Ciclesonid-Nasenspray

Verschreibungsinformationen für Ciclesonid-Nasenspray

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen Ciclesonid Nasenspray sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an Ciclesonid Nasenspray.

Ciclesonid Nasenspray

Erste US-Zulassung: 2006

Indikationen und Anwendung für Ciclesonid-Nasenspray

Ciclesonid Nasal Aerosol ist ein Kortikosteroid zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. (1.1)

Dosierung und Anwendung von Ciclesonid-Nasenspray

Nur zur intranasalen Anwendung

1 Sprühstoß pro Nasenloch einmal täglich. (74 µg pro Tag) (2,1)

Darreichungsformen und Stärken

Nasenaerosol: 37 µg Ciclesonid pro Sprühstoß. (3)
Lieferung in einem 6,1-g-Kanister mit 60 Sprühstößen. (16)

Kontraindikationen

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclesonid oder einen der Inhaltsstoffe von Ciclesonid Nasal Aerosol. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Lokale Auswirkungen auf die Nase, einschließlich Nasenbluten, Geschwürbildung, Perforationen der Nasenscheidewand, Candida albicans Infektion, beeinträchtigte Wundheilung: Untersuchen Sie die Patienten vor Beginn der Therapie auf Anzeichen einer Septumperforation, Erosionen, Geschwüren, Nasenoperationen und Traumata. Vermeiden Sie es, Ciclesonid Nasenspray direkt auf die Nasenscheidewand zu sprühen. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit kürzlich erfolgter Septumperforation, Nasenerosion, Nasengeschwüren, Nasenoperationen oder Nasentrauma. Überwachen Sie die Patienten regelmäßig auf Anzeichen von Nebenwirkungen auf die Nasenschleimhaut. Beenden Sie die Einnahme von Ciclesonid-Nasenspray, wenn Erosionen, Geschwüre oder Perforationen auftreten. (5.1)
Entwicklung eines Glaukoms oder Katarakts: Überwachen Sie Patienten mit Sehstörungen oder erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom oder Katarakten in der Vorgeschichte genau. (5.2)
Nach der Verabreichung von Ciclesonid wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Angioödemen und Schwellungen der Lippen, der Zunge und des Rachens berichtet. (5.3)
Mögliche Verschlechterung einer bestehenden Tuberkulose; Pilz-, bakterielle, virale oder parasitäre Infektionen; oder okulärer Herpes simplex. Schwerwiegenderer oder sogar tödlicher Verlauf von Windpocken oder Masern bei anfälligen Personen. Bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen ist Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Verschlechterung dieser Infektionen besteht. (5.4)
Hyperkortizismus und Nebennierensuppression: Kann bei höheren als den empfohlenen Dosierungen oder bei anfälligen Personen bei empfohlenen Dosierungen auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, setzen Sie Ciclesonid Nasal Aerosol langsam ab. (5.5)
Potenzielle Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern: Überwachen Sie das Wachstum routinemäßig bei pädiatrischen Patienten, die Ciclesonid Nasenspray erhalten. (5.6, 8.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 2 %) gehörten Nasenbeschwerden, Kopfschmerzen und Nasenbluten. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Prasco Laboratories unter 1-866-525-0688 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 3/2019

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für Ciclesonid-Nasenspray

1.1 Behandlung von allergischer Rhinitis

Ciclesonid Nasenspray ist zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert.

2. Dosierung und Anwendung von Ciclesonid-Nasenspray

2.1 Verwaltungsinformationen

Ciclesonid-Nasenaerosol nur intranasal verabreichen. Vor der ersten Anwendung muss das Ciclesonid-Nasenaerosol durch dreimaliges Betätigen vorbereitet werden. Wenn Ciclesonid-Nasenspray zehn aufeinanderfolgende Tage lang nicht verwendet wird, muss es durch dreimaliges Betätigen vorbereitet werden. Wenn Ciclesonid-Nasenspray fallen gelassen wird, können sich Kanister und Betätigungselement lösen. Wenn dies passiert, setzen Sie das Ciclesonid-Nasenspray wieder zusammen und sprühen Sie es vor der Anwendung einmal testweise in die Luft. Bebilderte Patientenanweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung liegen jeder Packung Ciclesonid-Nasenspray bei.

2.2 Allergische Rhinitis

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosis von Ciclesonid Nasenspray beträgt einmal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch (37 µg pro Sprühstoß). Die maximale Gesamttagesdosis sollte 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch (74 µg pro Tag) nicht überschreiten.

3. Darreichungsformen und Stärken

Ciclesonid-Nasenaerosol wird in einer Stärke von 37 µg pro Sprühstoß und 60 Sprühstößen pro Kanister bereitgestellt.

4. Kontraindikationen

Ciclesonid-Nasenspray ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclesonid oder einen der Inhaltsstoffe von Ciclesonid-Nasenspray kontraindiziert [see Warnings and Precautions (5.3)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Lokale nasale Wirkungen

Epistaxis und nasale Ulzeration: In klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 26 Wochen wurde Epistaxis häufiger bei Patienten beobachtet, die mit Ciclesonid Nasenspray behandelt wurden, als bei Patienten, die Placebo erhielten. In der 26-wöchigen offenen Verlängerung der mehrjährigen allergischen Rhinitis-Studie wurden bei 4 von 824 Patienten, denen Ciclesonid-Nasenaerosol (148 µg) verabreicht wurde, Nasengeschwüre festgestellt. [see Adverse Reactions (6)]

Das Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse in der Nase wurde in einer separaten, 26-wöchigen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Studie zur Nasen- und Augensicherheit nach dem Inverkehrbringen weiter untersucht, die an Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis durchgeführt wurde. In dieser Studie wurde bei 6 % der mit Ciclesonid-Nasenaerosol behandelten Patienten Epistaxis beobachtet, und bei 3 von 367 Patienten, denen Ciclesonid-Nasenaerosol verabreicht wurde, wurden Nasengeschwüre festgestellt. [see Adverse Reactions (6)]

Perforation der Nasenscheidewand: Bei Patienten wurde über eine Perforation der Nasenscheidewand nach intranasaler Anwendung von Ciclesonid Nasal Aerosol berichtet. Bei Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis wurden drei placebokontrollierte Kurzzeitstudien (2 Wochen) und eine Langzeitstudie (26 Wochen mit Placebokontrolle und 26 Wochen offene Verlängerung ohne Placebokontrolle) durchgeführt. Perforationen der Nasenscheidewand wurden bei 2 von 2335 Patienten, die mit Ciclesonid Nasal Aerosol behandelt wurden, berichtet, im Vergleich zu keinem von 892, die mit Placebo behandelt wurden. Bei 367 Patienten, die in einer 26-wöchigen, offenen, aktiv kontrollierten Studie nach der Markteinführung bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis mit Ciclesonid-Nasenaerosol behandelt wurden, wurden keine Perforationen der Nasenscheidewand berichtet. [see Adverse Reactions (6)]

Führen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ciclesonide Nasal Aerosol eine Nasenuntersuchung durch, um sicherzustellen, dass der Patient keine andere Nasenerkrankung als allergische Rhinitis hat. Überwachen Sie Patienten regelmäßig mit Nasenuntersuchungen während der Behandlung auf Nebenwirkungen in der Nasenhöhle. Wenn eine Nebenwirkung (z. B. Erosion, Geschwürbildung, Perforation) festgestellt wird, ist Ciclesonid Nasal Aerosol abzusetzen. Vermeiden Sie es, Ciclesonid Nasenspray direkt auf die Nasenscheidewand zu sprühen.

Candida Infektion: In klinischen Studien mit einer anderen Formulierung von Ciclesonid kam es zur Entwicklung lokalisierter Infektionen der Nase oder des Rachens Candida albicans ist vorgefallen. Wenn sich unter Ciclesonid-Nasenspray eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und das Absetzen von Ciclesonid-Nasenspray erforderlich sein.

Beeinträchtigte Wundheilung: Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, bei denen kürzlich ein Nasenseptumgeschwür, eine Nasenoperation oder ein Nasentrauma aufgetreten ist, Ciclesonid Nasenspray nicht anwenden, bis die Heilung eingetreten ist.

