Insulin Lispro Mix 75/25 Kwikpen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von INSULIN LISPRO PROTAMIN UND INSULIN LISPRO MIX75/25 erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für INSULIN LISPRO PROTAMIN UND INSULIN LISPRO MIX75/25 an.
INSULIN LISPRO PROTAMIN UND INSULIN LISPRO injizierbare Suspension Mix75/25, zur subkutanen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1999
Dieses Produkt ist HUMALOG® Mix75/25™ (Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro).
Indikationen und Verwendung für Insulin Lispro Mix 75/25 Kwikpen
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25™ sind eine Mischung aus Insulin Lispro Protamin, einem mittelwirksamen Humaninsulinanalogon, und Insulin Lispro, einem schnell wirkenden Humaninsulinanalogon, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus indiziert ist. (1)
Nutzungsbeschränkungen:
Die Anteile der schnell wirkenden und mittelwirksamen Insuline sind festgelegt und erlauben keine Anpassung der basalen gegenüber der prandialen Dosis. (1)
Dosierung und Verabreichung von Insulin Lispro Mix 75/25 Kwikpen
- Wichtige Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1)
- Injizieren Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm oder das Gesäß und wechseln Sie die Injektionsstellen, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. (2.1, 2.2)
- Individualisieren und passen Sie die Dosierung an den Stoffwechselbedarf, die Ergebnisse der Blutzuckerüberwachung und das Ziel der Blutzuckerkontrolle an. (2.2)
- Verabreichen Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nicht intravenös oder über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe. (2.1)
- Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 werden normalerweise zweimal täglich verabreicht (wobei jede Dosis zwei Mahlzeiten oder eine Mahlzeit und einen Snack abdecken soll). (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Injizierbare Suspension: 100 Einheiten/ml (U-100) Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, 75 % Insulin Lispro Protamin und 25 % Insulin Lispro, erhältlich als: (3)
- 3 ml KwikPen für den einmaligen Gebrauch® vorgefüllter Stift
Kontraindikationen
- Nicht während Episoden von Hypoglykämie anwenden. (4)
- Nicht anwenden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 oder einen der sonstigen Bestandteile. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Teilen Sie niemals ein Insulin Lispro Protamin und ein Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen zwischen Patienten, auch wenn die Nadel gewechselt wird. (5.1)
- Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Änderungen im Insulinregime: Nehmen Sie Änderungen am Insulinregime eines Patienten (z. B. Insulinstärke, Hersteller, Typ, Injektionsstelle oder Verabreichungsmethode) unter strenger ärztlicher Aufsicht und häufigerer Blutzuckermessung vor. (5.2)
- Hypoglykämie: Kann lebensbedrohlich sein. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Blutzuckermessung durch Änderungen der Insulindosis, gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Medikamente, des Essensmusters und der körperlichen Aktivität. bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion; und bei Patienten mit Hypoglykämie-Unbewusstheit. (5.3)
- Hypoglykämie aufgrund von Medikamentenfehlern: Es kann zu versehentlichen Verwechslungen zwischen Insulinprodukten kommen. Weisen Sie die Patienten an, vor der Injektion die Insulinetiketten zu überprüfen. (5.4)
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Es kann zu schweren, lebensbedrohlichen, generalisierten Allergien, einschließlich Anaphylaxie, kommen. Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 absetzen, überwachen und behandeln, falls angezeigt. (5.5)
- Hypokaliämie: Kann lebensbedrohlich sein. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hypokaliämie besteht, und behandeln Sie sie gegebenenfalls. (5.6)
- Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazolidindionen (TZDs): Auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz achten; Erwägen Sie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen, wenn eine Herzinsuffizienz auftritt. (5.7)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den bei Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 beobachteten Nebenwirkungen zählen Hypoglykämie, allergische Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Lipodystrophie, Gewichtszunahme, Ödeme, Juckreiz und Hautausschlag. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Eli Lilly and Company unter 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Medikamente, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können: Antidiabetika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, Pramlintid, Salicylate, Somatostatin-Analogon (z. B. Octreotid) und Sulfonamid-Antibiotika. (7)
- Arzneimittel, die die blutzuckersenkende Wirkung verringern können: atypische Antipsychotika, Kortikosteroide, Danazol, Diuretika, Östrogene, Glucagon, Isoniazid, Niacin, orale Kontrazeptiva, Phenothiazine, Gestagene (z. B. in oralen Kontrazeptiva), Proteaseinhibitoren, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Albuterol, Adrenalin, Terbutalin) und Schilddrüse Hormone. (7)
- Arzneimittel, die die blutzuckersenkende Wirkung verstärken oder abschwächen können: Alkohol, Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze und Pentamidin. (7)
- Medikamente, die die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie abschwächen können: Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. (7)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 7/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Insulin Lispro Mix 75/25 Kwikpen
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sollen die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus verbessern.
Nutzungsbeschränkungen:
Die Anteile an schnell wirkenden und mittelwirksamen Insulinen in Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sind festgelegt und ermöglichen keine Anpassung der basalen gegenüber der prandialen Dosis.
2. Dosierung und Verabreichung von Insulin Lispro Mix 75/25 Kwikpen
2.1 Wichtige Vorbereitungs- und Verabreichungshinweise
Zubereitungshinweise
- Überprüfen Sie vor der Verabreichung immer die Etiketten des Insulins. Bei diesem Produkt handelt es sich um HUMALOG Mix75/25 [see Warnings and Precautions (5.4)].
- Bei Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 handelt es sich um eine Suspension, die unmittelbar vor der Verwendung resuspendiert werden muss. Die Resuspension ist einfacher, wenn das Insulin Raumtemperatur erreicht hat.
