Complex A Tretinoin-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Klinische Studien
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG IM GESICHT.
Beschreibung der Complex A Tretinoin-Creme
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % enthält den Wirkstoff Tretinoin (ein Retinoid) in einer erweichenden Cremebasis. Tretinoin ist ein gelb- bis orangefarbenes kristallines Pulver mit einem charakteristischen blumigen Geruch. Tretinoin ist in Dimethylsulfoxid löslich, schwer löslich in Polyethylenglykol 400, Octanol und 100 % Ethanol. Es ist in Wasser und Mineralöl praktisch unlöslich und in Glycerin unlöslich. Der chemische Name für Tretinoin ist (all-E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclonexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraensäure. Tretinoin wird auch als All-trans-Retinsäure und hat ein Molekulargewicht von 300,44. Die Strukturformel ist unten dargestellt.
Tretinoin ist als Tretinoin-Creme, USP (Emollient) in einer Konzentration von 0,05 % w/w in einer Wasser-in-Öl-Emulsionsformulierung erhältlich, bestehend aus leichtem Mineralöl, Sorbitlösung, Hydroxyoctacosanylhydroxystearat; Methoxy PEG-22/Dodecylglykol-Copolymer, PEG-45/Dodecylglykol-Copolymer, Stearoxytrimethylsilan und Stearylalkohol, Dimethicon 50 cs, Methylparaben, Edetatdinatrium, Propylparaben, Butylhydroxytoluol, Zitronensäuremonohydrat und gereinigtes Wasser.
Complex A Tretinoin-Creme – Klinische Pharmakologie
Der genaue Wirkungsmechanismus von Tretinoin ist unbekannt, obwohl angenommen wird, dass Retinoide einen Einfluss auf das Wachstum und die Differenzierung verschiedener Epithelzellen haben. Bei topischer Anwendung wurde jedoch kein Anstieg der Desmosin-, Hydroxyprolin- oder Elastin-mRNA in der menschlichen Haut festgestellt. Darüber hinaus ist die Rolle der Reizwirkung dieses Produkts bei der Auswirkung auf die positiven Wirkungen, die diesem Produkt für seine Indikation zugeschrieben werden, noch nicht vollständig geklärt.
Die transdermale Absorption von Tretinoin aus verschiedenen topischen Formulierungen lag zwischen 1 % und 31 % der aufgetragenen Dosis, je nachdem, ob es auf gesunde oder dermatitische Haut aufgetragen wurde. Bei der Beurteilung der perkutanen Absorption von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % bei gesunden männlichen Probanden (n=14) nach einmaliger Anwendung sowie nach wiederholter täglicher Anwendung über 28 Tage betrug die Absorption von Tretinoin weniger als 2 % Die endogenen Konzentrationen von Tretinoin und seinen Hauptmetaboliten blieben unverändert.
Indikationen und Verwendung der Complex A Tretinoin-Creme
(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte den gesamten Abschnitt „INDIKATIONEN UND VERWENDUNG“ auf dem Etikett.)
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % ist als Zusatzmittel (siehe zweiter Aufzählungspunkt unten) zur Linderung (Palliation) von angegeben Bußgeld Falten, fleckige Hyperpigmentierung und fühlbare Rauheit der Gesichtshaut bei Patienten, bei denen eine solche Linderung durch umfassende Hautpflege- und Sonnenvermeidungsprogramme nicht erreicht wird (siehe Punkt 3 für Bevölkerungsgruppen, bei denen die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde). TRETINOIN-CREME, USP (EMOLLIENT) BESEITIGT KEINE FALTEN, REPARIERT NICHT SONNENGESCHÄDIGTE HAUT, UMKEHRT PHOTOAGING UND WIEDERHERSTELLT KEINE JÜNGERE ODER JÜNGERE HISTOLOGISCHE HAUTMUSTER. Viele Patienten erzielen die gewünschten lindernden Effekte bei feinen Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und fühlbarer Rauheit der Gesichtshaut durch den Einsatz umfassender Hautpflege- und Sonnenschutzprogramme, einschließlich Sonnenschutzmitteln, Schutzkleidung und erweichenden Cremes NICHT enthält Tretinoin.
- Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % hat keine mildernde Wirkung auf signifikante Anzeichen chronischer Sonneneinstrahlung wie grobe oder tiefe Faltenbildung, Hautvergilbung, Lentigines, Teleangiektasie, Hautschlaffheit, keratinozytäre Atypie, melanozytäre Atypie oder dermale Elastose gezeigt.
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Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % sollte unter ärztlicher Aufsicht als Ergänzung zu einem umfassenden Hautpflege- und Sonnenschutzprogramm verwendet werden, das die Verwendung wirksamer Sonnenschutzmittel (mindestens Lichtschutzfaktor 15) und Schutzkleidung umfasst, wenn die gewünschten Ergebnisse erzielt werden Falten, fleckige Hyperpigmentierung und raue Gesichtshaut lassen sich mit einem umfassenden Hautpflege- und Sonnenschutzprogramm allein nicht beseitigen.
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Die Wirksamkeit von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % bei der Milderung von feinen Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und fühlbarer Rauheit der Gesichtshaut wurde bei Personen über 50 Jahren ODER bei Personen mit mäßig bis stark pigmentierter Haut nicht nachgewiesen. Darüber hinaus wurden Patienten mit sichtbaren aktinischen Keratosen und Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte von klinischen Studien mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % ausgeschlossen. Daher sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % in diesen Populationen derzeit nicht bekannt.
- Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) zur Vorbeugung oder Behandlung von aktinischen Keratosen oder Hautneoplasien wurde nachgewiesen.
- Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der täglichen Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % über mehr als 48 Wochen wurde nachgewiesen, und die tägliche Anwendung über 48 Wochen hinaus wurde nicht systematisch und histologisch in angemessenen und gut kontrollierten Studien untersucht. (Sehen WARNHINWEISE Abschnitt.)
Klinische Studien
Es wurden zwei adäquate und gut kontrollierte Studien mit insgesamt 161 auswertbaren Patienten (unter 50 Jahren) durchgeführt, die 24 Wochen lang mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % behandelt wurden, und 154 auswertbaren Patienten, die 24 Wochen lang mit der Vehikel-Emollient-Creme im Gesicht behandelt wurden als Ergänzung zu einem umfassenden Hautpflege- und Sonnenvermeidungsprogramm, um die Auswirkungen auf feine Falten, fleckige Hyperpigmentierung und fühlbare Hautrauheit zu beurteilen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn auf einer 10-Punkte-Skala bewertet und Änderungen gegenüber dieser Ausgangsbewertung wurden wie folgt kategorisiert:
| Keine Verbesserung: | Keine Änderung oder Erhöhung um 1 Einheit oder mehr | |
| Minimale Verbesserung: | Reduzierung um 1 Einheit | |
| Moderate Verbesserung: | Reduzierung um 2 Einheiten oder mehr |
In diesen Studien wurde angenommen, dass die feinen Falten, die fleckige Hyperpigmentierung und die fühlbare Rauheit der Gesichtshaut auf mehrere Faktoren zurückzuführen sind, darunter intrinsische Alterung oder Umweltfaktoren wie chronische Sonneneinstrahlung.
| KEINE VERBESSERUNG | MINIMALE VERBESSERUNG | Mäßige Verbesserung | |
|---|---|---|---|
| Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % + CSP* | 36 % | 40 % | 24 % |
| Fahrzeug + CSP | 62 % | 30 % | 8 % |
| KEINE VERBESSERUNG | MINIMALE VERBESSERUNG | Mäßige Verbesserung | |
|---|---|---|---|
| Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % + CSP* | 35 % | 27 % | 38 % |
| Fahrzeug + CSP | 53 % | 21 % | 27 % |
| KEINE VERBESSERUNG | MINIMALE VERBESSERUNG | Mäßige Verbesserung | |
|---|---|---|---|
| Die Ergebnisse dieser Bewertungen sind wie folgt: | |||
|
* CSP = Umfassende Hautschutz- und Sonnenschutzprogramme umfassten die Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Schutzkleidung und erweichenden Cremes. |
|||
| Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % + CSP* | 49 % | 35 % | 16 % |
| Fahrzeug + CSP | 67 % | 23 % | 10 % |
Die meisten Verbesserungen dieser Anzeichen wurden in den ersten 24 Wochen der Therapie festgestellt. Danach hielt die Therapie hauptsächlich die in den ersten 24 Wochen erzielten Verbesserungen aufrecht.