5.2 Glaukom und Katarakt

Nasale und inhalative Kortikosteroide können zur Entwicklung von Glaukom und Katarakt führen. Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sehstörungen oder erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom oder Katarakt in der Vorgeschichte erforderlich.

5.3 Überempfindlichkeit

Ciclesonid-Nasenspray ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclesonid oder einen der Inhaltsstoffe von Ciclesonid-Nasenspray kontraindiziert. Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Ciclesonid mit Symptomen wie Angioödemen mit Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens wurden berichtet.

5.4 Immunsuppression

Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Beispielsweise können Windpocken und Masern bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ausreichend geimpft sind, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich Dosis, Verabreichungsweg und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Auch der Beitrag der Grunderkrankung oder einer vorangegangenen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist nicht bekannt. Wenn ein Patient Windpocken ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Wenn ein Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn Windpocken auftreten, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose-Infektionen der Atemwege, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden; oder bei Patienten mit unbehandelten lokalen oder systemischen Pilz- oder Bakterieninfektionen; systemische virale oder parasitäre Infektionen; oder okulärer Herpes simplex aufgrund der Möglichkeit einer Verschlimmerung dieser Infektionen.

5.5 Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

Hyperkortizismus und Nebennierensuppression können auftreten, wenn intranasale Kortikosteroide wie Ciclesonid Nasal Aerosol in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden oder bei anfälligen Personen die empfohlenen Dosierungen eingehalten werden. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung von Ciclesonid Nasal Aerosol langsam und im Einklang mit den anerkannten Verfahren zum Absetzen einer oralen Steroidtherapie abgesetzt werden.

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann mit Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz einhergehen. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome eines Kortikosteroid-Entzugs auftreten, z. B. Gelenk- und Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Depression. Patienten, die zuvor über einen längeren Zeitraum mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden und auf topische Kortikosteroide umgestellt wurden, sollten sorgfältig auf eine akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf Stress überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Erkrankungen, die eine langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung erfordern, kann eine schnelle Senkung der systemischen Kortikosteroiddosis zu einer schweren Verschlimmerung ihrer Symptome führen.

5.6 Auswirkungen auf das Wachstum

Kortikosteroide können bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Überwachen Sie das Wachstum routinemäßig (z. B. mittels Stadiometrie) bei pädiatrischen Patienten, die Ciclesonid-Nasenaerosol erhalten. [see Pediatric Use (8.4)]

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die systemische und lokale Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Folgendem führen:

Epistaxis, Ulzerationen, Nasenseptumperforationen, Candida albicans Infektion, beeinträchtigte Wundheilung [see Warnings and Precautions (5.1)]
Glaukom und Katarakte [see Warnings and Precautions (5.2)]
Immunsuppression [see Warnings and Precautions (5.4)]
Auswirkungen auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), einschließlich Wachstumsreduktion [see Warnings and Precautions (5.5, 5.6), Use in Specific Populations (8.4)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren basieren auf 4 klinischen Studien, in denen Dosen von Ciclesonid-Nasenaerosol von 74 bis 282 µg untersucht wurden. Drei der klinischen Studien dauerten 2 bis 6 Wochen und eine Studie dauerte 26 Wochen mit einer zusätzlichen offenen Verlängerung um 26 Wochen. Die Daten der ersten 6 Wochen des 26-wöchigen Versuchs wurden mit den Daten der drei 2-wöchigen Versuche gepoolt. Kurzzeitdaten (2 bis 6 Wochen) umfassten 3001 Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis, von denen 884 einmal täglich Ciclesonid Nasenspray 74 µg und 892 Placebo erhielten. Die Kurzzeitdaten umfassten 1098 (36,6 %) Männer, 1903 (63,4 %) Frauen, 2587 (86,2 %) Kaukasier, 320 (10,7 %) Schwarze, 49 (1,6 %) Asiaten und 45 (1,5 %) Patienten, die als klassifiziert wurden Andere. Die 26-wöchige Studie wurde an 1110 Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis durchgeführt [394 (35.5%) males and 716 (64.5%) females, ages 12 to 78 years old] einmal täglich mit Ciclesonid Nasal Aerosol 74 µg, 148 µg oder Placebo behandelt. Von diesen Patienten wurden 298 mit 74 µg Ciclesonid Nasal Aerosol, 505 mit 148 µg und 307 mit Placebo behandelt. Die ethnische Verteilung in dieser Studie umfasste 922 (83,1 %) Kaukasier, 146 (13,2 %) Schwarze, 18 (1,6 %) Asiaten und 24 (2,2 %) als „Andere“ eingestufte Patienten. Die 26-wöchige offene Verlängerung umfasste 824 Patienten [295 (35.8%) males and 529 (64.2%) females, ages 12 to 79 years old] einmal täglich 148 µg Ciclesonid-Nasenspray gegeben. Die ethnische Verteilung in der offenen Erweiterung umfasste 690 (83,7 %) Kaukasier, 104 (12,6 %) Schwarze, 15 (1,8 %) Asiaten und 15 (1,8 %) als „Andere“ eingestufte Patienten.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Kurzzeitversuche (2–6 Wochen):

In drei Kurzzeitstudien und den ersten 6 Wochen einer in den USA durchgeführten Langzeitstudie wurden 884 Patienten mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte täglich mit 74 µg Ciclesonid-Nasenaerosol behandelt. Die Nebenwirkungen unterschieden sich nicht nennenswert je nach Alter, Geschlecht oder Rasse. Die folgende Tabelle zeigt Reaktionen, die in klinischen Studien zu saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis mit einer Dauer von 2 bis 6 Wochen mit einer Inzidenz von mindestens 2,0 % und häufiger unter Ciclesonid Nasenspray 74 µg als unter Placebo auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2,0 % und häufiger als bei Placebo aus kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 6 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis auftraten

Nebenwirkungen	Ciclesonid Nasenspray 74 µg einmal täglich N = 884	Placebo N = 892
NasenbeschwerdenA	28 (3,2 %)	16 (1,8 %)
Kopfschmerzen	27 (3,1 %)	11 (1,2 %)
Epistaxis	26 (2,9 %)	24 (2,7 %)

ANasenbeschwerden umfassen sowohl Nasenbeschwerden als auch Beschwerden an der Instillationsstelle

Bei Berücksichtigung der Daten aus höheren Dosen, die in den Kurzzeitstudien ausgewertet wurden, zeigte Epistaxis eine Dosisreaktion. Darüber hinaus kam es bei zwei Patienten, die mit Ciclesonid Nasal Aerosol 74 µg behandelt wurden, in den Kurzzeitstudien zu Perforationen der Nasenscheidewand, im Vergleich zu keinem Patienten, der mit Placebo behandelt wurde.

Ungefähr 1,2 % der Patienten, die in klinischen Studien mit Ciclesonid Nasenspray 74 µg behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab; Diese Rate war bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ähnlich. Abbrüche aufgrund lokaler Nebenwirkungen waren bei mit Ciclesonid Nasal Aerosol 74 µg behandelten Patienten (0,8 %) ähnlich wie bei mit Placebo behandelten Patienten (0,8 %). Lokale Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten und nur bei mit Ciclesonid Nasal Aerosol behandelten Patienten auftraten, umfassten Ohrenentzündungen, Nasenbeschwerden, Nasentrockenheit, Erkrankungen der Nasenschleimhaut/des Nasenseptums, Pharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis, Nebenhöhlenkopfschmerzen und Mandelentzündung.

Langzeit-Sicherheitsstudie (26 Wochen doppelblind und 26 Wochen offen):

In einer 26-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie, an der 1110 erwachsene und jugendliche Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis teilnahmen, traten zusätzliche Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 2 % häufiger unter Ciclesonid-Nasenaerosol auf als unter Placebo waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, oropharyngeale Schmerzen, Erkrankungen der Nasenschleimhaut/des Nasenseptums, virale Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Grippe, Bronchitis, Streptokokken-Pharyngitis, Muskelzerrung und Übelkeit. Nasenbeschwerden (5,7 %) und Epistaxis (11,4 %) traten in der 26-wöchigen Sicherheitsstudie ebenfalls häufiger auf als in klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 6 Wochen. Störungen der Nasenschleimhaut/des Nasenseptums und Husten zeigten eine Dosisreaktion.