- Um den KwikPen zu resuspendieren, rollen Sie den KwikPen vorsichtig mindestens 10 Mal und drehen Sie ihn dann vorsichtig mindestens 10 Mal um, bis die Suspension gleichmäßig weiß und trüb erscheint.
- Überprüfen Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 vor der Verwendung visuell. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Partikel sichtbar sind.
Verwaltungsanweisungen
- Nach der Resuspension sofort Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 durch subkutane Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm oder das Gesäß verabreichen.
- Wechseln Sie die Injektionsstelle innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche mit Lipodystrophie oder lokalisierter kutaner Amyloidose injizieren [see Warnings and Precautions (5.2) and Adverse Reactions (6)].
- Der Insulin Lispro Protamine und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen wählt in Schritten von 1 Einheit. Verwenden Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die möglicherweise auf hörbare Klickgeräusche angewiesen sind, um ihre Dosis einzustellen.
- Verabreichen Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nicht intravenös oder über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe.
- Mischen Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nicht mit anderen Insulinen oder Verdünnungsmitteln.
2.2 Dosierungsempfehlungen
- Individualisieren und passen Sie die Dosierung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 basierend auf den Stoffwechselbedürfnissen des Einzelnen, den Ergebnissen der Blutzuckerüberwachung und dem Ziel der Blutzuckerkontrolle an.
- Injizieren Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan.
- Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 werden normalerweise zweimal täglich verabreicht (wobei jede Dosis zwei Mahlzeiten oder eine Mahlzeit und einen Snack abdecken soll).
- Dosisanpassungen können bei Veränderungen der körperlichen Aktivität, Veränderungen der Mahlzeitengewohnheiten (z. B. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme), Veränderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder während einer akuten Erkrankung erforderlich sein [see Warnings and Precautions (5.2, 5.3) and Use in Specific Populations (8.6, 8.7)].
- Bei der Umstellung von einem anderen Insulin auf Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 kann eine andere Dosierung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 erforderlich sein.
- Erhöhen Sie bei Änderungen des Insulinregimes eines Patienten die Häufigkeit der Blutzuckermessung [see Warnings and Precautions (5.2)].
2.3 Dosierungsänderungen bei Arzneimittelwechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 mit bestimmten Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich sein [see Drug Interactions (7)].
3. Darreichungsformen und Stärken
Injizierbare Suspension: 100 Einheiten/ml (U-100) Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro, 75 % Insulin Lispro Protamin und 25 % Insulin Lispro ist eine weiße und trübe Suspension, erhältlich als:
- 3 ml KwikPen-Fertigstift zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten
4. Kontraindikationen
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sind kontraindiziert:
- während Episoden von Hypoglykämie [see Warnings and Precautions (5.3)]
- bei Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 oder einen der sonstigen Bestandteile hatten. [see Warnings and Precautions (5.5)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Teilen Sie niemals ein Insulin Lispro Protamin und einen Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen zwischen Patienten
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPens dürfen niemals zwischen Patienten geteilt werden, auch nicht, wenn die Nadel gewechselt wird. Beim Teilen besteht das Risiko der Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern.
5.2 Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Änderungen im Insulinregime
Änderungen im Insulinregime (z. B. Insulinstärke, Hersteller, Art, Injektionsstelle oder Verabreichungsmethode) können die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen und zu einer Hypoglykämie führen [see Warnings and Precautions (5.3)] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche mit Lipodystrophie oder lokalisierter kutaner Amyloidose zu Hyperglykämie führen; Es wurde berichtet, dass eine plötzliche Veränderung der Injektionsstelle (zu einem nicht betroffenen Bereich) zu Hypoglykämie führen kann [see Adverse Reactions (6)].
Nehmen Sie alle Änderungen am Insulinregime eines Patienten unter strenger ärztlicher Aufsicht und häufigerer Blutzuckermessung vor. Raten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche mit Lipodystrophie oder lokalisierter kutaner Amyloidose injiziert haben, die Injektionsstelle auf nicht betroffene Bereiche zu verlegen und engmaschig auf Hypoglykämie zu überwachen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes können Dosisanpassungen der begleitenden Antidiabetika erforderlich sein.
5.3 Hypoglykämie
Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit allen Insulinen, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25. Eine schwere Hypoglykämie kann Krampfanfälle verursachen, zu Bewusstlosigkeit führen, lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Hypoglykämie kann die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionszeit beeinträchtigen; Dies kann eine Person und andere in Situationen gefährden, in denen diese Fähigkeiten wichtig sind (z. B. beim Fahren oder Bedienen anderer Maschinen).
Eine Hypoglykämie kann plötzlich auftreten und die Symptome können bei jeder Person unterschiedlich sein und sich im Laufe der Zeit bei derselben Person ändern. Das symptomatische Bewusstsein für Hypoglykämie kann bei Patienten mit langjährigem Diabetes, bei Patienten mit diabetischer Nervenerkrankung und bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die das sympathische Nervensystem blockieren (z. B. Betablocker), weniger ausgeprägt sein. [see Drug Interactions (7)]oder bei Patienten, bei denen wiederkehrende Hypoglykämien auftreten.
Risikofaktoren für Hypoglykämie
Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt von der Wirkdauer des Insulins ab und ist im Allgemeinen dann am höchsten, wenn die glukosesenkende Wirkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinen kann der zeitliche Verlauf der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten bei derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich der Injektionsstelle und der Injektion Blutversorgung und Temperatur vor Ort [see Clinical Pharmacology (12.2)]. Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, gehören Änderungen im Essensmuster (z. B. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Mahlzeiten), Änderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität oder Änderungen bei gleichzeitig verabreichten Medikamenten [see Drug Interactions (7)]. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht möglicherweise ein höheres Risiko für eine Hypoglykämie [see Use in Specific Populations (8.6, 8.7)].