Die meisten Patienten verlieren die meisten mildernden Wirkungen von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % bei feinen Falten, fleckiger Hyperpigmentierung und fühlbarer Rauheit der Gesichtshaut, wenn ein umfassendes Hautpflege- und Sonnenschutzprogramm, einschließlich Tretinoin-Creme, USP (Emollient), eingestellt wird ) 0,05 %; Die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % über einen Zeitraum von mehr als 48 Wochen ist jedoch nicht gewährleistet nicht gegründet worden.
Kontraindikationen
Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen seiner Bestandteile aufgetreten sind. Es sollte abgesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe festgestellt wird.
Warnungen
- Tretinoin-Creme, USP (Emollient) ist ein Hautreizmittel, und die Folgen einer anhaltenden Hautreizung über mehr als 48 Wochen bei chronischer Langzeitanwendung sind nicht bekannt. Es gibt Hinweise auf atypische Veränderungen der Melanozyten und Keratinozyten sowie auf eine erhöhte dermale Elastose bei einigen Patienten, die länger als 48 Wochen mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) behandelt wurden. Die Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.
- Sicherheit und Wirksamkeit von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % bei Personen mit mäßig oder stark pigmentierter Haut wurden nicht nachgewiesen.
- Tretinoin-Creme, USP (Emollient) sollte aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Phototoxizität nicht verabreicht werden, wenn der Patient auch Arzneimittel einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide).
Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für Verbrennungen sollte die Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich Sonnenlampen) während der Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) vermieden oder minimiert werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, bei der Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) Sonnenschutzmittel (mindestens Lichtschutzfaktor 15) und Schutzkleidung zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten angewiesen werden, Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) nicht zu verwenden, bis sie sich vollständig erholt haben. Patienten, die z. B. berufsbedingt einer erheblichen Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und Patienten mit einer angeborenen Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, sollten bei der Verwendung von Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) besondere Vorsicht walten lassen und sicherstellen, dass die in der Packungsbeilage des Patienten aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) sollte von den Augen, dem Mund, den Nasenwinkeln und den Schleimhäuten ferngehalten werden. Bei topischer Anwendung kann es zu schweren lokalen Erythemen, Juckreiz, Brennen, Stechen und Abblättern an der Applikationsstelle kommen. Wenn das Ausmaß der lokalen Reizung dies rechtfertigt, sollten die Patienten angewiesen werden, weniger Medikamente zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, die Anwendung vorübergehend einzustellen oder die Anwendung ganz einzustellen.
Es wurde berichtet, dass Tretinoin schwere Reizungen auf ekzematöser Haut hervorruft und sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung größerer Medikamentenmengen als empfohlen führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und es können deutliche Rötungen, Peelings oder Beschwerden auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) sollte nur als Ergänzung zu einem umfassenden Hautpflege- und Sonnenschutzprogramm verwendet werden. (Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Abschnitt.)
Wenn eine Arzneimittelüberempfindlichkeit, eine chemische Reizung oder eine systemische Nebenwirkung auftritt, sollte die Verwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) abgebrochen werden.
Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die Tretinoin-Creme, USP (Emollient) verwenden, stärker irritierend sein.
Informationen für Patienten
Siehe Packungsbeilage für Patienten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Gleichzeitige topische Medikamente, medizinische oder abrasive Seifen, Shampoos, Reinigungsmittel, Kosmetika mit starker Trocknungswirkung, Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringentien, Gewürzen oder Limette, Dauerwelllösungen, Elektrolyse, Haarenthaarungsmittel oder -wachse sowie Produkte, die die Haut reizen können Haut sollte bei Patienten, die mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Reizung durch Tretinoin-Creme, USP (Emollient) verstärken können.