Bei den mit Ciclesonid-Nasenaerosol behandelten Patienten kam es häufiger zu Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen als bei den mit Placebo behandelten Patienten und es zeigte sich eine Dosisreaktion. Lokale Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, waren bei mit Ciclesonid Nasal Aerosol 74 µg behandelten Patienten ebenfalls häufiger (1,7 %) als bei mit Placebo behandelten Patienten (0,7 %). Die einzige lokale Nebenwirkung, die zum Absetzen führte und bei mit Ciclesonid Nasal Aerosol behandelten Patienten auftrat und in den 2- bis 6-wöchigen Studien nicht beobachtet wurde, war eine Infektion der oberen Atemwege.

Insgesamt 824 Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, die die 26-wöchige Doppelblindstudie abgeschlossen hatten, nahmen an einer offenen Verlängerung teil und erhielten 26 Wochen lang Ciclesonid Nasal Aerosol 148 µg. Weitere Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % beobachtet wurden, waren Sinusitis, Nasopharyngitis und Rückenschmerzen.

Im Rahmen der 26-wöchigen offenen Verlängerung wurden außerdem insgesamt 4 Nasenseptumgeschwüre gemeldet.

In der Langzeit-Sicherheitsstudie gab es keine Berichte über Perforationen der Nasenscheidewand.

Langzeitstudie (6 Monate offen) zur Sicherheit der Nase:

Die Sicherheit der Nase und des Auges wurde in einer 26-wöchigen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Studie nach der Markteinführung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 74 Jahren mit einer Vorgeschichte von ganzjähriger allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 737 Patienten wurden einmal täglich mit 74 µg Ciclesonid-Nasenaerosol oder 200 µg Ciclesonid-Nasenspray behandelt. Die kombinierte Inzidenz von Erkrankungen der Nasenschleimhaut oder des Septums, einschließlich Erosionen und Ulzerationen, betrug 3 (0,8 %) bei mit Ciclesonid Nasenspray 74 µg und 4 (1,1 %) bei mit Ciclesonid Nasenspray 200 µg behandelten Patienten. Bei beiden Behandlungen wurden keine Nasenseptumperforationen gemeldet. Augenbefunde, einschließlich der Entwicklung oder Verschlechterung von Linsentrübungen, eines Anstiegs des Augeninnendrucks und einer Verschlechterung der Sehschärfe, wurden während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums ebenfalls bewertet. Das Auftreten von Augensicherheitsereignissen war in den Behandlungsgruppen Ciclesonid Nasenspray 74 µg und Ciclesonid Nasenspray 200 µg ähnlich.

6.2 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Formulierungen von Ciclesonid, ALVESCO, nach der Zulassung festgestellt® Inhalationsaerosol und OMNARIS® Nasenspray. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

ALVESCO® Inhalationsaerosol: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem mit Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens.

OMNARIS® Nasenspray: verstopfte Nase, Nasengeschwür und Schwindel. Lokalisierte Infektionen der Nase oder des Mundes mit Candida albicans sind auch bei OMNARIS aufgetreten® Nasenspray.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

In vitro Studien und klinische Pharmakologiestudien legen nahe, dass Des-Ciclesonid kein Potenzial für metabolische Arzneimittelwechselwirkungen oder proteinbindungsbasierte Arzneimittelwechselwirkungen hat [see Clinical Pharmacology (12.3)]. In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von oral inhaliertem Ciclesonid und oralem Ketoconazol, einem starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, die Exposition (AUC) von Des-Ciclesonid im Steady State um etwa das 3,6-fache, während die Ciclesonidspiegel unverändert blieben . Erythromycin, ein mäßiger Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, hatte nach oraler Inhalation von Ciclesonid keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Des-Ciclesonid oder Erythromycin [see Clinical Pharmacology (12.3)].

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C.

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Ciclesonid Nasenspray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Die Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologischen statt physiologischen Dosen legt nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden sind als Menschen.

Orale Verabreichung von Ciclesonid an Ratten in etwa dem 120-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis (MRHDID) für Erwachsene (mcg/m²).2 (Basis bei einer mütterlichen Dosis von 900 µg/kg/Tag) führte zu keiner Teratogenität oder anderen fetalen Wirkungen. Die subkutane Verabreichung von Ciclesonid an Kaninchen ähnelt jedoch der von MRHDID (mcg/m²).2 (Basis bei einer mütterlichen Dosis von 5 µg/kg/Tag) führte zu fetaler Toxizität. Dazu gehörten der Verlust des Fötus, verringertes Gewicht des Fötus, Gaumenspalten, Skelettanomalien einschließlich unvollständiger Ossifikationen und Hauteffekte. Bei einem Viertel des MRHDID bei Erwachsenen (bei einem µg/m²) wurde keine Toxizität beobachtet2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 1 µg/kg/Tag).

Nichtteratogene Wirkungen: Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhielten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid in die Muttermilch übergeht. Andere Kortikosteroide gehen jedoch in die Muttermilch über. In einer Studie mit säugenden Ratten wurden minimale, aber nachweisbare Mengen an radioaktiv markiertem Ciclesonid in der Milch nachgewiesen. Vorsicht ist geboten, wenn stillenden Frauen Ciclesonid Nasenspray verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern ab 12 Jahren wurde nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid Nasenspray zur Behandlung der Symptome der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter von 11 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid Nasal Aerosol bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Studien an 1693 pädiatrischen Patienten mit allergischer Rhinitis untersucht. Eine der beiden Studien dauerte zwei Wochen und untersuchte die Wirksamkeit von zwei Dosen Ciclesonid Nasal Aerosol (37 µg und 74 µg einmal täglich) bei 847 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Die zweite klinische Studie dauerte 12 Wochen und untersuchte die Wirksamkeit von zwei Dosen Ciclesonid Nasal Aerosol (37 µg und 74 µg einmal täglich) bei 846 Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis. Die Studien ähnelten im Design den Studien, die bei Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied zu Placebo in der Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen und abendlichen reflektierenden Gesamtnasensymptomscores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über zwei Behandlungswochen in der saisonalen allergischen Rhinitis-Studie und über die ersten sechs Behandlungswochen in der Studie Studie zur ganzjährigen allergischen Rhinitis. In der zweiwöchigen Studie an Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigte die Behandlung mit Ciclesonid-Nasenspray in beiden Dosierungen keine Wirksamkeit. In der 12-wöchigen Studie an Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis zeigten Ciclesonid Nasal Aerosol 37 µg und 74 µg einmal täglich eine signifikante Verbesserung des rTNSS im Vergleich zu Placebo mit Behandlungsunterschieden von 0,59 (95 % KI: 0,23, 0,95) und 0,47 (95). % KI: 0,11 bzw. 0,83. Das bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis beobachtete Sicherheitsprofil ähnelte den Nebenwirkungen, die in der klinischen Studienpopulation von Patienten im Alter von 12 Jahren und älter beobachtet wurden [see Adverse Reactions (6.1)].

Die Wirkung von Ciclesonid Nasal Aerosol auf die HPA-Achse wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie über 6 Wochen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis untersucht [see Clinical Pharmacology (12.2)].

Studien an Kindern unter 6 Jahren wurden nicht durchgeführt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Dieser Effekt wurde ohne Laborbeweise für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroidexposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion . Die langfristigen Auswirkungen dieser mit intranasalen Kortikosteroiden verbundenen Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter, sind unbekannt. Das Potenzial für ein „Aufholwachstum“ nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum pädiatrischer Patienten, die intranasale Kortikosteroide, einschließlich Ciclesonid Nasal Aerosol, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. mittels Stadiometrie). Eine 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von oral inhaliertem Ciclesonid (ALVESCO) zu bewerten® Inhalationsaerosol) zur Wachstumsrate bei 609 pädiatrischen Patienten mit leichtem anhaltendem Asthma im Alter von 5 bis 8,5 Jahren. Zu den Behandlungsgruppen gehörten oral inhaliertes Ciclesonid 40 µg oder 160 µg oder einmal täglich verabreichtes Placebo. Das Wachstum wurde anhand der Stadiometerhöhe während der Basislinie, der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit gemessen. Der primäre Vergleich war der Unterschied in den Wachstumsraten zwischen Ciclesonid 40 und 160 µg und der Placebo-Gruppe. Aus diesem Versuch können keine Schlussfolgerungen gezogen werden, da die Einhaltung nicht sichergestellt werden konnte. Auch der Ciclesonid-Blutspiegel wurde während des einjährigen Behandlungszeitraums nicht gemessen. Es gab keinen Unterschied in den Wirksamkeitsmessungen zwischen dem Placebo und dem oral inhalierten Ciclesonid (ALVESCO).® Inhalationsaerosol) Gruppen.

Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Behandlungsalternativen ohne Kortikosteroide abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikosteroide zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die seine Symptome wirksam kontrolliert.

Das Potenzial von Ciclesonid-Nasenaerosol, bei anfälligen Patienten oder bei Verabreichung in höheren als den empfohlenen Dosierungen zu einer Wachstumsunterdrückung zu führen, kann nicht ausgeschlossen werden.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Ciclesonid-Nasenaerosol umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagierten als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis bei älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.

10. Überdosierung

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen oder Symptomen von Hyperkortizismus führen [see Warnings and Precautions (5.5)]. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer akuten oder chronischen Überdosierung mit Ciclesonid Nasenspray vor.

11. Beschreibung des Ciclesonid-Nasensprays

Der Wirkstoff von Ciclesonide Nasal Aerosol ist Ciclesonid, ein nichthalogeniertes Glukokortikoid mit der chemischen Bezeichnung Pregna -1,4-dien-3,20-dion, 16,17-[[R-cyclohexylmethylene]Bis(oxy)]-11-hydroxy-21-(2-methyl-1-oxopropoxy)-,(11ß,16α)-. Ciclesonid wird als R-Epimer geliefert. Die empirische Formel lautet C32H44Ö7 und sein Molekulargewicht beträgt 540,7. Seine Strukturformel lautet wie folgt:

Ciclesonid ist ein weißes bis gelbweißes Pulver. Es ist in dehydriertem Alkohol, Aceton, Dichlormethan und Chloroform löslich. Ciclesonide Nasal Aerosol besteht aus einem unter Druck stehenden Aerosolbehälter mit abgemessener Dosis und einem Auslöser, der mit einer Dosisanzeige ausgestattet ist. Ciclesonid Nasal Aerosol ist nur zur intranasalen Anwendung bestimmt. Jeder Kanister enthält eine Lösung von Ciclesonid im Treibmittel HFA-134a (1,1,1,2-Tetrafluorethan) und Ethanol. Nach dem Ansaugen gibt Ciclesonid-Nasenaerosol 50 µg Ciclesonid aus der Klappe und 37 µg Ciclesonid aus dem Aktuator ab. Dieses Produkt gibt bei jeder Betätigung 50 Mikroliter (59,3 Milligramm) Lösung als feinen Partikelnebel aus dem Ventil ab.

12. Ciclesonid-Nasenspray – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Ciclesonid ist ein Prodrug, das nach intranasaler Anwendung enzymatisch zu einem pharmakologisch aktiven Metaboliten, C21-Desisobutyryl-Ciclesonid (Des-Ciclesonid oder RM1), hydrolysiert wird. Des-Ciclesonid hat eine entzündungshemmende Wirkung mit einer Affinität zum Glukokortikoidrezeptor, die 120-mal höher ist als die der Ausgangsverbindung.

Der genaue Mechanismus, durch den Ciclesonid die Symptome einer allergischen Rhinitis beeinflusst, ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide vielfältige Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen, Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin, Eicosanoide, Leukotriene und Zytokine) haben, die an allergischen Entzündungen beteiligt sind.

12.2 Pharmakodynamik

Nebennierenfunktion: In einer 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 73 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis wurden Tagesdosen von 148 µg und 282 µg Ciclesonid-Nasenspray verglichen zu Placebo-Nasenaerosol. Dexamethason 6 mg wurde während der letzten 4 Tage des Versuchs als aktive Kontrolle verwendet. Die Nebennierenfunktion wurde anhand der 24-Stunden-AUC des Serumcortisols vor und nach der Behandlung beurteilt. Am Ende der 6-wöchigen Behandlung verändert sich der LS-Mittelwert (SE) der Serum-Cortisol-AUC gegenüber dem Ausgangswert(0-24) betrug -5,0 (4,6) µg·Stunde/dl, -2,6 (4,6) µg·Stunde/dl und -4,6 (5,0) µg·Stunde/dl für Placebo (n=57), 148 µg Ciclesonid-Nasenaerosol (n= 60) bzw. 282 µg Ciclesonid-Nasenaerosol (n=50). Der LS bedeutet den Unterschied zum Placebo für die Veränderung der Serum-Cortisol-AUC gegenüber dem Ausgangswert(0-24) betrug -2,4 µg·Stunde/dl (95 %-KI: -15,1, 10,2) bzw. -0,5 µg·Stunde/dl (95 %-KI: -13,9, 13,0) für Behandlungen mit 148 µg/Tag bzw. 282 µg/Tag. Die mit der aktiven Kontrolle (Dexamethason, n=18) beobachteten Effekte bestätigen die Sensitivität der Studie zur Beurteilung der Wirkung von Ciclesonid auf die HPA-Achse.

In einer 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis wurde eine tägliche Dosis von 74 µg Ciclesonid-Nasenaerosol mit einem Placebo-Nasenaerosol verglichen. Die Nebennierenfunktion wurde anhand der 24-Stunden-AUC des Serumcortisols vor und nach der Behandlung beurteilt. Am Ende der 6-wöchigen Behandlung verändert sich der LS-Mittelwert (SE) der Serum-Cortisol-AUC gegenüber dem Ausgangswert(0-24) betrug 5,9 (5,6) µg·Stunde/dl und 1,7 (5,2) µg·Stunde/dl für Placebo bzw. Ciclesonid-Nasenaerosol. Der LS bedeutet den Unterschied zum Placebo für die Veränderung der Serum-Cortisol-AUC gegenüber dem Ausgangswert(0-24) betrug 7,6 µg·Stunde/dl (95 %-KI: -7,4; 22,6).

12.3 Pharmakokinetik

Absorption: Ciclesonid und Des-Ciclesonid haben aufgrund der geringen gastrointestinalen Absorption und des hohen First-Pass-Metabolismus eine vernachlässigbare orale Bioverfügbarkeit (beide weniger als 1 %). Die intranasale Verabreichung von Ciclesonid in den empfohlenen Dosen führt zu vernachlässigbaren Serumkonzentrationen von Ciclesonid. Bei einigen Patienten wird jedoch nach nasaler Inhalation von Ciclesonid der bekannte aktive Metabolit (Des-Ciclesonid) im Serum nachgewiesen. Der verwendete bioanalytische Test hat eine untere Quantifizierungsgrenze von 10 pg/ml, sowohl für Ciclesonid als auch für Des-Ciclesonid.

Die geringe systemische Exposition von Des-Ciclesonid nach der Verabreichung eines Ciclesonid-Nasenaerosols wurde in einer Crossover-Studie an 29 gesunden Erwachsenen bestätigt. Der mittlere Cmax Die Konzentration von Des-Ciclesonid betrug 59 pg/ml nach einer Einzeldosis Ciclesonid-Nasenaerosol (296 µg), verglichen mit 602 pg/ml nach einer Einzeldosis oral inhaliertem Ciclesonid (320 µg) und 12 pg/ml nach einer Einzeldosis Ciclesonid wässriges Nasenspray (300 µg). Die Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Ciclesonid wurde bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis untersucht, was zu einer ähnlichen Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden führte.

Verteilung: Nach intravenöser Verabreichung von 800 µg Ciclesonid betrugen die Verteilungsvolumina von Ciclesonid und Des-Ciclesonid etwa 2,9 l/kg bzw. 12,1 l/kg. Der Prozentsatz des an menschliche Plasmaproteine gebundenen Ciclesonids und Des-Ciclesonids betrug im Durchschnitt jeweils ≥ 99 %, wobei ≤ 1 % des ungebundenen Arzneimittels im systemischen Kreislauf nachgewiesen wurde. Des-Ciclesonid wird nicht signifikant an menschliches Transcortin gebunden.