Strategien zur Risikominderung bei Hypoglykämie
Patienten und Pflegekräfte müssen darin geschult werden, Hypoglykämien zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstkontrolle des Blutzuckers spielt eine wesentliche Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämien. Bei Patienten mit einem höheren Risiko für Hypoglykämie und Patienten, bei denen das symptomatische Bewusstsein für Hypoglykämie verringert ist, wird eine häufigere Blutzuckermessung empfohlen.
5.4 Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern
Es wurde über versehentliche Verwechslungen zwischen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 und anderen Insulinen zu vermeiden, weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen.
5.5 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Insulinen, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, können schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergien, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, brechen Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 ab; Behandeln Sie es gemäß dem Pflegestandard und überwachen Sie es, bis die Symptome und Anzeichen abgeklungen sind. Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sind bei Patienten kontraindiziert, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind [see Contraindications (4)].
5.6 Hypokaliämie
Alle Insuline, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, verursachen eine Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu Atemlähmung, ventrikulären Arrhythmien und zum Tod führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit einem Risiko für Hypokaliämie, sofern angezeigt (z. B. Patienten, die kaliumsenkende Medikamente einnehmen, Patienten, die Medikamente einnehmen, die empfindlich auf Serumkaliumkonzentrationen reagieren).
5.7 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger Anwendung von PPAR-Gamma-Agonisten
Thiazolidindione (TZDs), bei denen es sich um Peroxisomen-Proliferator-aktivierte Rezeptoren (PPAR)-Gamma-Agonisten handelt, können eine dosisabhängige Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin angewendet werden. Flüssigkeitsansammlungen können zu einer Herzinsuffizienz führen oder diese verschlimmern. Patienten, die mit Insulin, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, und einem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, sollte diese gemäß den aktuellen Pflegestandards behandelt werden und ein Absetzen oder eine Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss in Betracht gezogen werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Hypoglykämie [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Hypoglykämie aufgrund von Medikamentenfehlern [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.5)]
- Hypokaliämie [see Warnings and Precautions (5.6)]
Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder Postmarketing-Berichten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Insulineinleitung und der Intensivierung der Glukosekontrolle
Eine Intensivierung oder schnelle Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden, reversiblen ophthalmologischen Refraktionsstörung, einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Langfristig verringert eine verbesserte Blutzuckerkontrolle das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergie, einschließlich Anaphylaxie.
Hypoglykämie
Hypoglykämie ist die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25.
Hypokaliämie
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 können eine Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären in den intrazellulären Raum verursachen, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle hervorrufen, einschließlich Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage bis Wochen ab, in manchen Fällen kann jedoch ein Absetzen erforderlich sein. Bei der Anwendung von Metakresol, einem Hilfsstoff in Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, wurde über lokalisierte Reaktionen und generalisierte Myalgien berichtet.
Lipodystrophie
Die subkutane Verabreichung von Insulin, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, hat zu Lipoatrophie (Depression in der Haut) oder Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung des Gewebes) geführt. [see Dosage and Administration (2.1)] bei einigen Patienten.
Lokalisierte kutane Amyloidose
An der Injektionsstelle ist eine lokalisierte kutane Amyloidose aufgetreten. Bei wiederholten Insulininjektionen in Bereiche mit lokalisierter kutaner Amyloidose wurde über Hyperglykämie berichtet; Es wurde über Hypoglykämie mit plötzlichem Wechsel an einer nicht betroffenen Injektionsstelle berichtet.
Medikationsfehler
Bei der Anwendung nach der Zulassung wurden Medikationsfehler festgestellt, bei denen Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 versehentlich durch andere Insuline ersetzt wurden.
Periphere Ödeme
Insuline, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, können Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.
Gewichtszunahme
Bei Insulinen, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, kann es zu einer Gewichtszunahme kommen, die auf die anabole Wirkung von Insulin und die Abnahme der Glykosurie zurückgeführt wird.
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen kann die Verabreichung von Insulin zur Bildung von Anti-Insulin-Antikörpern führen. Die Häufigkeit der Antikörperbildung mit Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 ist nicht bekannt.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
In der folgenden Tabelle 1 sind klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen mit Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 aufgeführt.
Medikamente, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können | |
Drogen: | Antidiabetika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, Pramlintid, Salicylate, Somatostatin-Analogon (z. B. Octreotid) und Sulfonamid-Antibiotika. |
Intervention: | Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 mit diesen Arzneimitteln können eine Dosisanpassung und eine häufigere Glukoseüberwachung erforderlich sein. |
Medikamente, die die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 verringern können | |
Drogen: | Atypische Antipsychotika (z. B. Olanzapin und Clozapin), Kortikosteroide, Danazol, Diuretika, Östrogene, Glucagon, Isoniazid, Niacin, orale Kontrazeptiva, Phenothiazine, Gestagene (z. B. in oralen Kontrazeptiva), Proteaseinhibitoren, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Albuterol, Adrenalin, Terbutalin) und Schilddrüsenhormone. |
Intervention: | Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 mit diesen Arzneimitteln können eine Dosisanpassung und eine häufigere Glukoseüberwachung erforderlich sein. |
Arzneimittel, die die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 verstärken oder verringern können | |
Drogen: | Alkohol, Betablocker, Clonidin und Lithiumsalze. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, auf die manchmal eine Hyperglykämie folgen kann. |
Intervention: | Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 mit diesen Arzneimitteln können eine Dosisanpassung und eine häufigere Glukoseüberwachung erforderlich sein. |
Medikamente, die die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie abschwächen können | |
Drogen: | Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. |
Intervention: | Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 mit diesen Arzneimitteln kann eine häufigere Glukoseüberwachung erforderlich sein. |
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Veröffentlichte Studien mit der Anwendung von Insulin lispro während der Schwangerschaft haben keinen Zusammenhang zwischen Insulin lispro und der Entstehung schwerwiegender Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschten Folgen für Mutter oder Fötus berichtet (siehe Daten). Ein schlecht eingestellter Diabetes in der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Fötus (siehe Klinische Überlegungen).
