Draximage MAA
Draximage MAA-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von DRAXIMAGE® MAA erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DRAXIMAGE MAA an.
DRAXIMAGE MAA (Kit zur Herstellung von aggregiertem Technetium Tc 99m Albumin) Injektion, zur intravenösen oder intraperitonealen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1987
Indikationen und Verwendung für Draximage MAA
DRAXIMAGE MAA ist nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat Tc 99m ein radioaktives Diagnostikum, das angezeigt ist für:
- Lungenszintigraphie als Ergänzung zur Beurteilung der Lungenperfusion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. (1)
- Peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie als Hilfsmittel zur Beurteilung der Durchgängigkeit bei Erwachsenen.(1)
Dosierung und Verabreichung von Draximage MAA
- Für die Lungenszintigraphie wird die folgende empfohlene Aktivität durch intravenöse Injektion verabreicht:
- Erwachsene: 37 MBq bis 148 MBq (1 mCi bis 4 mCi); 200.000 Partikel bis 700.000 Partikel. (2.3)
- Pädiatrische Patienten ab 4 Wochen: 0,925 MBq/kg bis 1,85 MBq/kg Körpergewicht (0,025 mCi/kg bis 0,05 mCi/kg); Die Mindestaktivität beträgt 7,4 MBq (0,2 mCi). Die Anzahl der Partikel variiert je nach Alter und Körpergewicht des pädiatrischen Patienten. (2.3)
- Pädiatrische Patienten unter 4 Wochen: 7,4 MBq bis 18,5 MBq (0,2 mCi bis 0,5 mCi); 10.000 Partikel bis 50.000 Partikel. (2.3)
- Für die Szintigraphie peritoneovenöser Shunts bei Erwachsenen: 37 MBq bis 111 MBq (1 mCi bis 3 mCi); 200.000 bis 700.000 Partikel durch intraperitoneale Injektion. (2.4)
- Informationen zur Strahlensicherheit, Patientenvorbereitung, Medikamentenvorbereitung, Verabreichung, Bildgebung und Strahlendosimetrie finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.5, 2.6, 2.7)
Darreichungsformen und Stärken
Kit zur Herstellung einer Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion: 2,5 mg Albumin, aggregiert als lyophilisiertes Pulver in einem Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen. Nach der radioaktiven Markierung entsteht eine Suspension der aggregierten Technetium Tc 99m Albumin-Injektion. Jedes Fläschchen enthält 3.000.000 bis 8.000.000 Partikel. (3)
Kontraindikationen
- Schwere pulmonale Hypertonie. (4)
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Albumin Human.(4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Verabreichen Sie möglichst wenig Partikel und halten Sie Notfall-Wiederbelebungsgeräte bereit. (5.1)
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Halten Sie Notfall-Wiederbelebungsausrüstung und geschultes Personal bereit. Unterbrechen Sie die Verabreichung, wenn während der Verabreichung eine Reaktion auftritt. Überwachen Sie Patienten. (5.2)
- Risiko einer vorübergehenden Behinderung des Blutflusses bei Patienten mit Rechts-Links-Herz-Shunts: Verabreichen Sie die geringstmögliche Anzahl an Partikeln. (5.3)
- Strahlenrisiken: Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um die Strahlenbelastung für den Patienten und Gesundheitsdienstleister zu minimieren. (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Tod bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie, Anaphylaxie, Beeinträchtigung der Herz- und Kreislauffunktionen in Form von Veränderungen der Atmung, des Pulses und des Blutdrucks, Brustschmerzen und möglicherweise Synkope, Urtikaria, Rötung der Brust Gesicht, Schwitzen, Übelkeit und Reaktion an der Injektionsstelle. (6)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Jubilant DraxImage Inc. unter 1-888-633-5343 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
Stillzeit: Unterbrechen Sie vorübergehend das Stillen. Eine stillende Frau sollte nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection mindestens 24 Stunden lang Muttermilch abpumpen und entsorgen. (8.2)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 2/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Draximage MAA
DRAXIMAGE MAA ist nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat Tc 99m angezeigt für:
- Lungenszintigraphie als Ergänzung zur Beurteilung der Lungenperfusion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
- Peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie als Hilfsmittel zur Beurteilung der Durchgängigkeit bei erwachsenen Patienten.