Stoffwechsel: Ciclesonid wird durch Esterasen zu einem biologisch aktiven Metaboliten, Des-Ciclesonid, hydrolysiert. Des-Ciclesonid wird in der Leber weiter zu weiteren Metaboliten verstoffwechselt, hauptsächlich durch das Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Isozym und in geringerem Maße durch CYP 2D6. Das gesamte Spektrum potenziell aktiver Metaboliten von Ciclesonid wurde nicht charakterisiert. Nach intravenöser Verabreichung von 14C-Ciclesonid, 19,3 % der entstehenden Radioaktivität im Plasma entfallen auf Ciclesonid oder Des-Ciclesonid; Der Rest könnte auf andere, noch nicht identifizierte multiple Metaboliten zurückzuführen sein.

Beseitigung: Nach intravenöser Verabreichung von 800 µg Ciclesonid waren die Clearance-Werte von Ciclesonid und Des-Ciclesonid hoch (ungefähr 152 l/h bzw. 228 l/h). 14C-Ciclesonid wurde nach intravenöser Verabreichung überwiegend über den Kot ausgeschieden (66 %), was darauf hindeutet, dass die Ausscheidung über die Galle der Hauptausscheidungsweg ist. Ungefähr 20 % oder weniger der drogenbedingten Radioaktivität wurden mit dem Urin ausgeschieden.

Besondere Populationen:

Leberfunktionsstörung: Im Vergleich zu gesunden Probanden ist die systemische Exposition (Cmax und AUC) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stiegen nach Verabreichung von 1280 µg Ciclesonid durch orale Inhalation um das 1,4- bis 2,7-Fache an. Eine Dosisanpassung bei Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörung: Studien mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt, da die renale Ausscheidung von Des-Ciclesonid nur einen untergeordneten Eliminationsweg darstellt (≤ 20 %).

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten: Ciclesonid hemmte menschliche rekombinante Cytochrom-P450-Enzyme in hoher Konzentration (3 Mikromol) in vitro, klinisch relevante metabolische Wechselwirkungen sind jedoch nicht zu erwarten. Bezogen auf in vitro Studien an menschlichen Lebermikrosomen scheinen Ciclesonid und Des-Ciclesonid kein hemmendes oder induzierendes Potenzial auf den Metabolismus anderer Arzneimittel zu haben, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden. In vitro Studien zeigten, dass die Plasmaproteinbindung von Des-Ciclesonid durch Warfarin oder Salicylsäure nicht beeinflusst wurde, was darauf hindeutet, dass keine Möglichkeit für proteinbindungsbasierte Arzneimittelwechselwirkungen besteht.

In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von oral inhaliertem Ciclesonid und oralem Ketoconazol, einem starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Ciclesonid, Des-Ciclesonid, im Steady State um etwa das 3,6-fache , während der Ciclesonidspiegel unverändert blieb.

In einer anderen Arzneimittelwechselwirkungsstudie hatte die gleichzeitige Verabreichung von oral inhaliertem Ciclesonid und oralem Erythromycin, einem mäßigen Inhibitor von Cytochrom P450 3A4, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Des-Ciclesonid oder Erythromycin.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ciclesonid zeigte bei Mäusen in einer Studie mit oralen Dosen von bis zu 900 µg/kg (ungefähr das 60-fache der maximal empfohlenen menschlichen täglichen intranasalen Dosis (MRHDID) bei Erwachsenen, basierend auf µg/m) kein krebserzeugendes Potenzial2/Tag) bei Mäusen über 104 Wochen, noch in einer Studie an Ratten mit Inhalationsdosen von bis zu 193 µg/kg (ungefähr das 25-fache der maximalen intranasalen Tagesdosis beim Menschen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, basierend auf µg/m).2/Tag) für 104 Wochen.

Ciclesonid wirkte in einem Ames-Test oder einem Vorwärtsmutationstest nicht mutagen und war in einem menschlichen Lymphozytentest oder einem Test nicht klastogen in vitro Mikrokerntest. Allerdings wirkte Ciclesonid klastogen in vivo Maus-Mikrokerntest. Das gleichzeitige Referenzkortikosteroid (Dexamethason) in dieser Studie zeigte ähnliche Ergebnisse.

In einer Reproduktionsstudie an männlichen und weiblichen Ratten, denen jeweils eine orale Dosis von bis zu 900 µg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das 120-fache der MRHDID bei Erwachsenen, basierend auf µg/m), wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet2/Tag).

14. Klinische Studien

14.1 Saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis

Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren:

Die Wirksamkeit von Ciclesonid Nasal Aerosol wurde in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie (74 µg, 148 µg und 282 µg einmal täglich) und drei Bestätigungsstudien (74 µg und 282 µg einmal täglich) bewertet 148 µg einmal täglich) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit allergischer Rhinitis. Die Wirksamkeitsendpunkte wurden bei den beiden saisonalen allergischen Rhinitis-Studien nach 2 Wochen und bei der ganzjährigen allergischen Rhinitis-Studie nach 6 Wochen bewertet. Diese Versuche wurden alle in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Insgesamt wurden 3001 Patienten in diese 4 Studien eingeschlossen. Die Dosisfindungsstudie umfasste insgesamt 513 Patienten [193 males (37.6%) and 320 females (62.4%)], davon waren 65 (12,7 %) Jugendliche. Die drei Bestätigungsstudien umfassten insgesamt 2488 Patienten (905 Männer und 1583 Frauen), davon 170 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren. Die an den Studien teilnehmenden Patienten waren zwischen 12 und 81 Jahre alt und hatten bei Studienbeginn eine saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis, einen positiven Hauttest auf mindestens ein relevantes Allergen und aktive Symptome einer allergischen Rhinitis. Die Beurteilung der Wirksamkeit in diesen Studien basierte auf der Patientenaufzeichnung von vier Nasensymptomen (laufende Nase, Nasenjucken, Niesen und verstopfte Nase) auf einer kategorischen Schweregradskala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und …). 3 = schwer) als reflektiver oder momentaner Gesamt-Nasensymptom-Score (rTNSS bzw. iTNSS). Bei der reflektierenden Bewertung mussten die Patienten die Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden aufzeichnen. Bei der sofortigen Bewertung mussten die Patienten die Schwere der Symptome in den letzten 10 Minuten aufzeichnen.

Zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsvariablen wurden bewertet, darunter der Total Ocular Symptom Score (TOSS) in den Studien zu saisonaler allergischer Rhinitis und der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis mit standardisierten Aktivitäten [RQLQ(S)] sowohl in Studien zur saisonalen als auch zur ganzjährigen allergischen Rhinitis. TOSS wird als Summe der Patientenbewertung der drei einzelnen Augensymptome (Juckreiz, Tränenfluss und Rötung) auf einer kategorischen Schweregradskala von 0 bis 3 berechnet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). als reflektive (rTOSS) oder momentane (iTOSS) Scores. Zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden rTOSS und iTOSS wie oben für das TNSS beschrieben bewertet. Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der krankheitsspezifischen Lebensqualität wurde mithilfe des RQLQ(S) bewertet, der die Auswirkungen der Symptome und Behandlung von allergischer Rhinitis anhand von 28 Elementen in 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme) bewertet , Nasensymptome, Augensymptome und emotional) auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 0 = nicht beunruhigt und 6 = extrem beunruhigt. Aus dem Durchschnitt der Domänenscores wird ein RQLQ(S)-Gesamtscore berechnet. Ein absoluter Unterschied von ≥ 0,5 in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert gegenüber Placebo wird als minimal klinisch relevanter Unterschied (MCID) für den RQLQ(S) angesehen.

Dosisfindungsstudie: Es gab eine zweiwöchige, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie, in der die Wirksamkeit von drei Dosen Ciclesonid-Nasenspray (74 µg, 148 µg und 282 µg einmal täglich) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied zu Placebo in der Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen und abendlichen reflektiven Gesamtnasensymptomscores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum. Das rTNSS zeigte einen statistisch signifikanten geschätzten Behandlungsunterschied zum Placebo von 0,81 (95 %-KI: 0,32; 1,29); 0,90 (95 %-KI: 0,40, 1,39); und 0,66 (95 %-KI: 0,16, 1,16) für 282 µg, 148 µg bzw. 74 µg.