Schwangere Ratten und Kaninchen wurden in Tierreproduktionsstudien während der Organogenese Insulin lispro ausgesetzt. Bei Nachkommen von Ratten, die Insulin lispro in einer Dosis ausgesetzt waren, die etwa dem Dreifachen der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin lispro/kg/Tag entsprach, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit oder Morphologie des Embryos/Fötus beobachtet. Bei Nachkommen von Kaninchen, die Insulin lispro in Dosen bis zum etwa 0,2-fachen der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag ausgesetzt waren, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung beobachtet (siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler beträgt 6–10 % bei Frauen mit prägestationalem Diabetes und einem HbA1c >7 und soll bei Frauen mit einem HbA1c >10 sogar 20–25 % betragen. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Schlecht eingestellter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose, Präeklampsie, Spontanaborte, Frühgeburten und Geburtskomplikationen. Schlecht eingestellter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler, Totgeburten und durch Makrosomie bedingte Morbidität.
Daten
Menschliche Daten
Veröffentlichte Daten aus retrospektiven Studien und Metaanalysen berichten nicht über einen Zusammenhang mit Insulin lispro und schwerwiegenden Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder unerwünschten Folgen für Mutter oder Fötus, wenn Insulin lispro während der Schwangerschaft angewendet wird. Diese Studien können jedoch aufgrund methodischer Einschränkungen wie geringer Stichprobengröße, Auswahlverzerrung, Störfaktoren durch nicht gemessene Faktoren und teilweise fehlender Vergleichsgruppen das Nichtvorliegen eines Risikos nicht eindeutig belegen oder ausschließen.
Tierdaten
Tierreproduktionsstudien wurden mit Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nicht durchgeführt. Es wurden jedoch subkutane Reproduktions- und Teratologiestudien mit Insulin lispro (einem Bestandteil von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25) durchgeführt. In einer kombinierten Fruchtbarkeits- und embryo-fetalen Entwicklungsstudie erhielten weibliche Ratten subkutane Insulin-Lispro-Injektionen von 1, 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (0,2, 0,8 und das Dreifache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin Lispro/kg). /Tag, basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) von 2 Wochen vor dem Zusammenleben bis zum 19. Schwangerschaftstag. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, die Implantation oder die Lebensfähigkeit und Morphologie des Fötus. Allerdings kam es bei einer Dosis von 20 Einheiten/kg/Tag zu einer Verzögerung des fötalen Wachstums, was sich in einem verringerten fetalen Gewicht und einem erhöhten Auftreten fetaler Jungtiere/Wurf zeigte.
In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an trächtigen Kaninchen wurden Insulin-Lispro-Dosen von 0,1, 0,25 und 0,75 Einheiten/kg/Tag (0,03, 0,08 und 0,2-fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin Lispro/kg/Tag, basierend auf …) verabreicht Einheiten/Körperoberfläche) wurden an den Trächtigkeitstagen 7 bis 19 subkutan injiziert. Es gab bei keiner Dosis nachteilige Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit, das Gewicht und die Morphologie des Fötus.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass exogene Humaninsulinprodukte, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, in die Muttermilch übergehen. In der Fachliteratur wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen berichtet. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen exogener Humaninsulinprodukte, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Insulinbedarf der Mutter, möglichen nachteiligen Auswirkungen von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Bei Patienten ab 65 Jahren mit Diabetes sollten die Anfangsdosierung, Dosiserhöhungen und Erhaltungsdosis konservativ sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern [see Warnings and Precautions (5.3)].
8.6 Nierenfunktionsstörung
Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie und sie benötigen möglicherweise eine häufigere Dosisanpassung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sowie eine häufigere Glukoseüberwachung [see Warnings and Precautions (5.3)].
8.7 Leberfunktionsstörung
Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie und sie benötigen möglicherweise eine häufigere Dosisanpassung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sowie eine häufigere Glukoseüberwachung [see Warnings and Precautions (5.3)].
10. Überdosierung
Eine übermäßige Insulingabe kann zu Hypoglykämie und Hypokaliämie führen. Leichte Hypoglykämie-Episoden können normalerweise mit oraler Glukose behandelt werden. Möglicherweise sind Anpassungen der Medikamentendosis, der Ernährungsgewohnheiten oder des Trainings erforderlich. Schwerwiegendere Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit einem Glucagon-Produkt für den Notfall oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Eine kontinuierliche Kohlenhydrataufnahme und Beobachtung kann erforderlich sein, da die Hypoglykämie nach einer offensichtlichen klinischen Erholung erneut auftreten kann. Eine Hypokaliämie muss entsprechend korrigiert werden [see Warnings and Precautions (5.3, 5.6)].