2. Dosierung und Verabreichung von Draximage MAA
2.1 Strahlenschutz – Umgang mit Medikamenten
Nach der radioaktiven Markierung von DRAXIMAGE MAA enthält die Durchstechflasche Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection. Behandeln Sie die Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen, um die Strahlenbelastung zu minimieren [see Warnings and Precautions (5.4)]. Tragen Sie bei der Vorbereitung und Handhabung der Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion wasserdichte Handschuhe, einen wirksamen Strahlenschutz und andere geeignete Sicherheitsmaßnahmen.
Radiopharmaka sollten von oder unter der Kontrolle von Gesundheitsdienstleistern verwendet werden, die über eine spezielle Schulung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Schulung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.
2.2 Patientenvorbereitung
Weisen Sie die Patienten an, vor der Verabreichung von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten, und nach der Verabreichung weiterhin häufig zu trinken und Wasser zu lassen, um die Strahlenbelastung zu reduzieren [see Warnings and Precautions (5.4)].
2.3 Empfohlene Dosierung für die Lungenperfusionsszintigraphie
Erwachsene Patienten
Die empfohlene Aktivität für die Lungenperfusionsszintigraphie bei erwachsenen Patienten beträgt 37 MBq bis 148 MBq (1 mCi bis 4 mCi) durch intravenöse Injektion.
Die Anzahl der Partikel pro Einzelinjektion sollte 200.000 bis 700.000 betragen, wobei die empfohlene Anzahl bei etwa 350.000 liegt. Abhängig von der hinzugefügten Aktivität und dem Volumen des radioaktiv markierten Endprodukts kann das Dosisvolumen zwischen 0,2 ml und 1,9 ml variieren.
Die Anzahl der pro Dosis Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection verfügbaren Partikel variiert je nach dem aufgetretenen physischen Zerfall des Technetium-99m. Die Anzahl der Partikel in jeder zu verabreichenden Dosis und jedem zu verabreichenden Volumen kann wie folgt berechnet werden:
VA = D und P = VA x N
C x FR VTc
Wo:
VA = Zu verabreichendes Volumen in ml
D = Gewünschte zu verabreichende Aktivität in MBq (mCi)
C = Konzentration zum Kalibrierungszeitpunkt der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion, die dem Reaktionsfläschchen hinzugefügt werden soll, in MBq/ml (mCi/ml)
FR = Anteil an Technetium-99m, der nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung gemäß Tabelle verbleibt 7[see Description (11.3)]
P = Anzahl der Partikel in der zu verabreichenden Dosis
VA = Zu verabreichendes Volumen in ml
VTc = Volumen der dem Reaktionsfläschchen hinzugefügten Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion in ml
N = Anzahl der Partikel pro Fläschchen. Die Anzahl der Partikel pro Fläschchen für jede Charge wird mit dem Produkt geliefert.
Pädiatrische Patienten ab 4 Wochen
Die empfohlene Aktivität für die Lungenperfusionsszintigraphie bei pädiatrischen Patienten ab 4 Wochen durch intravenöse Injektion basiert auf dem Körpergewicht und liegt zwischen 0,925 MBq/kg und 1,85 MBq/kg (0,025 mCi/kg bis 0,05 mCi/kg). Die empfohlene Mindestaktivität für die Lungenperfusionsszintigraphie in dieser Altersgruppe beträgt 7,4 MBq (0,2 mCi).
Die Anzahl der Partikel variiert je nach Alter und Körpergewicht des pädiatrischen Patienten. Die in vier verschiedenen Alters- und Gewichtskategorien verabreichten Partikelzahlen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1. Partikelzahlen, die in vier verschiedenen Alters- und Gewichtskategorien an pädiatrische Patienten verabreicht werden, die die maximale empfohlene Aktivität einer aggregierten Technetium-Tc-99m-Albumin-Injektion für die Lungenperfusionsszintigraphie erhalten
| Alter |
15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr | |||||
| Gewicht (kg) |
55 | 33.5 | 20.3 | 12.1 | |||||
| Maximal empfohlene Aktivität |
MBq |
mCi |
MBq |
mCi |
MBq |
mCi |
MBq |
mCi |
|
| 103,6 | 2.8 | 62,9 | 1.7 | 37 | 1 | 22.2 | 0,6 | ||
| Bereich der verabreichten Partikel | 200.000 bis 700.000 | 200.000 bis 300.000 | 200.000 bis 300.000 | 50.000 to 150.000 |
|||||
Pädiatrische Patienten unter 4 Wochen (Neugeborene)
Die empfohlene Aktivität für die Lungenperfusionsszintigraphie bei Neugeborenen durch intravenöse Injektion beträgt 7,4 MBq bis 18,5 MBq (0,2 mCi bis 0,5 mCi). Die Anzahl der Partikel bei Neugeborenen für die Lungenperfusionsszintigraphie liegt zwischen 10.000 und 50.000. Verwenden Sie für Neugeborene die geringstmögliche Anzahl an Partikeln.