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) sollte aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Phototoxizität nicht verabreicht werden, wenn der Patient auch Arzneimittel einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer lebenslangen Hautstudie an CD-1-Mäusen mit dem 100- und 200-fachen der durchschnittlich empfohlenen topischen klinischen Dosis beim Menschen wurden einige Hauttumoren bei weiblichen Mäusen und Lebertumoren bei männlichen Mäusen beobachtet. Die biologische Bedeutung dieser Befunde ist nicht klar, da sie bei Dosen auftraten, die die dermal maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tretinoin überstiegen, und weil sie innerhalb der natürlichen Hintergrundvorkommensrate dieser Tumoren bei diesem Mäusestamm lagen. Es gab keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial, wenn Tretinoin topisch in einer Dosis verabreicht wurde, die dem Fünffachen der durchschnittlich empfohlenen topischen klinischen Dosis beim Menschen entsprach. Zum Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen ist die „empfohlene topische klinische Dosis beim Menschen“ definiert als 500 mg Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 %, täglich aufgetragen auf eine 50 kg schwere Person.
In einem von Tsubura und Yamamoto durchgeführten chronischen, zweijährigen Bioassay von Vitamin-A-Säure bei Mäusen wurde in allen Gruppen über eine generalisierte Amyloidablagerung in der Basalschicht der mit Vitamin A behandelten Haut berichtet. Bei CD-1-Mäusen berichtete eine ähnliche Studie über eine Hyalinisierung der behandelten Hautstellen und die Häufigkeit dieses Befundes betrug 0/50, 3/50 und 2/50 bei männlichen Mäusen und 1/50, 0/50, 4/50 und 2/50 bei weiblichen Mäusen aus der Vehikel-Kontrollgruppe: 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Studien an haarlosen Albinomäusen legen nahe, dass Tretinoin das tumorerzeugende Potenzial krebserregender Dosen von UVB- und UVA-Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, bei denen leicht pigmentierte, haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, krebserregenden Dosen von UVB-Licht ausgesetzt wurden, waren die Häufigkeit und Geschwindigkeit der Entwicklung von Hauttumoren entweder verringert oder es wurde keine Wirkung beobachtet. Aufgrund deutlich unterschiedlicher experimenteller Bedingungen ist ein genauer Vergleich dieser unterschiedlichen Daten derzeit nicht möglich. Obwohl die Bedeutung dieser Studien am Menschen nicht klar ist, sollten Patienten die Sonnenexposition minimieren.
Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde im Ames-Assay und im untersucht in vivo Maus-Mikronukleus-Assay, die beide negativ waren.
Studien zu Hautsegment I und III mit Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) wurden bei keiner Tierart durchgeführt. In oralen Segment-I- und Segment-III-Studien an Ratten mit Tretinoin wurden bei Dosen über 2 mg/kg/Tag (> das 400-fache der durchschnittlichen topischen klinischen Dosis beim Menschen) eine verringerte Überlebensrate von Neugeborenen und eine Wachstumsverzögerung beobachtet.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Orales Tretinoin hat sich bei Ratten, Mäusen, Kaninchen, Hamstern und untermenschlichen Primaten als teratogen erwiesen. Es wirkte bei Ratten teratogen und fetotoxisch, wenn es oral oder topisch in Dosen verabreicht wurde, die dem 1000-fachen der durchschnittlich empfohlenen topischen klinischen Dosis beim Menschen entsprachen. Es wurde jedoch über Schwankungen der teratogenen Dosen bei verschiedenen Rattenstämmen berichtet. Beim Javaneraffen, der hinsichtlich Tretinoin metabolisch näher am Menschen ist als die anderen untersuchten Arten, wurden fetale Missbildungen bei Dosen von 10 mg/kg/Tag oder mehr berichtet, bei 5 mg/kg/Tag wurden jedoch keine beobachtet (1000). Mal die durchschnittliche empfohlene topische klinische Dosis beim Menschen), obwohl bei allen Dosierungen erhöhte Skelettvariationen beobachtet wurden. Es wurde über einen dosisabhängigen Anstieg der Embryoletalität und des Aborts berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei Zopfmakaken berichtet.