Bestätigende Studien zur saisonalen allergischen Rhinitis: Es gab zwei zweiwöchige, placebokontrollierte, doppelblinde Bestätigungsstudien, in denen die Wirksamkeit von zwei Dosen Ciclesonid-Nasenspray (74 µg und 148 µg einmal täglich) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied zum Placebo in der Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen und abendlichen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum. Tabelle 2 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse einer dieser Studien bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Der andere Versuch zeigte ähnliche Ergebnisse. In diesen Studien unterschied sich Ciclesonid Nasal Aerosol 74 µg einmal täglich statistisch signifikant vom Placebo. Statistisch signifikante Unterschiede im morgendlichen iTNSS vor der Einnahme deuten darauf hin, dass die Wirkung über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall anhielt. Ciclesonid Nasal Aerosol 74 µg zeigte im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Rückgang des rTOSS gegenüber dem Ausgangswert. In ähnlicher Weise wurde auch eine klinisch signifikante Abnahme (≥ 0,5) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo für den RQLQ(S) gezeigt. 148 µg Ciclesonid-Nasenaerosol einmal täglich erbrachten keinen Wirksamkeitsvorteil gegenüber der einmal täglichen Dosis von 74 µg.

Bestätigungsstudie zur mehrjährigen allergischen Rhinitis: Es gab eine 26-wöchige placebokontrollierte Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit von zwei Dosen Ciclesonid-Nasenspray (74 µg und 148 µg einmal täglich) bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis untersucht wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Unterschied zum Placebo in der Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen und abendlichen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die ersten 6 Behandlungswochen. In dieser Studie unterschied sich Ciclesonid Nasal Aerosol 74 µg einmal täglich statistisch signifikant von Placebo (Tabelle 2) hinsichtlich der Verringerung der Nasensymptomwerte. Statistisch signifikante Unterschiede in der morgendlichen Gesamtbewertung der Nasensymptome vor der Einnahme deuten darauf hin, dass die Wirkung über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall anhielt. Ciclesonid Nasal Aerosol 74 µg zeigte im Vergleich zu Placebo keine klinisch signifikante Veränderung des Gesamt-RQLQ(S) gegenüber dem Ausgangswert. TOSS wurde in dieser Studie nicht bewertet. 148 µg Ciclesonid-Nasenaerosol einmal täglich erbrachten keinen Wirksamkeitsvorteil gegenüber der einmal täglichen Dosis von 74 µg.

Tabelle 2: Mittlere Veränderungen der Wirksamkeitsvariablen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis

Behandlung	N	Bedeuten GrundlinieA	LS-Mittelwert Ändern aus Grundlinie	Unterschied zum PlaceboB
Behandlung	N	Bedeuten GrundlinieA	LS-Mittelwert Ändern aus Grundlinie	Schätzen (LS-Mittelwert)	95 % KI	p-WertC
Saisonale allergische Rhinitis
Reflektiver Gesamt-Nasensymptom-Score
Ciclesonid 74 µg	237	9.3	-1,5	0,9	0,6, 1,3	<0,001
Placebo	235	9.1	-.0,5
Momentaner Gesamt-Nasensymptom-Score
Ciclesonid 74 µg	237	8.7	-1.3	0,9	0,5, 1,3	<0,001
Placebo	235	8.6	-0,5
Reflektiver Gesamtwert der Augensymptome
Ciclesonid 74 µg	237	5.8	-0,8	0,5	0,3, 0,8	0,001
Placebo	235	5.7	-0,2
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis mit standardisierten Aktivitäten
Ciclesonid 74 µg	237	4,0	-0,8	0,6	0,4, 0,8	<0,001
Placebo	234	4,0	-0,2
Dauerhafte allergische Rhinitis
Reflektiver Gesamt-Nasensymptom-Score
Ciclesonid 74 µg	298	8.5	-2,0	0,7	0,4, 1,0	<0,001
Placebo	307	8.6	-1.3
Momentaner Gesamt-Nasensymptom-Score
Ciclesonid 74 µg	298	7.7	-1,8	0,6	0,3, 0,9	<0,001
Placebo	307	7.7	-1.2

A Die Basiswerte für rTNSS, iTNSS und rTOSS sind Durchschnittswerte der AM- und PM-Antworten, die während der Run-in-Phase bis zu 6 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden, und umfassen den AM-Score vor der Randomisierung. Der Basiswert für das morgendliche iTNSS ist der Durchschnitt der AM-Antworten, die während der Einlaufphase bis zu 6 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden, und umfasst den AM-Score vor der Randomisierung. Der Basis-RQLQ(S) stammt aus der Randomisierungsbesuchsbewertung.

B Schätzungen (LS-Mittelwert), 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte wurden aus ANCOVA-Analysen erhalten, wobei Behandlung und Zentrum als feste Effekte und Basislinie als Kovariate im Modell dienten.

C Basierend auf der Bonferroni-Korrektur sind die P-Werte auf dem 0,025-Niveau signifikant.

Wirkungseintritt: Der Wirkungseintritt wurde sowohl in 2-wöchigen saisonalen als auch in einem 6-wöchigen ganzjährigen Versuch zu allergischer Rhinitis durch häufige Aufzeichnung des sofortigen Symptomscores bewertet. In diesen Studien trat die Wirkung 36 Stunden nach der ersten Dosis ein. Der maximale Nutzen wird normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Dosierung erreicht.

16. Wie wird Ciclesonid Nasenspray verabreicht?

Ciclesonid Nasal Aerosol wird als unter Druck stehender Aluminiumbehälter mit einem lila-weißen Kunststoffbetätiger geliefert, in den eine Dosisanzeige und eine Kappe integriert sind. Der Inhalt eines 6,1-Gramm-Kanisters reicht nach dem ersten Ansaugen für 60 Betätigungen. Bei jeder Betätigung werden 37 µg Ciclesonid aus dem Nasenantrieb abgegeben. Vor der ersten Anwendung oder wenn es zehn aufeinanderfolgende Tage lang nicht verwendet wird, muss das Ciclesonid-Nasenaerosol durch dreimaliges Betätigen vorbereitet werden. Wenn Ciclesonid-Nasenspray fallen gelassen wird, können sich Kanister und Betätigungselement lösen. Wenn dies geschieht, sollte das Ciclesonid-Nasenaerosol vor der Verwendung wieder zusammengebaut und einmal in die Luft gebracht werden, um es zu testen. Der Auslöser und der Kanister sollten entsorgt werden, nachdem das Anzeigefenster den Wert Null erreicht hat, da die Menge an abgegebenem Ciclesonid pro Sprühstoß danach wesentlich geringer sein kann als die angegebene Dosis.

Der Ciclesonide-Nasenaerosol-Behälter sollte nur mit dem Ciclesonide-Nasenaerosol-Betätiger verwendet werden. Der Aktuator ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet und sollte nicht mit anderen Medikamenten zur Inhalation in Aerosolform verwendet werden. Die korrekte Medikamentenmenge bei jeder Inhalation kann nicht gewährleistet werden, nachdem die angegebene Anzahl an Sprühstößen aus dem Kanister verwendet wurde, auch wenn sich der Inhalator möglicherweise nicht vollständig leer anfühlt und weiterhin funktioniert. Bebilderte Patientenanweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung liegen jeder Packung Ciclesonid-Nasenspray bei.

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [See USP Controlled Room Temp]. Für optimale Ergebnisse sollte der Kanister bei der Verwendung Raumtemperatur haben.

Inhalt unter Druck

Nicht durchstechen. Nicht in der Nähe von Hitze oder offenem Feuer verwenden oder lagern. Bei Temperaturen über 49 °C (120 °F) kann es zum Bersten kommen. Werfen Sie den Kanister niemals ins Feuer oder in die Verbrennungsanlage.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Vermeiden Sie es, in die Augen oder direkt auf die Nasenscheidewand zu sprühen.

Ciclesonid Nasenspray 37 µg, 60 dosierte Sprühstöße; Nettofüllgewicht 6,1 g.

NDC-Nummer 66993-015-64

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe die dem Produkt beiliegende FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung.