2.4 Empfohlene Dosierung für die peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie bei Erwachsenen
Die empfohlene Aktivität für die peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie bei erwachsenen Patienten beträgt 37 MBq bis 111 MBq (1 mCi bis 3 mCi) durch intraperitoneale Injektion. Die Anzahl der Partikel pro Einzelinjektion sollte 200.000 bis 700.000 betragen, wobei die empfohlene Anzahl bei etwa 350.000 liegt. Abhängig von der hinzugefügten Aktivität und dem Volumen des radioaktiv markierten Endprodukts kann das Dosisvolumen zwischen 0,2 ml und 1,9 ml variieren. Zur Berechnung der Anzahl der zu verabreichenden Partikel siehe Empfohlene Dosierung für die Lungenperfusionsszintigraphie bei erwachsenen Patienten [see Dosage and Administration (2.3)]. Sorgen Sie für eine gleichmäßige Vermischung mit der Peritonealflüssigkeit.
Alternativ kann das Arzneimittel auch durch perkutane transtubale Injektion verabreicht werden. Die empfohlene Aktivität für die perkutane transtubale (efferente Extremität) Verabreichung bei erwachsenen Patienten beträgt 12 MBq bis 37 MBq (0,3 mCi bis 1 mCi) in einem Volumen von nicht mehr als 0,5 ml.
2.5 Hinweise zur Arzneimittelzubereitung und -handhabung
Verfahrensvorkehrungen
- Vor der radioaktiven Markierung ist der Inhalt des Kits nicht radioaktiv. Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur für die Zubereitung der Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion bestimmt und darf NICHT direkt dem Patienten verabreicht werden. Sorgen Sie nach der Zugabe der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion für eine ausreichende Abschirmung des radioaktiv markierten Produkts.
- Wenden Sie durchgehend aseptische Verfahren an und treffen Sie Vorkehrungen, um die Strahlenbelastung durch geeignete Abschirmungen zu minimieren.
- Tragen Sie während des Vorbereitungsvorgangs wasserdichte Handschuhe.
- Bevor Sie ein Fläschchen radioaktiv markieren, überprüfen Sie das Fläschchen auf Risse und/oder einen geschmolzenen Pfropfen oder andere Anzeichen dafür, dass die Unversehrtheit der Vakuumversiegelung verloren gegangen ist.
- Verwenden Sie ausschließlich Oxidationsmittel-freie Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion, um das Zinnion im reduzierten Zustand zu halten.
Verfahren zur Herstellung der aggregierten Injektion von Technetium Tc 99m Albumin
- Entfernen Sie die Schutzkappe von einem Reaktionsfläschchen und tupfen Sie das Gummiseptum entweder mit einem Alkoholtupfer oder einem geeigneten bakteriostatischen Mittel ab, um die Oberfläche zu desinfizieren.
- Stellen Sie die Durchstechflasche in einen geeigneten Blei-Durchstechflaschenschutz mit passender Kappe.
- Die maximale Aktivität der Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion, die einem Reaktionsfläschchen zugesetzt werden soll, hängt von der Anzahl der Partikel pro Fläschchen ab und ist in Tabelle 2 aufgeführt. Die Anzahl der Partikel pro Fläschchen für jede Charge wird mit dem Produkt geliefert. Berechnen Sie die Menge an Radioaktivität pro Durchstechflasche, die erforderlich ist, um die Anzahl der Partikel pro Dosis innerhalb eines empfohlenen Bereichs zu halten, und berücksichtigen Sie dabei die verabreichte Aktivität, den radioaktiven Zerfall und die Anzahl der Patienten [see Dosage and Administration (2.3,2.4)]. Andere Berechnungen zur radioaktiven Markierung sind zulässig, sofern die Patientendosis innerhalb des empfohlenen Bereichs bleibt.