11. Insulin Lispro Mix 75/25 Kwikpen Beschreibung
Insulin lispro ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon, das durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstamms hergestellt wird Escherichia coli. Insulin lispro unterscheidet sich von Humaninsulin dadurch, dass die Aminosäure Prolin an Position B28 durch Lysin und das Lysin an Position B29 durch Prolin ersetzt ist. Chemisch gesehen ist es ein Lys(B28)-Pro(B29)-Humaninsulinanalogon und hat die empirische Formel C257H383N65Ö77S6 und ein Molekulargewicht von 5,808 kDa, beide identisch mit dem von Humaninsulin.
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sind eine Mischung aus 75 % Insulin Lispro Protamin, einem mittelwirksamen Humaninsulinanalogon, und 25 % Insulin Lispro, einem schnell wirkenden Humaninsulinanalogon. Insulin-Lispro-Protamin-Suspension ist eine Suspension von Kristallen, die durch die Kombination von Insulin-Lispro und Protaminsulfat unter geeigneten Bedingungen für die Kristallbildung hergestellt wird.
Insulin lispro hat die folgende Primärstruktur:
Die injizierbare Suspension Insulin Lispro Protamine und Insulin Lispro Mix75/25 ist eine weiße und trübe, sterile Suspension zur subkutanen Anwendung.
Jeder ml Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 enthält 100 Einheiten Insulin Lispro; dibasisches Natriumphosphat (2,0 mg), Glycerin (16 mg), Metacresol (1,76 mg), Phenol (0,715 mg), Protaminsulfat (0,28 mg), Zinkoxidgehalt angepasst, um Zinkionen bereitzustellen (0,025 mg) und Wasser für Injektionszwecke , USP. Der pH-Wert beträgt 7,0 bis 7,8. Bei der Herstellung wird Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zugesetzt, um den pH-Wert einzustellen.
12. Insulin Lispro Mix 75/25 Kwikpen – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Die Hauptaktivität von Insulin, einschließlich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insuline senken den Blutzucker, indem sie die periphere Glukoseaufnahme durch Skelettmuskeln und Fett stimulieren und die Glukoseproduktion in der Leber hemmen. Insuline hemmen die Lipolyse und Proteolyse und fördern die Proteinsynthese.
12.2 Pharmakodynamik
In einer an 30 gesunden Probanden durchgeführten Glucose-Clamp-Studie wurde der Wirkungseintritt und die glukosesenkende Aktivität von HUMALOG, HUMALOG® Mix50/50™, Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sowie Insulin Lispro Protamin Suspension (ILPS) wurden verglichen (sehen
Abbildung 1). Diagramme der mittleren Glukoseinfusionsrate im Vergleich zur Zeit zeigten für jede Formulierung ein unterschiedliches Insulinaktivitätsprofil. Der für HUMALOG charakteristische schnelle Beginn der blutzuckersenkenden Wirkung blieb bei Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 erhalten. Die mittlere maximale pharmakologische Wirkung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nach Verabreichung einer Dosis von 0,3 Einheiten/kg an gesunde Probanden trat nach etwa 2 Stunden auf (Bereich: 1–6 Stunden); Die blutzuckersenkende Aktivität war im Mittel 22 Stunden (Bereich: 13 bis 22 Stunden) nachweisbar, was das Ende der Klemme darstellte.
In separaten Glucose-Clamp-Studien, die an gesunden Probanden durchgeführt wurden, wurde die Pharmakodynamik von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 und HUMULIN untersucht® 70/30 wurden bewertet und sind in Abbildung 2 dargestellt. Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 haben eine ähnliche Wirkungsdauer wie HUMULIN 70/30.
Die Abbildungen 1 und 2 sollten nur als repräsentative Beispiele betrachtet werden, da der zeitliche Wirkungsverlauf von Insulin und Insulinanaloga bei verschiedenen Personen oder innerhalb derselben Person unterschiedlich sein kann.
Abbildung 1: Mittlere Insulinaktivität im Vergleich zu Zeitprofilen nach Injektion von 0,3 Einheiten/kg HUMALOG, HUMALOG Mix50/50, Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 oder Insulin Lispro Protamin Suspension (ILPS) bei 30 gesunden Probanden.
Abbildung 2: Mittlere Insulinaktivität im Vergleich zu Zeitprofilen nach Injektion von 0,3 Einheiten/kg Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 oder HUMULIN 70/30 bei gesunden Probanden.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption — Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 haben zwei Absorptionsphasen. Die frühe Phase repräsentiert Insulin lispro und seine besonderen Merkmale eines schnellen Wirkungseintritts. Die späte Phase stellt die verlängerte Absorption der Insulin-Lispro-Protamin-Suspension dar.
Bei 31 gesunden Probanden, denen subkutane Dosen (0,3 Einheiten/kg) Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 verabreicht wurden, betrug die mittlere maximale Serumkonzentration 60 Minuten (Bereich: 30 Minuten bis 4 Stunden) nach der Dosierung. Identische Ergebnisse wurden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes gefunden. Die schnellen Absorptionseigenschaften von HUMALOG bleiben mit Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 erhalten. Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 weisen eine schnellere Absorption auf als HUMULIN 70/30, was bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bestätigt wurde.
Stoffwechsel — Studien zum menschlichen Stoffwechsel von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 wurden nicht durchgeführt. Tierstudien weisen jedoch darauf hin, dass der Metabolismus von HUMALOG, der schnell wirkenden Komponente von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25, mit dem von normalem Humaninsulin identisch ist.
Beseitigung — Aufgrund der durch die Absorptionsrate begrenzten Kinetik von Insulinmischungen kann die tatsächliche Halbwertszeit nicht genau aus der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeschätzt werden.
Spezifische Populationen
Die Auswirkungen von Alter, Rasse, Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Rauchen oder Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 wurden nicht untersucht.