Lokale nasale Effekte

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Behandlung mit Ciclesonid Nasal Aerosol zu Nebenwirkungen führen kann, darunter Perforation der Nasenscheidewand, Epistaxis und Nasengeschwüre. Darüber hinaus wird Ciclesonid mit einer Candida-Infektion in Verbindung gebracht und nasale Kortikosteroide werden mit einer beeinträchtigten Wundheilung in Verbindung gebracht. Sprühen Sie Ciclesonid Nasenspray nicht direkt auf die Nasenscheidewand. Patienten, bei denen kürzlich eine Perforation der Nasenscheidewand, Nasenerosion, Nasengeschwüre, eine Nasenoperation oder ein Nasentrauma aufgetreten sind, sollten Ciclesonid Nasenspray nicht anwenden, bis die Heilung eingetreten ist [see Warnings and Precautions (5.1)].

Glaukom und Katarakte

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Glaukom und Katarakt mit der Anwendung von nasalen und inhalativen Kortikosteroiden verbunden sind. Weisen Sie den Patienten an, seinen Arzt zu informieren, wenn während der Anwendung von Ciclesonide Nasal Aerosol eine Veränderung des Sehvermögens festgestellt wird [see Warnings and Precautions (5.2)].

Immunsuppression

Warnen Sie Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, davor, sich Windpocken oder Masern auszusetzen, und bei Exposition unverzüglich ihren Arzt zu konsultieren. Informieren Sie die Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose, Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen oder Herpes simplex am Auge [see Warnings and Precautions (5.4)].

Täglich verwenden

Weisen Sie die Patienten an, Ciclesonid Nasenspray regelmäßig einmal täglich zu verwenden, da die Wirksamkeit von der regelmäßigen Anwendung abhängt. In klinischen Studien trat der Wirkungseintritt 36 Stunden nach der ersten Dosis ein. Der maximale Nutzen wird normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Dosierung erreicht. Während dieses Zeitraums und in regelmäßigen Abständen sollte eine erste Beurteilung des Ansprechens erfolgen, bis sich die Symptome des Patienten stabilisiert haben. Weisen Sie den Patienten an, das Medikament wie verordnet einzunehmen, die verordnete Dosierung nicht zu überschreiten und sich an den Arzt zu wenden, wenn sich die Symptome nicht innerhalb einer angemessenen Zeit bessern oder sich der Zustand verschlechtert.

Halten Sie das Spray von den Augen und der Nasenscheidewand fern

Weisen Sie die Patienten an, Ciclesonid-Nasenspray nicht in die Augen oder direkt auf die Nasenscheidewand zu sprühen.

Lagerung und Handhabung

Weisen Sie die Patienten an, den Ciclesonid-Nasenaerosolkanister nur mit dem mit dem Produkt gelieferten Ciclesonid-Nasenaerosol-Betätiger zu verwenden. Das Anzeigefenster der Dosisanzeige zeigt einen roten Bereich an, wenn es an der Zeit ist, das Ciclesonid-Nasenaerosol zu ersetzen. Ersetzen Sie das Ciclesonid-Nasenaerosol, wenn die Anzeige Null anzeigt.

Hergestellt für:
Prasco-Labors
Mason, OH 45040 USA

Hergestellt im Vereinigten Königreich

3100016020

Informationen zum Patienten

Ciclesonid <>
Nasenaerosol

Hinweis: Nur zur Verwendung in der Nase.

Nicht Sprühen Sie Ciclesonide Nasal Aerosol in Ihre Augen oder direkt auf Ihre Nasenscheidewand (die Wand zwischen den beiden Nasenlöchern).
Nicht Verwenden Sie Ihr Ciclesonid-Nasenspray in der Nähe von Hitze oder einer offenen Flamme.

Lesen Sie diese Patienteninformationsbroschüre, bevor Sie mit der Anwendung von Ciclesonid Nasenspray beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Wenn Sie Fragen zu Ciclesonid Nasenspray haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ciclesonid-Nasenspray?

Ciclesonid Nasal Aerosol ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung saisonaler und ganzjähriger Allergiesymptome bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Ciclesonid Nasenspray enthält Ciclesonid, ein künstlich hergestelltes (synthetisches) Kortikosteroid. Kortikosteroide sind natürliche Substanzen im Körper und wirken entzündungshemmend. Wenn Sie Ciclesonid Nasal Aerosol in Ihre Nase sprühen, kann dies dazu beitragen, die nasalen Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) wie verstopfte Nase, laufende Nase, Juckreiz und Niesen zu lindern. Ciclesonid Nasenspray kann Ihnen auch helfen, wenn Sie rote, juckende und tränende Augen haben.

Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid Nasenspray bei Kindern im Alter von 11 Jahren und jünger sicher und wirksam ist.

Wer sollte Ciclesonid Nasenspray nicht verwenden?

Verwenden Sie kein Ciclesonid-Nasenspray, wenn Sie allergisch gegen Ciclesonid oder einen der Inhaltsstoffe des Ciclesonid-Nasensprays sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Ciclesonid-Nasenaerosol finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Ciclesonid Nasenspray verwende?

Bevor Sie Ciclesonid Nasenspray anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

kürzlich Nasenprobleme hatten, wie z. B. ein Loch im Nasenknorpel, Nasengeschwüre, eine Nasenoperation oder eine Nasenverletzung.
Augenprobleme wie erhöhten Augeninnendruck, Glaukom oder Katarakte haben oder hatten.
wenn Sie an einer Infektion einschließlich Tuberkulose oder Herpes simplex am Auge leiden.
nicht gegen Windpocken oder Masern geimpft wurden oder diese nicht hatten.
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid Nasenspray Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Ciclesonid Nasenspray verwenden.
stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid Nasenspray in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Ciclesonid Nasenspray verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie sollte ich Ciclesonid Nasenspray verwenden?

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage, um spezifische Informationen zur richtigen Anwendung von Ciclesonid Nasenspray zu erhalten.
Wenden Sie Ciclesonid Nasenspray genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Nehmen Sie nicht mehr oder öfter von Ihrem Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Ciclesonid Nasenspray wird 1 Mal täglich mit 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch angewendet. Täglich nicht mehr als insgesamt 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch anwenden.
Ciclesonid Nasenspray kann innerhalb von 36 Stunden nach Einnahme Ihrer ersten Dosis zu wirken beginnen. Der maximale Nutzen wird normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Dosierung erreicht.
Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern oder verschlimmern, rufen Sie Ihren Arzt an.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ciclesonid Nasenspray?

Ciclesonid Nasenspray kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Nasenbluten und Nasengeschwüre. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen vermehrt Nasenbluten oder Nasengeschwüre auftreten.
Loch im Knorpel in der Nase (Nasenseptumperforation). Beenden Sie die Anwendung von Ciclesonid Nasenspray und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome einer Nasenperforation haben. Zu den Symptomen einer Nasenperforation können gehören:
- Krustenbildung in der Nase
- Nasenbluten
- laufende Nase
- Pfeifgeräusch beim Atmen
Soor (Candida), eine Pilzinfektion in Nase, Mund oder Rachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Rötungen oder weiße Flecken in Ihrem Mund oder Rachen haben.
langsame Wundheilung. Sie sollten Ciclesonid Nasenspray nicht anwenden, bis Ihre Nase verheilt ist, wenn Ihre Nase wund ist, Sie sich einer Nasenoperation unterzogen haben oder wenn Ihre Nase verletzt wurde.
Augenprobleme wie Glaukom und Katarakt. Wenn Sie in der Vergangenheit an Glaukom oder Katarakt gelitten haben oder in Ihrer Familie Augenprobleme aufgetreten sind, sollten Sie während der Anwendung von Ciclesonide Nasal Aerosol regelmäßig Augenuntersuchungen durchführen lassen.
Probleme mit dem Immunsystem, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können. Es besteht ein höheres Risiko für Infektionen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, schwächen können. Vermeiden Sie den Kontakt mit Menschen, die an ansteckenden Krankheiten wie Windpocken oder Masern leiden, während Sie Ciclesonid Nasenspray anwenden. Zu den Symptomen einer Infektion können gehören:
- Fieber
- Schmerz
- Schmerzen
- Schüttelfrost
- fühle mich müde
- Brechreiz
- Erbrechen
Nebennieren-Insuffizienz. Nebenniereninsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone produzieren. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome einer Nebenniereninsuffizienz auftreten:
- Müdigkeit
- Schwäche
- Schwindel
- Brechreiz
- Erbrechen
verlangsamtes oder verzögertes Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte während der Anwendung von Ciclesonid Nasenspray regelmäßig überprüft werden.
allergische Reaktionen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eine Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens auftritt.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ciclesonid Nasenspray gehören:

Nasenbeschwerden
Kopfschmerzen
Nasenbluten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ciclesonid Nasenspray.

Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Ciclesonid Nasenspray aufbewahren?

Lagern Sie Ciclesonid-Nasenaerosol bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
Nicht Durchstechen Sie den Ciclesonid-Nasenspray-Behälter.
Nicht Bewahren Sie den Ciclesonid-Nasenspray-Behälter in der Nähe von Hitze oder einer Flamme auf. Temperaturen über 49 °C (120 °F) können zum Platzen des Kanisters führen.
Nicht Werfen Sie den Ciclesonid-Nasenspray-Kanister in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.
Werfen Sie Arzneimittel, die abgelaufen sind oder nicht mehr benötigt werden, sicher weg.
Halten Sie Ciclesonid Nasenspray stets sauber und trocken.

Bewahren Sie Ciclesonid Nasenspray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ciclesonid-Nasenaerosol

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Ciclesonid Nasenspray nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ciclesonid Nasenspray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Ciclesonid Nasenspray zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Ciclesonid Nasal Aerosol bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Vielleicht möchten Sie diese Broschüre noch einmal lesen. Bitte werfen Sie es nicht weg, bis Sie Ihr Arzneimittel aufgebraucht haben.

Welche Inhaltsstoffe enthält Ciclesonid Nasenspray?

Wirkstoff: Ciclesonid
Inaktive Inhaltsstoffe: HFA-Treibmittel und Ethanol

Gebrauchsanweisung

Ciclesonid <>

Nasenaerosol

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung für Ciclesonid Nasenspray, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Packungsbeilage ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Hinweis: Nur zur Verwendung in der Nase.

Nicht Sprühen Sie Ciclesonide Nasal Aerosol in Ihre Augen oder direkt auf Ihre Nasenscheidewand (die Wand zwischen Ihren beiden Nasenlöchern).
Nicht Verwenden Sie Ihr Ciclesonid-Nasenspray in der Nähe von Hitze oder einer offenen Flamme.

Die Bestandteile Ihres Ciclesonid-Nasenaerosols

Ciclesonid Nasal Aerosol wird als Kanister geliefert, der in einen Nasenantrieb mit Dosisanzeige eingebaut ist. Verwenden Sie den Aktuator nicht mit einem Arzneimittelkanister eines anderen Inhalators. Verwenden Sie den Ciclesonid-Nasenaerosolkanister nicht mit einem Auslöser eines anderen Inhalators. (Sehen Abbildung A)

Abbildung A

Bereiten Sie Ihr Ciclesonid-Nasenspray für die Verwendung vor

Nehmen Sie Ciclesonid Nasenspray aus der Verpackung.
Bevor Sie Ciclesonid Nasenspray zum ersten Mal anwenden oder wenn Sie Ihr Arzneimittel 10 Tage hintereinander nicht angewendet haben, müssen Sie Ihr Ciclesonid-Nasenspray auffüllen.
Öffnen Sie die violette Staubschutzkappe aus Kunststoff, indem Sie beide Seiten vorsichtig zusammendrücken und die Kappe vom Nasenantrieb abziehen. Halten Sie den Nasenaktuator aufrecht. (Sehen Abbildung B)

Abbildung B

Sprühen Sie dreimal vom Gesicht weg in die Luft, indem Sie dreimal vollständig auf die Oberseite des Kanisters drücken (siehe Abbildung C). Stellen Sie sicher, dass der Kanister nach jedem Sprühen in seine ursprüngliche Position zurückkehrt.

Abbildung C

Verwendung Ihres Ciclesonid Nasenaerosol

Schritt 1. Öffnen Sie die violette Staubschutzkappe aus Kunststoff.

Schritt 2. Halten Sie den Nasenaktuator aufrecht, wobei das Nasenstück nach oben zeigt, zwischen Daumen und Zeigefinger (und Mittelfinger) (siehe Abbildung D ).

Abbildung D

Schritt 3. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten und führen Sie das Ende des Nasenstücks in ein Nasenloch ein. Richten Sie es dabei leicht in Richtung der äußeren Nasenlochwand weg von der Nasenscheidewand (der Wand zwischen den beiden Nasenlöchern), während Sie Ihr anderes Nasenloch mit 1 geschlossen halten Finger (siehe Abbildung E ). Lassen Sie kein Spray in Ihre Augen oder direkt auf Ihre Nasenscheidewand gelangen.

Abbildung E

Schritt 4. Drücken Sie auf den Kanister, um 1 Sprühstoß freizusetzen, und atmen Sie gleichzeitig sanft durch das Nasenloch ein. Halten Sie den Atem einige Sekunden lang an und atmen Sie dann langsam durch den Mund aus.

Schritt 5. Entfernen Sie das Nasenstück von Ihrem Nasenloch. Stellen Sie sicher, dass der Kanister in seine ursprüngliche Position zurückgekehrt ist, und wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 für den zweiten Sprühstoß in Ihr anderes Nasenloch.

Schritt 6. Setzen Sie die violette Staubschutzkappe wieder auf den Nasenantrieb.

Schritt 7. Vermeiden Sie es, sich in den nächsten 15 Minuten die Nase zu putzen.

Reinigen Ihres Nasenaktuators

Die Außenseite des Nasenstücks sollte wöchentlich gereinigt werden, indem es mit einem sauberen, trockenen Tuch oder Tuch abgewischt wird (siehe Abbildung F).

Waschen Sie keine Teile des Ciclesonid-Nasenaerosol-Behälters oder -Aktuators und legen Sie sie nicht in Wasser.

Abbildung F

So erkennen Sie, ob Ihr Ciclesonid-Nasenspray leer ist

Jeder Kanister Ciclesonid-Nasenspray enthält genug Arzneimittel, um das Arzneimittel 60-mal zu sprühen (bzw. 30-mal bei Produkten in Probengröße). Die ersten 3 Grundierungssprays zählen nicht dazu.
Der Auslöser Ihres Ciclesonid-Nasenaerosols ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die Ihnen anzeigt, wie viel Arzneimittel nach jeder Anwendung noch übrig ist. Die Dosisanzeige zeigt die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße in Gruppen von 5 oder 10 Sprühstößen an.
Das Anzeigefenster beginnt grün zu erscheinen. Wenn Sie das Arzneimittel weiterhin anwenden, wird das Fenster gelb gefärbt. Eine gelbe Farbe im Fenster bedeutet, dass Sie Ihr Arzneimittel bald ersetzen müssen. Wenn das Medikament fast leer ist, wird das Fenster rot angezeigt.
Wenn das Fenster rot erscheint und Sie sehen, dass die Dosisanzeige Null, „0“, anzeigt (siehe Abbildung G), sollten Sie den Kanister und den Nasenantrieb wegwerfen.

Abbildung G

Nicht Werfen Sie Ihren Ciclesonid-Nasenspray-Behälter ins Feuer oder in eine Verbrennungsanlage.
Nicht Verwenden Sie Ihr Ciclesonid-Nasenaerosol, nachdem im Fenster der Dosisanzeige Null angezeigt wird, auch wenn es so aussieht, als ob sich noch Arzneimittel im Kanister befinden. Möglicherweise erhalten Sie nicht die richtige Menge an Medikamenten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Vorrat an Ciclesonid-Nasenaerosol aufgebraucht ist, um zu sehen, ob Sie Ihr Arzneimittel nachfüllen sollten.

Was tun, wenn Sie Ihr Ciclesonid-Nasenspray fallen lassen?

Wenn Sie Ihr Ciclesonid-Nasenspray fallen lassen, kann sich der Kanister vom Auslöser lösen. Wenn dies passiert, setzen Sie den Kanister wie in gezeigt in den Aktuator ein Abbildung HSprühen Sie das Produkt einmal probeweise in die Luft, weg von Ihrem Gesicht, und verwenden Sie es dann wie oben beschrieben.

Abbildung H

Wenn das Ciclesonid-Nasenspray herunterfällt, funktioniert der Dosiszähler möglicherweise nicht. Es wird empfohlen, die Anzahl der Sprühstöße Ihres Ciclesonid-Nasensprays anhand Ihrer Aufzeichnungen im Auge zu behalten.

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.