Tabelle 2. Maximale Aktivität der hinzuzufügenden Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion basierend auf der Partikelanzahl der Durchstechflasche
Partikel pro Fläschchen
Maximale Aktivität von Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion muss pro Durchstechflasche hinzugefügt werden
3 Millionen bis 4 Millionen 3,7 GBq (100 mCi) 5 Millionen 4,44 GBq (120 mCi) 6 Millionen bis 8 Millionen 6,85 GBq (185 mCi) - Geben Sie mit einer abgeschirmten Spritze die berechnete Menge Natriumpertechnetat Tc 99m Injektion aseptisch in das Reaktionsfläschchen.
- Setzen Sie die Bleikappe auf den Fläschchenschutz und mischen Sie den Inhalt des abgeschirmten Fläschchens durch wiederholtes vorsichtiges Umdrehen, bis das gesamte Material suspendiert ist. Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Um eine maximale Markierung zu gewährleisten, lassen Sie die Zubereitung nach dem Mischen 15 Minuten lang stehen.
- Überprüfen Sie das Fläschchen unter Verwendung einer geeigneten Abschirmung visuell, um sicherzustellen, dass die Suspension frei von Fremdkörpern ist, bevor Sie fortfahren. Nicht verabreichen, wenn im Präparat Fremdpartikel enthalten sind.
- Testen Sie das Produkt in einem geeigneten Dosiskalibrator, notieren Sie die Informationen zur Radioanalyse auf dem Etikett mit dem Strahlungswarnsymbol und befestigen Sie es am Flaschenschutz.
- Mindestens 90 % des dem Reaktionsfläschchen zugesetzten Natriumpertechnetats Tc 99m sind zum Zeitpunkt der Zubereitung an aggregiertes Albumin gebunden und bleiben während der gesamten Nutzungsdauer der Zubereitung gebunden.
Lagerung und Handhabung der aggregierten Injektion von Technetium Tc 99m Albumin
- Bewahren Sie das radioaktiv markierte Produkt während der Haltbarkeitsdauer im Bleibehälter mit aufgesetzter Kappe auf. Lagern Sie das radioaktiv markierte Produkt bei Nichtgebrauch gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) und verbrauchen Sie es innerhalb von 12 Stunden nach der radioaktiven Markierung, abhängig von der Anzahl der Partikel pro Fläschchen, der bei der radioaktiven Markierung hinzugefügten Aktivität und der Enddosis dem Patienten verabreicht werden [see Dosage and Administration (2.3,2.4)].
- Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection ist physikalisch instabil und daher setzen sich die Partikel mit der Zeit ab. Wenn die Durchstechflasche vor der Verabreichung nicht ausreichend geschüttelt wird, kann es zu einer ungleichmäßigen Verteilung der radioaktiven Partikel kommen.
- Nicht verwenden, wenn eine Verklumpung des Inhalts zu beobachten ist.
- Da die Fläschchen unter einer Stickstoffatmosphäre verschlossen sind, um eine Oxidation des Komplexes zu verhindern, dürfen die Fläschchen nicht entlüftet werden. Bei wiederholten Entnahmen aus der Durchstechflasche ist der Austausch des Inhalts durch Luft so gering wie möglich zu halten.
- Entsorgen Sie unbenutzte Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.
2.6 Anweisungen zur Verabreichung und Bildgebung
- Positionieren Sie den Patienten vor der Verabreichung der aggregierten Technetium-Tc-99m-Albumin-Injektion unter dem Bildgebungsgerät, da aggregiertes Technetium-Tc-99m-Albumin aggregiert schnell aus der Lunge ausgeschieden wird.
- Unter Verwendung einer geeigneten Abschirmung vor der Verabreichung eine Sichtprüfung auf Fremdpartikel und Verfärbungen durchführen. Nicht verabreichen, wenn im Präparat Fremdpartikel enthalten sind.
- Mischen Sie den Inhalt der Durchstechflasche kurz vor der Entnahme einer Patientendosis durch vorsichtiges Umdrehen.
- Entnehmen Sie die Patientendosis aseptisch mit einer sterilen Nadel (18 Gauge bis 21 Gauge) und einer abgeschirmten Spritze.