TOPISCHES Tretinoin in tierexperimentellen Teratogenitätstests zu zweideutigen Ergebnissen geführt. Es gibt Hinweise auf Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem Tretinoin bei Wistar-Ratten bei Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (200-fache der empfohlenen topischen klinischen Dosis beim Menschen). Anomalien (Humerus: kurz 13 %, gebogen 6 %, Os parietalis unvollständig verknöchert 14 %) wurden auch bei dermaler Anwendung von 10 mg/kg/Tag berichtet.
Es gibt weitere Berichte über ein erhöhtes Auftreten von Wölbungen des Kopfes und Hydrozephalie, die für Retinoid-induzierte fötale Missbildungen bei dieser Art typisch sind.
Im Gegensatz dazu haben mehrere gut kontrollierte Tierstudien gezeigt, dass dermal angewendetes Tretinoin bei Dosen des 100- bzw. 200-fachen der empfohlenen topischen klinischen Dosis beim Menschen bei Ratten bzw. Kaninchen nicht teratogen war.
Bei weitverbreitetem Gebrauch eines Arzneimittels wäre allein durch Zufall mit einer geringen Anzahl von Geburtsfehlermeldungen zu rechnen, die zeitlich mit der Verabreichung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Während zwei Jahrzehnten klinischer Anwendung einer anderen Formulierung von topischem Tretinoin (Retin-A) wurden 30 Fälle von zeitlich bedingten angeborenen Missbildungen gemeldet. Obwohl bei diesen Fällen kein eindeutiges Muster der Teratogenität und kein kausaler Zusammenhang festgestellt werden konnte, beschreiben fünf der Berichte die seltene Geburtsfehlerkategorie Holoprosenzephalie (Defekte, die mit einer unvollständigen Mittellinienentwicklung des Vorderhirns einhergehen). Die Bedeutung dieser Spontanmeldungen im Hinblick auf das Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.
Nicht teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass dermales Tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das Hundertfache der empfohlenen topischen klinischen Dosis beim Menschen betragen. Orales Tretinoin hat sich bei Ratten als fetotoxisch erwiesen, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 500-fache der empfohlenen topischen klinischen Dosis beim Menschen betragen.
Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tretinoin-Creme, USP (Emollient) sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Tretinoin-Creme, USP (Emollient) verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen über 50 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
(Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.)
In doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien mit 179 Patienten, die Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % auf ihr Gesicht auftrugen, beschränkten sich die mit der Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % verbundenen Nebenwirkungen hauptsächlich auf die Haut. Während dieser Studien mussten 4 % der Patienten die Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen. Diese Abbrüche waren auf Hautreizungen oder damit verbundene kutane Nebenwirkungen zurückzuführen.
Lokale Reaktionen wie Peeling, trockene Haut, Brennen, Stechen, Erythem und Juckreiz wurden von fast allen Probanden während der Therapie mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % berichtet. Diese Anzeichen und Symptome waren in der Regel leicht bis mittelschwer und traten im Allgemeinen zu Beginn der Therapie auf. Bei den meisten Patienten traten Trockenheit, Peeling und Rötung nach einem anfänglichen Rückgang (24 Wochen) erneut auf.
Überdosierung
Es hat sich nicht gezeigt, dass die Anwendung größerer Medikamentenmengen als empfohlen zu schnelleren oder besseren Ergebnissen führt, und es können deutliche Rötungen, Peelings oder Beschwerden auftreten. Die orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie eine übermäßige orale Einnahme von Vitamin A.
Dosierung und Verabreichung der Complex A Tretinoin-Creme
- Verwenden Sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient) NICHT, wenn die Patientin schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, oder wenn ein hohes Schwangerschaftsrisiko besteht
- Verwenden Sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient) NICHT, wenn der Patient einen Sonnenbrand hat oder an Ekzemen oder anderen chronischen Hauterkrankungen leidet.