Geschlecht — Pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleiche zwischen Männern und Frauen, denen Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 verabreicht wurden, zeigten keine geschlechtsspezifischen Unterschiede.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 wurden keine standardmäßigen zweijährigen Karzinogenitätsstudien an Tieren durchgeführt. An Fischer-344-Ratten wurde eine 12-monatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe von Insulin lispro (einem Bestandteil von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25) in subkutanen Dosen von 20 und 200 Einheiten/kg/Tag (ungefähr 3 und 32) durchgeführt mal der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin lispro/kg/Tag, basierend auf Einheiten/Körperoberfläche). Insulin lispro verursachte bei keiner Dosis eine wesentliche Zielorgantoxizität, einschließlich Brusttumoren.
Insulin lispro war in den folgenden genetischen Toxizitätstests nicht mutagen: bakterielle Mutation, außerplanmäßige DNA-Synthese, Maus-Lymphom, Chromosomenaberration und Mikrokerntests.
Die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht beeinträchtigt, wenn männlichen Ratten subkutane Insulin-Lispro-Injektionen von 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (0,8- und 3-fache menschliche subkutane Dosis von 1 Einheit Insulin-Lispro/kg/Tag, basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) verabreicht wurden 6 Monate wurden mit unbehandelten weiblichen Ratten gepaart. In einer kombinierten Fertilitäts-, perinatalen und postnatalen Studie an männlichen und weiblichen Ratten, denen 1, 5 und 20 Einheiten/kg/Tag subkutan verabreicht wurden (das 0,2-, 0,8- und 3-fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin lispro/kg/Tag), basierend auf Einheiten/Körperoberfläche), Paarung und Fruchtbarkeit wurden bei keiner Dosis bei beiden Geschlechtern negativ beeinflusst.
16. Wie wird Insulin Lispro Mix 75/25 Kwikpen geliefert?
16.1 Wie geliefert
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro, injizierbare Suspension, ist eine weiße und trübe Suspension von 100 Einheiten/ml (U-100) 75 % Insulin Lispro Protamin und 25 % Insulin Lispro, erhältlich als:
3 ml KwikPen-Fertigstift zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten | NDC 0002-8233-05 |
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPens dürfen niemals zwischen Patienten geteilt werden, auch nicht, wenn die Nadel gewechselt wird. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Der Insulin Lispro Protamine und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen wählt in Schritten von 1 Einheit.
16.2 Lagerung und Handhabung
Im versiegelten Originalkarton mit beiliegender Gebrauchsanweisung abgeben.
Vor direkter Hitze und Licht schützen. Nicht einfrieren und nicht verwenden, wenn es gefroren ist. Siehe Lagerungstabelle unten:
Nicht in Gebrauch (ungeöffnet) Gekühlt (36° bis 46°F [2° to 8°C]) |
Bei Nichtgebrauch (ungeöffnet) Raumtemperatur (bis zu 86°F [30°C]) |
In Verwendung (geöffnet) (siehe Temperatur unten) |
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3 ml KwikPen für den einmaligen Gebrauch | Bis zum Ablaufdatum | 10 Tage | 10 Tage Nur Raumtemperatur (Nicht im Kühlschrank aufbewahren) |
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.
Teilen Sie niemals ein Insulin Lispro Protamin und einen Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen zwischen Patienten
Weisen Sie Patienten, die Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPens verwenden, an, Nadeln oder KwikPens nicht mit einer anderen Person zu teilen. Beim Teilen besteht das Risiko der Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern [see Warnings and Precautions (5.1)].
Hyperglykämie oder Hypoglykämie
Informieren Sie die Patienten darüber, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung von Insulin ist. Informieren Sie die Patienten über Selbstmanagementverfahren, einschließlich Glukoseüberwachung, richtige Injektionstechnik und Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25. Informieren Sie die Patienten über den Umgang mit besonderen Situationen wie z. B. zwischenzeitlichen Erkrankungen (Krankheit, Stress oder emotionalen Störungen), einer unzureichenden oder ausgelassenen Insulindosis, der versehentlichen Verabreichung einer erhöhten Insulindosis, unzureichender Nahrungsaufnahme und ausgelassenen Mahlzeiten. Unterweisen Sie die Patienten in der Behandlung von Hypoglykämie [see Warnings and Precautions (5.3)].
Informieren Sie die Patienten darüber, dass ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit infolge einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein kann. Raten Sie Patienten, die häufig unter Hypoglykämie leiden oder an verminderten oder fehlenden Warnzeichen einer Hypoglykämie leiden, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Änderungen im Insulinregime zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie führen können und dass Änderungen im Insulinregime unter strenger ärztlicher Aufsicht vorgenommen werden sollten [see Warnings and Precautions (5.2)].
Hypoglykämie aufgrund von Medikamentenfehlern
Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen, um Verwechslungen zwischen Insulinprodukten zu vermeiden [see Warnings and Precautions (5.4)].
Überempfindlichkeitsreaktionen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind. Informieren Sie die Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und suchen Sie bei Auftreten einen Arzt auf [see Warnings and Precautions (5.5)].
Hergestellt von:
Eli Lilly und Company
Indianapolis, IN 46285, USA
US-Lizenznummer 1891
Humalog® Mix75/25™ und KwikPen® sind Marken von Eli Lilly and Company.
ILPILIS7525-0002-USPI-20230721
Packungsbeilage für Patienten
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. |
Überarbeitet: 07/2023 |
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INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro [IHN-soo-lihn LIYS-proh] injizierbare Suspension zur subkutanen Anwendung Dieses Produkt ist HUMALOG® Mix75/25™ (Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro). |
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Teilen Sie Ihr Insulin Lispro Protamin und Ihren Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen. | ||
Was ist Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25?