- Messen Sie die Patientendosis unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Radioaktivitätskalibrierungssystem.
- Mischen Sie den Inhalt der Spritze unmittelbar vor der Injektion.
- Eine langsame Injektion wird empfohlen.
- Wenn Blut in die Spritze gesaugt wird, kann jede unnötige Verzögerung vor der Injektion zur Bildung von Blutgerinnseln führen.
- Beginnen Sie unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection mit der Lungenbildgebung. Aufgrund der hohen Nierenaufnahme wird eine Bildgebung später als eine halbe Stunde nach der Verabreichung nicht empfohlen.
- Für die Bildgebung des peritoneovenösen Shunts erstellen Sie Serienbilder sowohl des Shunts als auch des Zielorgans.
2.7 Strahlungsdosimetrie
Intravenöse Verabreichung
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen bei intravenöser Verabreichung sind in Tabelle 3 aufgeführt.
| Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (MikroGy/MBq) |
||||||
| Organe |
Erwachsene |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr |
Neugeborene |
| Ganzkörper | 4.05 | 3,96 | 7.63 | 8.38 | 13.5 | 32.4 |
| Lunge | 59,5 | 74,3 | 138 | 157 | 297 | 1027 |
| Leber | 4,86 | 11.6 | 28.6 | 16.8 | 27 | 75,7 |
| Milz | 4.59 | *– | — | — | — | — |
| Nieren | 2,97 | — | — | — | — | — |
| Blasenwand 2 Stunden ungültig 4,8 Stunden ungültig Keine Entleerungsintervalle |
8.11 14.9 — |
— — 39.6 |
— 62 — |
— 83,8 — |
67,6 — — |
114 — — |
| Hoden 2 Stunden ungültig 4,8 Stunden ungültig Keine Entleerungsintervalle |
1,62 1,76 — |
— — 3.47 |
— — 3.18 |
— — 5.14 |
— — 5,86 |
— — 16.8 |
| Eierstöcke 2 Stunden ungültig 4,8 Stunden ungültig Keine Entleerungsintervalle |
2.03 2.3 — |
— — 3,96 |
— — 7 |
— — 5.14 |
— — 9.01 |
— — 20.5 |
*–: Nicht verfügbar
Intraperitoneale Verabreichung
Die geschätzten absorbierten Strahlendosen bei intraperitonealer Verabreichung sind in Tabelle 4 aufgeführt.
| Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (MikroGy/MBq) |
||
| Organe |
Shunt-Durchgängigkeit (Offen) |
Shunt-Durchgängigkeit (Geschlossen) |
| Lunge |
62.2 |
15.1 |
| Eierstöcke oder Hoden |
1,62 bis 2,7 |
15.1 |
| Organ in der Bauchhöhle |
*– |
15.1 |
| Ganzkörper |
3.24 |
5.14 |
*–: Nicht verfügbar
3. Darreichungsformen und Stärken
Kit zur Herstellung einer Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion: 2,5 mg Albumin, aggregiert als nicht radioaktives weißes lyophilisiertes Pulver in einem Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen zur radioaktiven Markierung mit Natriumpertechnetat Tc 99m Albumin-Injektion, um eine Suspension von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated herzustellen Injektion. Jedes Fläschchen enthält 3.000.000 bis 8.000.000 Partikel.
4. Kontraindikationen
DRAXIMAGE MAA ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Schwere pulmonale Hypertonie [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Albumin beim Menschen. Zu den Reaktionen gehörte Anaphylaxie [see Warnings and Precautions (5.2)] .
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Todesfälle wurden bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie nach der Verabreichung von mit Technetium Tc 99m Albumin aggregierten Produkten berichtet [see Adverse Reactions (6)].Untersuchen Sie die Patienten auf Vorgeschichte oder Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie. DRAXIMAGE MAA ist bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie kontraindiziert [see Contraindications (4)].Verabreichen Sie die geringstmögliche Anzahl an Partikeln, halten Sie Notfall-Wiederbelebungsgeräte bereit und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden bei Patienten berichtet, die mit Produkten behandelt wurden, die Albumin Human, einschließlich DRAXIMAGE MAA, enthielten [see Adverse Reactions (6)]. Besorgen Sie sich eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen. DRAXIMAGE MAA ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Albumin Human kontraindiziert [see Contraindications (4)] . Halten Sie vor der Verabreichung der Technetium Tc 99m Albumin Aggregated-Injektion Notfall-Wiederbelebungsausrüstung und geschultes Personal bereit. Überwachen Sie alle Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen.