- Verwenden Sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient) NICHT, wenn der Patient von Natur aus empfindlich auf Sonnenlicht reagiert
- Verwenden Sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient) NICHT, wenn der Patient außerdem Medikamente einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide), da die Möglichkeit einer verstärkten Phototoxizität besteht.
Patienten benötigen eine detaillierte Einweisung, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen und alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu verstehen, um dieses Produkt mit größtmöglicher Sicherheit zu verwenden. Der Arzt sollte die Packungsbeilage des Patienten durchsehen.
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) sollte einmal täglich vor dem Schlafengehen auf das Gesicht aufgetragen werden, wobei nur so viel verwendet werden sollte, dass der gesamte betroffene Bereich leicht bedeckt ist. Patienten sollten ihr Gesicht sanft mit einer milden Seife waschen, die Haut trocken tupfen und 20 bis 30 Minuten warten, bevor sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient) auftragen. Der Patient sollte eine erbsengroße Menge Creme auftragen, um das gesamte Gesicht leicht zu bedecken. Beim Auftragen der Creme ist besondere Vorsicht geboten, um Augen, Ohren, Nasenlöcher und Mund zu meiden.
Die Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) kann ein vorübergehendes Wärmegefühl oder ein leichtes Stechen hervorrufen.
Im Laufe der Therapie kann es allmählich zu einer Linderung (Linderung) feiner Falten im Gesicht, fleckiger Hyperpigmentierung und fühlbarer Rauheit kommen. Bis die Wirkung sichtbar wird, kann eine Therapiedauer von bis zu sechs Monaten erforderlich sein. Der größte Teil der mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % festgestellten Verbesserung wird in den ersten 24 Wochen der Therapie beobachtet. Danach hält die Therapie vor allem die in den ersten 24 Wochen erzielten Verbesserungen aufrecht.
Mit Absetzen der Therapie mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % verlieren die meisten Patienten die meisten mildernden Wirkungen von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % auf feine Falten, fleckige Hyperpigmentierung und fühlbare Rauheit der Gesichtshaut; Die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % über einen Zeitraum von mehr als 48 Wochen ist jedoch nicht gewährleistet nicht gegründet worden.
Die Anwendung größerer Medikamentenmengen als empfohlen führt möglicherweise nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und es kann zu deutlichen Rötungen, Abblättern oder Beschwerden kommen.
Patienten, die mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % behandelt werden, können Kosmetika verwenden, die zu behandelnden Bereiche sollten jedoch vor der Anwendung des Medikaments gründlich gereinigt werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.)
Wie wird Complex A Tretinoin Cream geliefert?
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % ist in dieser Größe erhältlich:
| NDC 42851-011-40 | 40-Gramm-Tube |
Lagerung
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. NICHT EINFRIEREN.
Nur Rx.
Gedruckt in den USA
Hergestellt von DPT Laboratories, San Antonio, TX 78215
Vertrieb durch ZO Skin Health, Inc., Irvine, CA 92618
282301
ZO® SKIN HEALTHVON ZEIN OBAGI MD
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 %
NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG IM GESICHT
Was sind die wichtigsten Informationen über Tretinoin-Creme, USP (Emollient)?
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) ist ein ernstzunehmendes Medikament. Es beseitigt weder Falten noch repariert es sonnengeschädigte Haut. Es kann helfen, feine Falten, fleckige Verfärbungen und ein raues Hautgefühl zu behandeln, aber es „heilt“ diese Beschwerden nicht. Tretinoin-Creme, USP (Emollient) sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes im Rahmen eines umfassenden Hautpflegeprogramms verwendet werden. Dieses Programm sollte die Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung (durch Verwendung von Schutzkleidung und Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15) und die Verwendung anderer feuchtigkeitsspendender Gesichtscremes, die kein Tretinoin enthalten, umfassen.
Sie sollten Tretinoin-Creme, USP (Emollient) nur vor dem Schlafengehen verwenden. Verwenden Sie keine austrocknenden Hautpflegeprodukte. Verwenden Sie die kleinste Menge Tretinoin-Creme, USP (Emollient), die benötigt wird, und vermeiden Sie, dass diese in Ihre Augen, Ohren, Nase oder Mund gelangt.