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Wer sollte Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nicht einnehmen? Nehmen Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nicht ein, wenn Sie:
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Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 einnehme? Bevor Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
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Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Bevor Sie mit der Einnahme von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über niedrigen Blutzucker und wie Sie damit umgehen können. |
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Wie soll ich Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 einnehmen?
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Bewahren Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. | ||
Ihre Dosis von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 muss möglicherweise aus folgenden Gründen geändert werden: • Veränderung der körperlichen Aktivität oder Bewegung, Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Stress, Krankheit, Ernährungsumstellung oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen. |
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Was sollte ich bei der Einnahme von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 vermeiden? Während der Einnahme von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 dürfen Sie Folgendes nicht tun:
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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25? Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können, darunter:
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Ihr Arzt kann Ihnen für den Notfall ein Glukagonpräparat verschreiben, damit jemand anderes Ihnen Glukagon verabreichen kann, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird (schwere Hypoglykämie) und Sie nicht in der Lage sind, Zucker oral einzunehmen.
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Die Behandlung mit TZDs und Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 muss möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst oder abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz vorliegt. Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie Folgendes haben: |
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Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 gehören: | ||
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Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. | ||
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25. Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Nehmen Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nicht bei einer Erkrankung ein, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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Welche Inhaltsstoffe sind in Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 enthalten? Wirksame Bestandteile: Insulin lispro Inaktive Zutaten: zweibasisches Natriumphosphat, Glycerin, Salzsäure, Metacresol, Phenol, Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Zinkoxid (Zinkion) und Wasser für Injektionszwecke, USP. Humalog® Mix75/25™ und KwikPen® sind Marken von Eli Lilly and Company. Hergestellt von: Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA, US-Lizenznummer 1891 Copyright © 1999, 2023, Eli Lilly and Company. Alle Rechte vorbehalten. Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-545-5979 an. |
ILPILIS7525-0002-PPI-20230721
KWIKPEN-GEBRAUCHSANLEITUNG
GEBRAUCHSANWEISUNG
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro [IHN-soo-lihn LIYS-proh] Mix75/25™ KwikPen®
injizierbare Suspension zur subkutanen Anwendung
3-ml-Einmalstift (100 Einheiten pro ml)
Dieses Produkt ist HUMALOG® Mix75/25™ (Insulin-Lispro-Protamin und Insulin-Lispro).
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Einnahme von Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen weiteren KwikPen erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Teilen Sie Ihr Insulin Lispro Protamin und Ihren Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen („Pen“) ist ein vorgefüllter Einweg-Pen für den Einmalgebrauch, der 300 Einheiten Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 enthält.
- Sie können sich mehr als eine Dosis des Pens verabreichen.
- Durch Drehen des Dosierknopfes können Sie Dosen von 1 bis 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen.
- Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als eine Injektion verabreichen.
- Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur ein wenig, und Sie bemerken möglicherweise nicht, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht das Ende der Patrone erst, wenn Sie alle 300 Einheiten im Stift aufgebraucht haben.
Personen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten diesen Stift nicht ohne die Hilfe einer Person verwenden, die in der Verwendung des Stifts geschult ist.
So erkennen Sie Ihr Insulin Lispro Protamin und Ihren Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen
- Stiftfarbe: Dunkelblau
- Dosierknopf: Dunkelblau
- Etiketten: Weißes Etikett mit gelbem Streifen
Materialien, die Sie für die Injektion benötigen
- Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen
- KwikPen-kompatible Nadel (Pen-Nadeln von Becton, Dickinson und Company empfohlen)
- Alkoholtupfer
- Gaze
Bereiten Sie Ihren Stift vor
- Waschen Sie ihre Hände mit Seife und Wasser.
- Überprüfen Sie Ihren Pen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart verwenden.
- Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden. Verwenden Sie Ihre Nadeln nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen Personen. Sie können anderen Menschen eine schwere Infektion zufügen oder sich von ihnen eine schwere Infektion zuziehen.
Schritt 1:
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Schritt 2:
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Schritt 3:
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Schritt 4:
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Schritt 5:
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Schritt 6:
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Schritt 7:
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Bereiten Sie Ihren Stift vor
Bereiten Sie Ihren Pen vor jeder Injektion vor.
- Durch das Vorbereiten Ihres Stifts wird die Luft aus der Nadel und der Patrone entfernt, die sich während des normalen Gebrauchs ansammeln kann, und es wird sichergestellt, dass der Stift ordnungsgemäß funktioniert.
- Wenn du nicht Wenn Sie vor jeder Injektion eine Entlüftung durchführen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Schritt 8:
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Schritt 9:
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Schritt 10:
Kleine Luftblasen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis. |
Wählen Sie Ihre Dosis
- Sie können 1 bis 60 Einheiten in einer einzigen Injektion verabreichen.
- Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie mehr als eine Injektion verabreichen. – Wenn Sie Hilfe bei der richtigen Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. – Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte.
Schritt 11:
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(Beispiel: 12 Einheiten werden im Dosisfenster angezeigt) (Beispiel: 25 Einheiten werden im Dosisfenster angezeigt) |
- Mit dem Stift können Sie nicht mehr als die Anzahl der im Stift verbleibenden Einheiten wählen.
- Wenn Sie mehr Einheiten injizieren müssen, als im Pen verblieben sind, können Sie entweder: – die in Ihrem Pen verbleibende Menge injizieren und dann die restliche Dosis mit einem neuen Pen verabreichen, oder
– Holen Sie sich einen neuen Pen und injizieren Sie die volle Dosis.
- Es ist normal, dass im Pen noch eine kleine Menge Insulin verbleibt, die Sie nicht injizieren können.