5.3 Risiko einer vorübergehenden Behinderung des Blutflusses bei Patienten mit Rechts-Links-Herz-Shunts
Bei Patienten mit Rechts-Links-Herz-Shunts besteht möglicherweise das Risiko einer vorübergehenden mechanischen Behinderung des Blutflusses aufgrund des schnellen Eintritts von aggregiertem Albumin in den systemischen Kreislauf. Verabreichen Sie diesen Patienten die geringstmögliche Anzahl an Partikeln der aggregierten Technetium Tc 99m Albumin-Injektion.
5.4 Strahlenrisiken
Das aggregierte Technetium Tc 99m-Albumin trägt zur gesamten langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um die Strahlenbelastung für den Patienten und Gesundheitsdienstleister zu minimieren. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen [see Dosage and Administration (2.2)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Überempfindlichkeitsreaktionen[see Warnings and Precautions (5.2)].
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von mit Technetium Tc 99m Albumin aggregierten Produkten, einschließlich DRAXIMAGE MAA, wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Todesfälle bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Beeinträchtigung der Herz- und Kreislauffunktionen in Form von Veränderungen der Atmung, des Pulses und des Blutdrucks, Brustschmerzen und Synkope, Urtikaria, Gesichtsrötung, Schwitzen und Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Reaktionen an der Injektionsstelle
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten einzuschätzen. Tierreproduktionsstudien mit aggregiertem Technetium-Tc-99m-Albumin wurden nicht durchgeführt. Radiopharmazeutika können abhängig vom fetalen Entwicklungsstadium und der Höhe der Strahlendosis potenziell fetale Schäden verursachen. Es wird erwartet, dass die Strahlenbelastung des Fötus durch aggregiertes Technetium Tc 99m Albumin gering ist (weniger als 0,5 mGy). (siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Bei diagnostischen Verfahren mit weniger als 50 mGy, was weniger als 10 mGy fetalen Dosen entspricht, wurden keine nachteiligen fetalen Auswirkungen von Strahlenrisiken festgestellt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Technetium-99m kommt in der Muttermilch vor. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von aggregiertem Technetium-Tc-99m-Albumin auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. DRAXIMAGE MAA wird zur Bildgebung bei Säuglingen mit Lungenerkrankungen eingesetzt; Es wird erwartet, dass die Exposition gegenüber Technetium-99m über die Muttermilch geringer ist. Basierend auf klinischen Leitlinien kann die Exposition eines gestillten Säuglings gegenüber aggregiertem Technetium Tc 99m-Albumin minimiert werden, indem einer stillenden Frau empfohlen wird, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen und mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m-Albumin Muttermilch abzupumpen und zu entsorgen Aggregierte Injektion.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DRAXIMAGE MAA und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch aggregiertes Technetium-Tc-99m-Albumin oder durch die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
DRAXIMAGE MAA ist nach radioaktiver Markierung mit Technetium-99m für die Lungenszintigraphie als Ergänzung zur Beurteilung der Lungenperfusion bei pädiatrischen Patienten (Geburt bis unter 17 Jahren) indiziert. Das Sicherheitsprofil der aggregierten Injektion von Technetium Tc 99m Albumin bei pädiatrischen Patienten ist ähnlich wie bei Erwachsenen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DRAXIMAGE MAA für die peritoneovenöse Shunt-Szintigraphie bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine formalen Studien zu DRAXIMAGE MAA bei Probanden ab 65 Jahren durchgeführt, um festzustellen, ob diese anders reagieren als jüngere erwachsene Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein; Verabreichung am unteren Ende des Partikeldosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
11. Draximage MAA-Beschreibung
11.1 Produkteigenschaften
DRAXIMAGE MAA enthält aggregiertes Albumin, das durch Fraktionierung von Material (Quellenblut, Plasma, Serum oder Plazenta) von gesunden menschlichen Spendern gewonnen wird. Die makroaggregierten Albuminpartikel (MAA) entstehen durch Denaturierung von menschlichem Albumin in einem Erhitzungs- und Aggregationsprozess. Jedes Fläschchen enthält 3.000.000 bis 8.000.000 Partikel. Laut Lichtmikroskopie sind mehr als 90 % der Partikel zwischen 10 und 70 Mikrometer groß, während die typische Durchschnittsgröße bei 20 bis 40 Mikrometern liegt; keine ist größer als 150 Mikrometer.