WARNUNG: Verwenden Sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient), nicht, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Vermeiden Sie Sonnenlicht und alle anderen Medikamente, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen könnten (siehe unten).
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) wurde nicht bei Menschen über 50 Jahren oder bei Menschen mit mäßig oder dunkel pigmentierter Haut untersucht.
Was ist TRETINOIN-CREME, USP (EMOLLIENT)? (WAS KANN ICH VON TRETINOIN-CREME, USP (EMOLLIENT) ERWARTEN?)
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) ist ein ernstzunehmendes Medikament, das bei der Behandlung von feinen Falten, fleckiger Hautverfärbung und rauer Haut helfen kann, diese aber nicht „heilt“.
Studien zeigen, dass nach 24 Wochen etwa 30 % der Personen, die Tretinoin-Creme, USP (Emollient) gegen feine Falten oder fleckige Verfärbungen verwendeten, eine mäßige Verbesserung zeigten, weitere 35 % eine minimale Verbesserung und 35 % keine Verbesserung. Etwa 16 % der Personen, die Tretinoin-Creme, USP (Emollient) 0,05 % gegen raue Haut verwendeten, zeigten eine mäßige Verbesserung, 35 % eine minimale Verbesserung und 49 % keine Verbesserung. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tretinoin-Creme, USP (Emollient) grobe Haut, tiefe Falten, gelbliche Haut oder andere Hautpflegeprobleme behandelt.
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) sollte im Rahmen eines umfassenden Hautpflegeprogramms verwendet werden. Dieses Programm sollte die Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung (durch Verwendung von Schutzkleidung und Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15) und die Verwendung anderer feuchtigkeitsspendender Gesichtscremes, die kein Tretinoin enthalten, umfassen. Viele Menschen können mit diesem Programm die gewünschten Effekte erzielen, ohne Tretinoin-Creme, USP (Emollient), zu verwenden. Sie sollten Tretinoin-Creme, USP (Emollient) nicht verwenden, bis Sie ein umfassendes Hautbehandlungsprogramm ohne Tretinoin-Creme, USP (Emollient) ausprobiert haben.
Wenn Sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient), verwenden, tritt eine Verbesserung bei feinen Falten, fleckigen Hautverfärbungen und rauer Haut nicht sofort ein, sondern tritt mit der Zeit allmählich ein. Im Allgemeinen können Sie innerhalb von 3 bis 4 Monaten einige Effekte bemerken. Die Auswirkungen sind in der Regel nach etwa 6 Monaten am deutlichsten, mit kaum weiterer Besserung nach dieser Zeit. Wenn Tretinoin Cream, USP (Emollient) abgesetzt wird, lässt die Verbesserung allmählich nach.
Die Sicherheit der täglichen Anwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) über mehr als 48 Wochen ist nicht erwiesen.
Wer sollte Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) nicht verwenden?
Sie sollten Tretinoin-Creme, USP (Emollient) nicht verwenden, wenn Sie einen Sonnenbrand haben oder sehr empfindlich gegenüber der Sonne sind, wenn Sie an Ekzemen leiden oder wenn Ihre Haut gereizt ist. Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) kann zu verstärkter Hautreizung und erhöhter Anfälligkeit für Sonnenbrand führen.
Da Tretinoin-Creme, USP (Emollient) Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen kann, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen, da Sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient) nicht zusammen mit Tretinoin Cream, USP (Emollient) verwenden sollten diese Medikamente. Dazu gehören unter anderem: Thiazide (zur Behandlung von Bluthochdruck), Tetracycline, Fluorchinolone oder Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen) und Phenothiazine (zur Behandlung schwerwiegender emotionaler Probleme). Wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder Gesichtscremes verwenden, wenden Sie sich an einen Arzt, um sicherzustellen, dass diese nicht mit Tretinoin-Creme, USP (Emollient) interagieren.