Geben Sie Ihre Injektion
- Injizieren Sie Ihr Insulin so, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
- Ändern (drehen) Sie Ihre Injektionsstellen innerhalb des Bereichs, den Sie für jede Dosis auswählen, um das Risiko einer Lipodystrophie (Hautgrübchen oder verdickte Haut) und einer lokalisierten kutanen Amyloidose (Haut mit Knoten) an den Injektionsstellen zu verringern.
- Nicht Injizieren Sie dort, wo die Haut Grübchen aufweist, verdickt ist oder Klumpen aufweist.
- Nicht Injizieren Sie dort, wo die Haut empfindlich, gequetscht, schuppig oder hart ist, oder in Narben oder geschädigte Haut.
- Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.
Schritt 12:
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Schritt 13:
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Schritt 14:
Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur ein wenig, und Sie bemerken möglicherweise nicht, dass er sich bewegt. |
Nach Ihrer Injektion
Schritt 15:
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Schritt 16:
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Schritt 17:
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Entsorgung von Stiften und Nadeln
- Der gebrauchte Pen kann nach dem Entfernen der Nadel im Hausmüll entsorgt werden.
- Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach Gebrauch in einen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände. Nicht Werfen Sie lose Nadeln in den Hausmüll.
- Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: – aus robustem Kunststoff besteht, – mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, ohne dass scharfe Gegenstände eindringen können – aufrecht und stabil während des Gebrauchs, – auslaufsicher und – ordnungsgemäß gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
- Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder örtliche Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände und spezifische Informationen zur Entsorgung scharfer Gegenstände in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, finden Sie auf der Website der FDA unter:
- Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände im Hausmüll, es sei denn, Ihre Gemeinderichtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände.
Aufbewahrung Ihres Stifts
Unbenutzte Stifte
- Bewahren Sie unbenutzte Stifte im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
- Nicht Frieren Sie Ihr Insulin ein. Nicht verwenden, wenn Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 eingefroren wurden.
- Unbenutzte Stifte können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden, wenn der Stift im Kühlschrank aufbewahrt wurde.
- Unbenutzte Stifte, die bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden, sollten nach 10 Tagen weggeworfen werden.
In Gebrauch befindlicher Stift
- Bewahren Sie den Stift, den Sie gerade verwenden, bei Raumtemperatur auf [up to 86°F (30°C)]. Von Hitze und Licht fernhalten.
- Werfen Sie das Insulin Lispro Protamin und den Insulin Lispro Mix75/25 Pen, die Sie verwenden, nach 10 Tagen weg, auch wenn noch Insulin darin enthalten ist.
Allgemeine Informationen zur sicheren und effektiven Verwendung Ihres Stifts
- Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
- Tragen Sie immer einen zusätzlichen Stift bei sich, falls Ihr Stift verloren geht oder beschädigt wird.
Fehlerbehebung
- Wenn Sie die Stiftkappe nicht entfernen können, drehen Sie die Kappe vorsichtig hin und her und ziehen Sie sie dann gerade ab.
- Wenn der Dosierknopf schwer zu drücken ist: – Wenn Sie den Dosierknopf langsamer drücken, lässt sich die Injektion leichter durchführen. – Möglicherweise ist Ihre Nadel blockiert. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Stift. – Im Stift befinden sich möglicherweise Staub, Lebensmittel oder Flüssigkeiten. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.
Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen haben, wenden Sie sich an Lilly unter 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) oder rufen Sie Ihren Arzt an, um Hilfe zu erhalten.
Hergestellt von:
Eli Lilly und Company
Indianapolis, IN 46285, USA
US-Lizenznummer 1891
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: 07/2023
Humalog® Mix75/25™ und KwikPen® sind Marken von Eli Lilly and Company.
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Mix75/25 KwikPen erfüllt die aktuellen Dosisgenauigkeits- und Funktionsanforderungen der ISO 11608-1. |
ILPILIS7525KP-0003-IFU-20230721
VERPACKUNGSKARTON – Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro Injektionssuspension KwikPen Mix75/25™ 5ct
NDC 0002-8233-05
Insulin Lispro Protamin und Insulin Lispro KwikPen Mix75/25™ injizierbare Suspension
Nur zur Verwendung durch einen einzelnen Patienten
In diesem versiegelten Karton abgeben.
Nadeln nicht im Lieferumfang enthalten
100 Einheiten pro ml (U-100)
Dieses Gerät wird für die Verwendung mit den Insulin-Pennadeln von Becton, Dickinson and Company empfohlen
Nur zur subkutanen Anwendung.
vorgefülltes Insulinverabreichungsgerät
Nur Rx
Dieses Produkt ist Humalog Mix75/25.
5 x 3 ml vorgefüllte Stifte
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für das Insulinabgabegerät
INSULIN LISPRO PROTAMIN UND INSULIN LISPRO INJIZIERBARE SUSPENSIONSMISCHUNG 75/25 KWIKPEN Insulin-Lispro-Injektion, Suspension |
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Etikettierer – Eli Lilly und Company (006421325) |
- Wie und wo soll ich Insulin spritzen?
- Kann Trulicity mit Insulin verwendet werden?
- Welche verschiedenen Insulinarten gibt es?
- Wann erreicht Insulin lispro seinen Höhepunkt/wie lange hält er an?
- Welche Art von Insulin ist Humalog?
- Muss Admelog gekühlt werden?
- Ist Admelog schnell wirkendes Insulin?
- Wie schnell wirkt Insulin lispro?
- Was ist der Unterschied zwischen Normalinsulin und Lispro (Humalog)?
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