Esperokt

Was ist Esperoct?

Hämophilie A (auch klassische hämorrhagische Erkrankung genannt) ist eine angeborene Blutungsstörung, die durch einen Mangel oder Defekt an Faktor VIII gekennzeichnet ist, der die normale Blutgerinnung verhindert. Esperoct wirkt, indem es vorübergehend den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII ersetzt, der für eine wirksame Blutgerinnung (Hämostase) erforderlich ist. Es wurde mit einem Polyethylenglykolmolekül konjugiert, das seine Entfernung aus dem Blut verlangsamt und seine Verweildauer im Körper verlängert.

Esperoct wurde am 19. Februar 2019 von der FDA zugelassen.

Welche Nebenwirkungen hat Esperoct?

Esperoct kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben (siehe Warnhinweise unten).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Esperoct, die 1 % oder mehr Menschen betreffen, sind Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Reaktionen an der Injektionsstelle. Auch Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen werden häufig berichtet.

Dies sind nicht die einzigen Nebenwirkungen, die bei Esperoct auftreten können. Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden. Sie können Nebenwirkungen an Novo Nordisk Inc. unter 1-877-668-6777 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden

Esperoct-Warnungen und schwerwiegende Auswirkungen

Nehmen Sie Esperoct nicht ein, wenn Sie

• lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct, Gerinnungsfaktor-VIII-Produkte oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in der Durchstechflasche oder dem Verdünnungsmittel hatten
• sind allergisch gegen Hamsterproteine.

Bei Esperoct wurden allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Patienten können eine Überempfindlichkeit gegen Hamsterprotein (CHO) entwickeln, da Esperoct Spuren davon enthält. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an und brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie einen Ausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl in der Brust oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit oder einen Blutdruckabfall bekommen.

Ihr Körper kann Antikörper, sogenannte Inhibitoren, gegen Faktor VIII bilden, die dazu führen können, dass Esperoct nicht richtig wirkt. Ihr Arzt muss möglicherweise von Zeit zu Zeit Ihr Blut auf Hemmstoffe testen.

Esperoct wurde mit einer vorübergehenden, langsamen Erholung bei kleinen Kindern in Verbindung gebracht, die sich bei fortgesetzter Behandlung umkehrte.

Vor der Einnahme

Bevor Sie Esperoct erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• medizinische Probleme haben oder hatten
• Nehmen Sie alle Medikamente ein, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, wie rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel
• vor der Anwendung von Esperoct eine allergische Reaktion auf ein Faktor-VIII-Produkt hatten
• irgendwelche Allergien haben, einschließlich Allergien gegen Hamsterproteine
• Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie Faktor-VIII-Hemmer haben (da Esperoct bei Ihnen möglicherweise nicht wirkt)
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Esperoct Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken, die mit der Einnahme von Esperoct verbunden sind, wenn Sie schwanger sind.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Esperoct in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Esperoct am besten ernähren können.

Wie wird Esperoct verabreicht?

Esperoct wird durch eine intravenöse Infusion (in eine Vene) direkt in den Blutkreislauf verabreicht. Normalerweise wird es zunächst von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht, aber man kann den Patienten beibringen, es selbst zu verabreichen, oder einer Pflegekraft kann beigebracht werden, wie man es einer Person mit Hämophilie A verabreicht.

• Versuchen Sie nicht, Esperoct selbst zu verabreichen, es sei denn, Ihnen wurde von einem Gesundheitsdienstleister gezeigt, wie dies zu tun ist.
• Befolgen Sie die Schritt-für-Schritt-Anleitung in den Produktinformationen.
• Esperoct muss vor der Verwendung verdünnt werden. Sobald es verdünnt ist, sollte es sofort oder innerhalb von 4 Stunden nach dem Mischen verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen anhand Ihres Gewichts, der Schwere Ihrer Hämophilie A und der Stelle Ihrer Blutung mitteilen, wie viel Esperoct Sie verabreichen müssen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihre Blutung nach der Verabreichung von Esperoct nicht aufhört.

Es empfiehlt sich, bei jeder Anwendung von Esperoct die Chargennummer auf dem Etikett des Esperoct-Fläschchens zu notieren. Sie können das abziehbare Etikett auf dem Fläschchen verwenden, um die Chargennummer zu notieren.

Esperoct kann verwendet werden:

• Zur Kontrolle und Vorbeugung von Blutungsepisoden
• Während der Operation
• Zur Verringerung der Anzahl von Blutungsepisoden bei regelmäßiger Anwendung (Prophylaxe).

Die Häufigkeit der Verabreichung hängt davon ab, womit Esperoct behandelt wird. Zur Vorbeugung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen wird es jedoch normalerweise alle 4 Tage verabreicht.

Wenden Sie Esperoct nicht bei Erkrankungen an, für die es nicht verschrieben wurde, und geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben.

Was sind die Dosierungsstärken von Esperoct?

Esperoct ist in fünf verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich, die auf dem Etikett der Durchstechflasche aufgedruckt sind:

• 500 IE (rot)
• 1000 IE (grün)
• 1500 IE (grau)
• 2000 IE (gelb)
• 3000 IE (schwarz).

Überprüfen Sie immer die auf dem Etikett aufgedruckte tatsächliche Dosierungsstärke, um sicherzustellen, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Stärke verwenden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie den Fehler entdecken. Geben Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Fahren Sie mit den nächsten Infusionen wie geplant fort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.

Beenden Sie die Anwendung von Esperoct nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Nehmen Sie Esperoct immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie mehr Esperoct als empfohlen infundiert haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Esperoct?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Esperoct kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die:

• Einfluss auf die Art und Weise, wie Ihr Blut gerinnt, wie z. B. Carfilzomib
• Einfluss auf andere Gerinnungsfaktoren wie Efgartigimod alfa oder Rozanolixizumab
• enthalten auch PEG, wie Pegloticase oder Pegvaliase.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen, und über die Impfungen, die Sie erhalten. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Bewahren Sie die unvermischte Durchstechflasche Esperoct in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen. Es kann ab dem Herstellungsdatum bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum bis zu 30 Monate lang im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

Es kann auch bis zu 12 Monate lang bei einer Raumtemperatur von nicht mehr als 30 °C (86 °F) oder bis zu 3 Monate lang bei 40 °C (104 °F) gelagert werden. Notieren Sie das Datum, an dem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Umkarton. Stellen Sie das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank. Nicht einfrieren.

Verwenden Sie es nicht nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum.

Sobald das trockene Produkt mit dem Verdünnungsmittel vermischt (rekonstituiert) wurde, muss es innerhalb von 4 Stunden bei Lagerung bei ≤ 86 °F (30 °C) oder innerhalb von 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank verwendet werden.

Entsorgen Sie nicht verwendetes rekonstituiertes Esperoct.

Esperoct-Zutaten

Aktiv: rekombinantes Analogon des menschlichen Koagulations-FVIII, konjugiert mit einem 40-kDa-Polyethylenglykolmolekül.

Inaktiv: Natriumchlorid, L-Histidin, Saccharose, Polysorbat 80, L-Methionin und Calciumchlorid.

Enthält keine Konservierungsstoffe.

Erhältlich in den folgenden Einheitenstärken: 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 IE

Hersteller

Novo Nordisk.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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