebensbedrohliche Anaphylaxie, die eine medizinische Notfallversorgung erforderte. Weisen Sie die Patienten an, Isometheptene Mucate, Koffein und Paracetamol-Kapseln sofort abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Verschreiben Sie Patienten mit einer Paracetamol-Allergie keine Isomethepten-Mucate-, Koffein- und Paracetamol-Kapseln.
Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten bei Bluthochdruck, peripheren Gefäßerkrankungen und nach kürzlichen Herz-Kreislauf-Anfällen.
Informationen für Patienten
Nehmen Sie dieses Produkt nicht ein, wenn Sie gegen einen seiner Inhaltsstoffe allergisch sind. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag oder Atembeschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Produkts und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nehmen Sie nicht mehr als 4.000 Milligramm Paracetamol pro Tag ein. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Überempfindliche Patienten zeigten Hautausschlag und vorübergehendes Schwindelgefühl. Dies kann durch eine Reduzierung der Dosierung beseitigt werden.
Überdosierung
Nach einer akuten Überdosierung kann es zu Toxizität kommen.
Paracetamol – Bei Paracetamol-Überdosierung: Eine dosisabhängige, potenziell tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Es können auch renale tubuläre Nekrosen, hypoglykämisches Koma und Gerinnungsstörungen auftreten. Zu den frühen Symptomen nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können gehören: Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und allgemeines Unwohlsein. Klinische und labortechnische Hinweise auf eine Lebertoxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme erkennbar.
Dosierung und Verabreichung von Isomethepten-, Koffein- und Paracetamol-Tabletten
ZUR LINDERUNG VON MIGRÄNE-KOPFSCHMERZEN: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt ein oder zwei Kapseln auf einmal, gefolgt von einer Kapsel pro Stunde bis zur Linderung, bis zu 5 Kapseln innerhalb eines Zeitraums von zwölf Stunden.
ZUR LINDERUNG VON SPANNUNGSKOPFSCHMERZEN: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt ein oder zwei Kapseln alle vier Stunden, bis zu 8 Kapseln pro Tag.
Wie werden Isomethepten-, Koffein- und Paracetamol-Tabletten geliefert?
Isomethepten-Mucat-, Koffein- und Acetaminophen-Kapseln werden als weiße Kapseln mit der Prägung „SP 325“ auf einer Seite geliefert. Die Gegenseite ist schlicht. Erhältlich in Flaschen mit 50 Kapseln, NDC 42195-145-50.
BEWAHREN SIE DIESES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF. IM FALLE EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG RUFEN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER KONTAKT MIT EINER GIFTINFORMATIONSZENTRUM.
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur. Vermeiden Sie Hitzeeinwirkung.
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss geben.
Hergestellt für:
Xspire Pharma
Ridgeland, MS 39157
Rev. 04/2014
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 42195-145-50
Isomethepten-Mucat,
Koffein und
Acetaminophen
Kapseln
Jede Tablette enthält:
Isomethepten-Mucat ….. 65 mg
Koffein ….. 20 mg
Acetaminophen ….. 325 mg
Nur Rx
Nettoinhalt: 50 Kapseln
Hergestellt für:
Xspire Pharma
Ridgeland, MS 39157
| ISOMETHEPTENMUCATE, KOFFEIN UND ACETAMINOPHEN Isomethepten-Mucat-, Koffein- und Paracetamol-Tablette |
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| Etikettierer – Xspire Pharma (078312042) |