Die DRAXIMAGE MAA-Injektion (Kit zur Herstellung von aggregiertem Technetium Tc 99m Albumin) liefert ein steriles, nicht pyrogenes, nicht radioaktives, weißes lyophilisiertes Pulver, das in einem unter einer Stickstoffatmosphäre versiegelten Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen zur radioaktiven Markierung mit Natrium geliefert wird Pertechnetat-Tc-99m-Injektion zur Herstellung einer Technetium-Tc-99m-Albumin-Aggregat-Injektion, eines radioaktiven Diagnostikums zur intravenösen oder intraperitonealen Anwendung.
Jedes Reaktionsfläschchen enthält 2,5 mg aggregiertes Albumin, Humanalbumin (5 mg), Zinnchlorid (mindestens 0,06 mg; maximal 0,11 mg Zinn- und Zinnchlorid) und Natriumchlorid (1,2 mg). Zur pH-Einstellung wurde Natriumhydroxid oder Salzsäure zugesetzt. Der pH-Wert beträgt 5,2 bis 6. Es enthält kein Konservierungsmittel.
11.2 Physikalische Eigenschaften
Technetium-99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6,02 Stunden. Das wichtigste Photon, das für Detektions- und Bildgebungsstudien nützlich ist, ist in Tabelle 5 aufgeführt.
| Strahlung |
Bedeuten % pro Zerfall |
Mittlere Energie (keV) |
| Gamma |
89.07 |
140,5 |
11.3 Externe Strahlung
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium-99m beträgt 0,78 R/mCi-h bei 1 cm. Die erste Halbwertsschicht besteht aus 0,017 cm Blei (Pb). Tabelle 6 zeigt einen Wertebereich für die relative Abschwächung der Strahlung, die sich aus der Zwischenlage verschiedener Bleidicken ergibt. Beispielsweise schwächt die Verwendung von Blei mit einer Dicke von 0,25 cm die emittierte Strahlung um den Faktor 1.000.
| Schilddicke (Pb) cm |
Koeffizient von Dämpfung |
| 0,017 | 0,5 |
|
0,08 |
10-1 |
| 0,16 | 10-2 |
| 0,25 | 10-3 |
| 0,33 | 10-4 |
Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Intervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 7 aufgeführt.
| Std |
Fraktion Übrig |
Std |
Fraktion Übrig |
| 0* | 1.000 | 5 | 0,562 |
| 1 | 0,891 | 6 | 0,501 |
| 2 | 0,794 | 8 | 0,398 |
| 3 | 0,708 | 10 | 0,316 |
| 4 | 0,631 | 12 | 0,251 |
*Kalibrierungszeit
12. Draximage MAA – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Nach der intravenösen Injektion werden innerhalb von 5 Minuten mehr als 80 % der aggregierten Technetium-Tc-99m-Albumin-Partikel im pulmonalen Alveolarkapillarbett eingeschlossen.
Nach der intraperitonealen Injektion vermischt sich aggregiertes Technetium-Tc-99m-Albumin mit der Peritonealflüssigkeit. Die Clearance aus der Bauchhöhle variiert von unbedeutend, was bei vollständiger Shunt-Blockade auftreten kann, bis hin zu sehr schneller Clearance mit anschließender Übertragung in den Körperkreislauf, wenn der Shunt durchgängig ist.
12.2 Pharmakodynamik
Die Expositions-Wirkungs-Beziehung und der zeitliche Verlauf der pharmakodynamischen Reaktion für die Sicherheit und Wirksamkeit von aggregiertem Technetium-Tc-99m-Albumin wurden nicht vollständig charakterisiert.
12.3 Pharmakokinetik
Verteilung
Die Organselektivität ist ein direktes Ergebnis der Partikelgröße. Albumin, das in einer Größe von 1 Mikrometer bis 10 Mikrometer aggregiert ist, wird vom retikuloendothelialen System aufgenommen. Über 10 Mikrometer bleiben die Aggregate in der Lunge hängen, indem sie im Kapillarbett der Lungenalveolar eingeschlossen werden. In den ersten Minuten nach der Injektion werden Lungen-Leber-Verhältnisse von mehr als 20:1 erreicht. Die Verteilung der Partikel in der Lunge ist eine Funktion des regionalen Lungenblutflusses.