Schwangerschaftswarnung: Eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Es gibt Berichte über Geburtsfehler bei Labortieren und Menschen, denen Tretinoin oral verabreicht wurde. Sie sollten Tretinoin-Creme, USP (Emollient) nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) über die Muttermilch an Säuglinge weitergegeben wird. Eine sichere Anwendung bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tretinoin-Creme, USP (Emollient) für Menschen über 50 Jahre oder mit dunklerer Hautfarbe wurde nicht nachgewiesen.
Wie sollte ich Tretinoin-Creme, USP (Emollient) verwenden?
Sie sollten Tretinoin-Creme, USP (Emollient) einmal täglich vor dem Schlafengehen auf Ihr Gesicht auftragen und dabei nur so viel verwenden, dass der gesamte betroffene Bereich leicht bedeckt ist. Waschen Sie Ihr Gesicht sanft mit einer milden Seife, tupfen Sie die Haut trocken und warten Sie 20 bis 30 Minuten, bevor Sie Tretinoin-Creme, USP (Emollient) auftragen. Tragen Sie eine erbsengroße Menge Creme auf Ihr gesamtes Gesicht auf. Beim ersten Auftragen von Tretinoin Cream, USP (Emollient) können Sie eine Wärme oder ein leichtes Stechen verspüren.
Beim Auftragen der Creme müssen Sie besonders vorsichtig sein, um Augen, Ohren, Nasenlöcher und Mund zu vermeiden. Tretinoin-Creme, USP (Emollient) kann bei Anwendung auf diesen Bereichen starke Rötungen, Juckreiz, Brennen, Stechen und Abblättern verursachen.
Die Verwendung größerer als notwendiger Mengen Tretinoin-Creme, USP (Emollient), beschleunigt die Ergebnisse nicht und kann zu einer Überdosierung führen. Eine Überdosierung kann zu roter und sich schälender Haut sowie zu Schmerzen oder Unwohlsein führen.
Nach dem Auftragen der Tretinoin-Creme USP (Emollient) können Sie Kosmetika verwenden. Achten Sie darauf, Ihr Gesicht gründlich zu reinigen, bevor Sie Tretinoin Cream, USP (Emollient) erneut auftragen.
Was sollte ich bei der Verwendung von Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher) vermeiden?
Tretinoin-Creme, USP (Emollient) erhöht Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich. Tragen Sie Schutzkleidung und Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15. Nehmen Sie kein Sonnenbad und verwenden Sie keine Sonnenlampen. Wenn Sie empfindlich auf Sonnenlicht reagieren oder beruflich längere Zeit in der Sonne verbringen müssen, müssen Sie äußerste Vorsicht walten lassen.
Vermeiden Sie bei der Verwendung von Tretinoin-Creme, USP (Emollient), alle Produkte, die die Haut austrocknen oder reizen können. Vermeiden Sie beispielsweise Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden und Alkohol, Gewürze oder Limette enthalten. Vermeiden Sie außerdem Reinigungsmittel, Haarentfernungsprodukte oder andere Produkte, die die Haut reizen können.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tretinoin-Creme, USP (Weichmacher)?
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen. Es wurde über Juckreiz, Rötung und trockene Haut berichtet. Das Gleiche gilt für Brennen, Stechen und Abblättern der Haut. Diese sind meist mild und treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung auf.
Wie kann ich zusätzliche Informationen erhalten?
Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Tretinoin-Creme, USP (Emollient) zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Gesundheitsdienstleister. Es gibt auch eine Broschüre für medizinisches Fachpersonal, die Ihnen Ihr Apotheker zur Verfügung stellen kann.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN SIE DER FDA UNTER 1-800-FDA-1088 MELDEN.
HAUPTANZEIGEFELD – 40-g-Tubenkarton
NDC 42851-011-40
ZO® HAUTGESUNDHEIT
VON ZEIN OBAGI MD
Tretinoin-Creme, USP
(Weichmachend) 0,05 %
Nur Rx
Nettogewicht 40 g
| TRETINOIN (EMOLLIENST) Tretinoin-Creme |
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| Etikettierer – ZO Skin Health, Inc. (826468527) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224526 | HERSTELLER(42851-011) | |