Das aggregierte Albumin ist so zerbrechlich, dass der kapillare Mikroverschluss vorübergehend ist. Erosion und Fragmentierung verringern die Partikelgröße und ermöglichen den Durchgang der Aggregate durch das Kapillarbett der Lungenalveolar. Die Fragmente werden dann vom retikuloendothelialen System akkumuliert.
Beseitigung
Die Eliminierung der mit Technetium Tc 99m Albumin aggregierten Partikel aus der Lunge erfolgt mit einer Halbwertszeit von etwa 2 bis 3 Stunden. Studien zur kumulativen Urinausscheidung zeigen, dass die injizierte Gesamtdosis von Technetium Tc 99m Albumin innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung durchschnittlich 20 % ausgeschieden wird.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine langfristigen Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob aggregiertes Technetium-Tc-99m-Albumin die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.
16. Wie wird Draximage MAA geliefert?
Wie geliefert
DRAXIMAGE MAA (Kit zur Herstellung von aggregiertem Technetium-Tc-99m-Albumin) zur Injektion enthält 2,5 mg aggregiertes Albumin als weißes lyophilisiertes Pulver in einem unter Stickstoffatmosphäre verschlossenen Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen zur radioaktiven Markierung mit Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion Bereiten Sie die aggregierte Technetium Tc 99m Albumin-Injektion vor. Es enthält kein Konservierungsmittel.
DRAXIMAGE MAA wird in einem Karton (NDC 65174-270-30) geliefert, der 30 Mehrfachdosis-Reaktionsfläschchen (NDC 65174-270-01) und 30 Informationsetiketten für Radioassays enthält.
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie die mitgelieferten Reaktionsfläschchen vor der radioaktiven Markierung bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F).
Nach der radioaktiven Markierung mit Natriumpertechnetat-Tc-99m-Injektion lagern Sie Technetium-Tc-99m-Albumin-aggregierte Injektion in einem Blei-Fläschchenschutz mit aufgesetztem Deckel und gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F), wenn Sie es nicht verwenden. Innerhalb von 12 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden [see Dosage and Administration (2.5)].
Entsorgen Sie unbenutzte Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection in Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorschriften der Regierungsbehörde, die zur Lizenzierung der Verwendung dieses Radionuklids berechtigt ist.
Dieses Präparat ist zur Verwendung durch Personen mit einer Lizenz der Nuclear Regulatory Commission oder der zuständigen Regulierungsbehörde eines Vertragsstaats zugelassen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Ausreichende Flüssigkeitszufuhr
Weisen Sie die Patienten an, vor der Bildgebung eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, und fordern Sie sie auf, in den ersten Stunden nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m Aggregated Albumin Injection so oft wie möglich zu trinken und zu urinieren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren[see Dosage and Administration (2.2)].
Schwangerschaft
Informieren Sie schwangere Frauen über das Risiko einer fetalen Strahlenbelastung, wenn sie sich einem Radionukleotidverfahren unterziehen [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit
Raten Sie einer stillenden Frau, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen und die Muttermilch für mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection abzupumpen und zu entsorgen, um die Strahlenbelastung eines gestillten Säuglings zu minimieren [see Use in Specific Populations (8.2)].
Hergestellt von:
Jubelnde DraxImage Inc.
16 751 TransCanada Highway
Kirkland, Quebec H9H 4J4 Kanada
1-888-633-5343
US-Lizenznummer: 2186
Rev. Art: 4.0
412575
DRAXIMAGE® ist eine eingetragene Marke von Jubilant DraxImage Inc.
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
MAA-FLASCHENETIKETT (INNENETIKETT)
MAA-KARTON
MAA POST-RECONSTITUTION-ETIKETT
| DRAXIMAGE MAA Kit zur Herstellung einer aggregierten Technetium-TC-99M-Albumin-Injektion, Pulver, zur Lösung |
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| Etikettierer – Jubelnde DraxImage Inc (243604761) |
| Registrant – Jubelnde DraxImage Inc (243604761) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Jubelnde HollisterStier General Partnership | 246762764 | HERSTELLER(65174-270) | |